Депо-медрол с лидокаином

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ДЕПО-МЕДРОЛ С ЛИДОКАИНОМ, (40 мг + 10 мг)/мл, суспензия для инъекций
Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство ДЕПО-МЕДРОЛ С ЛИДОКАИНОМ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДЕПО-МЕДРОЛ С ЛИДОКАИНОМ
3. Как применять лекарственное средство ДЕПО-МЕДРОЛ С ЛИДОКАИНОМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ДЕПО-МЕДРОЛ С ЛИДОКАИНОМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ДЕПО-МЕДРОЛ С ЛИДОКАИНОМ и для чего оно применяется

Одно из действующих веществ препарата — ацетат метилпреднизолона — относится к группе глюкокортикостероидов с противовоспалительным действием, а моногидрат гидрохлорида лидокаина оказывает местное обезболивающее действие.
ДЕПО-МЕДРОЛ С ЛИДОКАИНОМ следует применять только для симптоматического лечения.
ДЕПО-МЕДРОЛ С ЛИДОКАИНОМ показан для кратковременного местного применения в качестве дополнительной терапии при остром эпизоде или обострении следующих заболеваний:
воспаление синовиальной оболочки при дегенеративных заболеваниях суставов
ревматоидный артрит
посттравматическая дегенеративная болезнь суставов
острый и подострый тендовагинит
эпикондилит
острый неспецифический теносиновит
острый подагрический артрит.
ДЕПО-МЕДРОЛ С ЛИДОКАИНОМ может также применяться при лечении кистозных образований, воспалений апоневрозов или воспалений сухожилий (ганглий).

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Депо-Медрол с лидокаином

Когда не следует применять препарат Депо-Медрол с лидокаином

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метилпреднизолону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину или другим местноанестезирующим препаратам амидного типа

• у пациентов с генерализованным грибковым инфицированием

• при внутрипозвоночном (эпидуральном) введении

• при внутрисосудистом введении (например, внутривенно)

• при внутримышечном введении

• при субдуральном введении

• при введении в нос и глазное яблоко, а также в другие места (кожа, покрывающая череп, полость рта и глотка, крылонёбный узел)

• у недоношенных детей и новорождённых (см. пункт 2).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов с перечисленными ниже заболеваниями лечение препаратом Депо-Медрол с лидокаином должно быть как можно более кратковременным и требует особого медицинского наблюдения:

• Пациенты с сахарным диабетом: лечение препаратом Депо-Медрол с лидокаином может привести к проявлению скрытого сахарного диабета или увеличить потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах.
• Пациенты с артериальной гипертензией: лечение препаратом Депо-Медрол с лидокаином может усилить артериальную гипертензию.

Другие предупреждения:

• Осложнения терапии глюкокортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения. Врач индивидуально определяет дозировку и длительность лечения для каждого пациента.

• Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные.

• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Депо-Медрол с лидокаином, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

• В связи с возможностью развития атрофии кожи и подкожной ткани врач подберёт соответствующую дозировку и технику введения, чтобы снизить риск этих осложнений.

• Кортикостероиды, включая метилпреднизолон, могут повышать концентрацию глюкозы в крови, усугублять уже существующий сахарный диабет и предрасполагать пациентов, длительно принимающих кортикостероиды, к развитию сахарного диабета.

• Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе: лечение препаратом Депо-Медрол с лидокаином может усугубить существующую эмоциональную нестабильность или склонность к психотическим состояниям.

• Во время лечения препаратом Депо-Медрол с лидокаином и после его прекращения могут возникать психические нарушения. Обычно они развиваются в течение нескольких дней или недель после начала терапии. Большинство из них проходят после снижения дозы или отмены препарата Депо-Медрол с лидокаином. Пациенты и их опекуны должны обратиться к врачу, если у пациента появятся психотические симптомы, особенно при подозрении на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и их опекуны должны особенно внимательно следить за психическими нарушениями, которые могут возникнуть во время лечения, сразу после снижения дозы или после отмены препарата Депо-Медрол с лидокаином.

• Препарат Депо-Медрол с лидокаином следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями, протекающими с судорогами.

• Препарат Депо-Медрол с лидокаином следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией.

• У пациентов, принимающих кортикостероиды, обычно при длительном применении в высоких дозах, отмечались случаи субэпидермальной липоидной некробиозы.

• У пациентов, длительно принимающих препарат Депо-Медрол с лидокаином, может развиваться задняя подкапсульная катаракта и ядерная катаракта (особенно у детей), экзофтальм или повышение внутриглазного давления, что может привести к глаукоме с потенциальным повреждением зрительного нерва, а также способствовать развитию вторичных глазных инфекций, вызванных грибами или вирусами.

• Применение препарата Депо-Медрол с лидокаином связано с развитием центральной серозной хориоретинопатии, которая может привести к отслоению сетчатки.

• Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

• Пациенты с глазным герпесом или опоясывающим лишаем с симптомами со стороны глазного яблока: лечение препаратом Депо-Медрол с лидокаином может вызвать риск перфорации роговицы.

• При применении больших доз и длительного лечения препаратом Депо-Медрол с лидокаином у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний препарат следует применять с осторожностью и дополнительно контролировать сердечно-сосудистую систему, если это необходимо.

• У пациентов с застойной сердечной недостаточностью препарат Депо-Медрол с лидокаином следует применять с осторожностью и только в случае крайней необходимости.

• Препарат Депо-Медрол с лидокаином следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией.

• У пациентов, подвергающихся сильному стрессу, врач может рекомендовать соответствующее увеличение дозы препарата Депо-Медрол с лидокаином до, во время и после стрессовой ситуации.

• Длительное применение препарата Депо-Медрол с лидокаином может привести к развитию вторичной недостаточности коры надпочечников.

• После резкой отмены препарата Депо-Медрол с лидокаином может развиться «синдром отмены» стероидов. Он включает такие симптомы, как: анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, боль в мышцах, снижение массы тела и (или) артериальная гипотензия.

• Препарат Депо-Медрол с лидокаином может вызывать или усиливать синдром Кушинга, поэтому пациенты с болезнью Кушинга не должны его применять.

• У пациентов с гипотиреозом отмечается усиленное действие препарата Депо-Медрол с лидокаином.

• Препарат Депо-Медрол с лидокаином может вызывать или усиливать восприимчивость к инфекциям, а также маскировать некоторые симптомы инфекций, усугублять течение уже существующих инфекций или вызывать рецидив или обострение ранее существовавших, скрытых инфекций. Во время применения препарата Депо-Медрол с лидокаином могут также возникать новые инфекции. Эти инфекции могут протекать как в лёгкой, так и в тяжёлой форме, а иногда приводить к летальному исходу. Во время применения препарата Депо-Медрол с лидокаином может снижаться иммунитет и способность организма локализовать инфекцию. Некоторые симптомы инфекций могут быть нетипичными. Врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента на предмет развития инфекции и, при необходимости, рассмотрит вопрос о прекращении лечения или снижении дозы.

• Применение кортикостероидов в монотерапии или в сочетании с другими иммуносупрессивными препаратами может быть связано с инфекциями любыми патогенными микроорганизмами, включая вирусные, бактериальные, грибковые, протозойные или паразитарные инфекции, в любом месте организма. Инфекции, возникающие при применении этих препаратов, могут быть как лёгкими, так и тяжёлыми, иногда с летальным исходом. Частота инфекционных осложнений возрастает с увеличением дозы кортикостероидов. Пациенты, принимающие препараты, снижающие иммунитет, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Ветряная оспа и корь могут протекать у них тяжелее или даже быть смертельными у детей без иммунитета или у взрослых, принимающих кортикостероиды.

• У лиц с инфекцией следует избегать выполнения периартикулярных, периостальных или периостеальных инъекций этих гормонов.

• Применение живых ослабленных вакцин противопоказано у пациентов, принимающих иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (см. раздел: «Препарат Депо-Медрол с лидокаином и другие лекарства»). Эти пациенты могут получать инактивированные или убитые вакцины, однако реакция на них может быть ослабленной или отсутствовать.

• У пациентов с активным туберкулёзом препарат Депо-Медрол с лидокаином применяют только при молниеносном или диссеминированном течении в сочетании с другими соответствующими противотуберкулёзными препаратами. Если необходимо применение препарата Депо-Медрол с лидокаином у пациента с латентным туберкулёзом или с положительной реакцией на туберкулин, требуется тщательное наблюдение, поскольку может произойти реактивация заболевания. У этих пациентов при длительной терапии кортикостероидами врач может назначить химиопрофилактику.

• Пероральные антикоагулянты (препараты, принимаемые внутрь для предотвращения свёртывания крови), применяемые одновременно с препаратом Депо-Медрол с лидокаином, могут увеличивать риск кровотечения. В некоторых случаях действие пероральных антикоагулянтов может также ослабляться. Во время применения препарата Депо-Медрол с лидокаином может возникнуть необходимость частого контроля риска кровотечения врачом с помощью дополнительных анализов крови. При необходимости врач может также скорректировать дозу препарата Депо-Медрол с лидокаином.

• У пациентов, получающих кортикостероиды, отмечались случаи саркомы Капоши. Прекращение приёма препаратов этой группы может привести к клинической ремиссии.

• У пациентов, принимающих препарат Депо-Медрол с лидокаином, могут возникать аллергические реакции. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, у которых в прошлом были аллергические реакции на кортикостероиды, из-за возможного развития анафилактической и (или) анафилактоидной реакции.

• После применения больших доз препарата Депо-Медрол с лидокаином может развиться острый панкреатит.

• Лечение препаратом Депо-Медрол с лидокаином может маскировать симптомы язв желудочно-кишечного тракта, поэтому может произойти перфорация или кровотечение без выраженной боли. Лечение препаратом Депо-Медрол с лидокаином может маскировать симптомы перитонита или других симптомов, связанных с нарушениями желудка и кишечника, таких как перфорация, запор или панкреатит. В сочетании с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возрастает риск развития язвенной болезни желудка и кишечника.

• У пациентов с неспецифическим язвенным колитом препарат Депо-Медрол с лидокаином следует применять с осторожностью, если существует риск перфорации или развития абсцесса или другой формы гнойной инфекции. Также следует соблюдать осторожность при дивертикулите, свежих кишечных анастомозах, активной или латентной язвенной болезни, когда стероиды применяются как основное или вспомогательное лечение.

• Нарушения печени и желчевыводящих путей могут быть обратимыми после прекращения лечения. Поэтому пациенты должны находиться под соответствующим контролем.

• При применении больших доз препарата Депо-Медрол с лидокаином может развиться острая миопатия, особенно у пациентов с нарушениями нервно-мышечной проводимости (например, миастения) или у пациентов, одновременно получающих антихолинергические препараты, включая блокаторы нервно-мышечной передачи (например, панкуроний). Миопатия может затрагивать глазные и дыхательные мышцы и приводить к тетрапарезу. Может наблюдаться повышенная активность креатинкиназы. Улучшение клинического состояния или полное выздоровление после прекращения лечения препаратом Депо-Медрол с лидокаином может наступить через несколько недель или даже лет.

• Остеопороз может развиваться у пациентов, длительно принимающих большие дозы препарата Депо-Медрол с лидокаином.

• Препарат Депо-Медрол с лидокаином следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

• Применение средних и больших доз препарата Депо-Медрол с лидокаином может повышать артериальное давление, задерживать соль и воду и усиливать выведение калия. В связи с этим может потребоваться ограничение соли в рационе и дополнение калия. Все глюкокортикостероиды, включая препарат Депо-Медрол с лидокаином, усиливают выведение кальция.

• В связи с возможностью развития атрофии кожи и подкожной ткани врач рекомендует соответствующую дозировку и технику введения, чтобы снизить риск этих осложнений.

• Пациенты должны соблюдать осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов с препаратом Депо-Медрол с лидокаином.

• Следует соблюдать осторожность у пациентов с системной склеродермией, поскольку повышенная частота склеродермической почечной кризы наблюдалась при применении кортикостероидов, включая метилпреднизолон. Препарат Депо-Медрол с лидокаином следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

• Применение кортикостероидов может влиять на результаты лабораторных исследований (например, кожные пробы, определение концентрации гормонов щитовидной железы).

• После введения препарата Депо-Медрол с лидокаином сообщалось о феохромоцитомном кризе, иногда с летальным исходом. У пациентов, у которых подозревается или подтверждено наличие феохромоцитомы, врач примет решение о применении препарата Депо-Медрол с лидокаином только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

• Не следует применять препарат Депо-Медрол с лидокаином для лечения травматического повреждения головного мозга.

• Осложнения терапии глюкокортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения. Врач индивидуально определяет дозировку и длительность лечения для каждого пациента.

Дети

• У детей, длительно получающих препарат Депо-Медрол с лидокаином в суточных дозах, разделённых на приёмы, может наблюдаться задержка роста. Врач должен ограничить применение такого лечения только самыми тяжёлыми показаниями.
• Младенцы и дети, длительно принимающие препарат Депо-Медрол с лидокаином, особенно подвержены повышению внутричерепного давления.
• Применение высоких доз препарата Депо-Медрол с лидокаином может вызывать панкреатит у детей.

ВНУТРИСУСТАВНОЕ ВВЕДЕНИЕ

• Для предотвращения инфекций при введении препарата необходимо соблюдать асептические правила.
• После внутрисуставного введения кортикостероидов пациенту следует избегать чрезмерной нагрузки на суставы, в которых симптомы ослабли. Несоблюдение этого правила может усугубить разрушение сустава, что значительно превысит пользу от введения стероида.
• Не следует выполнять инъекции в нестабильные суставы. В некоторых случаях повторные внутрисуставные инъекции могут привести к нестабильности сустава. В отдельных случаях врач может принять решение о проведении контрольного рентгенологического исследования для выявления возможного ухудшения состояния сустава.

ПРИ ПАРЕНТЕРАЛЬНОМ ВВЕДЕНИИ КОРТИКОСТЕРОИДОВ
НЕОБХОДИМО СОБЛЮДАТЬ СЛЕДУЮЩИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

• Внутрисуставное введение кортикостероида может вызывать общие и местные побочные эффекты.
• Для исключения возможной инфекции необходимо провести соответствующее исследование синовиальной жидкости.
• Значительное усиление боли с сопутствующим местным отёком, ограничением подвижности сустава, лихорадкой и ухудшением общего состояния — потенциальные признаки острого гнойного артрита. При возникновении этого осложнения и подтверждении диагноза сепсиса врач рекомендует прекратить местные инъекции глюкокортикостероидов и назначить соответствующее антибактериальное лечение.
• Следует избегать местного введения стероидов в суставы, ранее поражённые инфекцией.
• Не рекомендуется брать несколько доз препарата Депо-Медрол с лидокаином из одной ампулы при внутрисуставном введении.
• Глюкокортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы. Обязательно необходимо применять стерильную технику, чтобы предотвратить инфекции и загрязнение препарата.

Особые меры предосторожности при применении лидокаина для местной анестезии
Введение местноанестезирующих препаратов, таких как лидокаин, входящий в состав метилпреднизолона с лидокаином в виде раствора для инъекций, должно проводиться в условиях, позволяющих немедленно начать реанимацию. Некоторые процедуры местной анестезии могут сопровождаться тяжёлыми побочными эффектами независимо от применяемого анестетика и обычно связаны с повышенной концентрацией препарата в плазме, вызванной случайным внутрисосудистым введением, введением слишком большой дозы или быстрым всасыванием из сильно васкуляризированных областей тела. Они также могут возникать вследствие гиперчувствительности, идиосинкразии или сниженной толерантности пациента. Общесистемные токсические эффекты затрагивают в основном центральную нервную систему и (или) сердечно-сосудистую систему.
Как и при применении других местноанестезирующих препаратов, лидокаин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, миастенией, нарушениями проводимости сердца, застойной сердечной недостаточностью, гиповолемией и брадикардией. Дети, подростки, пожилые пациенты и пациенты со сниженным иммунитетом требуют применения меньших доз в зависимости от возраста и физического состояния.

Препарат Депо-Медрол с лидокаином и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Депо-Медрол с лидокаином может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Депо-Медрол с лидокаином.
Может потребоваться коррекция дозы препарата Депо-Медрол с лидокаином при одновременном применении со следующими препаратами или продуктами:
антибактериальные препараты: изониазид
противотуберкулёзный антибиотик: рифампицин

• пероральные антикоагулянты. Одновременное применение с препаратом Депо-Медрол с лидокаином может ослабить или усилить действие антикоагулянтов. Необходимо контролировать показатели свёртываемости крови, чтобы обеспечить соответствующее антикоагулянтное действие. Противосудорожные препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин. Антихолинергические препараты: блокаторы нервно-мышечной передачи. При одновременном применении больших доз препарата Депо-Медрол с лидокаином и антихолинергических препаратов, например, блокаторов нервно-мышечной передачи, сообщалось о развитии острой миопатии. Миорелаксанты, например, панкуроний, венкуюроний; препарат Депо-Медрол с лидокаином может частично подавлять нервно-мышечную блокаду, вызванную миорелаксантами. Ингибиторы холинэстеразы: препарат Депо-Медрол с лидокаином может ослаблять действие ингибиторов холинэстеразы у пациентов с миастенией.
• Противодиабетические препараты: у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов, поскольку препарат Депо-Медрол с лидокаином может повышать концентрацию глюкозы в крови. Противорвотные препараты: апредитант, фосапредитант. Противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол. Противовирусные препараты — ингибиторы протеазы ВИЧ: индинавир и ритонавир. Ингибитор ароматазы: аминоглутетимид. Блокатор кальциевых каналов: дилтиазем. Пероральные контрацептивы: этинилэстрадиол/норэтистерон. Грейпфрутовый сок. Иммуносупрессанты: циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина и препарата Депо-Медрол с лидокаином наблюдается взаимное подавление метаболизма, что может повышать концентрацию одного или обоих препаратов в плазме. В связи с этим возможно увеличение риска побочных эффектов, связанных с приёмом одного из препаратов. При одновременном применении сообщалось о развитии судорог. Иммуносупрессанты: циклофосфамид, такролимус. Макролидные антибактериальные препараты: кларитромицин, эритромицин, тролеандомицин.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): большие дозы ацетилсалициловой кислоты. Одновременное применение противовоспалительных препаратов с препаратом Депо-Медрол с лидокаином может увеличивать частоту желудочно-кишечных кровотечений и язв. Следует соблюдать осторожность при применении ацетилсалициловой кислоты в сочетании с препаратом Депо-Медрол с лидокаином.
• Препараты, снижающие концентрацию калия. При одновременном применении препарата Депо-Медрол с лидокаином с препаратами, снижающими концентрацию калия (например, диуретиками), пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития гипокалиемии (состояние, при котором концентрация ионов калия в крови ниже лабораторных норм). При одновременном применении препарата Депо-Медрол с лидокаином с амфотерицином В, ксантинами или бета2-агонистами возрастает риск гипокалиемии.
• Препараты, подавляющие метаболизм лидокаина (например, циметидин). Одновременное применение препаратов, подавляющих метаболизм лидокаина (например, циметидина), и препарата Депо-Медрол с лидокаином может привести к повышению концентрации лидокаина в плазме до потенциально токсичного уровня при многократном введении больших доз в течение длительного времени. Однако эти взаимодействия не имеют клинического значения при кратковременном лечении лидокаином в рекомендуемых дозах. У пациентов, получающих другие местноанестезирующие препараты или антиаритмические препараты класса IB, лидокаин следует применять с осторожностью из-за кумуляции токсических эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Фертильность
В исследованиях на животных установлено, что препарат Депо-Медрол с лидокаином оказывает неблагоприятное влияние на фертильность.
Беременность
Метилпреднизолон
Некоторые исследования на животных показали, что кортикостероиды, применяемые матерям, могут вызывать врождённые пороки развития плода.
Однако не установлено, что кортикостероиды вызывают врождённые пороки у плодов, чьи матери принимали кортикостероиды во время беременности.
Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер.
В одном ретроспективном исследовании отмечено увеличение частоты низкой массы тела новорождённых у матерей, принимавших кортикостероиды. У людей риск низкой массы тела при рождении зависит от дозы. Этот риск может быть снижен за счёт применения меньших доз кортикостероидов.
Новорождённые, чьи матери принимали значительные дозы препарата Депо-Медрол с лидокаином во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет недостаточности коры надпочечников, несмотря на то, что недостаточность коры надпочечников у новорождённых, подвергшихся воздействию кортикостероидов в период внутриутробного развития, встречается редко.
Лидокаин
Лидокаин легко проникает через плацентарный барьер.
Местное применение лидокаина во время беременности и родов может вызывать побочные эффекты у матери и плода.
Ацетат метилпреднизолона с лидокаином
До тех пор, пока не будут проведены соответствующие исследования влияния препарата Депо-Медрол с лидокаином на репродуктивные функции у людей, его не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и плода это будет признано необходимым.
Неизвестно влияние кортикостероидов на течение родов.
У новорождённых, чьи матери длительно принимали кортикостероиды во время беременности, наблюдалось развитие катаракты.
Препарат Депо-Медрол с лидокаином содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Препарат Депо-Медрол с лидокаином содержит бензиловый спирт и натрий»).
Грудное вскармливание
Метилпреднизолон
Кортикостероиды проникают в грудное молоко.
У детей, находящихся на грудном вскармливании, препарат Депо-Медрол с лидокаином, проникший в молоко, может тормозить рост и влиять на выработку эндогенных глюкокортикостероидов.
Лидокаин
Лидокаин проникает в грудное молоко.
Ацетат метилпреднизолона с лидокаином
Этот препарат может применяться кормящими женщинами только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и ребёнка.
Препарат Депо-Медрол с лидокаином содержит бензиловый спирт (см. пункт 2 «Препарат Депо-Медрол с лидокаином содержит бензиловый спирт и натрий»).
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Депо-Медрол с лидокаином на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.
Пациенты, у которых во время применения препарата Депо-Медрол с лидокаином возникают головокружение, нарушения равновесия, нарушения зрения, утомляемость, временные нарушения двигательной активности и нарушения координации, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если местная анестезия в амбулаторных условиях, в зависимости от места анестезии, влияет на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пациенты должны воздерживаться от этих действий до полного восстановления нормальной функции.
Препарат Депо-Медрол с лидокаином содержит бензиловый спирт (Е 1519) и натрий
Препарат Депо-Медрол с лидокаином содержит 8,7 мг бензилового спирта в каждом 1 мл раствора, что соответствует 8,7 мг/мл бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Его применение у маленьких детей связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задержки дыхания»). Не применять препараты, содержащие бензиловый спирт, у новорождённых (до 4-й недели жизни) и не назначать такие препараты маленьким детям (до 3 лет) дольше чем на неделю без назначения врача. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента есть заболевание печени или почек, он беременна или кормит грудью, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты, такие как увеличение кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой ампуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Депо-Медрол с лидокаином

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет соответствующую дозу, способ и место введения препарата Депо-Медрол с лидокаином.
Препарат вводится периартикулярно или внутрисуставно.
Лечение препаратом Депо-Медрол с лидокаином не исключает необходимости применения других лекарств. Хотя данный метод лечения приводит к облегчению симптомов, он никоим образом не обеспечивает излечение, а гормон не влияет на причину воспаления.

1. Ревматоидный артрит и остеоартроз
   Объём дозы для внутрисуставного введения зависит от размера сустава и тяжести заболевания у конкретного пациента. Обычно рекомендуемые дозы могут составлять от 4 мг до 80 мг. При хронических заболеваниях инъекции можно повторять с интервалами от одной до пяти и более недель в зависимости от степени уменьшения симптомов, достигнутого после первой инъекции.

2. Воспаление синовиальной сумки
   Врач подбирает соответствующую дозу препарата, вводимого в синовиальную сумку, в зависимости от тяжести течения заболевания и реакции пациента на лечение.

3. Другие состояния: ганглий, тендинит, эпикондилит
   Врач подбирает соответствующую дозу препарата в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Обычно рекомендуемые дозы могут составлять от 4 мг до 30 мг. При рецидивирующих или хронических состояниях может потребоваться повторное введение инъекции. Во многих случаях однократная инъекция препарата значительно уменьшает размер суставной кисты, а иногда может привести даже к её исчезновению.

Каждая инъекция препарата Депо-Медрол с лидокаином должна выполняться в асептических условиях.

Применение у детей и подростков
Следует осторожно применять длительное лечение препаратом Депо-Медрол с лидокаином у детей и подростков в виде суточных доз, разделённых на приёмы. Врач должен ограничить применение такого лечения только наиболее тяжёлыми показаниями (см. раздел: предупреждения).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Препарат Депо-Медрол с лидокаином следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Депо-Медрол с лидокаином

Метилпреднизолон
Синдром острого передозировки ацетата метилпреднизолона не описан.
Длительное применение препарата в дозах, часто повторяющихся (один раз в день или несколько раз в неделю), может вызвать синдром Кушинга и другие реакции, связанные с хроническим применением стероидов.

Лидокаин

Симптомы острой системной токсичности
Токсическое действие на центральную нервную систему проявляется симптомами с нарастающей тяжестью. У пациентов вначале могут появляться: периоральные парестезии, онемение языка, головокружение, повышенная чувствительность слуха и шум в ушах. Нарушения зрения и дрожь или подёргивание мышц относятся к более тяжёлым симптомам и могут предшествовать возникновению генерализованных судорог. Их не следует путать с невротическими проявлениями. У пациента может развиться потеря сознания и крупные эпилептические припадки (типа grand mal), которые могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут. Из-за повышенной мышечной активности во время судорог быстро развивается гипоксия и гиперкапния, а также нарушение нормальных процессов дыхания и непроходимость дыхательных путей. В тяжёлых случаях может произойти остановка дыхания. Токсическое действие местных анестетиков усиливается при метаболическом ацидозе.

В тяжёлых случаях могут возникать симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы. В результате высоких системных концентраций может развиться: артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и остановка сердца, что может привести к летальному исходу. Если не было введено слишком большой дозы местного анестетика, восстановление до состояния, предшествующего введению препарата, происходит быстро в результате его редистрибуции из центральной нервной системы и метаболизма.

Лечение симптомов острой токсичности
При появлении симптомов острой системной токсичности необходимо немедленно прекратить введение анестетика.

При возникновении судорог и депрессии центральной нервной системы требуется проведение соответствующего лечения, направленного на оксигенацию, прекращение судорог и поддержание кровообращения. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей, ввести кислород и, при необходимости, применить вспомогательную вентиляцию (с помощью лицевой маски и саморасширяющегося мешка). Кровообращение следует поддерживать с помощью инфузий плазмы или внутривенных растворов. В случаях, когда требуется дальнейшая вспомогательная терапия из-за депрессии сердечно-сосудистой системы, можно рассмотреть применение вазопрессорного препарата, хотя это связано с риском возбуждения центральной нервной системы. Судороги можно контролировать путём внутривенного введения диазепама или тиопентала натрия, однако следует помнить, что противосудорожные препараты также могут ослаблять дыхание и кровообращение. Длительные судороги могут ухудшать вентиляцию и оксигенацию пациента. В таких случаях следует рассмотреть раннюю трахеальную интубацию. При остановке кровообращения необходимо применять стандартные процедуры сердечно-лёгочной реанимации. Крайне важны постоянная оптимальная оксигенация и вентиляция пациента, а также поддержание кровообращения и лечение симптомов метаболического ацидоза.

При остром передозировке лидокаина диализ неэффективен.

Пропуск применения препарата Депо-Медрол с лидокаином
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Депо-Медрол с лидокаином
Решение о прекращении лечения принимает врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата Депо-Медрол с лидокаином, при следующих противопоказанных путях введения: внутримозгово или надтвёрдечно:
воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит), нарушения функции желудка, кишечника или мочевого пузыря, головная боль, воспаление мозговых и спинномозговых оболочек (менингоэнцефалит), поперечный паралич (поперечное поражение спинного мозга), судорожные припадки, нарушения чувствительности.
Как и при применении других местных анестетиков, побочные эффекты лидокаина возникают редко и обычно связаны с повышенной концентрацией в плазме крови, вызванной случайным внутрисосудистым введением, введением слишком большой дозы или быстрым всасыванием из сильно кровоснабжаемых областей тела. Эти эффекты могут также возникать вследствие повышенной чувствительности, идиосинкразии или сниженной толерантности пациента.
Системные токсические эффекты затрагивают в основном центральную нервную систему и (или) сердечно-сосудистую систему. К неврологическим симптомам системного токсического действия относятся: головокружение или ощущение опьянения, нервозность, дрожь, периоральные парестезии, онемение языка, сонливость, судороги, кома. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы носят депрессивный характер и могут проявляться: артериальной гипотензией, брадикардией, угнетением функции сердечной мышцы, нарушениями сердечного ритма и в некоторых случаях — остановкой сердца или коллапсом на почве нарушения кровообращения. Симптомами токсического действия лидокаина могут быть: нечёткое зрение, двоение в глазах и преходящая слепота.

К возможным побочным эффектам после введения препарата Депо-Медрол с лидокаином относятся:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• оппортунистические инфекции, инфекции, перитонит
• лейкоцитоз (повышенное количество лейкоцитов в крови)
• повышенная чувствительность к препарату, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
• развитие синдрома Кушинга (комплекс клинических симптомов, являющихся следствием избытка глюкокортикоидных гормонов в организме), снижение секреции гормонов гипофизом (железы, расположенной у основания мозга), синдром отмены стероидов
• метаболический ацидоз, задержка натрия (накопление натрия в организме), задержка жидкости, гипокалиемическая алкалозия (алкалоз с низким уровнем ионов калия в крови), дислипидемия (нарушение концентрации натощак одной или нескольких фракций липопротеинов или их состава), нарушение толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине (или в пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом), липоматоз (чрезмерное накопление жировой ткани), повышение аппетита (что может привести к увеличению массы тела)
• аффективные нарушения (включая депрессивное настроение, эйфорическое настроение, эмоциональную лабильность, зависимость от препарата, суицидальные мысли), психотические расстройства (включая маниакальное возбуждение, бред, галлюцинации и шизофрению), нарушения интеллекта, изменения личности, спутанность сознания, тревожность, колебания настроения, дисфункциональное поведение, бессонница, раздражительность, нервозность
• липоматоз надтвёрдочной оболочки, повышение внутричерепного давления (с наличием застойного диска зрительного нерва [доброкачественная внутричерепная гипертензия]), потеря сознания, судорожные припадки, амнезия, когнитивные нарушения, дрожь, сонливость, гипоестезия, головокружение, головная боль
• хориоретинопатия, катаракта, глаукома, экзофтальм, двоение в глазах, нарушения зрения, редко — нечёткое зрение
• головокружение (вестибулярного происхождения), шум в ушах
• остановка сердца, нарушения сердечного ритма, застойная сердечная недостаточность (у предрасположенных пациентов), брадикардия
• коллапс, тромбоз, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ощущение жара и покраснение кожи (приливы)
• остановка дыхания, угнетение дыхания, тромбоэмболия лёгочной артерии, икота, бронхоспазм, одышка
• желудочные язвы, перфорация кишечника, кровотечение из желудка, панкреатит, язвенный эзофагит, эзофагит, метеоризм, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
• ангионевротический отёк, отёк лица, гирсутизм, петехии, подкожные или интрамуральные кровоизлияния, атрофия кожи, гиперемия, чрезмерное потоотделение, стрии, сыпь, зуд, крапивница, акне, пигментация кожи, обесцвечивание кожи, кожные изменения
• мышечная слабость, миалгия, миопатия, атрофия или потеря мышечной ткани, остеопороз, остеонекроз, патологические переломы, нейропатическая артропатия, боль в суставах, подавление роста, дрожание мышц, обострение боли после инъекции (преходящее усиление боли в месте введения препарата)
• нерегулярные менструации
• стерильный абсцесс, замедленное заживление ран, отёк, периферический отёк, утомляемость, плохое самочувствие, реакции в месте инъекции, ощущение холода, ощущение жара
• повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, снижение концентрации калия в крови, повышение концентрации кальция в моче, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации мочевины в крови, подавление реакции в кожных пробах
• компрессионные переломы позвонков, разрыв сухожилия

Термин не является предпочтительным термином по MedDRA
Перфорация желудочной язвы и кровотечение из желудочной язвы
Перитонит может быть первым клиническим или субъективным признаком нарушений желудка и кишечника, таких как перфорация, запор или панкреатит
Сообщалось только для лидокаина
Сообщалось только для ацетата метилпреднизолона

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Депо-Медрол з Лидокаиной

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Depo-Medrol z Lidokainą
­ Активные вещества препарата: ацетат метилпреднизолона (40 мг) и гидрохлорид лидокаина
моногидрат (10 мг).
­ Вспомогательные вещества: макрогол, бензиловый спирт (Е 1519), хлорид натрия, хлорид
миристил-гамма-пиколиния, гидроксид натрия (для установления нужного pH), соляная кислота (для установления нужного pH),
вода для инъекций (см. раздел 2 «Лекарство Depo-Medrol z Lidokainą содержит бензиловый спирт
(Е 1519) и натрий»).
Как выглядит лекарство Depo-Medrol z Lidokainą и что содержит упаковка
Белая суспензия.
Упаковка содержит 1 флакон из бесцветного стекла в картонной пачке.
Регистрационный держатель
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю
регистрационного держателя:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Лечение препаратом Депо-Медрол с лидокаином не устраняет необходимости применения обычных средств. Хотя данный метод лечения приводит к облегчению симптомов, он никоим образом не обеспечивает полного излечения, а гормон не влияет на причину воспаления.

1. Ревматоидный артрит и остеоартроз
   Объём дозы метилпреднизолона для внутрисуставного введения зависит от величины сустава и тяжести состояния у конкретного пациента. При хронических заболеваниях инъекции можно повторять с интервалами от одной до пяти и более недель в зависимости от степени уменьшения симптомов, достигнутой после первой инъекции. Нижеуказанные дозы метилпреднизолона приведены ориентировочно:

Рекомендуется тщательно изучить анатомию конкретного сустава перед выполнением внутрисуставной инъекции. Для достижения оптимального противовоспалительного эффекта инъекцию необходимо выполнять в полость синовиальной оболочки. С использованием асептической техники, применяемой при люмбальной пункции, быстро вводят стерильную иглу калибра от 20 до 24 (установленную на сухой шприц) в синовиальную полость. Чтобы убедиться, что игла попала в суставную полость, выполняют аспирацию нескольких капель синовиальной жидкости. Инъекцию в каждый сустав выполняют в месте, где синовиальная полость наиболее поверхностна и максимально удалена от крупных сосудов и нервов. После введения иглы в место инъекции снимают шприц, использованный для аспирации, и заменяют его на другой шприц, содержащий требуемое количество препарата Депо-Медрол с лидокаином. Затем выполняют аспирацию небольшого количества синовиальной жидкости, чтобы убедиться, что игла по-прежнему находится в синовиальной полости. После введения инъекции следует несколько раз аккуратно подвигать суставом, чтобы способствовать равномерному перемешиванию суспензии с синовиальной жидкостью. Место инъекции затем закрывают небольшой стерильной повязкой.

Подходящими местами для внутрисуставных инъекций являются коленные, голеностопные, лучезапястные, локтевые, плечевые, межфаланговые и тазобедренные суставы. Введение иглы в тазобедренный сустав часто бывает затруднено; необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить крупные кровеносные сосуды, проходящие в этой области. Анатомически недоступные суставы, такие как суставы позвоночника и крестцово-подвздошные суставы, не имеющие синовиальной полости, не являются подходящими местами для инъекций. Неудачи в лечении чаще всего связаны с тем, что препарат не был введен непосредственно в суставную полость, хотя в некоторых случаях лечение может оказаться неэффективным даже при правильном выполнении инъекции в суставную полость, подтверждённой аспирацией жидкости. Местное лечение не влияет на основной патологический процесс, поэтому, по возможности, его следует дополнять физиотерапией и ортопедической коррекцией.

2. Воспаление синовиальной сумки
   Необходимо тщательно очистить область вокруг места инъекции и при необходимости применить местную анестезию.

В синовиальную сумку вводят стерильную иглу калибра от 20 до 24, установленную на сухой шприц, после чего выполняют аспирацию жидкости. Иглу оставляют на месте, а шприц заменяют на другой, содержащий требуемую дозу препарата. После введения инъекции иглу извлекают и накладывают небольшую повязку.

3. Другие состояния: ганглион, тендинит, эпикондилит
   При лечении таких состояний, как тендинит или тендовагинит, после обработки кожи антисептиком необходимо внимательно следить за тем, чтобы суспензия была введена в сухожильную влагалищную оболочку, а не в ткань самого сухожилия. Сухожилие легче прощупать при растянутом положении. При лечении эпикондилита следует осторожно определить границы зоны максимальной болезненности и ввести суспензию в эту область. При ганглионах сухожильных влагалищ суспензию следует вводить непосредственно в кисту. Во многих случаях однократная инъекция препарата значительно уменьшает размер суставной кисты, а иногда и приводит к её полному исчезновению. В зависимости от тяжести состояния, дозы могут варьироваться от 4 до 30 мг. При рецидивирующих или хронических состояниях может потребоваться повторное введение инъекции.

Каждую инъекцию необходимо выполнять в стерильных условиях (необходимо обработать кожу соответствующим антисептиком).

Способ введения
Депо-Медрол с лидокаином вводят периартикулярно или интраартикулярно.
Препарат Депо-Медрол с лидокаином не следует разбавлять или смешивать с другими растворами из-за возможной физической несовместимости.
Лекарственные средства для парентерального введения перед применением необходимо проверить на отсутствие видимых частиц и изменений цвета, если это возможно при данном растворе и упаковке.
Для предотвращения ятрогенных инфекций необходимо строго соблюдать правила асептической техники. Препарат не предназначен для внутривенного или спинномозгового введения. После введения необходимой дозы все остатки суспензии следует утилизировать.
Перед использованием флакон необходимо энергично взболтать до получения однородной суспензии.

ПРИМЕНЕНИЕ МНОГОДОЗОВЫХ ФЛАКОНОВ
При использовании многодозовых флаконов необходимо соблюдать особые меры предосторожности для предотвращения загрязнения содержимого флакона.
Препарат является стерильным, однако многократное использование флаконов для отбора нескольких доз может привести к загрязнению, если не соблюдается строгая асептическая техника. Особую осторожность следует соблюдать при внутрисуставном введении — в этом случае необходимо использовать одноразовые шприцы и иглы. Имеются данные, указывающие на то, что бензалкония хлорид не является подходящим антисептиком для обработки флаконов Депо-Медрол с лидокаином, используемых для многократного отбора доз. Рекомендуется использовать раствор повидона-йода или аналогичный препарат для обработки верхней части флакона перед аспирацией его содержимого.
Не рекомендуется отбирать несколько доз препарата Депо-Медрол с лидокаином из одного флакона при внутрисуставных инъекциях.