Detriol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Detriol, 0,25 microgrammi, capsule molli
Calcitriolum
Per uso negli adulti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Detriol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Detriol
3. Come prendere Detriol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Detriol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Detriol e a cosa serve

Il calcitriolo, principio attivo di Detriol, è un metabolita della vitamina D. È la forma biologicamente attiva
della vitamina D, nota come ormone D (regolatore del metabolismo del calcio).
Detriol è indicato nel trattamento di pazienti adulti con:
˗ iperparatiroidismo secondario grave o progressivo (iperfunzione delle ghiandole paratiroidi)
che conduce all'osteodistrofia renale (alterazioni ossee) associata a insufficienza renale cronica
moderata o grave.
˗ ipocalcemia (livelli bassi di calcio) causata da ipofunzione delle ghiandole paratiroidi.
L'ipofunzione delle ghiandole paratiroidi può verificarsi:
˗ dopo un intervento chirurgico (ipofunzione post-chirurgica),
˗ senza causa identificabile (ipofunzione idiopatica) oppure
˗ a causa di disturbi del metabolismo dei fosfati (pseudohipofunzione paratiroidea).
˗ rachitismo ipofosfatemico ereditario (o familiare) [HPDR], una forma di rachitismo resistente
alla vitamina D.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Detriol

Quando non assumere il medicinale Detriol
˗ se il paziente è allergico al calcitriolo, ad altre sostanze della stessa classe (vitamina D o suoi
metaboliti), arachidi, soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
˗ se il paziente presenta un qualsiasi disturbo associato ad un aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine (ipercalcemia o ipercalciuria),
˗ se il paziente presenta rachitismo familiare ipofosfatemico associato ad aumento del calcio nelle urine,
˗ se il paziente presenta sospetta ipervitaminosi D,
˗ se il paziente presenta calcificazione metastatica (calcificazione del tessuto),
˗ se il paziente presenta nefrocalcinosi o calcolosi renale (calcoli renali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Detriol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
L’assunzione del medicinale Detriol può causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia).
L’effetto del medicinale Detriol è strettamente legato all’alimentazione, in particolare al contenuto di calcio. Ad esempio, un aumento del calcio nel sangue può essere causato anche da un cambiamento delle abitudini alimentari (aumentato consumo di prodotti lattiero-caseari) o dall’assunzione non controllata di integratori di calcio.
Pertanto è necessario seguire scrupolosamente la dieta prescritta dal medico e assumere integratori di calcio esclusivamente secondo le indicazioni mediche.
Poiché la sostanza attiva del medicinale Detriol è il metabolita più attivo della vitamina D, non si devono assumere altri integratori di vitamina D durante il trattamento con Detriol (inclusi analoghi o metaboliti della vitamina D) né alimenti che potrebbero essere arricchiti con vitamina D, poiché altrimenti sussiste il rischio di sovradosaggio di vitamina D e di aumento della concentrazione di calcio nel sangue.
Durante il trattamento con Detriol, la concentrazione di calcio nel siero sarà controllata regolarmente per evitare un dosaggio errato e un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria) (vedere punto 3 “Come prendere Detriol”).
Tra gli esami ematochimici di routine necessari rientrano anche la determinazione nel sangue dei livelli di fosfati, magnesio, fosfatasi alcalina e la misurazione dei fosfati nelle urine.

