Depo-Medrol con lidocaína

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEPO-MEDROL CON LIDOCAINA, (40 mg + 10 mg)/ml, sospensione iniettabile
Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Depo-Medrol con lidocaina e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Depo-Medrol con lidocaina
3. Come usare Depo-Medrol con lidocaina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Depo-Medrol con lidocaina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Depo-Medrol con lidocaina e a cosa serve

Una delle sostanze attive del medicinale, l’acetato di metilprednisolone, appartiene al gruppo dei glucocorticosteroidi con azione antinfiammatoria, mentre il cloridrato di lidocaina monoidrato esercita un effetto anestetico locale.
Depo-Medrol con lidocaina deve essere utilizzato solo come trattamento sintomatico.
Depo-Medrol con lidocaina è indicato per somministrazione locale a breve termine, come terapia aggiuntiva durante un episodio acuto o una riacutizzazione delle seguenti patologie:

• infiammazione della membrana sinoviale nel corso di artrosi
• artrite reumatoide
• artrosi post-traumatica
• borsite acuta e subacuta
• epicondilite
• tenosinovite acuta aspecifica
• artrite acuta gottaica.
  Depo-Medrol con lidocaina può essere impiegato anche nel trattamento di cisti tendinee, infiammazioni dei tessuti connettivi o infiammazioni dei tendini (gangli).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Depo-Medrol con lidocaina

Quando non usare il medicinale Depo-Medrol con lidocaina

• se il paziente è allergico al metilprednisolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

• se il paziente è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico

• nei pazienti con infezione fungina generalizzata

• per somministrazione intratecale (nel canale spinale)

• per somministrazione intravascolare (ad es. endovenosa)

• per somministrazione intramuscolare

• per somministrazione epidurale

• per somministrazione nasale e intraoculare, nonché in altre sedi (cuoio capelluto, cavità orofaringea, ganglio pterigopalatino)

• nei neonati prematuri e nei neonati (vedere punto 2).

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti affetti dalle seguenti patologie, il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina dovrebbe essere il più breve possibile e richiede una particolare sorveglianza medica durante il trattamento:

• Pazienti con diabete: il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina può causare la comparsa di diabete latente o aumentare il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali.
• Pazienti con ipertensione arteriosa: il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina può aggravare l’ipertensione arteriosa.

Altre avvertenze:

• Le complicanze della terapia con glicocorticosteroidi dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento. Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento in modo individuale per ogni paziente.

• Informare il medico su tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.

• Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Depo-Medrol con lidocaina e il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

• A causa della possibile comparsa di atrofia cutanea e sottocutanea, il medico consiglierà un’appropriata dose e tecnica di iniezione per ridurre il rischio di tali complicanze.

• I corticosteroidi, incluso il metilprednisolone, possono aumentare la glicemia, aggravare un diabete preesistente e predisporre i pazienti in trattamento cronico con corticosteroidi allo sviluppo di diabete.

• Pazienti con disturbi psichici in anamnesi: il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina può aggravare l’instabilità emotiva preesistente o la tendenza psicotica.

• Durante il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina e dopo la sua interruzione possono manifestarsi disturbi psichici. Tali disturbi si verificano generalmente entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. La maggior parte di essi regredisce riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Pazienti e caregiver devono consultare il medico in caso di comparsa di sintomi psicotici, specialmente se sospettati di depressione o pensieri suicidi. Pazienti e caregiver devono prestare particolare attenzione ai disturbi psichici che possono manifestarsi durante il trattamento, immediatamente dopo la riduzione della dose o dopo l’interruzione di Depo-Medrol con lidocaina.

• Il medicinale Depo-Medrol con lidocaina deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie associate a crisi convulsive.

• Il medicinale Depo-Medrol con lidocaina deve essere usato con cautela nei pazienti con miastenia.

• Nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, generalmente dopo un uso prolungato di alte dosi, sono stati riportati casi di lipomatosi soprarenale.

• Nei pazienti in trattamento prolungato con Depo-Medrol con lidocaina può svilupparsi cataratta subcapsulare posteriore e cataratta nucleare (soprattutto nei bambini), esoftalmia o aumento della pressione intraoculare, che può causare glaucoma con potenziale danno al nervo ottico, e favorire lo sviluppo di infezioni oculari secondarie da funghi o virus.

