Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Інструкцію слід зберігати. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дермовейт
0,5 мг/г, мазь
Clobetasoli propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дермовейт мазь і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дермовейт мазь
Як застосовувати лікарський засіб Дермовейт мазь
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Дермовейт мазь
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дермовейт мазь і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Дермовейт мазь є пропіонат клобетазолу, кортикостероїд із дуже сильним протизапальним ефектом. Лікарський засіб призначено для місцевого застосування на шкіру.
Лікарський засіб Дермовейт мазь показаний дорослим та підліткам віком від 12 років для місцевого лікування шкірних захворювань, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як:

псоріаз (окрім генералізованих форм),
плоский лишай,
дискозний червоний вовчак,
рецидивуючий дерматит,
важкі у лікуванні шкірні захворювання, лікування яких менш потужними кортикостероїдами виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дермовейт мазь

Коли не застосовувати лік Дермовейт мазь
Якщо пацієнт має:

неліковані інфекції шкіри,
розацею,
звичайний вугровий висип,
періоральній дерматит,
свербіж без запального стану,
свербіж області анального отвору та статевих органів,
дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дермовейт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
Сторінка 1 з 7

під час застосування ліку Дермовейт уперше у пацієнта виник біль у кістках або посилилися раніше наявні симптоми, що стосуються кісток, особливо якщо пацієнт застосовує лік Дермовейт тривалий час або багаторазово.
пацієнт приймає внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування ліку Дермовейт з цими ліками може призвести до тяжких інфекцій.

Лік Дермовейт мазь слід застосовувати з обережністю у осіб з гіперчутливістю до місцево застосовуваних
кортикостероїдів або до будь-якої з допоміжних речовин ліку.
У деяких пацієнтів через підвищене системне всмоктування місцево застосовуваних кортикостероїдів
можуть виникнути симптоми гіперкортизолізму (синдром Кушінга, що проявляється, зокрема, луноподібним обличчям — тобто накопиченням жирової тканини на обличчі або абдомінальною ожирінням) та оборотне пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки,
що призводить до дефіциту глюкокортикостероїдів. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, лікар рекомендує
поступове відміння ліку шляхом зменшення частоти застосування або застосування кортикостероїду з меншою потужністю. Раптове припинення лікування може призвести до
дефіциту глюкокортикостероїдів (див. пункт 4).
Чинники, що підвищують ризик системних побічних ефектів

потужність дії та форма місцево застосовуваних кортикостероїдів,
тривалість експозиції,
застосування на великі площі тіла,
застосування на щільно закриті ділянки шкіри (наприклад, в складках тіла або під оклюзійною пов’язкою),
підвищена гідратація рогового шару епідермісу,
застосування на ділянки з тонкою шкірою — наприклад, на обличчі,
застосування на пошкоджену шкіру або в інших ситуаціях, коли шкірний бар’єр може бути пошкоджений,
у порівнянні з дорослими, у дітей може відбуватися всмоктування пропорційно більшої кількості місцево застосовуваних кортикостероїдів, і, відповідно, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що у дітей шкірний бар’єр є недозрілим, а співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла більше, ніж у дорослих.