• È necessaria particolare cautela durante il trattamento con tiazidici (alcuni medicinali utilizzati per aumentare la quantità di urina escreta), in caso di sarcoidosi, anamnesi di calcolosi renale o in caso di immobilizzazione (ad es. dopo un intervento chirurgico), poiché in questi casi il rischio di aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria) è maggiore.
• Un’ipercalcemia cronica può portare a calcificazione generalizzata dei vasi sanguigni, calcificazione renale e altre calcificazioni dei tessuti molli; in tal caso il trattamento deve essere interrotto.
• Il calcitriolo aumenta la concentrazione di fosfati inorganici nel siero. Sebbene questo effetto sia desiderabile nei pazienti con bassa concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemìa), è necessaria cautela nei pazienti con alterata funzionalità renale cronica, a causa del rischio di calcificazioni ektopiche. In tali casi, la concentrazione di fosfati nel siero deve essere mantenuta entro i limiti della norma mediante somministrazione orale di farmaci leganti i fosfati e l’adozione di una dieta povera di fosfati.
• Se il paziente presenta contemporaneamente rachitismo familiare ipofosfatemico e bassa concentrazione di fosfati nel sangue, deve continuare il trattamento orale con fosfati. Tuttavia, il fabbisogno di fosfati orali potrebbe ridursi, poiché Detriol stimola anche l’assorbimento intestinale dei fosfati nel sangue.
• Nel passaggio dal trattamento con ergocalciferolo (vitamina D) al trattamento con calcitriolo, possono essere necessari diversi mesi prima che la concentrazione di ergocalciferolo nel sangue ritorni ai livelli iniziali.
• Se la funzionalità renale è normale, è necessario assicurarsi che l’apporto di liquidi sia adeguato durante il trattamento con Detriol.

È importante riconoscere precocemente e trattare i disturbi dell’equilibrio del magnesio, data la sua grande importanza nella regolazione della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Detriol non è raccomandato.

Interazioni tra Detriol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.

• Esiste un rischio di aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) nei pazienti che assumono contemporaneamente diuretici tiazidici (alcuni medicinali utilizzati per aumentare la quantità di urina escreta).
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali a base di digitale (medicinali per il cuore), Detriol deve essere somministrato con cautela, poiché potrebbero verificarsi aritmie cardiache dovute all’aumento della concentrazione di calcio nel sangue.
• L’uso contemporaneo con glicocorticosteroidi può ridurre l’efficacia di Detriol. I glicocorticosteroidi inibiscono l’assorbimento del calcio.
• Se il paziente è sottoposto a dialisi renale, durante il trattamento con Detriol non deve assumere medicinali contenenti magnesio (ad es. medicinali antiacidi), poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di magnesio nel sangue.
• Se il paziente assume contemporaneamente medicinali leganti i fosfati (ad es. contenenti idrossido di alluminio o carbonato di alluminio), la dose deve essere stabilita in base alla concentrazione di fosfati nel siero.
• Se il paziente assume contemporaneamente medicinali definiti induttori enzimatici, come fenobarbital (principio attivo di medicinali che facilitano il sonno) o fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento delle convulsioni), l’effetto di Detriol potrebbe risultare ridotto. Gli induttori enzimatici accelerano la degradazione del calcitriolo; pertanto potrebbe essere necessario assumere dosi maggiori di Detriol.
• Detriol potrebbe risultare meno efficace se assunto contemporaneamente a sostanze che formano complessi con gli acidi biliari, come colestiramina o sevelamer. Questo potrebbe limitare l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e interferire con l’assorbimento del calcitriolo dall’intestino.
• Se il paziente assume orlistat (medicinale utilizzato nel trattamento dell’obesità), prodotti lassativi contenenti paraffina liquida o colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre livelli elevati di colesterolo), l’assorbimento della vitamina D dal tratto gastrointestinale potrebbe risultare ridotto.

Detriol e alimenti e bevande
È necessario seguire sempre la dieta raccomandata per il calcio. È necessario evitare un aumento improvviso dell’apporto di calcio dovuto a cambiamenti delle abitudini alimentari (ad es. aumento del consumo di prodotti lattiero-caseari) o all’assunzione non controllata di integratori di calcio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono esperienze sull’uso di calcitriolo durante la gravidanza e l’allattamento.