• L’uso di Depo-Medrol con lidocaina è stato associato a corioretinopatia sierosa centrale, che può portare a distacco della retina.

• In caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, contattare il medico.

• Pazienti con herpes oculare o herpes zoster oftalmico con sintomi a carico del bulbo oculare: il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina può comportare il rischio di perforazione della cornea.

• In caso di somministrazione di alte dosi e trattamento prolungato con Depo-Medrol con lidocaina in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, il medicinale deve essere somministrato con cautela e il sistema cardiovascolare deve essere monitorato ulteriormente se necessario.

• Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, Depo-Medrol con lidocaina deve essere somministrato con cautela e solo se strettamente necessario.

• Depo-Medrol con lidocaina deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa.

• In pazienti esposti a stress intenso, il medico consiglierà un’appropriata aumentata della dose di Depo-Medrol con lidocaina prima, durante e dopo la situazione stressante.

• L’uso prolungato di Depo-Medrol con lidocaina può portare a insufficienza surrenalica secondaria.

• Dopo l’interruzione improvvisa di Depo-Medrol con lidocaina può manifestarsi la “sindrome da astinenza” da steroidi. Tale sindrome comprende sintomi come: anoressia, nausea, vomito, letargia, cefalea, febbre, dolore articolare, desquamazione cutanea, dolore muscolare, perdita di peso e/o ipotensione arteriosa.

• Depo-Medrol con lidocaina può causare o aggravare la sindrome di Cushing, pertanto i pazienti con malattia di Cushing non dovrebbero assumerlo.

• Nei pazienti con ipotiroidismo è stato osservato un effetto potenziato di Depo-Medrol con lidocaina.

• Depo-Medrol con lidocaina può aumentare la suscettibilità alle infezioni, mascherare alcuni sintomi di infezione, aggravare infezioni preesistenti o causare recidive o riacutizzazioni di infezioni latenti. Durante il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina possono anche insorgere nuove infezioni. Tali infezioni possono essere da lievi a gravi e talvolta possono essere letali. Durante il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina può verificarsi una riduzione dell’immunità e l’incapacità di localizzare l’infezione. Alcuni sintomi di infezione possono essere atipici. Il medico monitorerà attentamente il paziente per la comparsa di infezioni e, se necessario, valuterà l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose.

• L’uso di corticosteroidi in monoterapia o in associazione con altri farmaci immunosoppressori può essere associato a infezioni da qualsiasi microrganismo patogeno, inclusi virus, batteri, funghi, protozoi o malattie parassitarie, in qualsiasi sede dell’organismo. Le infezioni che si verificano durante il trattamento con questi farmaci possono essere lievi o gravi, talvolta letali. La frequenza delle complicanze infettive aumenta con l’aumentare della dose di corticosteroidi. I pazienti in trattamento con farmaci che riducono l’immunità sono più suscettibili alle infezioni rispetto alle persone sane. La varicella e il morbillo possono avere un decorso più grave o addirittura essere letali nei bambini non immunizzati o negli adulti in trattamento con corticosteroidi.

• Nei pazienti con infezione attiva si deve evitare di eseguire iniezioni intra-articolari, periarticolari o peri-tendinee di questi ormoni.

• La vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati è controindicata nei pazienti in trattamento con dosi immunosoppressive di corticosteroidi (vedere punto: “Depo-Medrol con lidocaina e altri medicinali”). A tali pazienti possono essere somministrati vaccini inattivati o uccisi, ma la risposta potrebbe essere ridotta o inefficace.

• Nei pazienti con tubercolosi attiva, Depo-Medrol con lidocaina viene usato solo nei casi fulminanti o disseminati, in associazione con altri adeguati farmaci antitubercolari. Se necessario somministrare Depo-Medrol con lidocaina a pazienti con tubercolosi latente o con test tubercolinico positivo, è necessaria una stretta sorveglianza, poiché potrebbe verificarsi una riattivazione della malattia. In questi pazienti, durante un trattamento prolungato con corticosteroidi, il medico deciderà se avviare una chemioprofilassi.