Діти
Слід уникати тривалого застосування місцевих кортикостероїдів у дітей через
можливість пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки.
Діти більш схильні до розвитку атрофічних змін шкіри під час місцевого застосування
кортикостероїдів. Якщо необхідно застосувати пропіонат клобетазолу у дитини, слід
обмежити тривалість лікування кількома днями та щотижня оцінювати стан пацієнта.
Ризик бактеріальних інфекцій під оклюзійною пов’язкою
У разі необхідності застосування ліку під оклюзійну пов’язку, слід очистити шкіру перед
накладанням пов’язки, оскільки тепло та волога, пов’язані з використанням оклюзійних пов’язок,
сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Псоріаз
Слід дотримуватися обережності під час місцевого застосування кортикостероїдів при лікуванні
псоріазу
через встановлений ризик: розвитку толерантності до ліку, загострення висипу внаслідок т.зв.
«ефекту відскоку» після припинення застосування ліку, розвитку генералізованого пустульозного псоріазу, виникнення місцевих або системних побічних ефектів кортикостероїдів,
пов’язаних з надмірним всмоктуванням ліку через пошкоджену шкіру. Якщо лік застосовується при
псоріазі, необхідний нагляд лікаря.
Супутні інфекції
Сторінка 2 з 7
У разі вторинної інфекції в межах запальних уражень слід застосувати відповідне
протимікробне лікування. У разі поширення інфекції слід припинити
місцеве лікування кортикостероїдами та застосувати відповідне протимікробне лікування.
Виразки нижніх кінцівок
Місцево застосовувані кортикостероїди іноді використовуються для лікування запалення шкіри навколо
хронічних виразкових уражень нижніх кінцівок. Застосування в таких випадках може бути
пов’язане з більшою частотою виникнення місцевої реакції гіперчутливості та підвищеним
ризиком місцевих інфекцій.
Застосування на шкіру обличчя
Застосування кортикостероїдів на шкіру обличчя може призводити, частіше, ніж при застосуванні
на шкіру інших ділянок тіла, до атрофії шкіри.
Застосування на шкіру обличчя слід обмежити кількома днями.
Застосування на повіки
Під час застосування на повіки слід бути обережним, щоб лік не потрапив у око, оскільки багаторазове
вплив може призвести до розвитку глаукоми та катаракти.
Порушення зору
Якщо у пацієнта виник нечіткий зір або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Лік Дермовейт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Дермовейт мазь може вступати в реакцію з ліками, що інгібують активність CYP3A4 (ферменту, важливого для функціонування, зокрема, печінки та надниркових залоз), такими як:

ритонавір (лік, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ)
ітраконазол (лік, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибами роду Candida)

Слід повідомити лікареві, якщо приймається один із вищезазначених ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка застосовувати лік Дермовейт мазь. Застосування ліку Дермовейт мазь
під час вагітності або годування груддю слід розглядати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плоду або дитини. Слід застосовувати якомога меншу кількість
ліку на якомога коротший термін.
Під час годування груддю лік Дермовейт мазь не слід застосовувати на шкіру грудей, щоб уникнути випадкового проковтування ліку дитиною.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Немає великої ймовірності, що можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ліку
Дермовейт мазь, вплинуть на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів.
Лік Дермовейт мазь містить пропіленгліколь та парафін.
Лік містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі. Пропіленгліколь може
викликати подразнення шкіри.
Лік Дермовейт мазь містить парафін. Під час застосування ліку Дермовейт заборонено палити та наближатися до відкритого вогню через ризик тяжких опіків. Матеріали (одяг, постільна білизна,
гардероб, пов’язки тощо), які контактували з цим ліком, легше займуються і становлять серйозну
Сторінка 3 з 7
пожежну небезпеку. Прання одягу та постільної білизни може зменшити кількість ліку, що міститься в них, але не повністю видалити його.

