Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Dermovate
0,5 mg/g, unguento
Clobetasoli propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Dermovate unguento e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dermovate unguento
Come usare Dermovate unguento
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dermovate unguento
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dermovate unguento e a cosa serve

La sostanza attiva di Dermovate unguento è il clobetasolo propionato, un corticosteroide con una potente attività antinfiammatoria. Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Dermovate unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il trattamento locale delle malattie della cute che rispondono al trattamento con corticosteroidi, come:

psoriasi (escluse le forme generalizzate),
liquen piano,
lupus eritematoso discoide,
dermatite ricorrente,
malattie della cute difficili da trattare, precedentemente non rispondenti a corticosteroidi meno potenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dermovate unguento

Quando non usare il medicinale Dermovate unguento
Se il paziente ha:

infezioni cutanee non trattate,
rosacea,
acne vulgaris,
dermatite periorale,
prurito senza stato infiammatorio,
prurito dell'area anale e genitale,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dermovate, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
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durante l'uso di Dermovate per la prima volta, il paziente dovesse avvertire dolore osseo o un peggioramento dei sintomi ossei preesistenti, specialmente se il medicinale Dermovate viene utilizzato per un periodo prolungato o ripetutamente.
il paziente assume per via orale o per applicazione locale altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio in malattie autoimmuni o dopo trapianto d'organo). L'uso concomitante di Dermovate con questi medicinali può portare a infezioni gravi.

Il medicinale Dermovate unguento deve essere usato con cautela in persone con ipersensibilità ai corticosteroidi applicati localmente o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
In alcuni pazienti, a causa di un aumento dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi applicati localmente, possono manifestarsi sintomi di ipercortisolismo (sindrome di Cushing, caratterizzata ad esempio dal viso a luna piena – ovvero accumulo di tessuto adiposo nel viso – o obesità addominale) e un'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, che porta a carenze di glucocorticosteroidi. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico consiglierà di sospendere gradualmente il medicinale riducendo la frequenza di applicazione o passando a un corticosteroide di minor potenza. L'interruzione brusca del trattamento può portare a carenze di glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 4).
Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici

potenza e forma farmaceutica dei corticosteroidi applicati localmente,
durata dell'esposizione,
applicazione su ampie superfici corporee,
applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio in zone pieghevoli o sotto medicazioni occlusive),
aumento dell'idratazione dello strato corneo,
applicazione su aree con cute sottile – ad esempio sul viso,
applicazione su cute lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa,
nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroidi applicati localmente e quindi possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che nei bambini la barriera cutanea è immatura e il rapporto superficie corporea/massa corporea è maggiore rispetto agli adulti.

Bambini
È necessario evitare l'uso prolungato di corticosteroidi topici nei bambini, a causa del rischio di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
I bambini sono più suscettibili allo sviluppo di atrofia cutanea durante l'uso topico di corticosteroidi. Se l'uso di propionato di clobetasolo è necessario in un bambino, la durata del trattamento deve essere limitata a pochi giorni e lo stato del paziente deve essere valutato settimanalmente.
Rischio di infezioni batteriche sotto medicazione occlusiva
Nel caso in cui sia necessario applicare il medicinale sotto medicazione occlusiva, la cute deve essere pulita prima dell'applicazione, poiché il calore e l'umidità associati all'uso di medicazioni occlusive favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.
Psoriasi
È necessario prestare cautela nell'uso topico di corticosteroidi nel trattamento della psoriasi, a causa del rischio osservato di: sviluppo di tolleranza al medicinale, peggioramento delle lesioni a seguito dell'effetto di rimbalzo dopo la sospensione del trattamento, sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata, comparsa di effetti indesiderati locali o sistemici dei corticosteroidi dovuti all'eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la cute lesa. Se il medicinale viene utilizzato nella psoriasi, è necessario un controllo medico.
Infezioni concomitanti
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In caso di infezione secondaria nelle lesioni infiammatorie, deve essere iniziato un appropriato trattamento antimicrobico. Se l'infezione si estende, il trattamento locale con corticosteroidi deve essere interrotto e deve essere iniziato un appropriato trattamento antimicrobico.
Ulcerazioni degli arti inferiori
I corticosteroidi topici sono talvolta utilizzati per trattare l'infiammazione cutanea attorno a lesioni ulcerative croniche degli arti inferiori. In tali casi, l'uso può essere associato a una maggiore frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.
Applicazione sulla cute del viso
L'applicazione di corticosteroidi sulla cute del viso può portare più frequentemente rispetto ad altre aree del corpo a fenomeni di atrofia cutanea.
L'applicazione sulla cute del viso deve essere limitata a pochi giorni.
Applicazione sulle palpebre
Nel caso di applicazione sulle palpebre, è necessario fare attenzione a non far penetrare il medicinale nell'occhio, poiché un'esposizione ripetuta può portare allo sviluppo di glaucoma e cataratta.
Disturbi della vista
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve consultare il medico.
Dermovate unguento e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Dermovate unguento può interagire con medicinali che inibiscono l'attività del CYP3A4 (un enzima importante per il funzionamento, tra l'altro, del fegato e del surrene), come ad esempio:

ritonavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus HIV)
itraconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni causate da funghi del genere Candida)

È necessario informare il medico se si assume uno di questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può usare Dermovate unguento. L'uso di Dermovate unguento durante la gravidanza o l'allattamento deve essere considerato solo nel caso in cui i benefici attesi per la madre superino il rischio per il feto o il neonato. Si deve usare la quantità minima necessaria per il tempo più breve possibile.
Durante l'allattamento, Dermovate unguento non deve essere applicato sulla cute del seno, per evitare l'ingestione accidentale da parte del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli effetti indesiderati potenziali associati all'uso di Dermovate unguento possano influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Dermovate unguento contiene glicole propilenico e paraffina.
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in ogni grammo di unguento. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Dermovate unguento contiene paraffina. Durante l'uso di questo medicinale non è consentito fumare né avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di ustioni gravi. I materiali (abbigliamento, biancheria da letto, vestiti, medicazioni, ecc.) che sono entrati in contatto con questo medicinale si infiammano più facilmente e costituiscono un serio
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rischio di incendio. Il lavaggio di abbigliamento e biancheria da letto può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non la elimina completamente.

3. Come utilizzare il medicinale Dermovate unguento

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dermovate unguento è destinato all'uso topico sulla cute, in particolare per lesioni cutanee secche, liquenificate e desquamative.
Le aree interessate devono essere ricoperte con uno strato sottile di medicinale 1 o 2 volte al giorno, al mattino e alla sera. Applicare uno strato sottile di unguento, massaggiando delicatamente, utilizzando la minima quantità sufficiente a coprire le aree interessate. Dopo l'applicazione del medicinale, lavare le mani (a meno che non siano interessate da lesioni cutanee).
Il trattamento deve proseguire fino al miglioramento, per non più di 4 settimane, dopodiché ridurre la frequenza di applicazione o passare a un medicinale con attività più debole. Prima di applicare un emolliente (prodotto per idratare la pelle), dopo l'applicazione dell'unguento, attendere che il medicinale sia completamente assorbito dalla cute.
Il medico può nuovamente raccomandare l'uso di Dermovate unguento per un breve periodo in caso di riacutizzazione della malattia.
In condizioni resistenti al trattamento (ad esempio lesioni psoriasiche sui gomiti e sulle ginocchia), il medico può raccomandare l'uso di una medicazione occlusiva (ad esempio in polietilene). Di solito, l'applicazione della medicazione occlusiva solo durante la notte determina un chiaro miglioramento, che può essere mantenuto proseguendo il trattamento senza medicazione occlusiva.
Se entro 2-4 settimane si verifica un peggioramento o non si ottiene alcun miglioramento, il medico riconsidererà l'idoneità del trattamento con questo medicinale.
Non proseguire il trattamento per più di 4 settimane. Se è necessario un trattamento più prolungato, si deve utilizzare un medicinale con attività più debole.
Non utilizzare dosi superiori a 50 grammi di unguento alla settimana.
Dermatite atopica
Durante il trattamento della dermatite atopica, una volta ottenuto il miglioramento, si deve interrompere gradualmente l'uso di Dermovate e passare all'uso di emollienti come terapia di mantenimento. L'interruzione brusca del trattamento con propionato di clobetasolo può causare la ricaduta della malattia.
Pazienti con ricadute frequenti
Dopo la risoluzione di un episodio acuto mediante trattamento topico continuo con corticosteroidi, si può prendere in considerazione un trattamento intermittente (due volte alla settimana, una volta al giorno, senza medicazione occlusiva). Si è dimostrato che questo approccio può ridurre la frequenza delle ricadute.
Il medicinale deve essere applicato su tutte le aree precedentemente interessate dalla malattia o su quelle in cui si prevede una ricaduta. Nel contempo, si devono utilizzare emollienti ogni giorno. È necessario valutare regolarmente lo stato del paziente e il rapporto benefici/rischi del proseguimento del trattamento.