Gravidanza
Durante la gravidanza, il calcitriolo deve essere assunto solo su esplicita prescrizione medica.
Un sovradosaggio di calcitriolo può nuocere al feto (rischio di malformazioni fisiche e mentali, nonché di malattie cardiache e oculari).
Durante il trattamento con Detriol in donne in gravidanza, la concentrazione di calcio nel siero deve essere attentamente monitorata, e questo controllo deve essere esteso anche al periodo immediatamente successivo al parto (puerperio) (vedere punto 3 “Come prendere Detriol”).

Allattamento
Si ritiene che il calcitriolo passi nel latte materno. Durante il trattamento con Detriol in donne che allattano, è necessario controllare regolarmente la concentrazione di calcio nel siero sia della madre che del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Detriol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati condotti studi specifici.

Detriol contiene alcol e sorbitolo
Questo medicinale contiene 0,869 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula. La quantità di alcol in 1 capsula di questo medicinale corrisponde a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Detriol contiene 6 mg di sorbitolo in ogni dose, corrispondente a 2 mg di fruttosio nell’organismo.

Detriol contiene olio di arachidi (da arachidi)
Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.

3. Come assumere il medicinale Detriol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Attenzione:
La dose giornaliera ottimale di Detriol viene accuratamente stabilita per ogni singolo paziente
in base alla concentrazione di calcio nel siero. Se necessario, il trattamento con Detriol viene
integrato con supplementi di calcio. Per evitare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue,
è sempre necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio
di calcio supplementare.
La terapia deve sempre iniziare con la dose minima possibile (0,25 µg) e deve essere aumentata solo
in seguito a un rigoroso monitoraggio della concentrazione di calcio nel siero e nelle urine. In caso di
aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria) oltre i valori normali,
l'assunzione di Detriol deve essere immediatamente interrotta fino al ritorno della concentrazione di calcio ai livelli normali.
Si dovrebbe inoltre prendere in considerazione una riduzione dell'assunzione di calcio attraverso l'alimentazione.

Iperparatiroidismo secondario grave o progressivo (iperfunzione delle ghiandole paratiroidee)
che porta a osteodistrofia renale (alterazioni ossee) con insufficienza renale cronica moderata o grave
All'inizio del trattamento, la dose giornaliera è di 1 capsula molle di Detriol da 0,25 microgrammi.
Nei pazienti con concentrazione di calcio nel sangue normale o solo leggermente ridotta, è sufficiente assumere
1 capsula molle di Detriol da 0,25 microgrammi ogni due giorni.
Se entro 2-4 settimane non si osservano effetti soddisfacenti sui risultati clinici e biochimici, la dose può essere
aumentata ogni 2-4 settimane di 0,25 microgrammi di calcitriolo (1 capsula molle di Detriol) al giorno.
La maggior parte dei pazienti risponde a una dose compresa tra 0,5 e 1,0 microgrammi di calcitriolo al giorno.
Non si deve superare la dose massima di 12 microgrammi alla settimana.

Ipocalcemia (bassi livelli di calcio) causata da ipofunzione delle ghiandole paratiroidee
La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula molle di Detriol da 0,25 microgrammi al giorno.
In assenza di miglioramento dei sintomi clinici e dei risultati di laboratorio, la dose può essere aumentata
ogni 2-4 settimane di 0,25 microgrammi di calcitriolo.

Rachitismo ipofosfatemico ereditario (HPDR)
Il trattamento inizia con l'assunzione di 0,25 microgrammi di calcitriolo al giorno e deve essere attentamente monitorato.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Alterazioni della funzionalità epatica
Dati non disponibili.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l'efficacia
delle capsule di calcitriolo non sono state sufficientemente studiate per formulare raccomandazioni sul dosaggio.
Nei bambini di età inferiore a 6 anni esiste un rischio di soffocamento a causa della forma farmaceutica (capsula).

Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le capsule molli devono essere assunte intere (senza masticare), con una piccola quantità di liquido,
al mattino durante la colazione. I pazienti che necessitano di una dose maggiore devono assumere la dose giornaliera totale
divisa in 2-3 somministrazioni, tutte insieme ai pasti.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dai sintomi della malattia e dai parametri di laboratorio. Deve pertanto essere stabilita
individualmente per ogni paziente dal medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Detriol
Finora non sono stati riportati casi di intossicazione acuta da Detriol. In base a considerazioni teoriche,
un sovradosaggio occasionale probabilmente non provocherebbe sintomi clinici.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili"),
è necessario consultare immediatamente il medico.

Dimenticanza di assumere Detriol
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare ad assumere il medicinale
secondo le indicazioni relative al dosaggio.

Interruzione del trattamento con Detriol
Non interrompere né sospendere il trattamento senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato l'aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10 in trattamento):
Aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10 in trattamento):
Cefalea, dolore addominale, nausea, eruzione cutanea, infezioni delle vie urinarie.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100 in trattamento):
Diminuzione dell'appetito, vomito, aumento della creatinina nel sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000 in trattamento):
Gravi reazioni allergiche causate dall'olio di arachidi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Ipersensibilità, orticaria, aumento della sete, disidratazione, perdita di peso, apatia, disturbi psichici, debolezza muscolare, disturbi della sensibilità, sonnolenza, aritmia cardiaca, stitichezza, ostruzione intestinale dovuta a paralisi dei muscoli intestinali (ileo paralitico), arrossamento della pelle (rossore), prurito, ritardo della crescita, aumento del volume delle urine, minzione notturna, depositi patologici di sali di calcio nella pelle e negli organi (calcinosi), febbre, sete.

Poiché il calcitriolo ha un'azione simile a quella della vitamina D, gli effetti indesiderati possibili sono paragonabili ai sintomi da sovradosaggio di vitamina D, ossia numerosi sintomi da aumento della concentrazione di calcio nel sangue (sindrome da ipercalcemia) o da avvelenamento da calcio (a seconda della gravità e della durata dell'aumento della concentrazione di calcio nel sangue).

A causa del breve tempo di dimezzamento biologico del calcitriolo, gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la normalizzazione dell'aumento della concentrazione di calcio nel siero avviene entro pochi giorni dall'interruzione o dalla riduzione della dose, ossia molto più rapidamente rispetto al trattamento con integratori di vitamina D.

Come effetti indesiderati cronici possono manifestarsi: debolezza muscolare, perdita di peso, disturbi della sensibilità, febbre, sete o aumento della sete, aumento del volume delle urine, disidratazione, apatia, ritardo della crescita e infezioni delle vie urinarie.

L'aumento contemporaneo della concentrazione di calcio e fosfati nel sangue può portare alla calcificazione dei tessuti molli, visibile all'esame radiografico.

Nei pazienti sensibili possono verificarsi reazioni allergiche (prurito, eruzione cutanea, orticaria e, molto raramente, gravi malattie della pelle associate ad arrossamento).

Nei pazienti con funzionalità renale normale, un aumento persistente della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia cronica) può essere associato a un aumento della concentrazione di creatinina nel siero.

Non ci si aspetta che vi siano differenze clinicamente significative nel tipo di effetti indesiderati in specifici gruppi di pazienti, ad esempio nei pazienti anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Detriol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il flacone ben chiuso nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 mesi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Detriol

• Principio attivo: calcitriolo
• Altri componenti: Contenuto della capsula: olio di arachidi raffinato, idrossianisolo butilato, toluene idrossitoluene butilato, etanolo anidro.

Involucro della capsula:
gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo 70%, non cristallizzante, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).
Detriol, capsule molli, 0,25 microgrammi contiene olio di arachidi (olio di arachidi), sorbitolo e alcol (etanolo) (vedere punto 2).

Come si presenta Detriol e contenuto della confezione
Detriol, capsule molli, 0,25 microgrammi sono capsule ovali, morbide, rosa, opache.
Detriol è disponibile in confezioni da 90 o 100 capsule molli.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania