Depo-Medrol con lidocaína

Prospecto: Información para el paciente

DEPO-MEDROL CON LIDOCAINA, (40 mg + 10 mg)/ml, suspensión inyectable
Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Depo-Medrol con lidocaína y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Depo-Medrol con lidocaína
3. Cómo usar Depo-Medrol con lidocaína
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Depo-Medrol con lidocaína
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Depo-Medrol con lidocaína y para qué se utiliza

Uno de los principios activos de este medicamento, el acetato de metilprednisolona, pertenece al grupo de los glucocorticosteroides con acción antiinflamatoria, mientras que el clorhidrato de lidocaína monohidratado actúa como anestésico local.
Depo-Medrol con lidocaína debe utilizarse únicamente como tratamiento sintomático.
Depo-Medrol con lidocaína está indicado para la administración local de corta duración, como terapia complementaria durante un episodio agudo o exacerbación de las siguientes enfermedades:

• Sinovitis en el curso de la artrosis
• Artritis reumatoide
• Artrosis postraumática
• Tenosinovitis aguda y subaguda
• Epicondilitis
• Tendinitis aguda inespecífica
• Artritis gotosa aguda.
  Depo-Medrol con lidocaína también puede utilizarse en el tratamiento de quistes, inflamaciones de las fascias o inflamaciones de tendones (ganglios).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Depo-Medrol con lidocaína

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Depo-Medrol con lidocaína

• si el paciente es alérgico al metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amida
• en pacientes con infección fúngica sistémica
• por vía intratecal (intraconducto)
• por vía intravascular (por ejemplo, intravenosa)
• por vía intramuscular
• por vía epidural
• por vía nasal y en el globo ocular, así como en otros lugares (cuero cabelludo, cavidad oral y faríngea, ganglio esfenopalatino)
• en recién nacidos prematuros y neonatos (ver apartado 2).

Advertencias y precauciones
En pacientes con las siguientes enfermedades, el tratamiento con el medicamento Depo-Medrol con lidocaína debe ser tan breve como sea posible y requieren especial atención médica durante su uso:

• Pacientes con diabetes: el tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína puede provocar la aparición de diabetes oculta o aumentar la necesidad de insulina o medicamentos orales antidiabéticos.
• Pacientes con hipertensión arterial: el tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína puede agravar la hipertensión arterial.

Otras advertencias:

• Las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen de la dosis y de la duración del tratamiento. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento individualmente para cada paciente.

• Informe al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.

• Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Depo-Medrol con lidocaína y el médico puede necesitar vigilar estrechamente al paciente que tome tales medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).

• Debido al riesgo de atrofia de la piel y del tejido subcutáneo, el médico recomendará una dosificación adecuada y la técnica de inyección para reducir el riesgo de estas complicaciones.

• Los corticosteroides, incluyendo el metilprednisolona, pueden aumentar la glucosa en sangre, agravar una diabetes preexistente y predisponer a los pacientes que toman corticosteroides a largo plazo a desarrollar diabetes.

• Pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas: el tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína puede agravar la inestabilidad emocional existente o la tendencia psicótica.

• Durante el tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína y tras su finalización, pueden aparecer trastornos psiquiátricos. Estos suelen aparecer en los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento. La mayoría desaparece al reducir la dosis o suspender el medicamento. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar al médico si aparecen síntomas psicóticos, especialmente si se sospecha depresión o pensamientos suicidas. Pacientes y cuidadores deben estar especialmente atentos a los trastornos psiquiátricos que puedan aparecer durante el tratamiento, inmediatamente tras reducir la dosis o tras suspender el medicamento Depo-Medrol con lidocaína.

• El medicamento Depo-Medrol con lidocaína debe usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos.

• El medicamento Depo-Medrol con lidocaína debe usarse con precaución en pacientes con miastenia.

• En pacientes que toman corticosteroides, generalmente con dosis altas durante largos periodos, se han notificado casos de lipomatosis epidural.

• En pacientes que reciben tratamiento prolongado con Depo-Medrol con lidocaína puede desarrollarse catarata subcapsular posterior y catarata nuclear (especialmente en niños), proptosis o aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar glaucoma con posible daño al nervio óptico, y también favorecer el desarrollo de infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

• El uso de Depo-Medrol con lidocaína se ha asociado con la aparición de coriorretinopatía serosa central, que puede provocar desprendimiento de retina.

• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con el médico.

• Pacientes con queratitis herpética o herpes zóster oftálmico con síntomas oculares: el tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína puede aumentar el riesgo de perforación de la córnea.

• En caso de uso de dosis altas y tratamiento prolongado con Depo-Medrol con lidocaína en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el medicamento debe administrarse con precaución y debe monitorizarse adicionalmente el sistema cardiovascular si es necesario.

• En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, el medicamento Depo-Medrol con lidocaína debe administrarse con precaución y solo si es absolutamente necesario.

• El medicamento Depo-Medrol con lidocaína debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial.