Bambini
L'uso di Dermovate è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Nei bambini, il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici dei corticosteroidi topici è maggiore. Inoltre, di solito è richiesto un periodo di trattamento più breve e l'uso di corticosteroidi con potenza inferiore rispetto agli adulti.
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È necessario prestare cautela durante il trattamento con Dermovate e utilizzare la minima quantità possibile in grado di garantire i benefici terapeutici.
Pazienti anziani
Negli studi clinici non sono state osservate differenze significative nella risposta al trattamento nei pazienti anziani rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, la maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica o renale negli anziani può determinare una eliminazione più lenta del medicinale in caso di assorbimento sistemico. Per tale motivo, Dermovate deve essere utilizzato nella minima quantità possibile e per il periodo più breve possibile che consenta di ottenere il beneficio clinico desiderato.
Alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
In caso di assorbimento sistemico (quando il medicinale viene applicato su ampie superfici per un lungo periodo), il metabolismo e l'eliminazione possono risultare rallentati, aumentando di conseguenza il rischio di tossicità sistemica. Per tale motivo, Dermovate deve essere utilizzato nella minima quantità possibile e per il periodo più breve possibile che consenta di ottenere il beneficio clinico desiderato.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dermovate unguento
In caso di sovradosaggio prolungato o uso improprio del medicinale, possono manifestarsi sintomi di ipercorticosurrenalismo. In tale evenienza, è necessario contattare il medico.
Omissione dell'applicazione di Dermovate unguento
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Applicare il medicinale non appena possibile, seguendo lo schema posologico raccomandato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Dermovate unguento deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Per prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati, il medico deve assicurarsi che il paziente utilizzi la dose minima efficace.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Dermovate unguento.
Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 casi su 100 pazienti in trattamento):

Prurito, bruciore/dolore locale della pelle.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 casi su 1000 pazienti in trattamento):

Alterazioni cutanee atrofiche locali, smagliature.
Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie).

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10 000 pazienti in trattamento):

Ipersensibilità locale.
Inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sintomi del morbo di Cushing (ad es. facies lunare, obesità addominale), ritardo nell’aumento di peso/ritardo della crescita ossea nei bambini, osteoporosi, iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue)/glucosuria (presenza di glucosio nelle urine), ipertensione arteriosa, aumento di peso/obesità, riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno, alopecia, fragilità dei capelli.
Infezioni opportuniste.
Assottigliamento della pelle, rughe cutanee, secchezza cutanea, discromie, ipertricosi, peggioramento dei sintomi della malattia di base, dermatite allergica da contatto/dermatite, dermatite eritemato-pustolosa, eritema, eruzione cutanea, orticaria, acne.
Irritazione o dolore a livello del sito di applicazione.
Opacizzazione del cristallino oculare (cataratta).
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma).

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Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Disturbi visivi dovuti a distacco della retina (corioretinopatia sierosa centrale, CSCR).
Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dermovate unguento

Conservare al di sotto di 30°C nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dermovate unguento

Il principio attivo è: propionato di clobetasolo (0,5 mg/g);
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, sesquioleato di sorbitano, vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale Dermovate unguento e contenuto della confezione
Tubo in alluminio contenente 25 g di unguento, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 2230/2009/01
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 273/24
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