3. Як застосовувати ліки Дермовейт мазь

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Дермовейт мазь призначені для місцевого застосування на шкіру, зокрема на
сухі, лишайоподібні, шкірясті зміни.
Уражені ділянки слід покривати тонким шаром ліку 1 або 2 рази на добу — вранці та
ввечері. Необхідно наносити тонкий шар мазі, обережно втираючи, використовуючи найменшу кількість,
якої достатньо для покриття уражених ділянок. Після застосування ліку слід помити руки
(якщо не лікуються зміни на шкірі рук).
Лікування слід продовжувати до покращення стану, але не довше, ніж 4 тижні, після чого
слід зменшити частоту застосування або перейти на інший лік із слабкішим впливом. Перед застосуванням
емолієнту (засобу для зволоження шкіри) після нанесення мазі слід почекати, доки лік
повністю вбереся шкірою.
Лікар може знову призначити застосування ліків Дермовейт мазь на короткий термін під час загострення
хвороби.
У випадках, коли хвороба не піддається лікуванню (наприклад, шкірясті зміни на ліктях і колінах), лікар може рекомендувати
використання оклюзійної пов’язки (наприклад, з поліетиленової плівки). Зазвичай використання оклюзійної пов’язки
лише на ніч призводить до чіткого поліпшення, яке можна підтримувати за допомогою застосування ліку
без оклюзійної пов’язки.
Якщо протягом 2–4 тижнів стан погіршиться або не буде поліпшення, лікар
повторно оцінить показання до застосування ліку.
Не слід продовжувати лікування довше, ніж 4 тижні. Якщо потрібне подовжене лікування, слід
використовувати лік із слабкішим впливом.
Не слід застосовувати більше, ніж 50 грамів мазі на тиждень.
Атопічний дерматит
Під час лікування атопічного дерматиту після покращення стану слід поступово припинити
застосування ліків Дермовейт і перейти на емолієнт як підтримальне лікування. Раптове
припинення застосування пропіонату клобетазолу може призвести до рецидиву хвороби.
Пацієнти, у яких часто трапляються рецидиви
Після лікування гострого епізоду хвороби з постійним місцевим застосуванням
кортикостероїду можна розглянути можливість застосування ліку з перервами (двічі на тиждень, один раз на добу,
без оклюзійної пов’язки). Дослідження показали, що такий підхід може зменшити частоту рецидивів.
Лік слід застосовувати на всі ділянки, які раніше були уражені, або на ті, де очікується рецидив.
Одночасно слід щодня застосовувати емолієнти. Слід регулярно оцінювати стан пацієнта та співвідношення користі та ризиків
подальшого лікування.
Діти
Застосування ліків Дермовейт у дітей віком до 12 років є протипоказане.
У дітей існує більший ризик виникнення місцевих і загальних побічних ефектів від місцевого застосування кортикостероїдів. Крім того, зазвичай потрібен коротший термін лікування та застосування кортикостероїдів з меншою силою дії, ніж у дорослих.
Сторінка 4 з 7
Під час лікування ліками Дермовейт слід дотримуватися обережності та застосовувати їх у найменшій
можливій кількості, що забезпечує терапевтичну дію.
Пацієнти похилого віку
У клінічних дослідженнях не виявлено суттєвих відмінностей у відповіді на лікування у осіб похилого віку порівняно з молодшими. Однак більша поширеність порушень функції печінки або нирок у осіб похилого віку може призводити до повільнішого виведення ліку у разі системного всмоктування. Тому ліки Дермовейт слід застосовувати у найменшій можливій кількості та найкоротший час, необхідний для досягнення очікуваного клінічного ефекту.
Порушення функції нирок і (або) печінки
У разі системного всмоктування (коли лік застосовується на великій площі шкіри протягом тривалого часу) метаболізм і виведення можуть уповільнюватися, що збільшує ризик системної токсичності. Тому ліки Дермовейт слід застосовувати у найменшій можливій кількості та найкоротший час, необхідний для досягнення очікуваного клінічного ефекту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дермовейт мазь
При тривалому, надмірному дозуванні або неправильному застосуванні ліку можуть
виникнути симптоми гіперкортизолізму. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Дермовейт мазь
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід застосувати лік
якомога швидше, дотримуючись рекомендованої схеми дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Дермовейт має застосовуватися відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти виникненню побічних ефектів,
лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичний ефект.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат
Дермовейт мастило.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

Свербіж, місцеве печіння/біль шкіри.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

Місцеві атрофічні зміни шкіри, стрії.
Розширення поверхневих судин (телеангіектазії).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують
препарат):

Місцева гіперчутливість.
Пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, симптоми синдрому Кушінга: (наприклад, місячне обличчя, абдомінальна ожиріння) затримка набору ваги/уповільнення кісткового росту у дітей, остеопороз, гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові)/глікозурія (цукор у сечі), артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.
Опортуністичні інфекції.
Тоншання шкіри, зморшки на шкірі, пересихання шкіри, пігментація, гіпертрихоз, загострення симптомів первинного захворювання, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна псоріаз, еритема, висип, кропив’янка, акне.
Подразнення шкіри або біль у місці нанесення.
Помутніння кришталика ока (катаракта).
Підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома).

Сторінка 5 з 7
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на
основі наявних даних):

Порушення зору, спричинені відшаруванням сітківки ока (центральна серозна хоріоретинопатія, CSCR).
Нечіткий зір.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дермовейт мазь

Зберігати при температурі нижче 30 °C у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дермовейт мазь

Діючою речовиною лікарського засобу є пропіонат клобетазолу (0,5 мг/г);
Інші складові: пропіленгліколь, сорбітану сесквіолеат, вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб Дермовейт мазь і що містить упаковка
Алюмінієва туба містить 25 г мазі, поміщена в картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., вул. Грунвальдзька 189, 60-322 Познань, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 2230/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 273/24
Сторінка 6 з 7
Сторінка 7 з 7