• En pacientes expuestos a estrés intenso, el médico recomendará un aumento adecuado de la dosis de Depo-Medrol con lidocaína antes, durante y después de la situación de estrés.

• El uso prolongado de Depo-Medrol con lidocaína puede provocar insuficiencia suprarrenal secundaria.

• Tras la suspensión repentina de Depo-Medrol con lidocaína puede aparecer el "síndrome de retirada" de esteroides. Este síndrome incluye síntomas como: anorexia, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación de la piel, dolor muscular, pérdida de peso y/o hipotensión arterial.

• El medicamento Depo-Medrol con lidocaína puede provocar o agravar el síndrome de Cushing, por lo que los pacientes con enfermedad de Cushing no deben tomarlo.

• En pacientes con hipotiroidismo, el efecto de Depo-Medrol con lidocaína puede ser más intenso.

• El medicamento Depo-Medrol con lidocaína puede provocar o agravar infecciones, puede enmascarar algunos síntomas de infección, agravar infecciones existentes o provocar reactivación o agravamiento de infecciones previas latentes. Durante el tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína también pueden aparecer nuevas infecciones. Estas infecciones pueden ser leves o graves, y en ocasiones pueden provocar la muerte. Durante el tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína puede producirse una disminución de la inmunidad y la incapacidad para localizar una infección. Algunos síntomas de infección pueden ser atípicos. El médico vigilará estrechamente al paciente por si aparece infección y, si es necesario, considerará interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.

• El uso de corticosteroides en monoterapia o en combinación con otros medicamentos inmunosupresores puede asociarse con infecciones por cualquier microorganismo patógeno, incluyendo infecciones virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias o parasitarias, en cualquier parte del cuerpo. Las infecciones durante el tratamiento con estos medicamentos pueden ser leves o graves, a veces mortales. La frecuencia de complicaciones infecciosas aumenta con la dosis de corticosteroides. Los pacientes que toman medicamentos que reducen la inmunidad son más susceptibles a infecciones que las personas sanas. La varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso ser mortales en niños sin inmunidad o en adultos que toman corticosteroides.

• En personas con infección, debe evitarse la administración de inyecciones intraarticulares, periariculares o perineurales de estos hormonas.

• La vacunación con virus vivos atenuados está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides (ver apartado: "Depo-Medrol con lidocaína y otros medicamentos"). A estos pacientes pueden administrárseles vacunas inactivadas o muertas, aunque la respuesta puede ser limitada o ineficaz.

• En pacientes con tuberculosis activa, Depo-Medrol con lidocaína solo debe usarse en casos fulminantes o diseminados, en combinación con otros medicamentos antituberculosos adecuados. Si es necesario administrar Depo-Medrol con lidocaína a un paciente con tuberculosis latente o con prueba tuberculínica positiva, se requiere una observación estricta, ya que puede producirse reactivación de la enfermedad. En estos pacientes, durante un tratamiento prolongado con corticosteroides, el médico decidirá si se indica quimioprofilaxis.

• Los medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos orales para prevenir la coagulación sanguínea) usados junto con Depo-Medrol con lidocaína pueden aumentar el riesgo de hemorragia. En algunos casos, el efecto de los anticoagulantes orales también puede reducirse. Durante el tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína puede ser necesario que el médico controle frecuentemente el riesgo de hemorragia mediante análisis adicionales de sangre. Si es necesario, el médico también puede ajustar la dosis de Depo-Medrol con lidocaína.

• En pacientes que reciben corticosteroides se han notificado casos de sarcoma de Kaposi. La interrupción del tratamiento con estos medicamentos puede llevar a una remisión clínica.

• En pacientes que toman Depo-Medrol con lidocaína pueden aparecer reacciones alérgicas. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a corticosteroides, debido al riesgo de reacción anafiláctica y/o anafilactoide.

• Tras la administración de dosis altas de Depo-Medrol con lidocaína, puede aparecer pancreatitis aguda.

• El tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína puede enmascarar los síntomas de úlceras gastrointestinales, por lo que puede ocurrir perforación o hemorragia sin dolor significativo asociado. El tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína puede enmascarar la peritonitis o otros síntomas relacionados con trastornos gastrointestinales, como perforación, estreñimiento o pancreatitis. En combinación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aumenta el riesgo de enfermedad ulcerosa gastrointestinal.

• En pacientes con colitis ulcerosa inespecífica, Depo-Medrol con lidocaína debe usarse con precaución si existe riesgo de perforación, absceso o cualquier otra forma de infección purulenta. También debe tenerse precaución en caso de diverticulitis, adherencias intestinales recientes, enfermedad ulcerosa activa o latente, cuando los esteroides se usan como tratamiento principal o complementario.

• Las alteraciones hepáticas y de las vías biliares pueden ser reversibles tras finalizar el tratamiento. Por ello, los pacientes deben someterse a un control adecuado.

• Durante la administración de dosis altas de Depo-Medrol con lidocaína puede aparecer miopatía aguda, especialmente en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia) o en pacientes tratados simultáneamente con medicamentos anticolinérgicos, incluyendo bloqueadores neuromusculares (por ejemplo, pancuronio). La miopatía puede afectar a los músculos oculares y respiratorios, y provocar parálisis tetraparética. Puede aparecer un aumento de la actividad de la creatina quinasa. La mejoría clínica o la curación completa tras finalizar el tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína puede tardar semanas o incluso años.

• La osteoporosis puede aparecer en pacientes que reciben dosis altas de Depo-Medrol con lidocaína durante largos periodos.

• El medicamento Depo-Medrol con lidocaína debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

• La administración de dosis medias y altas de Depo-Medrol con lidocaína puede aumentar la presión arterial, retener sal y agua y aumentar la excreción de potasio. Por ello, puede ser necesario restringir la sal en la dieta y suplementar el potasio. Todos los glucocorticoides, incluyendo Depo-Medrol con lidocaína, aumentan la excreción de calcio.

• Debido al riesgo de atrofia de la piel y del tejido subcutáneo, el médico recomendará una dosificación adecuada y la técnica de inyección para reducir el riesgo de estas complicaciones.

• Los pacientes deben tener precaución al usar simultáneamente ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con Depo-Medrol con lidocaína.

• Debe tenerse precaución en pacientes con esclerodermia sistémica, ya que se ha observado un aumento en la frecuencia de crisis renales esclerodérmicas con corticosteroides, incluyendo metilprednisolona. Depo-Medrol con lidocaína debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

• El uso de corticosteroides puede influir en los resultados de pruebas biológicas (por ejemplo, pruebas cutáneas, mediciones de hormonas tiroideas).

• Tras la administración de Depo-Medrol con lidocaína se han notificado casos de crisis de feocromocitoma, a veces fatales. En pacientes con sospecha o diagnóstico de feocromocitoma, el médico decidirá si usar Depo-Medrol con lidocaína tras evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo.

• No debe usarse Depo-Medrol con lidocaína en el tratamiento de lesión cerebral traumática.

• Las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen de la dosis y de la duración del tratamiento. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento individualmente para cada paciente.

Niños

• En niños sometidos a tratamiento prolongado con Depo-Medrol con lidocaína en dosis divididas diarias, puede producirse retraso del crecimiento. El médico debe limitar el uso de este tratamiento a las indicaciones más graves.
• Lactantes y niños que reciben Depo-Medrol con lidocaína a largo plazo son especialmente susceptibles al aumento de la presión intracraneal.
• El uso de dosis altas de Depo-Medrol con lidocaína puede provocar pancreatitis en niños.

ADMINISTRACIÓN INTRAARTICULAR

• Para prevenir infecciones durante la administración del medicamento, debe seguirse una técnica estrictamente aséptica.
• Tras la administración intraarticular de corticosteroides, el paciente debe evitar sobrecargar las articulaciones en las que se ha aliviado la sintomatología. La falta de precaución en este sentido puede agravar la destrucción articular, superando con creces los beneficios del esteroide.
• No deben realizarse inyecciones en articulaciones inestables. En algunos casos, inyecciones repetidas intraarticulares pueden provocar inestabilidad articular. En ciertos casos, el médico puede decidir realizar una radiografía de control para detectar posibles empeoramientos articulares.

EN CASO DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL DE CORTICOSTEROIDES DEBEN APLICARSE LAS SIGUIENTES PRECAUCIONES ADICIONALES:

• La inyección intraarticular de corticosteroides puede provocar efectos generales y locales.
• Para descartar una infección, es necesario un examen adecuado del líquido sinovial.
• Un aumento significativo del dolor con hinchazón local, limitación del movimiento articular, fiebre y empeoramiento del estado general son síntomas potenciales de artritis séptica aguda. En caso de esta complicación y confirmación del diagnóstico de sepsis, el médico recomendará suspender las inyecciones locales de glucocorticoides y comenzar un tratamiento antimicrobiano adecuado.
• Debe evitarse la administración local de esteroides en articulaciones previamente infectadas.
• No se recomienda extraer múltiples dosis de una misma ampolla para inyecciones intraarticulares.
• No deben inyectarse glucocorticoides en articulaciones inestables. Es absolutamente necesario usar una técnica estéril para prevenir infecciones y contaminación del medicamento.

Precauciones especiales relativas al uso de lidocaína como anestésico local
La administración de anestésicos locales como la lidocaína, incluida en el metilprednisolona con lidocaína en forma de solución inyectable, debe realizarse en condiciones que permitan una reanimación inmediata. Algunos procedimientos de anestesia local pueden provocar efectos adversos graves, independientemente del anestésico utilizado, y suelen deberse a concentraciones elevadas en plasma por inyección accidental intravascular, dosis excesiva o absorción rápida desde zonas altamente vascularizadas. También pueden deberse a hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia reducida del paciente. La toxicidad sistémica afecta principalmente al sistema nervioso central y/o al sistema cardiovascular.
Como con otros anestésicos locales, la lidocaína debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia, miastenia, trastornos de conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia y bradicardia. Niños, adolescentes, pacientes de edad avanzada y pacientes con sistema inmunitario debilitado requieren dosis menores ajustadas a su edad y estado físico.

Depo-Medrol con lidocaína y otros medicamentos
Informe al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Depo-Medrol con lidocaína puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Depo-Medrol con lidocaína.
Puede ser necesario ajustar la dosis de Depo-Medrol con lidocaína cuando se use simultáneamente con los siguientes medicamentos o productos:
antibacterianos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina

• medicamentos orales anticoagulantes. La administración simultánea con Depo-Medrol con lidocaína puede reducir o aumentar el efecto de los anticoagulantes. Deben controlarse los parámetros de coagulación sanguínea para asegurar un efecto anticoagulante adecuado
• medicamentos anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
• medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores neuromusculares. Durante la administración simultánea de dosis altas de Depo-Medrol con lidocaína y medicamentos anticolinérgicos, como bloqueadores neuromusculares, se han notificado casos de miopatía aguda
• relajantes musculares, por ejemplo, pancuronio, vecuronio; Depo-Medrol con lidocaína puede inhibir parcialmente el bloqueo neuromuscular inducido por relajantes musculares
• inhibidores de la colinesterasa: Depo-Medrol con lidocaína puede reducir el efecto de los inhibidores de la colinesterasa en pacientes con miastenia
• medicamentos antidiabéticos: en pacientes con diabetes puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos, ya que Depo-Medrol con lidocaína puede aumentar la glucosa en sangre
• medicamentos antieméticos: aprepitant, fosaprepitant
• medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketoconazol
• medicamentos antivirales - inhibidores de la proteasa del VIH: indinavir y ritonavir
• inhibidor de la aromatasa: aminoglutetimida
• antagonista de los canales de calcio: diltiazem
• anticonceptivos orales: etinilestradiol/noretindrona
• zumo de pomelo
• medicamentos inmunosupresores: ciclosporina. Cuando se administra simultáneamente ciclosporina y Depo-Medrol con lidocaína, existe una inhibición mutua del metabolismo, lo que puede aumentar la concentración de uno o ambos medicamentos en plasma. Por ello, existe la posibilidad de que aumente el riesgo de efectos adversos al administrarlos conjuntamente. Durante el uso simultáneo se han notificado casos de convulsiones
• medicamentos inmunosupresores: ciclofosfamida, tacrolimus
• antibacterianos macrólidos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): dosis altas de ácido acetilsalicílico. La administración simultánea de medicamentos antiinflamatorios con Depo-Medrol con lidocaína puede aumentar la frecuencia de hemorragias y ulceraciones gastrointestinales. Debe tenerse precaución al usar ácido acetilsalicílico junto con Depo-Medrol con lidocaína
• medicamentos que reducen la concentración de potasio. Durante la administración simultánea de Depo-Medrol con lidocaína con medicamentos que reducen el potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben vigilarse por posible aparición de hipokalemia (estado en el que la concentración de iones potasio en sangre está por debajo de los valores normales). El riesgo de hipokalemia aumenta con la administración simultánea de Depo-Medrol con lidocaína con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2
• medicamentos que inhiben el metabolismo de la lidocaína (por ejemplo, cimetidina). La administración simultánea de medicamentos que inhiben el metabolismo de la lidocaína (por ejemplo, cimetidina) y Depo-Medrol con lidocaína puede provocar un aumento de la concentración de lidocaína en plasma hasta niveles potencialmente tóxicos, especialmente con múltiples dosis altas durante largos periodos. Sin embargo, estas interacciones no tienen relevancia clínica durante tratamientos cortos con lidocaína en dosis recomendadas. En pacientes que reciben otros anestésicos locales o medicamentos antiarrítmicos de clase IB, la lidocaína debe usarse con precaución debido al riesgo de acumulación de efectos tóxicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fertilidad
Estudios en animales han demostrado que Depo-Medrol con lidocaína tiene efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Embarazo
Metilprednisolona
Algunos estudios en animales han mostrado que los corticosteroides administrados a madres pueden provocar malformaciones fetales.
Sin embargo, no se ha demostrado que los corticosteroides provoquen malformaciones congénitas en fetos cuyas madres los tomaron durante el embarazo.
Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria.
En un estudio retrospectivo se observó un aumento de recién nacidos con bajo peso al nacer cuyas madres tomaron corticosteroides. En humanos, el riesgo de bajo peso al nacer depende de la dosis administrada. Este riesgo puede reducirse usando dosis más bajas de corticosteroides.
Los recién nacidos de madres que tomaron dosis significativas de Depo-Medrol con lidocaína durante el embarazo deben observarse y examinarse cuidadosamente por posible insuficiencia suprarrenal, aunque esta condición parece ser rara en recién nacidos expuestos a corticosteroides durante la vida fetal.
Lidocaína
La lidocaína atraviesa fácilmente la barrera placentaria.
La administración local de lidocaína durante el embarazo y el parto puede provocar efectos adversos en la madre y el feto.
Acetato de metilprednisolona con lidocaína
Hasta que no se realicen estudios adecuados sobre el efecto de Depo-Medrol con lidocaína en procesos reproductivos humanos, no debe administrarse a mujeres embarazadas, salvo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo para la madre y el feto.
No se conoce el efecto de los corticosteroides sobre el curso del parto.
En niños nacidos de madres que tomaron corticosteroides durante el embarazo se ha observado el desarrollo de cataratas.
Depo-Medrol con lidocaína contiene alcohol bencílico (ver apartado 2 "Depo-Medrol con lidocaína contiene alcohol bencílico y sodio").
Lactancia
Metilprednisolona
Los corticosteroides pasan a la leche materna.
En niños lactantes, Depo-Medrol con lidocaína que pasa a la leche materna puede inhibir el crecimiento y afectar la producción de glucocorticoides endógenos.
Lidocaína
La lidocaína pasa a la leche materna.
Acetato de metilprednisolona con lidocaína
Este medicamento puede usarse en mujeres que amamantan solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo para la madre y el lactante.
Depo-Medrol con lidocaína contiene alcohol bencílico (ver apartado 2 "Depo-Medrol con lidocaína contiene alcohol bencílico y sodio").
Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Depo-Medrol con lidocaína sobre la capacidad para conducir ni para usar máquinas.
Los pacientes que experimenten mareos, trastornos del equilibrio, alteraciones visuales, fatiga, alteraciones temporales del movimiento o alteraciones de la coordinación motora durante el tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína no deben conducir ni usar máquinas.
Si la anestesia ambulatoria, debido al lugar de anestesia, afecta a la capacidad del paciente para conducir o usar máquinas, el paciente debe evitar estas actividades hasta recuperar completamente la función normal.
Depo-Medrol con lidocaína contiene alcohol bencílico (E 1519) y sodio
Depo-Medrol con lidocaína contiene 8,7 mg de alcohol bencílico en cada 1 ml de solución, lo que equivale a 8,7 mg/ml de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Su administración a niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado "síndrome de jadeo"). No deben usarse medicamentos que contengan alcohol bencílico en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) ni administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica. Consulte con el médico o farmacéutico si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, está embarazada o amamantando, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y provocar efectos adversos, como aumento del ácido en sangre (llamada acidosis metabólica).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Depo-Medrol con lidocaína

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada, la vía y el lugar de administración de Depo-Medrol con lidocaína.
El medicamento se administra por vía periarticular o intraarticular.
El tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína no elimina la necesidad de utilizar otros medicamentos. Aunque este tratamiento alivia los síntomas, en ningún caso garantiza la curación, y la hormona no influye sobre la causa de la inflamación.

1. Artritis reumatoide y artrosis
   La dosis a administrar por vía intraarticular depende del tamaño de la articulación y de la gravedad del estado tratado en cada paciente. Las dosis recomendadas suelen oscilar entre 4 mg y 80 mg. En casos de enfermedades crónicas, las inyecciones pueden repetirse a intervalos de una a cinco semanas o más, según el grado de alivio de los síntomas obtenido tras la primera inyección.

2. Bursitis
   El médico ajustará adecuadamente la dosis del medicamento administrada en la bursa articular, según la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.

3. Otros estados: ganglión, tendinitis, epicondilitis
   El médico ajustará la dosis del medicamento según la gravedad de la afección tratada y la respuesta del paciente al tratamiento. Las dosis recomendadas suelen oscilar entre 4 mg y 30 mg. En el tratamiento de estados recurrentes o crónicos, puede ser necesario repetir la inyección. En muchos casos, una sola inyección reduce considerablemente el tamaño de la bursa articular e incluso puede provocar su desaparición.

Cada inyección de Depo-Medrol con lidocaína debe realizarse en condiciones estériles.

Uso en niños y adolescentes
Debe tenerse precaución al administrar tratamientos prolongados con Depo-Medrol con lidocaína en niños y adolescentes, con dosis divididas diariamente. El médico debe limitar este tipo de tratamiento a las indicaciones más graves (ver sección: advertencias).

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Depo-Medrol con lidocaína debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Depo-Medrol con lidocaína

Metilprednisolona
No existe un cuadro clínico definido de sobredosis aguda de acetato de metilprednisolona.
El uso prolongado del medicamento con dosis frecuentes (una vez al día o varias veces por semana) puede provocar síndrome de Cushing y otras reacciones relacionadas con el uso crónico de esteroides.

