Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ДЕПО-МЕДРОЛ З ЛІДОКАЇНОМ, (40 мг + 10 мг)/мл, суспензія для ін’єкцій
Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Депо-Медрол з Лідокаїном і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Депо-Медрол з Лідокаїном
Як застосовувати препарат Депо-Медрол з Лідокаїном
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Депo-Медрол з Лідокаїном
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Депо-Медрол з Лідокаїном і для чого його застосовують

Однією з діючих речовин препарату є ацетат метилпреднізолону, який належить до групи глюкокортикостероїдів
із протизапальною дією, тоді як гідрохлорид лідокаїну моногідрат має місцеву знеболювальну дію.
Депо-Медрол з Лідокаїном слід застосовувати лише для симптоматичного лікування.
Депо-Медрол з Лідокаїном показаний для короткотривалого місцевого застосування як додаткова терапія
у період гострого нападу або загострення таких захворювань:
запалення синовіальної оболонки при дегенеративному захворюванні суглобів
ревматоїдний артрит
післятравматичне дегенеративне захворювання суглобів
гостре та підгостре запалення синовіальної оболонки сухожилка
епікондиліт
гостре неспецифічне запалення вагіни сухожилка
гострий подагровий артрит.
Депо-Медрол з Лідокаїном може також застосовуватися для лікування кістозних утворень, запалень
зміцнень або запалень сухожилків (гангрій).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Депо-Медрол з Лідокаїном

Коли не застосовувати лік Депо-Медрол з Лідокаїном

якщо пацієнт має алергію на метилпреднізолон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або інші місцево знеболювальні засоби амідного типу
у пацієнтів із генералізованим грибковим інфікуванням
при внутрішньооболонному введенні (інтраканальному)
при внутрішньосудинному введенні (наприклад, внутрішньовенному)
при внутрішньом’язовому введенні
при субперіостальному введенні
при введенні в ніс і в очне яблуко, а також в інші місця (шкіра, що вкриває череп, порожнина рота і горло, крилоподібно-піднебінний вузол)
у недоношених дітей і новонароджених (див. розділ 2).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів із нижчевказаними захворюваннями лікування ліком Депо-Медрол з Лідокаїном має тривати якомога коротше і вимагає особливого медичного нагляду під час застосування ліку:

Пацієнти з цукровим діабетом: лікування ліком Депо-Медрол з Лідокаїном може спричинити прояв прихованого цукрового діабету або збільшити потребу в інсуліні або пероральних засобах від цукрового діабету.
Пацієнти з артеріальною гіпертензією: лікування ліком Депо-Медрол з Лідокаїном може спричинити загострення артеріальної гіпертензії.

Інші попередження:

Ускладнення терапії глюкокортикостероїдами залежать від дози та тривалості лікування. Лікар індивідуально для кожного пацієнта приймає рішення щодо дозування та тривалості лікування.
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Депо-Медрол з Лідокаїном, і лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
У зв’язку з можливістю виникнення атрофії шкіри та підшкірної тканини лікар порадить відповідну дозу та метод введення ін’єкції, щоб зменшити ризик цих ускладнень.
Кортикостероїди, зокрема метилпреднізолон, можуть підвищувати рівень глюкози в крові, погіршувати наявний цукровий діабет і сприяти розвитку цукрового діабету у пацієнтів, які довготривало застосовують кортикостероїди.
Пацієнти із психічними захворюваннями в анамнезі: лікування ліком Депо-Медрол з Лідокаїном може спричинити погіршення наявної емоційної нестабільності або психотичних нахилів.
Під час лікування ліком Депо-Медрол з Лідокаїном та після його завершення можуть виникати психічні порушення. Вони зазвичай виникають протягом декількох днів або тижнів після початку лікування ліком Депо-Медрол з Лідокаїном. Більшість з них зникають після зменшення дози або відміни ліку Депо-Медрол з Лідокаїном. Пацієнти та їх опікуни повинні звертатися за порадою до лікаря, якщо у пацієнта розвинуться психотичні симптоми, особливо при підозрі на депресивний настрій або самогубчі думки. Пацієнти та їх опікуни повинні особливо уважно стежити за психічними порушеннями, які можуть виникнути під час лікування, безпосередньо після зменшення дози або після відміни ліку Депо-Медрол з Лідокаїном.
Лік Депо-Медрол з Лідокаїном слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями, що супроводжуються судомами.
Лік Депо-Медрол з Лідокаїном слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із міастенією.
У пацієнтів, які застосовують кортикостероїди, зазвичай при тривалому застосуванні великих доз, спостерігалися випадки ліпоїдозу субперіостальної тканини.
У пацієнтів, які довготривало застосовують лік Депо-Медрол з Лідокаїном, може розвинутися задня підшарова катаракта та ядерна катаракта (особливо у дітей), випинання очного яблука або підвищення внутрішньоочного тиску, що може призвести до глаукоми з потенційним ураженням зорових нервів, а також сприяти розвитку вторинних очних інфекцій, спричинених грибками або вірусами.
Застосування ліку Депо-Медрол з Лідокаїном пов’язане з розвитком центральної серозної хоріоретинопатії, що може призвести до відшарування сітківки.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з очним герпесом або гангренозним герпесом із симптомами з боку очного яблука: лікування ліком Депо-Медрол з Лідокаїном може спричинити ризик перфорації рогівки.
У разі застосування великих доз і тривалого лікування ліком Депо-Медрол з Лідокаїном у пацієнтів із серцево-судинними факторами ризику, лік слід застосовувати з обережністю та додатково контролювати серцево-судинну систему, якщо це необхідно.
У разі пацієнтів із застійною серцевою недостатністю лік Депо-Медрол з Лідокаїном слід застосовувати з обережністю і лише тоді, коли це абсолютно необхідно.
Лік Депо-Медрол з Лідокаїном слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
У пацієнтів, які піддаються сильному стресу, лікар порадить відповідно збільшити дозу ліку Депо-Медрол з Лідокаїном до, під час і після стресової ситуації.
Тривале застосування ліку Депо-Медрол з Лідокаїном може призвести до розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз.
Після раптової відміни ліку Депо-Медрол з Лідокаїном може виникнути «синдром відміни» стероїдів. Цей синдром включає такі симптоми, як: втрата апетиту, нудота, блювота, летаргія, головний біль, гарячка, біль у суглобах, шелушіння шкіри, біль у м’язах, зниження маси тіла та (або) артеріальна гіпотензія.
Лік Депо-Медрол з Лідокаїном може спричинювати або посилювати синдром Кушинга, тому пацієнти із хворобою Кушинга не повинні його застосовувати.
У пацієнтів із гіпотиреозом спостерігається посилене дія ліку Депо-Медрол з Лідокаїном.
Лік Депо-Медрол з Лідокаїном може підвищувати сприйнятливість до інфекцій, може також маскувати деякі симптоми інфекцій, посилювати перебіг наявних інфекцій або спричиняти рецидив або загострення попередніх, прихованих інфекцій. Під час застосування ліку Депо-Медрол з Лідокаїном можуть також виникати нові інфекції. Ці інфекції можуть мати легкий або тяжкий перебіг, а іноді можуть призвести до смерті. Під час застосування ліку Депо-Медрол з Лідокаїном може виникати зниження імунітету та неможливість локалізувати інфекцію. Деякі симптоми інфекцій можуть бути нетиповими. Лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта щодо розвитку інфекції та, якщо необхідно, розгляне можливість переривання лікування або зменшення дози.
Застосування кортикостероїдів у монотерапії або в поєднанні з іншими імунодепресивними засобами може бути пов’язане з інфекціями будь-яким патогенним мікроорганізмом, включаючи вірусні, бактеріальні, грибкові, протозойні або паразитарні захворювання, в будь-якій частині організму. Інфекції, що виникають під час застосування цих ліків, можуть мати легкий або тяжкий перебіг, іноді смертельний. Частота ускладнень, пов’язаних з інфекціями, зростає зі збільшенням дози кортикостероїдів. Пацієнти, які приймають засоби, що знижують імунітет, більш схильні до інфекцій, ніж здорові люди. Вітряна віспа та корь можуть мати у них тяжчий перебіг або навіть бути смертельними у дітей без імунітету або у дорослих, які приймають кортикостероїди.
У осіб з інфікуванням слід уникати виконання внутрішньосуглобових, внутрішньокалеткових або внутрішньосухожильних ін’єкцій цих гормонів.
Застосування вакцин на основі живих ослаблених вірусів є протипоказаним пацієнтам, які приймають імунодепресивні дози кортикостероїдів (див. розділ: «Лік Депо-Медрол з Лідокаїном та інші ліки»). Цим пацієнтам можуть застосовуватися інактивовані або загиблі вакцини, проте реакція на них може бути обмеженою або вони можуть бути неефективними.
У пацієнтів із активним туберкульозом лік Депо-Медрол з Лідокаїном застосовують лише у випадках молниеносного або генералізованого перебігу в поєднанні з іншими відповідними протитуберкульозними засобами. Якщо необхідно застосувати лік Депо-Медрол з Лідокаїном пацієнту з прихованим туберкульозом або з позитивним результатом туберкулінової проби, необхідне суворе спостереження за пацієнтом, оскільки може відбутися реактивація хвороби. У цих пацієнтів під час тривалої кортикостероїдної терапії лікар вирішить питання про застосування хемопрофілактики.
Пероральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання утворенню тромбів) у поєднанні з ліком Депо-Медрол з Лідокаїном можуть підвищувати ризик кровотечі. У деяких випадках дія пероральних антикоагулянтів може також зменшуватися. Під час застосування ліку Депо-Медрол з Лідокаїном може виникнути необхідність частого контролю ризику кровотечі лікарем шляхом додаткового дослідження крові. За необхідності лікар також може скоригувати дозу ліку Депо-Медрол з Лідокаїном.
У пацієнтів, які отримують кортикостероїди, спостерігалися випадки саркоми Капоші. Припинення застосування засобів цієї групи може призвести до клінічної ремісії.
У пацієнтів, які застосовують лік Депо-Медрол з Лідокаїном, можуть виникати алергічні реакції. Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких у минулому були алергічні реакції на кортикостероїди, через можливість виникнення анафілактичної та (або) анафілактоїдної реакції.
Після застосування великих доз ліку Депо-Медрол з Лідокаїном може виникнути гострий панкреатит.
Лікування ліком Депо-Медрол з Лідокаїном може маскувати симптоми шлунково-кишкових виразок, тому може виникнути перфорація або кровотеча без супутнього значного болю. Лікування ліком Депо-Медрол з Лідокаїном може маскувати перитоніт або інші симптоми, пов’язані з порушеннями шлунка та кишечника, такі як перфорація, запор або панкреатит. У поєднанні з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) зростає ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та кишечника.
У пацієнтів із неспецифічним виразковим колітом лік Депо-Медрол з Лідокаїном слід застосовувати з обережністю, якщо існує ризик перфорації або утворення абсцесу або іншої форми гнійного інфікування. Також слід дотримуватися обережності при дивертикуліті, свіжих кишкових спайках, активній або прихованій виразковій хворобі, коли стероїди застосовуються як основне або допоміжне лікування.
Порушення печінки та жовчних шляхів можуть бути зворотними після завершення лікування. У зв’язку з цим пацієнти повинні перебувати під відповідним контролем.
Під час застосування великих доз ліку Депо-Медрол з Лідокаїном може виникнути гостра міопатія, особливо у пацієнтів із порушеннями нервово-м’язової провідності (наприклад, міастенія) або у пацієнтів, які одночасно лікуються антихолінергічними засобами, включаючи блокатори нервово-м’язової провідності (наприклад, панкуроніум). Міопатія може охоплювати м’язи очей та дихальні м’язи і призводити до чотирьохстороннього паралічу. Може спостерігатися підвищена активність креатинкінази. Покращення клінічного стану або повне одужання після завершення лікування ліком Депо-Медрол з Лідокаїном може настати через декілька тижнів або навіть років.
Остеопороз може виникнути у пацієнтів, які довготривало застосовують великі дози ліку Депо-Медрол з Лідокаїном.
Лік Депо-Медрол з Лідокаїном слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Застосування середніх і великих доз ліку Депо-Медрол з Лідокаїном може підвищувати артеріальний тиск, затримку солі та води та виділення калію. У зв’язку з цим може бути необхідне обмеження споживання солі та доповнення калію. Усі глюкокортикостероїди, включаючи лік Депо-Медрол з Лідокаїном, підвищують виділення кальцію.
У зв’язку з можливістю виникнення атрофії шкіри та підшкірної тканини лікар порадить відповідну дозу та метод введення ін’єкції, щоб зменшити ризик цих ускладнень.
Пацієнти повинні дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та нестероїдних протизапальних засобів разом із ліком Депо-Медрол з Лідокаїном.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із системним склеродермією, оскільки спостерігалося збільшення частоти склеродермічної ниркової кризи при застосуванні кортикостероїдів, зокрема метилпреднізолону. Лік Депо-Медрол з Лідокаїном слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Застосування кортикостероїдів може впливати на результати біологічних досліджень (наприклад, шкірних проб, визначення рівня тиреоїдних гормонів).
Після введення ліку Депо-Медрол з Лідокаїном повідомлялися випадки нападу феохромоцитому, іноді зі смертельними наслідками. У разі пацієнтів, у яких підозрюється або підтверджено наявність феохромоцитому, лікар прийме рішення про застосування ліку Депо-Медрол з Лідокаїном лише після відповідної оцінки співвідношення користі та ризику.
Не слід застосовувати лік Депо-Медрол з Лідокаїном для лікування травматичного ушкодження мозку.
Ускладнення терапії глюкокортикостероїдами залежать від дози та тривалості лікування. Лікар індивідуально для кожного пацієнта прийме рішення щодо дозування та тривалості лікування.