• I farmaci anticoagulanti orali (assunti per via orale per prevenire la coagulazione del sangue) somministrati contemporaneamente a Depo-Medrol con lidocaina possono aumentare il rischio di emorragia. In alcuni casi, l’effetto dei farmaci anticoagulanti orali può anche essere ridotto. Durante il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina potrebbe essere necessario un frequente monitoraggio del rischio emorragico da parte del medico tramite ulteriori esami del sangue. Se necessario, il medico può anche aggiustare la dose di Depo-Medrol con lidocaina.

• Nei pazienti in trattamento con corticosteroidi sono stati riportati casi di sarcoma di Kaposi. L’interruzione del trattamento con questi farmaci può portare a remissione clinica.

• Nei pazienti in trattamento con Depo-Medrol con lidocaina possono verificarsi reazioni allergiche. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ai corticosteroidi, a causa del rischio di reazione anafilattica e/o anafilattoide.

• Dopo somministrazione di alte dosi di Depo-Medrol con lidocaina può insorgere pancreatite acuta.

• Il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina può mascherare i sintomi di ulcera peptica, pertanto può verificarsi perforazione o emorragia senza dolore significativo. Il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina può mascherare la peritonite o altri sintomi legati a disturbi gastrici e intestinali, come perforazione, stitichezza o pancreatite. L’associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) aumenta il rischio di sviluppare malattia ulcerosa gastrica e intestinale.

• Nei pazienti con colite ulcerosa non specifica, Depo-Medrol con lidocaina deve essere usato con cautela in caso di rischio di perforazione o di ascesso o altre forme di infezione purulenta. Si deve inoltre prestare cautela in caso di diverticolite, recenti anastomosi intestinali, ulcera peptica attiva o latente, quando i corticosteroidi sono usati come trattamento primario o di supporto.

• I disturbi epatici e delle vie biliari possono essere reversibili dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, i pazienti devono essere sottoposti a un adeguato controllo.

• Durante la somministrazione di alte dosi di Depo-Medrol con lidocaina può insorgere miopatia acuta, specialmente nei pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (es. miastenia) o nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci anticolinergici, inclusi bloccanti neuromuscolari (es. pancuronio). La miopatia può coinvolgere i muscoli oculari e respiratori, portando a paralisi quadriplegica. Può verificarsi un aumento dell’attività della creatinchinasi. Il miglioramento dello stato clinico o la guarigione completa dopo l’interruzione del trattamento con Depo-Medrol con lidocaina può avvenire dopo settimane o persino anni.

• L’osteoporosi può verificarsi nei pazienti in trattamento prolungato con alte dosi di Depo-Medrol con lidocaina.

• Depo-Medrol con lidocaina deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

• La somministrazione di dosi medie e alte di Depo-Medrol con lidocaina può aumentare la pressione sanguigna, causare ritenzione di sale e acqua e aumentare l’escrezione di potassio. Di conseguenza, potrebbe essere necessario limitare l’assunzione di sale nella dieta e integrare il potassio. Tutti i glicocorticosteroidi, incluso Depo-Medrol con lidocaina, aumentano l’escrezione di calcio.

• A causa della possibile comparsa di atrofia cutanea e sottocutanea, il medico consiglierà un’appropriata dose e tecnica di iniezione per ridurre il rischio di tali complicanze.

• I pazienti devono prestare cautela nell’uso concomitante di acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei con Depo-Medrol con lidocaina.

• Prestare cautela nei pazienti con sclerodermia sistemica, poiché è stata osservata una maggiore frequenza di crisi renali sclerodermiche con corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Depo-Medrol con lidocaina deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

• L’uso di corticosteroidi può influenzare i risultati di esami biologici (es. test cutanei, dosaggi degli ormoni tiroidei).

• Dopo la somministrazione di Depo-Medrol con lidocaina sono stati riportati casi di crisi in pazienti con feocromocitoma, talvolta con esito fatale. Nei pazienti in cui si sospetta o si è diagnosticato un feocromocitoma, il medico deciderà se usare Depo-Medrol con lidocaina solo dopo un’adeguata valutazione del rapporto rischio-beneficio.

• Non usare Depo-Medrol con lidocaina nel trattamento del trauma cerebrale.

• Le complicanze della terapia con glicocorticosteroidi dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento. Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento in modo individuale per ogni paziente.

Bambini

• Nei bambini sottoposti a trattamento prolungato con Depo-Medrol con lidocaina, con dosi giornaliere frazionate, può verificarsi un rallentamento della crescita. Il medico dovrebbe limitare questo tipo di trattamento alle indicazioni più gravi.
• Lattanti e bambini in trattamento prolungato con Depo-Medrol con lidocaina sono particolarmente esposti all’aumento della pressione intracranica.
• L’uso di alte dosi di Depo-Medrol con lidocaina può causare pancreatite nei bambini.

SOMMINISTRAZIONE INTRA-ARTICOLARE

• Per prevenire infezioni durante la somministrazione del medicinale, è necessario seguire procedure asettiche.
• Dopo l’iniezione intra-articolare di corticosteroidi, il paziente dovrebbe evitare di sovraccaricare l’articolazione trattata. La mancata osservanza di questa indicazione può aggravare il danno articolare, superando i benefici derivanti dall’uso dello steroide.
• Non eseguire iniezioni in articolazioni instabili. In alcuni casi, iniezioni intra-articolari ripetute possono causare instabilità articolare. In determinati casi, il medico potrebbe decidere di eseguire un controllo radiografico per rilevare eventuali peggioramenti dello stato articolare.

NEL CASO DI SOMMINISTRAZIONE EXTRA-INTESTINALE DI CORTICOSTEROIDI
SI DEVONO OSSERVARE LE SEGUENTI PRECAUZIONI AGGIUNTIVE:

• L’iniezione intra-articolare di corticosteroidi può causare effetti sistemici e locali.
• Per escludere un’infezione, è necessario esaminare adeguatamente il liquido sinoviale.
• Un marcato aumento del dolore con gonfiore locale, limitazione del movimento articolare, febbre e peggioramento del benessere generale sono potenziali sintomi di artrite settica acuta. In caso di tale complicanza e conferma di diagnosi di setticemia, il medico consiglierà di interrompere le iniezioni locali di glicocorticosteroidi e di avviare un appropriato trattamento antimicrobico.
• Si deve evitare la somministrazione locale di steroidi in articolazioni precedentemente infette.
• Non si raccomanda di prelevare più dosi da un singolo flacone per iniezioni intra-articolari di Depo-Medrol con lidocaina.
• I glicocorticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili. È assolutamente necessario utilizzare una tecnica sterile per prevenire infezioni e contaminazione del medicinale.

Precauzioni speciali per l’uso della lidocaina come anestetico locale
La somministrazione di anestetici locali, come la lidocaina contenuta nel metilprednisolone con lidocaina in soluzione iniettabile, deve essere effettuata in condizioni che permettano un immediato intervento di rianimazione. Alcune procedure di anestesia locale possono essere associate a gravi effetti indesiderati indipendentemente dal farmaco anestetico utilizzato e sono solitamente dovuti a un’elevata concentrazione plasmatica del farmaco causata da un’iniezione accidentale intravascolare, da un’eccessiva dose o da un rapido assorbimento da aree altamente vascolarizzate. Possono anche verificarsi in caso di ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte del paziente. Gli effetti tossici sistemici riguardano principalmente il sistema nervoso centrale e/o il sistema cardiovascolare.
Come per altri anestetici locali, la lidocaina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia, miastenia, disturbi di conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia e bradicardia. Bambini, adolescenti, pazienti anziani e pazienti con sistema immunitario compromesso richiedono dosi ridotte in base all’età e allo stato fisico.

Depo-Medrol con lidocaina e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Depo-Medrol con lidocaina può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Depo-Medrol con lidocaina.
Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Depo-Medrol con lidocaina durante la somministrazione concomitante con i seguenti medicinali o prodotti:
farmaci antibatterici: isoniazide
antibiotico antitubercolare: rifampicina

• farmaci anticoagulanti orali. La somministrazione concomitante con Depo-Medrol con lidocaina può ridurre o aumentare l’effetto dei farmaci anticoagulanti. È necessario controllare gli indici di coagulazione per garantire un’adeguata attività anticoagulante farmaci anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina farmaci anticolinergici: bloccanti della trasmissione neuromuscolare. Durante la somministrazione concomitante di alte dosi di Depo-Medrol con lidocaina e farmaci anticolinergici, come i bloccanti neuromuscolari, sono stati riportati casi di miopatia acuta farmaci miorilassanti, ad es. pancuronio, vekuronio; Depo-Medrol con lidocaina può parzialmente inibire il blocco neuromuscolare indotto dai farmaci miorilassanti inibitori della colinesterasi: Depo-Medrol con lidocaina può ridurre l’effetto degli inibitori della colinesterasi nei pazienti con miastenia
• farmaci antidiabetici: nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci antidiabetici, poiché Depo-Medrol con lidocaina può aumentare la glicemia farmaci antiemetici: aprepitant, fosaprepitant farmaci antifungini: itraconazolo, chetoconazolo farmaci antivirali - inibitori della proteasi HIV: indinavir e ritonavir inibitore dell’aromatasi: aminoglutetimide antagonista dei canali del calcio: diltiazem farmaci anticoncezionali orali: etinilestradiolo/noretindrone succo di pompelmo farmaci immunosoppressori: ciclosporina. Nella somministrazione concomitante di ciclosporina e Depo-Medrol con lidocaina si verifica un’inibizione reciproca del metabolismo, che può aumentare la concentrazione plasmatica di uno o di entrambi i farmaci. Di conseguenza, aumenta il rischio di effetti indesiderati legati all’assunzione di uno dei farmaci. Durante la somministrazione concomitante sono stati riportati casi di convulsioni farmaci immunosoppressori: ciclofosfamide, tacrolimus farmaci antibatterici macrolidi: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): alte dosi di acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di farmaci antiinfiammatori con Depo-Medrol con lidocaina può aumentare la frequenza di emorragie e ulcere del tratto gastrointestinale. Si deve prestare cautela nell’uso concomitante di acido acetilsalicilico con Depo-Medrol con lidocaina
• farmaci che riducono la concentrazione di potassio. Durante la somministrazione concomitante di Depo-Medrol con lidocaina con farmaci che riducono il potassio (es. diuretici), i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di ipokaliemia (condizione in cui la concentrazione di ioni potassio nel sangue è al di sotto dei valori di riferimento). Durante la somministrazione concomitante di Depo-Medrol con lidocaina con anfotericina B, xantine o agonisti beta2, aumenta il rischio di ipokaliemia
• farmaci che inibiscono il metabolismo della lidocaina (es. cimetidina). La somministrazione concomitante di farmaci che inibiscono il metabolismo della lidocaina (es. cimetidina) e Depo-Medrol con lidocaina può causare un aumento della concentrazione plasmatica di lidocaina fino a livelli potenzialmente tossici, specialmente con dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Tali interazioni non hanno tuttavia rilevanza clinica nel trattamento a breve termine con lidocaina alle dosi raccomandate. Nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o farmaci antiaritmici di classe IB, la lidocaina deve essere usata con cautela a causa del rischio di cumulo di effetti tossici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Fertilità
Studi sugli animali hanno dimostrato che Depo-Medrol con lidocaina ha effetti negativi sulla fertilità.
Gravidanza
Metilprednisolone
Alcuni studi sugli animali hanno mostrato che i corticosteroidi somministrati alle madri possono causare malformazioni fetali.
Tuttavia, non è stato dimostrato che i corticosteroidi causino malformazioni congenite nei feti di madri che li assumono durante la gravidanza.
I corticosteroidi attraversano la barriera placentare.
In uno studio retrospettivo è stato osservato un aumento di neonati con basso peso alla nascita nelle madri che assumevano corticosteroidi. Negli esseri umani, il rischio di basso peso alla nascita è correlato alla dose utilizzata. Tale rischio può essere ridotto utilizzando dosi più basse di corticosteroidi.
