Дермовейт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дермовейт
0,5 мг/г, мазь
Клобетазола пропионат
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дермовейт мазь и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Дермовейт мазь
3. Как применять препарат Дермовейт мазь
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дермовейт мазь
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дермовейт мазь и для чего его применяют

Активным веществом препарата Дермовейт мазь является клобетазола пропионат — кортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Препарат Дермовейт мазь показан взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет для местного лечения заболеваний кожи, реагирующих на терапию кортикостероидами, таких как:

• псориаз (за исключением генерализованных форм),
• плоский лишай,
• дискоидная красная волчанка,
• рецидивирующий дерматит,
• трудно поддающиеся лечению заболевания кожи, при которых предыдущая терапия менее сильными кортикостероидами оказалась неэффективной.

2. Важная информация перед применением лекарства Дермовейт мазь

Когда не применять лекарство Дермовейт мазь
Если у пациента:

• нелеченые инфекции кожи,
• розацеа,
• угревая болезнь,
• периоральный дерматит,
• зуд без воспалительного процесса,
• зуд в области ануса и половых органов,
• у детей в возрасте младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Дермовейт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
Страница 1 из 7

• при первом применении лекарства Дермовейт у пациента возникла боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет лекарство Дермовейт длительное время или многократно.
• пациент принимает внутрь или местно другие лекарства, содержащие кортикостероиды, или лекарства, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение лекарства Дермовейт с этими препаратами может привести к тяжёлым инфекциям.

Лекарство Дермовейт мазь следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к местно применяемым
кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
У некоторых пациентов в результате усиленного системного всасывания кортикостероидов, применяемых местно, могут возникнуть симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга, проявляющийся, в частности, лунообразным лицом — то есть накоплением жировой ткани на лице — или абдоминальным ожирением), а также обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, приводящее к недостаточности глюкокортикостероидов. Если появятся вышеуказанные симптомы, врач порекомендует постепенное отменение препарата путём уменьшения частоты применения или замены на кортикостероид с меньшей активностью. Резкая отмена лечения может привести к недостаточности глюкокортикостероидов (см. раздел 4).
Факторы, повышающие риск системных побочных эффектов

• сила действия и форма местно применяемых кортикостероидов,
• продолжительность воздействия,
• применение на большие площади тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, в паховых областях или под окклюзионной повязкой),
• повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
• применение на участки с тонкой кожей — например, на кожу лица,
• применение на повреждённую кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
• по сравнению со взрослыми, у детей может происходить пропорционально большее всасывание местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более подвержены системным нежелательным эффектам. Это связано с тем, что у детей кожный барьер недоразвит, а соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых.

Дети
Следует избегать длительного применения местных кортикостероидов у детей из-за возможного угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Дети более подвержены развитию атрофических изменений кожи при местном применении кортикостероидов. Если необходимо применение пропионата клобетазола у ребёнка, следует ограничить продолжительность лечения несколькими днями и оценивать состояние пациента еженедельно.
Риск бактериальных инфекций под окклюзионной повязкой
В случае необходимости применения препарата под окклюзионную повязку кожу следует очистить перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с использованием окклюзионных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.
Псориаз
Следует соблюдать осторожность при местном применении кортикостероидов при лечении псориаза
в связи с установленным риском: развития толерантности к препарату, обострения изменений, известного как «рикошет-эффект» после прекращения применения, развития генерализованного пустулёзного псориаза, возникновения местных или системных побочных эффектов кортикостероидов вследствие чрезмерного всасывания препарата через повреждённую кожу. Если препарат применяется при псориазе, требуется врачебный контроль.
Сопутствующие инфекции
Страница 2 из 7
При вторичной инфекции в области воспалительных изменений следует применить соответствующее противомикробное лечение. При распространении инфекции необходимо прекратить местное лечение кортикостероидами и начать соответствующее противомикробное лечение.
Язвы нижних конечностей
Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи вокруг хронических язв нижних конечностей. Применение в таких случаях может быть связано с более частым возникновением местных аллергических реакций и повышенным риском местных инфекций.
Применение на кожу лица
Применение кортикостероидов на кожу лица может привести к атрофии кожи чаще, чем при применении на другие участки тела.
Применение на кожу лица следует ограничить несколькими днями.
Применение на веки
При нанесении на веки следует соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаза, поскольку многократное воздействие может привести к развитию глаукомы и катаракты.
Нарушения зрения
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарства Дермовейт с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Лекарство Дермовейт мазь может взаимодействовать с препаратами, ингибирующими активность CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в частности, печени и надпочечников), такими как:

• ритонавир (препарат, применяемый при лечении инфекции вирусом ВИЧ)
• итраконазол (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных грибами рода Candida)

Следует сообщить врачу, если принимается один из вышеперечисленных препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять лекарство Дермовейт мазь. Применение препарата Дермовейт мазь во время беременности или грудного вскармливания следует рассматривать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребёнка. Необходимо применять минимальное количество препарата в течение как можно более короткого срока.
Во время грудного вскармливания лекарство Дермовейт мазь не следует наносить на кожу молочной железы, чтобы избежать случайного проглатывания ребёнком.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что возможные побочные эффекты, связанные с применением лекарства Дермовейт мазь, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Дермовейт мазь содержит пропиленгликоль и парафин.
Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Лекарство Дермовейт мазь содержит парафин. Во время применения препарата Дермовейт запрещено курить и приближаться к открытом огню из-за риска серьёзных ожогов. Материалы (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавшие с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьёзную
Страница 3 из 7
пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не удалит его полностью.

3. Как применять лекарство Дерматов мазь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Дерматов мазь предназначено для местного применения на кожу, в частности при сухих, лишайных, шелушащихся кожных поражениях.
Поражённые участки следует покрывать тонким слоем мази 1 или 2 раза в сутки — утром и вечером. Наносить тонкий слой мази, аккуратно втирая, применяя минимальное количество, достаточное для покрытия поражённых участков. После применения мази необходимо вымыть руки (если на коже рук не проводится лечение).
Лечение следует продолжать до наступления улучшения, но не дольше 4 недель, после чего следует снизить частоту применения или перейти на применение другого препарата с более слабым действием. Перед нанесением эмолента (средства для увлажнения кожи) после мази необходимо подождать, пока препарат полностью впитается в кожу.
Врач может вновь назначить применение мази Дерматов на короткий срок при обострениях заболевания.
При состояниях, устойчивых к лечению (например, псориатические поражения на локтях и коленях), врач может назначить окклюзионную повязку (например, из полиэтиленовой плёнки). Обычно применение окклюзионной повязки только на ночь приводит к заметному улучшению, которое можно поддерживать последующим применением препарата без окклюзионной повязки.
Если в течение 2–4 недель состояние пациента ухудшится или не наступит улучшения, врач повторно оценит показания к применению препарата.
Не следует продолжать лечение дольше 4 недель. Если требуется более длительное лечение, следует применять препарат с более слабым действием.
Не следует применять дозу более 50 граммов мази в неделю.

Атопический дерматит
Во время лечения атопического дерматита после наступления улучшения следует постепенно прекратить применение мази Дерматов и перейти на применение эмолента в качестве поддерживающей терапии. Резкая отмена клобетазола пропионата может привести к рецидиву заболевания.

Пациенты с частыми рецидивами
После излечения острого эпизода заболевания с применением непрерывной местной терапии кортикостероидами можно рассмотреть возможность прерывистого применения препарата (два раза в неделю, один раз в сутки, без окклюзионной повязки). Доказано, что такой подход может снизить частоту рецидивов.
Препарат следует применять на все участки, ранее поражённые заболеванием, или на участки, где ожидается рецидив. Одновременно следует ежедневно применять эмоленты. Регулярно необходимо оценивать состояние пациента, а также соотношение пользы и риска продолжения лечения.

Дети
Применение мази Дерматов у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано.
У детей существует повышенный риск возникновения местных и системных побочных эффектов местно применяемых кортикостероидов. Кроме того, обычно требуется более короткий курс лечения и применение кортикостероидов с меньшей активностью по сравнению со взрослыми.
Страница 4 из 7
Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Дерматов и применять его в минимально возможном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не выявлено существенных различий в ответе на лечение у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми. Однако более высокая частота нарушений функции печени или почек у пожилых пациентов может приводить к более медленному выведению препарата в случае системного всасывания. Поэтому мазь Дерматов следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого срока, позволяющего достичь ожидаемого клинического эффекта.

Нарушения функции почек и (или) печени
При системном всасывании (когда препарат применяется на большой площади кожи в течение длительного времени) метаболизм и выведение могут замедляться, в связи с чем возрастает риск системной токсичности. Поэтому мазь Дерматов следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого срока, позволяющего достичь ожидаемого клинического эффекта.

Применение препарата Дерматов мазь в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном чрезмерном дозировании или неправильном использовании препарата могут возникнуть симптомы гиперкортизолизма. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения мази Дерматов
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дермовейт может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Дермовейт мазь следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для предотвращения возникновения побочных эффектов врач должен убедиться, что пациент использует наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Дермовейт мазь.
Часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд, местное жжение/боль кожи.

Нечасто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

• Местные атрофические изменения кожи, стрии.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Очень редко возникающие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Местная гиперчувствительность.
• Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга (например, лунное лицо, абдоминальное ожирение), задержка прибавки массы тела/задержка костного роста у детей, остеопороз, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови)/гликозурия (сахар в моче), артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
• Оппортунистические инфекции.
• Утончение кожи, морщины на коже, сухость кожи, пигментные нарушения, гипертрихоз, обострение симптомов первичного заболевания, контактный аллергический дерматит/дерматит, пустулёзная псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
• Раздражение кожи или боль в месте нанесения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Страница 5 из 7
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия, ЦСХР).
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дермовейт мазь

Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дермовейт мазь

• Активное вещество: пропионат клобетазола (0,5 мг/г);
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Дермовейт мазь и что содержит упаковка
Алюминиевая туба, содержащая 25 г мази, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ул. Грунвальдзка 189, 60-322 Познань, Польша
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Тересы од Дзечятка Езус 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Тересы од Дзечятка Езус 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 2230/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 273/24
Страница 6 из 7
Страница 7 из 7