Діти

У дітей, які піддаються тривалому лікуванню ліком Депо-Медрол з Лідокаїном у дозах, розділених на добу, може виникати затримка росту. Лікар повинен обмежити застосування такого лікування найтяжчими показаннями.
Немовлята та діти, які довготривало приймають лік Депо-Медрол з Лідокаїном, особливо схильні до підвищення внутрішньочерепного тиску.
Застосування високих доз ліку Депо-Медрол з Лідокаїном може спричинювати панкреатит у дітей.

ПІДАВАННЯ ВНУТРІШНЬОСУГЛОБОВО

Для запобігання інфекціям під час введення ліку необхідно дотримуватися асептичних правил.
Після внутрішньосуглобового введення кортикостероїдів пацієнт повинен уникати перевантаження суглобів, у яких спостерігається полегшення симптомів. Невиконання цього може посилювати руйнування суглоба, що значно переважає над користю від введення стероїду.
Не слід виконувати ін’єкції в нестабільні суглоби. У деяких випадках повторні внутрішньосуглобові ін’єкції можуть призводити до нестабільності суглоба. У окремих випадках лікар може вирішити провести контрольне рентгенологічне дослідження для виявлення можливого погіршення стану суглоба.

ПРИ ПОЗАКИШКОВОМУ ВВЕДЕННІ КОРТИКОСТЕРОЇДІВ
НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЯ НАСТУПНИХ ДОДАТКОВИХ ЗАХОДІВ ОБЕРЕЖНОСТІ:

Домашнє введення кортикостероїду може спричинити загальні та місцеві побічні ефекти.
Для виключення можливої інфекції необхідно відповідно обстежити синовіальну рідину.
Значне посилення інтенсивності болю з супутнім місцевим набряком, обмеженням рухів у суглобі, гарячкою та погіршенням самопочуття є потенційними симптомами гострого гнійного артриту. У разі виникнення цього ускладнення та підтвердження діагнозу сепсису лікар порадить припинити виконання місцевих ін’єкцій глюкокортикостероїдів та призначить відповідне антибактеріальне лікування.
Слід уникати місцевого застосування стероїдів у суглоб, який у минулому був уражений інфекцією.
Не рекомендується брати кілька доз ліку Депо-Медрол з Лідокаїном з однієї ампули при внутрішньосиновіальному введенні.
Глюкокортикостероїди не слід вводити в нестабільні суглоби. Обов’язково необхідно застосовувати стерильну техніку, щоб запобігти інфекціям та забрудненню ліку.

Спеціальні заходи обережності щодо застосування лідокаїну для місцевого знеболення
Введення місцево знеболюючих засобів, таких як лідокаїн, що входить до складу метилпреднізолону з лідокаїном у вигляді розчину для ін’єкцій, повинно проводитися в умовах, де можливе негайне проведення реанімації. Деякі процедури місцевого знеболення можуть бути пов’язані з виникненням тяжких побічних ефектів незалежно від застосованого знеболюючого засобу і зазвичай пов’язані з підвищеним рівнем ліку в плазмі, спричиненим випадковим внутрішньосудинним введенням, застосуванням надто великої дози або швидким всмоктуванням із добре засічених ділянок тіла. Вони також можуть виникати внаслідок гіперчутливості, ідіосинкразії або зниженої толерантності з боку пацієнта. Загальні токсичні ефекти стосуються переважно центральної нервової системи та (або) серцево-судинної системи.
Як і у разі інших місцево знеболюючих засобів, лідокаїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із епілепсією, м’язовою слабкістю, порушеннями провідності серця, застійною серцевою недостатністю, гіповолемією та брадикардією. Діти та підлітки, пацієнти похилого віку та пацієнти з ослабленою імунною системою потребують застосування менших доз, відповідних вікові та фізичному стану.

Лік Депо-Медрол з Лідокаїном та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лік Депо-Медрол з Лідокаїном може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку Депо-Медрол з Лідокаїном.
Може бути необхідно скоригувати дозу ліку Депо-Медрол з Лідокаїном під час одночасного застосування з наступними ліками або продуктами:
антибактеріальні засоби: ізоніазид
протитуберкульозний антибіотик: рифампіцин

пероральні антикоагулянти. Одночасне застосування з ліком Депо-Медрол з Лідокаїном може зменшити або посилити дію антикоагулянтів. Необхідно контролювати показники згортання крові, щоб забезпечити відповідну антикоагуляцію. Протисудомні засоби: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн. Антихолінергічні засоби: блокатори нервово-м’язової провідності. Під час одночасного застосування великих доз ліку Депо-Медрол з Лідокаїном та антихолінергічних засобів, наприклад, засобів, що блокують нервово-м’язову провідність, повідомлялися випадки гострої міопатії. Засоби, що розслаблюють м’язи, наприклад, панкуроніум, венкuronіум; лік Депо-Медрол з Лідокаїном може частково пригнічувати нервово-м’язову блокаду, спричинену розслаблювальними засобами. Інгібітори холінестерази: лік Депо-Медрол з Лідокаїном може зменшувати вплив інгібіторів холінестерази у пацієнтів із міастенією.
Засоби від цукрового діабету: у хворих на цукровий діабет може бути необхідно скоригувати дозу засобів від цукрового діабету, оскільки лік Депо-Медрол з Лідокаїном може підвищувати рівень глюкози в крові. Протиблювотні засоби: апремпантан, фосапремпантан. Протигрибкові засоби: ітраконазол, кетоконазол. Противірусні засоби — інгібітори протеази ВІЛ: індінавір і ритонавір. Інгібітор ароматази: аміноглутетимід. Антагоніст кальцієвих каналів: дилтіазем. Пероральні контрацептиви: етинілестрадіол/норетиндрон. Сік грейпфрута. Імунодепресанти: циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину та ліку Депо-Медрол з Лідокаїном спостерігається взаємне пригнічення метаболізму, що може підвищувати концентрацію одного або обох ліків у плазмі. У зв’язку з цим існує можливість, що після одночасного застосування зросте ризик побічних ефектів, пов’язаних із прийомом одного з ліків. Під час одночасного застосування повідомлялися випадки судом. Імунодепресанти: циклофосфамід, такролімус. Макролідні антибактеріальні засоби: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): великі дози ацетилсаліцилової кислоти. Одночасне застосування протизапальних засобів з ліком Депо-Медрол з Лідокаїном може підвищувати частоту випадків кровотечі та виразковання шлунково-кишкового тракту. Слід дотримуватися обережності при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти в поєднанні з ліком Депо-Медрол з Лідокаїном.
Засоби, що знижують рівень калію. Під час одночасного застосування ліку Депо-Медрол з Лідокаїном з ліками, що знижують рівень калію (наприклад, діуретиками), пацієнтів слід спостерігати на предмет розвитку гіпокаліємії (стан, при якому рівень іонів калію в крові нижче лабораторних норм). Під час одночасного застосування ліку Депо-Медрол з Лідокаїном з амфотерицином B, ксантиною чи бета2-агоністами зростає ризик гіпокаліємії.
Засоби, що інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, циметидин). Одночасне застосування засобів, що інгібують метаболізм лідокаїну (наприклад, циметидину), та ліку Депо-Медрол з Лідокаїном може призводити до підвищення концентрації лідокаїну в плазмі до потенційно токсичного рівня при багаторазовому застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Однак ці взаємодії не мають клінічного значення під час короткотривалого лікування лідокаїном у рекомендованих дозах. У пацієнтів, які отримують інші місцево знеболюючі засоби або антиаритмічні засоби класу IB, лідокаїн слід застосовувати з обережністю через можливу кумуляцію токсичних ефектів.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що лік Депо-Медрол з Лідокаїном має негативний вплив на фертильність.
Вагітність
Метилпреднізолон
Деякі дослідження на тваринах показали, що кортикостероїди, які застосовуються матері, можуть спричиняти вроджені вади розвитку плоду.
Однак не було виявлено, щоб кортикостероїди спричиняли вроджені вади у плодів, матері яких приймали кортикостероїди під час вагітності.
Кортикостероїди проникають через плацентарний бар’єр.
У одному ретроспективному дослідженні було виявлено збільшення частоти низької маси новонароджених у дітей, матері яких приймали кортикостероїди. У людей ризик низької маси при народженні залежить від дози. Це ризик може бути зменшено шляхом застосування нижчих доз кортикостероїдів.
Немовлят, народжених матерями, які приймали значні дози ліку Депо-Медрол з Лідокаїном під час вагітності, слід уважно спостерігати та обстежувати на предмет недостатності кори надниркових залоз, хоча недостатність кори надниркових залоз у новонароджених, здається, трапляється рідко у немовлят, які піддавалися впливу кортикостероїдів у періодінтравітального життя.
Лідокаїн
Лідокаїн легко проникає через плацентарний бар’єр.
Місцеве застосування лідокаїну під час вагітності та пологів може спричиняти побічні ефекти у матері та плоді.
Ацетат метилпреднізолону з лідокаїном
До тих пір, поки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу продукту Депо-Медрол з Лідокаїном на репродуктивні процеси у людей, його не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та плоду це виявиться необхідним.
Невідомий вплив кортикостероїдів на перебіг пологів.
У немовлят, народжених матерями, які довготривало приймали кортикостероїди під час вагітності, спостерігався розвиток катаракти.
Лік Депо-Медрол з Лідокаїном містить бензиловий спирт (див. розділ 2 «Лік Депо-Медрол з Лідокаїном містить бензиловий спирт та натрій»).
Годування груддю
Метилпреднізолон
Кортикостероїди проникають у материнське молоко.
У дітей, яких годують груддю, лік Депо-Медрол з Лідокаїном, що проник у материнське молоко, може пригнічувати ріст і впливати на утворення ендогенних глюкокортикостероїдів.
Лідокаїн
Лідокаїн проникає у материнське молоко.
Ацетат метилпреднізолону з лідокаїном
Цей лік може застосовуватися жінками, які годують груддю, лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та немовляти.
Лік Депо-Медрол з Лідокаїном містить бензиловий спирт (див. розділ 2 «Лік Депо-Медрол з Лідокаїном містить бензиловий спирт та натрій»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не досліджувався вплив ліку Депо-Медрол з Лідокаїном на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Пацієнти, у яких під час застосування ліку Депо-Медрол з Лідокаїном виникають запаморочення, порушення рівноваги, порушення зору, втому, тимчасові порушення рухів та порушення координації, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо місцеве знеболення в амбулаторних умовах, з огляду на місце знеболення, впливає на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, пацієнти повинні уникати цих дій до повного повернення до нормального функціонування.
Лік Депо-Медрол з Лідокаїном містить бензиловий спирт (E 1519) та натрій
Лік Депо-Медрол з Лідокаїном містить 8,7 мг бензилового спирту в кожному 1 мл розчину, що відповідає 8,7 мг/мл бензилового спирту. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Його застосування маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «синдром важкого дихання»). Не застосовувати ліки, що містять бензиловий спирт, новонародженим (до 4-го тижня життя) або не застосовувати такі ліки маленьким дітям (у віці до 3 років) більше тижня без рекомендації лікаря. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок, вагітний або годує груддю, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти, такі як збільшення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз).
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну ампулу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Депо-Медрол з Лідокаїном

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає відповідну дозу, спосіб та місце введення ліку Депо-Медрол з Лідокаїном.
Лік вводять навколосуглобово або в суглоб.
Лікування ліком Депо-Медрол з Лідокаїном не усуває необхідності застосування інших ліків. Хоча
цей метод лікування призводить до полегшення симптомів, він не забезпечує повного одужання, і гормон не впливає на причину запалення.

Ревматоїдний артрит і дегенеративне захворювання суглобів
Доза для внутрішньосуглобового введення залежить від розміру суглоба та тяжкості стану конкретного пацієнта. Зазвичай рекомендовані дози можуть становити від 4 мг до 80 мг. У випадках хронічних захворювань ін’єкції можна повторювати з інтервалами від одного до п’яти або більше тижнів залежно від ступеня зменшення симптомів, досягнутого після першої ін’єкції.
Запалення синовіальної оболонки (синовіт)
Лікар індивідуально підбирає дозу ліку, що вводиться в синовіальну оболонку, залежно від тяжкості перебігу захворювання та реакції пацієнта на лікування.
Інші стани: ганглій, тендиніт, епікондиліт
Лікар індивідуально підбирає дозу ліку залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Зазвичай рекомендовані дози можуть становити від 4 мг до 30 мг. При лікуванні рецидивуючих або хронічних станів може знадобитися повторне введення ін’єкції. У багатьох випадках одна ін’єкція ліку значно зменшує розмір суглобової кісти, а навіть може призвести до її повного зникнення.

Кожну ін’єкцію ліку Депо-Медрол з Лідокаїном слід виконувати в асептичних умовах.