Lidocaína
Síntomas de toxicidad sistémica aguda
La acción tóxica sobre el sistema nervioso central se manifiesta con síntomas de intensidad progresiva. Inicialmente, los pacientes pueden presentar: parestesias peribucales, entumecimiento de la lengua, mareo, hipersensibilidad auditiva y zumbidos en los oídos. Trastornos visuales y temblores o espasmos musculares son síntomas más graves y pueden preceder a convulsiones generalizadas. No deben confundirse con manifestaciones de tipo neurótico. El paciente puede presentar pérdida de conciencia y crisis epilépticas generalizadas (tipo grand mal), que pueden durar desde unos segundos hasta varios minutos. Debido al aumento de la actividad muscular durante las convulsiones, se produce rápidamente hipoxia e hipercapnia, alteraciones en los procesos respiratorios normales y obstrucción de las vías respiratorias. En casos graves, puede producirse paro respiratorio. La toxicidad de los anestésicos locales se agrava por la acidosis metabólica.

En casos graves, pueden aparecer síntomas cardiovasculares. Debido a concentraciones sistémicas elevadas, pueden producirse: hipotensión arterial, bradicardia, arritmias y paro cardíaco, lo que puede conducir a la muerte. A menos que se haya inyectado una dosis excesiva del anestésico local, la recuperación al estado previo a la administración del medicamento es rápida, gracias a la redistribución del fármaco desde el sistema nervioso central y a su metabolismo.

Tratamiento de los síntomas de toxicidad aguda
Si aparecen síntomas de toxicidad sistémica aguda, debe interrumpirse inmediatamente la inyección del anestésico.
En caso de convulsiones y depresión del sistema nervioso central, será necesario someter al paciente a un tratamiento adecuado destinado a la oxigenación, el control de las convulsiones y el soporte circulatorio. Debe asegurarse la permeabilidad de las vías respiratorias, administrar oxígeno y, si es necesario, aplicar ventilación asistida (mediante máscara facial y bolsa autoinflable). La circulación debe mantenerse mediante infusiones de plasma o soluciones intravenosas.
En situaciones que requieran un tratamiento de soporte adicional por depresión circulatoria, puede considerarse el uso de un fármaco vasopresor, aunque esto conlleva el riesgo de estimular el sistema nervioso central. Las convulsiones pueden controlarse mediante la administración intravenosa de diazepam o tiopental sódico, teniendo presente que los anticonvulsivantes también pueden deprimir la respiración y la circulación. Las convulsiones prolongadas pueden empeorar la ventilación y la oxigenación del paciente. En tales casos, debe considerarse una intubación traqueal precoz. Si el paciente sufre un paro cardíaco, debe aplicarse el procedimiento estándar de reanimación cardiopulmonar. Es fundamental mantener una oxigenación y ventilación óptimas, así como el soporte circulatorio y el tratamiento de los síntomas de acidosis metabólica.
La diálisis no es eficaz en el tratamiento de la sobredosis aguda de lidocaína.

