Dermovate

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dermovate
0,5 mg/g, ungüento
Clobetasoli propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dermovate ungüento y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dermovate ungüento
3. Cómo usar Dermovate ungüento
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dermovate ungüento
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dermovate ungüento y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dermovate ungüento es el clobetasol propionato, un corticosteroide de acción muy potente con efecto antiinflamatorio. Este medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Dermovate ungüento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento tópico de enfermedades cutáneas que responden al tratamiento con corticosteroides, tales como:

• Psoriasis (excluyendo las formas generalizadas),
• Liquen plano,
• Lupus eritematoso discoide,
• Dermatitis recurrente,
• Enfermedades cutáneas de difícil tratamiento que no han respondido a corticosteroides menos potentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dermovate crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dermovate crema
Si el paciente tiene:

• infecciones cutáneas no tratadas,
• rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• picor sin estado inflamatorio,
• picor en la región anal y genital,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dermovate, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
Página 1 de 7

• durante el tratamiento con Dermovate, por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeoramiento de síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el paciente ha estado utilizando Dermovate durante un período prolongado o de forma repetida.
• el paciente está tomando por vía oral u otras formas de administración local medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración combinada de Dermovate con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

El medicamento Dermovate crema debe utilizarse con precaución en personas con hipersensibilidad a corticosteroides de administración tópica o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
En algunos pacientes, debido a una absorción sistémica aumentada de corticosteroides aplicados tópicamente, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo (síndrome de Cushing, que incluye, entre otros, el aspecto de "cara de luna llena", es decir, acumulación de tejido graso en la cara, o obesidad abdominal) y supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, lo que puede provocar deficiencia de glucocorticoides. Si aparecen estos síntomas, el médico recomendará suspender gradualmente el tratamiento mediante reducción de la frecuencia de aplicación o sustitución por un corticosteroide de menor potencia. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar deficiencia de glucocorticoides (ver punto 4).
Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos

• potencia y formulación de los corticosteroides tópicos,
• duración de la exposición,
• aplicación en grandes superficies corporales,
• aplicación en áreas de piel estrechamente cubiertas (por ejemplo, en pliegues cutáneos o bajo apósito oclusivo),
• mayor hidratación de la capa córnea de la epidermis,
• aplicación en zonas con piel fina, como la cara,
• aplicación sobre piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar comprometida,
• en comparación con los adultos, en los niños puede producirse una absorción proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por tanto, pueden ser más susceptibles a efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que en los niños la barrera cutánea es inmadura y la relación superficie corporal/masa es mayor que en los adultos.

Niños
Debe evitarse el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal.
Los niños son más susceptibles a desarrollar atrofia cutánea durante el tratamiento tópico con corticosteroides. Si es necesario utilizar propionato de clobetasol en un niño, el tratamiento debe limitarse a varios días y el estado del paciente debe evaluarse semanalmente.
Riesgo de infecciones bacterianas bajo apósito oclusivo
Si es necesario aplicar el medicamento bajo un apósito oclusivo, la piel debe limpiarse antes de colocar el apósito, ya que el calor y la humedad asociados al uso de apósitos oclusivos favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
Psoriasis
Debe tenerse precaución al utilizar corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis debido al riesgo descrito de: desarrollo de tolerancia al medicamento, empeoramiento de las lesiones tras la interrupción del tratamiento (efecto rebote), desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada, y aparición de efectos adversos locales o sistémicos por corticosteroides derivados de una absorción excesiva a través de la piel dañada. Si se utiliza el medicamento en psoriasis, es necesaria supervisión médica.
Infecciones concurrentes
Página 2 de 7
En caso de infección secundaria en las lesiones inflamatorias, debe iniciarse un tratamiento antimicrobiano adecuado. Si la infección se extiende, debe suspenderse el tratamiento tópico con corticosteroides y administrarse un tratamiento antimicrobiano adecuado.
Úlceras en extremidades inferiores
Los corticosteroides tópicos se utilizan ocasionalmente para tratar la inflamación de la piel alrededor de úlceras crónicas en las extremidades inferiores. En tales casos, su uso puede asociarse con mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un mayor riesgo de infecciones locales.
Aplicación en la piel de la cara
La aplicación de corticosteroides en la piel de la cara puede provocar atrofia cutánea con mayor frecuencia que cuando se aplican en otras zonas del cuerpo.
La aplicación en la piel de la cara debe limitarse a unos pocos días.
Aplicación en los párpados
Al aplicar el medicamento en los párpados, debe tenerse cuidado de que no entre en el ojo, ya que la exposición repetida puede provocar glaucoma y cataratas.
Alteraciones visuales
Si el paciente experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Interacción de Dermovate con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La crema Dermovate puede interactuar con medicamentos que inhiben la actividad de CYP3A4 (enzima importante para el funcionamiento del hígado y de la médula suprarrenal), tales como:

• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por hongos del género Candida)

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede utilizar la crema Dermovate. El uso de Dermovate durante el embarazo o la lactancia solo debe considerarse si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto o el lactante. Debe utilizarse la menor cantidad posible durante el menor tiempo posible.
Durante la lactancia, no debe aplicarse Dermovate crema en la piel de los pechos para evitar la ingestión accidental por parte del niño.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con el uso de Dermovate crema afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
La crema Dermovate contiene glicol propilénico y parafina.
El medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico por cada gramo de crema. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea.
La crema Dermovate contiene parafina. Durante la utilización de Dermovate no debe fumar ni acercarse a fuego abierto debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa, ropa de cama, vestimenta, apósitos, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento se inflama más fácilmente y representa un riesgo grave de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no lo elimina completamente.
Página 3 de 7