Застосування у дітей та підлітків
Слід обережно застосовувати тривале лікування ліком Депо-Медрол з Лідокаїном у дітей та підлітків у дозах, розділених на добу. Лікар повинен обмежити застосування такого лікування лише найтяжчими показаннями (див. розділ: попередження).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лік Депо-Медрол з Лідокаїном слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Депо-Медрол з Лідокаїном

Метилпреднізолон
Клінічного синдрому гострого передозування метилпреднізолону ацетату не існує.
Тривале застосування ліку у часто повторюваних дозах (один раз на добу або кілька разів на тиждень) може спричинити синдром Іценко–Кушинга та інші реакції, пов’язані з хронічним застосуванням стероїдів.

Лідокаїн
Симптоми гострої загальносистемної токсичності
Токсична дія на центральну нервову систему проявляється симптомами, що наростають. Спочатку у пацієнтів можуть виникати: парестезії навколо рота, оніміння язика, запаморочення, підвищена чутливість слуху та шум у вухах. Порушення зору та тремтіння або судоми м’язів належать до важчих симптомів і можуть передувати загальним судомам. Їх не слід плутати з невротичними станами. У пацієнта може виникнути втрата свідомості та великі епілептичні напади (типу grand mal), які можуть тривати від кількох секунд до кількох хвилин. Через підвищену м’язову активність під час судом швидко розвивається гіпоксія та гіперкапнія, порушуються нормальні процеси дихання та виникає непрохідність дихальних шляхів. У важких випадках може виникнути зупинка дихання. Токсична дія місцевих анестетиків посилюється при метаболічному ацидозі.

У важких випадках можуть виникати симптоми з боку серцево-судинної системи. При значних загальносистемних концентраціях може розвинутися: артеріальна гіпотензія, брадикардія, аритмія та зупинка серця, що може призвести до смерті. Якщо не було введено надто великої дози місцевого анестетика, відновлення стану до попереднього відбувається швидко завдяки повторному розподілу препарату з центральної нервової системи та його метаболізму.

Лікування симптомів гострої токсичності
У разі появи симптомів гострої загальносистемної токсичності необхідно негайно припинити введення анестетика.

У разі виникнення судом та депресії центральної нервової системи пацієнта необхідно піддати відповідному лікуванню, метою якого є забезпечення оксигенації, припинення судом та підтримання кровообігу. Слід забезпечити прохідність дихальних шляхів, ввести кисень та, якщо необхідно, застосувати підтримувану вентиляцію (за допомогою маски для обличчя та самонадувної пляшки). Кровообіг підтримують за допомогою інфузії плазми або внутрішньовенних розчинів.

У випадках, коли потрібне подальше підтримувальне лікування через депресію серцево-судинної системи, можна розглянути можливість застосування вазопресивного засобу, хоча це пов’язано з ризиком стимуляції центральної нервової системи. Судоми можна контролювати внутрішньовенною ін’єкцією діазепаму або тіопенталу натрію, пам’ятаючи при цьому, що протисудомні засоби також можуть послабити дихання та кровообіг. Тривалі судоми можуть погіршувати вентиляцію та оксигенацію пацієнта. У таких випадках слід розглянути можливість ранньої інтубації трахеї. Якщо у пацієнта виникне зупинка кровообігу, необхідно застосувати стандартні процедури серцево-легеневої реанімації. Надзвичайно важливим є постійне оптимальне оксигенація та вентиляція пацієнта, а також підтримання кровообігу та лікування симптомів метаболічного ацидозу.

При гострому передозуванні лідокаїну діаліз не є ефективним.

Пропуск застосування ліку Депо-Медрол з Лідокаїном
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліку Депо-Медрол з Лідокаїном
Рішення про припинення лікування приймає лікар. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Депо-Медрол з Лідокаїном, при наступних протипоказаних шляхах введення: внутрішньоопоново або надтвердово:
запалення павутинної оболонки, порушення функції шлунка, кишечника або сечового міхура, головний біль,
менінгіт, поперечний параліч (поперечне ураження), напади судом, порушення чутливості.
Як і у разі інших місцевих знеболювальних засобів, побічні ефекти лідокаїну трапляються рідко і зазвичай пов’язані з підвищеним рівнем у сироватці крові, спричиненим випадковим внутрішньосудинним введенням, застосуванням надмірної дози або швидким всмоктуванням із добре засудинених ділянок тіла. Ці ефекти можуть виникати також у разі гіперчутливості, ідіосинкразії або зниженої толерантності з боку пацієнта.
Системні токсичні ефекти стосуються переважно центральної нервової системи та (або) серцево-судинної системи. До нейрологічних симптомів системної токсичної дії належать: запаморочення або відчуття оглушення, нервозність, тремтіння, парестезії навколо рота, оніміння язика, сонливість, судоми, кома. Реакції з боку серцево-судинної системи мають пригнічуючий характер і можуть проявлятися: артеріальною гіпотензією, брадикардією, пригніченням функції серцевого м’яза, порушенням серцевого ритму та в деяких випадках зупинкою серця або непритомністю на тлі порушень кровообігу. Симптомами токсичної дії лідокаїну можуть бути: нечітке бачення, подвійне бачення та тимчасова сліпота.
До можливих побічних ефектів, що виникають після введення препарату Депо-Медрол з Лідокаїном, належать:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