Olvido de la administración de Depo-Medrol con lidocaína
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el uso de Depo-Medrol con lidocaína administrado por las siguientes vías contraindicadas: intratecal o subaracnoidea:
meningitis, trastornos gastrointestinales o de la vejiga urinaria, cefalea, inflamación de las meninges, parálisis flácida transversa (mielopatía transversa), crisis convulsivas, trastornos sensoriales.
Al igual que con otros anestésicos locales, los efectos adversos de la lidocaína son raros y generalmente están relacionados con concentraciones elevadas en el plasma causadas por una inyección accidental intravascular, la administración de dosis excesivas o una absorción rápida desde áreas altamente vascularizadas del cuerpo. Estos efectos también pueden deberse a hipersensibilidad, idiosincrasia o una tolerancia reducida por parte del paciente.
Los efectos tóxicos sistémicos afectan principalmente al sistema nervioso central y/o al sistema cardiovascular. Los síntomas neurológicos de la toxicidad sistémica incluyen: mareo o sensación de vértigo, nerviosismo, temblores, parestesias peribucales, entumecimiento de la lengua, somnolencia, convulsiones, coma. Las reacciones cardiovasculares son de tipo depresivo y pueden manifestarse como: hipotensión arterial, bradicardia, supresión de la función miocárdica, arritmias cardíacas y, en algunos casos, paro cardíaco o síncope de origen cardiovascular. Los síntomas tóxicos de la lidocaína también pueden incluir: visión borrosa, visión doble y ceguera transitoria.
Entre los posibles efectos adversos tras la administración de Depo-Medrol con lidocaína se incluyen:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones oportunistas, infecciones, peritonitis
• leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos en sangre)
• hipersensibilidad al medicamento, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide
• desarrollo del síndrome de Cushing (conjunto de manifestaciones clínicas consecuencia del exceso de hormonas glucocorticosteroides en el organismo), disminución de la secreción de hormonas por la hipófisis (glándula situada en la base del cerebro), síndrome de retirada de esteroides
• acidosis metabólica, retención de sodio (acumulación de sodio en el organismo), retención de líquidos, alcalosis hipokaliémica (alcalosis con bajo nivel de iones potasio en sangre), dislipidemia (concentración anormal en suero en ayunas de una o más fracciones de lipoproteínas o su composición), alteraciones en la tolerancia a la glucosa, aumento de la necesidad de insulina (o de medicamentos orales antidiabéticos, en personas con diabetes), lipomatosis (acumulación excesiva de tejido adiposo), aumento del apetito (que puede conducir al aumento de peso)
• trastornos del estado de ánimo (incluyendo estado de ánimo depresivo, estado de ánimo eufórico, inestabilidad emocional afectiva, dependencia del medicamento, pensamientos suicidas), trastornos psicóticos (incluyendo estado de excitación maníaca, delirios, alucinaciones y esquizofrenia), trastornos mentales, cambios de personalidad, confusión, ansiedad, cambios de humor, conductas disfuncionales, insomnio, irritabilidad, nerviosismo
• lipomatosis subcutánea, aumento de la presión intracraneal (con presencia de papiledema [hipertensión intracraneal benigna]), pérdida de conciencia, crisis convulsivas, amnesia, trastornos cognitivos, temblor, somnolencia, hipoestesia, mareos, cefalea
• coriorretinopatía, cataratas, glaucoma, exoftalmos, visión doble, alteraciones visuales, raramente visión borrosa
• mareos (de origen vestibular), acúfenos
• paro cardíaco, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes susceptibles), bradicardia
• colapso circulatorio, trombosis, hipertensión arterial, hipotensión arterial, sensación de calor y enrojecimiento cutáneo (sofocos)
• paro respiratorio, depresión respiratoria, embolia pulmonar, hipo, broncoespasmo, disnea
• úlceras gastrointestinales, perforación intestinal, hemorragia gástrica, pancreatitis, esofagitis erosiva, esofagitis, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos
• angioedema, edema facial, hipertricosis, petequias, hemorragia subcutánea o intratejida, atrofia cutánea, rubor, sudoración excesiva, estrías, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, acné, alteraciones de la pigmentación cutánea, pérdida de color de la piel, cambios cutáneos
• debilidad muscular, dolor muscular, miopatía, atrofia o pérdida de tejido muscular, osteoporosis, necrosis ósea, fracturas patológicas, neuropatía articular, dolor articular, supresión del crecimiento, temblor muscular, empeoramiento del dolor tras la inyección (aumento transitorio del dolor en el lugar de inyección)
• menstruación irregular
• absceso estéril, dificultad en la cicatrización de heridas, edema, edema periférico, fatiga, malestar general, reacciones en el lugar de inyección, sensación de frío, sensación de calor
• aumento de la presión intraocular, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, disminución de la concentración de potasio en sangre, aumento de la excreción urinaria de calcio, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, supresión de la respuesta en pruebas cutáneas
• fracturas compresivas vertebrales, rotura del tendón

El término no es el término preferido según MedDRA
Perforación del úlcera gastrointestinal y hemorragia del úlcera gastrointestinal
Peritonitis, puede ser el primer signo clínico subjetivo u objetivo de trastornos gastrointestinales, como perforación, obstrucción intestinal o pancreatitis
Notificado solo para lidocaína
Notificado solo para acetato de metilprednisolona

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Depo-Medrol con lidocaína

Mantener el medicamento en un lugar visible pero inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Depo-Medrol con lidocaína
­ Las sustancias activas son: acetato de metilprednisolona (40 mg) y clorhidrato de lidocaína monohidrato (10 mg).
­ Los demás componentes son: macrogol, alcohol bencílico (E 1519), cloruro de sodio, cloruro de miristil-gamma-picolinio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Depo-Medrol con lidocaína contiene alcohol bencílico (E 1519) y sodio").

Aspecto del medicamento Depo-Medrol con lidocaína y contenido del envase
Suspensión blanca.
El envase contiene 1 frasco de vidrio incoloro en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

El tratamiento con Depo-Medrol con lidocaína no elimina la necesidad de emplear medidas convencionales. Aunque este tratamiento alivia los síntomas, no proporciona en modo alguno una cura completa, y la hormona no influye sobre la causa de la inflamación.

1. Artritis reumatoide y enfermedad articular degenerativa
   La dosis de metilprednisolona para administración intraarticular depende del tamaño de la articulación y de la gravedad del estado tratado en cada paciente. En casos de enfermedades crónicas, las inyecciones pueden repetirse a intervalos de una a cinco semanas o más, según el grado de alivio de los síntomas obtenido tras la primera inyección. Las dosis de metilprednisolona indicadas en la siguiente tabla son orientativas:

Se recomienda que antes de realizar una inyección intraarticular, se familiarice cuidadosamente con la anatomía de la articulación específica. Para obtener un efecto antiinflamatorio óptimo, la inyección debe administrarse en el espacio sinovial. Utilizando una técnica estéril, típica para realizar una punción lumbar, se debe introducir rápidamente una aguja estéril de calibre entre 20 y 24 (acoplada a una jeringa seca) en el espacio sinovial. Para comprobar si la aguja ha sido introducida correctamente en la cavidad articular, se debe aspirar solo unas pocas gotas de líquido sinovial. La inyección en cada articulación debe realizarse en el punto donde la cavidad sinovial se encuentra más superficialmente y esté más libre de grandes vasos sanguíneos y nervios. Tras introducir la aguja en el lugar de inyección, se retira la jeringa utilizada para la aspiración y se sustituye por una segunda jeringa que contiene la cantidad deseada del medicamento Depo-Medrol con lidocaína. A continuación, se realiza una nueva aspiración de una pequeña cantidad de líquido sinovial para asegurarse de que la aguja sigue situada en el espacio sinovial. Tras la inyección, se debe mover suavemente la articulación varias veces para ayudar a mezclar la suspensión con el líquido sinovial. El lugar de inyección se cubre luego con un pequeño vendaje estéril.

Los lugares adecuados para realizar inyecciones intraarticulares son las articulaciones de rodilla, tobillo, muñeca, codo, hombro, interfalángicas y cadera. La introducción de la aguja en la articulación de la cadera suele ser difícil; debe tenerse cuidado para no atravesar grandes vasos sanguíneos que pasan por esta zona. Las articulaciones anatómicamente inaccesibles, como las articulaciones vertebrales y las articulaciones sacroilíacas, que carecen de espacio sinovial, no son lugares adecuados para realizar la inyección. Los fracasos terapéuticos suelen deberse a la imposibilidad de administrar el medicamento dentro del espacio articular, aunque en algunos casos el tratamiento puede no tener éxito incluso tras una inyección correctamente realizada en la cavidad articular y confirmada mediante aspiración del líquido. El tratamiento local no influye sobre el proceso patológico subyacente; por tanto, siempre que sea posible, debe complementarse con fisioterapia y corrección ortopédica.

2. Inflamación de la bursa sinovial
   Se debe limpiar cuidadosamente la zona alrededor del lugar de inyección y, si es necesario, aplicar anestesia local.

Se introduce una aguja estéril de calibre entre 20 y 24 (acoplada a una jeringa seca) en la bursa sinovial y se aspira el líquido. La aguja debe mantenerse en su lugar y la jeringa sustituirse por otra que contenga la dosis deseada del producto. Tras la inyección, se retira la aguja y se aplica un pequeño vendaje.

3. Otros estados: ganglión, tendinitis, epicondilitis
   En el tratamiento de afecciones como la tendinitis o la tenosinovitis, tras aplicar un antiséptico adecuado, debe tenerse cuidado de inyectar la suspensión en la vaina tendinosa y no en el tejido del tendón mismo. El tendón es más fácil de palpar al tacto cuando está en posición estirada. En el tratamiento de la epicondilitis, se debe delimitar cuidadosamente la zona de mayor dolor y administrar la suspensión en dicha área. En el caso de los gangliones de las vainas tendinosas, la suspensión debe inyectarse directamente en la bolsa. En muchos casos, una sola inyección del medicamento puede reducir considerablemente el tamaño de la bolsa sinovial o incluso provocar su desaparición. Dependiendo de la gravedad del estado tratado, las dosis administradas pueden oscilar entre 4 y 30 mg. En casos de afecciones recurrentes o crónicas, puede ser necesario repetir la inyección.

Cada inyección debe realizarse en condiciones estériles (debe aplicarse un antiséptico adecuado sobre la piel).

Vía de administración
Depo-Medrol con lidocaína se administra por vía periarticular o intraarticular.
No se debe diluir ni mezclar Depo-Medrol con lidocaína con otras soluciones debido a posibles incompatibilidades físicas.
Los medicamentos para administración parenteral deben examinarse antes de su uso para verificar que no contengan partículas sólidas ni hayan cambiado de color, siempre que el contenido y el recipiente lo permitan.
Para prevenir infecciones iatrogénicas, es imprescindible seguir estrictamente las normas de asepsia. El medicamento no es adecuado para administración intravenosa ni intracanalicular. Tras administrar la dosis necesaria, deben desecharse todos los restos de la suspensión.
Antes de usar, agitar vigorosamente hasta obtener una suspensión homogénea.

USO DE FRASCOS MULTIDOSIS
En caso de utilizar frascos multidosis, deben tomarse precauciones especiales para evitar la contaminación del contenido del frasco.
El medicamento es estéril, pero el uso de frascos para extraer múltiples dosis puede provocar contaminación, a menos que se siga una técnica estrictamente aséptica. Debe tenerse especial cuidado al administrar el medicamento por vía intraarticular; para ello, deben utilizarse jeringas y agujas de un solo uso. Existen datos que indican que el cloruro de benzalconio no es un antiséptico adecuado para la esterilización de los frascos de Depo-Medrol con lidocaína utilizados para múltiples dosis. Se recomienda emplear una solución de povidona yodada o un producto similar para limpiar la parte superior de los frascos antes de aspirar su contenido. No se recomienda extraer múltiples dosis de un solo frasco de Depo-Medrol con lidocaína en caso de inyecciones intraarticulares.