3. Cómo utilizar el medicamento Dermovate pomada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Dermovate pomada está indicado para uso tópico en la piel, especialmente en lesiones cutáneas secas, liquenificadas y descamativas.
Las zonas afectadas deben cubrirse con una capa fina del medicamento una o dos veces al día, por la mañana y por la noche. Se debe aplicar una capa fina de pomada, frotando suavemente, utilizando la menor cantidad necesaria para cubrir las zonas afectadas. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos (excepto si las lesiones afectan a las manos).
El tratamiento debe continuar hasta que se observe mejoría, no más de 4 semanas, y posteriormente se debe reducir la frecuencia de aplicación o utilizar otro medicamento con menor potencia. Antes de aplicar un emoliente (producto hidratante para la piel), tras la aplicación de la pomada, debe esperarse hasta que el medicamento sea absorbido completamente por la piel.
El médico puede recomendar nuevamente el uso de Dermovate pomada por un período corto durante brotes agudos de la enfermedad.
En casos resistentes al tratamiento (por ejemplo, lesiones psoriásicas en codos y rodillas), el médico puede recomendar el uso de un vendaje oclusivo (por ejemplo, con film de polietileno). Habitualmente, la aplicación del vendaje oclusivo solo durante la noche produce una mejoría notable, que puede mantenerse con la aplicación del medicamento sin vendaje oclusivo.
Si en el plazo de 2 a 4 semanas empeora el estado del paciente o no se observa mejoría, el médico volverá a evaluar la conveniencia del tratamiento con este medicamento.
No debe continuarse el tratamiento más de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento más prolongado, debe utilizarse un medicamento de menor potencia.
No debe aplicarse una dosis superior a 50 gramos de pomada por semana.
Dermatitis atópica
Durante el tratamiento de la dermatitis atópica, tras lograr la mejoría, debe suspenderse gradualmente el uso de Dermovate y aplicarse un emoliente como tratamiento de mantenimiento. La interrupción brusca del tratamiento con propionato de clobetasona puede provocar la reaparición de la enfermedad.
Pacientes con recurrencias frecuentes
Tras la resolución de un episodio agudo de la enfermedad mediante tratamiento tópico continuo con corticosteroides, puede considerarse un tratamiento intermitente (dos veces por semana, una vez al día, sin vendaje oclusivo). Se ha demostrado que este enfoque puede reducir la frecuencia de recurrencias.
El medicamento debe aplicarse en todas las zonas previamente afectadas o en aquellas donde se espere una recidiva. Al mismo tiempo, debe aplicarse emolientes diariamente. Debe evaluarse regularmente el estado del paciente, así como los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.
Niños
El uso de Dermovate en niños menores de 12 años está contraindicado.
En los niños existe un mayor riesgo de efectos adversos locales y sistémicos con los corticosteroides tópicos. Además, normalmente se requiere un tiempo de tratamiento más corto y el uso de corticosteroides de menor potencia que en adultos.
Página 4 de 7
Debe tenerse precaución durante el tratamiento con Dermovate y debe aplicarse en la menor cantidad posible que permita obtener beneficios terapéuticos.
Pacientes de edad avanzada
En estudios clínicos no se han observado diferencias significativas en la respuesta al tratamiento entre personas de edad avanzada y personas más jóvenes. Sin embargo, la mayor frecuencia de alteraciones en la función hepática o renal en personas de edad avanzada puede provocar una eliminación más lenta del medicamento en caso de absorción sistémica. Por ello, Dermovate debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el tiempo más corto posible que permita alcanzar el beneficio clínico esperado.
Alteraciones de la función renal y/o hepática
En caso de absorción sistémica (cuando el medicamento se aplica sobre una gran superficie durante un tiempo prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden ralentizarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por ello, Dermovate debe utilizarse en la menor cantidad posible y durante el tiempo más corto posible que permita alcanzar el beneficio clínico esperado.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dermovate pomada
En caso de sobredosificación prolongada o uso inadecuado del medicamento, pueden aparecer síntomas de hipercortisolismo. En tal caso, debe consultarse al médico.
Olvido de la aplicación de Dermovate pomada
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, siguiendo el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
El medicamento Dermovate crema debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente utilice la dosis más baja que proporcione el efecto terapéutico deseado.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes tratados con Dermovate crema.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• Picor, escozor/dolor local en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• Cambios atróficos locales en la piel, estrías.
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• Hipersensibilidad local.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad abdominal), retraso en el aumento de peso/retraso en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, hiperglucemia (concentración excesiva de azúcar en sangre)/glucosuria (presencia de azúcar en la orina), hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.
• Infecciones oportunistas.
• Afinamiento de la piel, arrugas en la piel, sequedad cutánea, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de base, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, pustulosis, eritema, erupción cutánea, urticaria, acné.
• Irritación o dolor en el lugar de aplicación.
• Opacificación del cristalino del ojo (catarata).
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Página 5 de 7

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones visuales provocadas por desprendimiento de la retina (coriorretinopatía serosa central, CSCR).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dermovate pomada

Conservar por debajo de 30°C en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dermovate crema

• La sustancia activa es propionato de clobetasona (0,5 mg/g);
• Los demás componentes son: glicerol propilenglicol, sorbitán sesquioleato, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Dermovate crema y contenido del envase
Tubo de aluminio que contiene 25 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Página 6 de 7
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 2230/2009/01
Número de autorización para la importación paralela: 273/24
Página 7 de 7