опортуністичні інфекції, інфекції, перитоніт
лейкоцитоз (підвищена кількість білих кров’яних тілець у крові)
гіперчутливість до препарату, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція
розвиток синдрому Кушинга (сукупність клінічних симптомів, що є наслідком надлишку глюкокортикостероїдних гормонів в організмі), зниження секреції гормонів гіпофізом (залоза, розташована в основі мозку), синдром відміни стероїдів
метаболічний ацидоз, затримка натрію (накопичення натрію в організмі), затримка рідини, гіпокаліємічний алкалоз (лужність із низьким рівнем іонів калію в крові), дисліпідемія (неправильний рівень натще однієї або більше фракцій ліпопротеїнів або їх складу в сироватці крові), порушення толерантності до глюкози, підвищена потреба в інсуліні (або пероральних цукрознижувальних засобах у пацієнтів із цукровим діабетом), ліпоматоз (надмірне накопичення жирової тканини), підвищений апетит (що може призводити до збільшення маси тіла)
афективні порушення (зокрема депресивний настрій, ейфоричний настрій, емоційна нестабільність, залежність від препарату, самогубні думки), психотичні розлади (зокрема стан маніакального збудження, галюцинації, бред і шизофренія), розумові порушення, зміни особистості, стан сплутаності, тривожність, коливання настрою, дисфункціональна поведінка, безсоння, дратівливість, нервозність
хоріоретинопатія, катаракта, глаукома, випучення очей, подвійне бачення, порушення зору, рідко — нечітке бачення
запаморочення (походженням з вестибулярного апарату), шум у вухах
зупинка серця, порушення серцевого ритму, застійна серцева недостатність (у схильних пацієнтів), брадикардія
циркуляторний колапс, тромбоз, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, відчуття тепла та почервоніння шкіри (приливи)
зупинка дихання, депресія дихання, емболія легеневної артерії, ікота, бронхоспазм, задишка
шлунково-кишкові виразки, перфорація кишечника, кровотеча з шлунка, панкреатит, ерозивний езофагіт, езофагіт, метеоризм, біль у животі, діарея, диспепсія, нудота, блювота
ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, надмірне оволосіння, петехії, суб’єктна або інтрамуральна крововтрата, атрофія шкіри, почервоніння, підвищене потовиділення, стрії, висипання, свербіж, кропив’янка, вугри, пігментація шкіри, втрата кольору шкіри, шкірні зміни
м’язова слабкість, м’язовий біль, міопатія, атрофія або втрата м’язової тканини, остеопороз, асептичний некроз кістки, патологічні переломи, нейропатичний артропатія, біль у суглобах, пригнічення росту, м’язове тремтіння, загострення болю після ін’єкції (тимчасове посилення болю в місці введення препарату)
нерегулярні менструації
стерильний абсцес, утруднене загоєння ран, набряк, периферичний набряк, втому, погане самопочуття, реакції в місці ін’єкції, відчуття холоду, відчуття тепла
підвищення внутрішньоочного тиску, зниження толерантності до вуглеводів, зниження концентрації калію в крові, підвищення концентрації кальцію в сечі, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, пригнічення реакції в шкірних пробах
компресійні переломи хребців, розрив сухожилка

Термін не є терміном, що використовується в MedDRA
Перфорація шлунково-кишкової виразки та кровотеча з шлунково-кишкової виразки
Перитоніт може бути першим клінічним або суб’єктивним проявом порушень шлунка та кишечника, таких як перфорація, запор або панкреатит
Повідомлялося лише для лідокаїну
Повідомлялося лише для ацетату метилпреднізолону
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Депо-Медрол з Лідокаїном

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Депо-Медрол з Лідокаїном
Активні речовини лікарського засобу: ацетат метилпреднізолону (40 мг) і хлорид лідокаїну
одноводний (10 мг).
Інші складові: макрогол, бензиловий спирт (E 1519), натрію хлорид, міристил-γ-піколінію хлорид, натрію гідроксид (для встановлення відповідного рН), хлоридна кислота (для встановлення відповідного рН),
вода для ін'єкцій (див. пункт 2 «Лікарський засіб Депо-Медрол з Лідокаїном містить бензиловий спирт (E 1519) та натрій»).
Який вигляд має лікарський засіб Депо-Медрол з Лідокаїном і що містить упаковка
Біла суспензія.
Упаковка містить 1 ампулу з безбарвного скла в картонній коробці.
Відповідальний суб'єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника
відповідального суб'єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Лікування препаратом Депо-Медрол з Лідокаїном не усуває необхідності застосування звичайних засобів. Хоча цей метод лікування призводить до полегшення симптомів, він не забезпечує повного одужання, а гормон не впливає на причину запалення.

Ревматоїдний артрит і дегенеративні захворювання суглобів
Доза метилпреднізолону для внутрішньосуглобового введення залежить від розміру суглоба та тяжкості стану, що лікується, у конкретного пацієнта. У випадках хронічних захворювань ін'єкції можна повторювати з інтервалами від одного до п'яти або більше тижнів залежно від ступеня зменшення симптомів, досягнутого після першої ін'єкції. Нижче наведені орієнтовні дози метилпреднізолону:

Розмір суглоба	Приклади	Діапазон дозування метилпреднізолону
Великий	Колінні суглоби Гомілкові суглоби Плечові суглоби	від 20 до 80 мг
Середній	Ліктьові суглоби Зап'ястя	від 10 до 40 мг
Малий	Пястково-фалангові суглоби Міжфалангові суглоби Грудино-ключичні суглоби Акроміально-ключичні суглоби	від 4 до 10 мг

Рекомендується перед введенням внутрішньосуглобового ін'єкції ретельно ознайомитися з анатомією
відповідного суглоба. Для досягнення оптимальної протизапальної дії ін'єкцію слід виконувати в
синовіальну порожнину. За допомогою асептичної техніки, типової для виконання пункції,
швидко вводять стерильну голку розміром від 20 до 24 (закріплену на сухий шприц) у синовіальну
порожнину. Щоб переконатися, чи голка введена в суглобову порожнину, слід аспірувати лише
кілька крапель синовіальної рідини. Ін'єкцію в кожен суглоб виконують у місці, де синовіальна
порожнина розташована найбільш поверхнево і найменше віддалена від великих судин та нервів.
Після введення голки шприц, використаний для аспірації, виймають і замінюють на інший шприц,
який містить потрібну кількість лікувального засобу Депо-Медрол з Лідокаїном. Потім аспірують
незначну кількість синовіальної рідини, щоб переконатися, що голка все ще перебуває в синовіальній
порожнині. Після виконання ін'єкції слід кілька разів обережно рухати суглобом, що сприяє
змішуванню суспензії з синовіальною рідиною. Місце ін'єкції потім накривають невеликим стерильним
пов’язувальним матеріалом.
До відповідних місць для виконання внутрішньосуглобових ін'єкцій належать колінні,
гомілковостопні, променевокісткові, ліктьові, плечові, міжфалангові та кульшові суглоби.
Введення голки в кульшовий суглоб часто є складним; слід бути обережним, щоб не пошкодити великі
кровоносні судини, які проходять в цій області. Суглоби, недоступні анатомічно, такі як суглоби
хребта та крижово-кулькові суглоби, у яких відсутня синовіальна порожнина, не є відповідними
місцями для виконання ін'єкції. Невдачі лікування найчастіше виникають через те, що лікарський
засіб не було введено в суглобову порожнину, хоча в деяких випадках лікування може бути
неуспішним навіть при правильному введенні ін'єкції в суглобову порожнину, що підтверджено
аспірацією рідини. Місцеве лікування не впливає на основний патологічний процес, тому завжди,
коли це можливо, його слід доповнювати фізичною терапією та ортопедичною корекцією.

Запалення синовіальної оболонки
Слід ретельно очистити ділянку навколо місця ін'єкції та, за необхідності, застосувати місцеву анестезію.

У синовіальну оболонку вводять стерильну голку розміром від 20 до 24, закріплену на сухий
шприц, після чого аспірують рідину. Голку залишають на місці, а шприц замінюють на інший,
який містить потрібну дозу препарату. Після виконання ін'єкції голку виймають і накладають
незначний пов’язувальний матеріал.

Інші стани: ганглій, тендиніт, епікондиліт
При лікуванні таких станів, як тендиніт або теносиновіт, після застосування відповідного
антисептичного засобу, слід уважно вводити суспензію в синовіальну оболонку сухожилка, а не в саму
його тканину. Сухожилок легше відчути на дотик у розтягнутому положенні. При лікуванні
епікондиліту слід обережно визначити межі ділянки найбільшої болючості та ввести суспензію в цю
область. При гангліях синовіальних оболонок суспензію слід вводити безпосередньо в кісту. У багатьох
випадках одна ін'єкція лікарського засобу значно зменшує розмір кісти, а іноді навіть призводить до її
зникнення. Залежно від тяжкості стану, дози можуть становити від 4 до 30 мг. При рецидивуючих або
хронічних станах може знадобитися повторне введення ін'єкції.

Кожну ін'єкцію слід виконувати в асептичних умовах (слід застосовувати відповідний
антисептичний засіб для шкіри).
Спосіб застосування
Депо-Медрол з Лідокаїном застосовують навколосуглобово або внутрішньосуглобово.
Препарат Депо-Медрол з Лідокаїном не слід розбавляти чи змішувати з іншими розчинами через
можливі фізичні несумісності.
Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням слід перевірити на наявність
твердих частинок і зміну забарвлення, якщо це дозволяє розчин і упаковка.
Для запобігання іатрогенним інфекціям необхідно суворо дотримуватися правил асептичної техніки.
Препарат не підходить для внутрішньовенного чи внутрішньоканального застосування. Після введення
потрібної дози всі залишки суспензії слід утилізувати.
Перед застосуванням добре струснути, щоб отримати однорідну суспензію.
ЗАСТОСУВАННЯ БАГАТОДОЗОВОЇ ФЛАКОНУ
При використанні багатодозових флаконів слід дотримуватися особливих заходів обережності,
щоб запобігти забрудненню вмісту флакону.
Препарат є стерильним, однак використання флаконів для відбору кількох доз може призвести
до забруднення, якщо не дотримуватися суворих асептичних правил. Особливу обережність слід
дотримувати при внутрішньосуглобовому введенні препарату — для цього слід використовувати
шприци та голки одноразового використання. Є дані, що бензалконію хлорид не є відповідним
антисептичним засобом для стерилізації флаконів Депо-Медрол з Лідокаїном, які використовуються
для відбору кількох доз. Рекомендується використовувати розчин йодоповідону або інший подібний
засіб для очищення верхньої частини флаконів перед аспірацією їх вмісту.
Не рекомендується відбирати кілька доз препарату Депо-Медрол з Лідокаїном з одного флакону
при внутрішньосуглобовому введенні.