I neonati nati da madri che hanno assunto dosi elevate di Depo-Medrol con lidocaina durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati e valutati per insufficienza surrenalica, anche se tale condizione sembra rara nei neonati esposti a corticosteroidi durante la vita fetale.
Lidocaina
La lidocaina attraversa facilmente la barriera placentare.
L’uso locale di lidocaina durante la gravidanza e il parto può causare effetti indesiderati sulla madre e sul feto.
Acetato di metilprednisolone con lidocaina
Fino a quando non saranno disponibili studi adeguati sull’impatto di Depo-Medrol con lidocaina sui processi riproduttivi nell’uomo, non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, a meno che non sia stata effettuata una valutazione accurata del rapporto rischio-beneficio per madre e feto.
Non è noto l’effetto dei corticosteroidi sul decorso del parto.
Nei neonati nati da madri che hanno assunto corticosteroidi in modo prolungato durante la gravidanza è stato osservato lo sviluppo di cataratta.
Depo-Medrol con lidocaina contiene alcol benzilico (vedere punto 2 “Depo-Medrol con lidocaina contiene alcol benzilico e sodio”).
Allattamento
Metilprednisolone
I corticosteroidi passano nel latte materno.
Nei bambini allattati al seno, Depo-Medrol con lidocaina che passa nel latte materno può inibire la crescita e influenzare la produzione endogena di glicocorticosteroidi.
Lidocaina
La lidocaina passa nel latte materno.
Acetato di metilprednisolone con lidocaina
Questo medicinale può essere usato dalle donne che allattano solo dopo un’accurata valutazione del rapporto beneficio-rischio per madre e neonato.
Depo-Medrol con lidocaina contiene alcol benzilico (vedere punto 2 “Depo-Medrol con lidocaina contiene alcol benzilico e sodio”).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato studiato l’effetto di Depo-Medrol con lidocaina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
I pazienti che durante il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina manifestano vertigini, disturbi dell’equilibrio, disturbi visivi, affaticamento, alterazioni temporanee della mobilità e alterazioni della coordinazione motoria non devono guidare veicoli né usare macchinari.
Se l’anestesia ambulatoriale, a causa del sito anestetizzato, influisce sulla capacità del paziente di guidare o usare macchinari, il paziente deve evitare tali attività fino al completo recupero della funzionalità normale.
Depo-Medrol con lidocaina contiene alcol benzilico (E 1519) e sodio
Depo-Medrol con lidocaina contiene 8,7 mg di alcol benzilico in ogni 1 ml di soluzione, corrispondente a 8,7 mg/ml di alcol benzilico. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. La sua somministrazione a bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (sindrome da “gasping”). Non usare medicinali contenenti alcol benzilico nei neonati (fino a 4 settimane di vita) né somministrare tali medicinali a bambini piccoli (età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana senza indicazione medica. Consultare il medico o il farmacista se il paziente ha malattie epatiche o renali, è in gravidanza o allatta al seno, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati, come aumento dell’acido nel sangue (acidosi metabolica).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni flaconcino, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Depo-Medrol con lidocaina

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata, la modalità e il sito di somministrazione del medicinale Depo-Medrol con lidocaina.
Il medicinale viene somministrato per via periarticolare o intraarticolare.
Il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina non elimina la necessità di utilizzare altri farmaci. Sebbene questo tipo di trattamento porti ad un alleviamento dei sintomi, non garantisce in alcun modo la guarigione e l’ormone non agisce sulla causa dell’infiammazione.

1. Artrite reumatoide e artrosi
   La dose da somministrare per via intraarticolare dipende dalle dimensioni dell’articolazione e dalla gravità della condizione trattata nel singolo paziente. Le dosi generalmente raccomandate possono variare da 4 mg a 80 mg. Nei casi di malattie croniche, le iniezioni possono essere ripetute a intervalli da una a cinque o più settimane, a seconda del grado di riduzione dei sintomi ottenuto dopo la prima iniezione.

2. Borsite
   Il medico adatterà opportunamente la dose del medicinale da iniettare nella borsa articolare, in base alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

3. Altre condizioni: cisti sinoviale (ganglio), tendinite, epicondilite
   Il medico adatterà opportunamente la dose del medicinale in base alla gravità della patologia trattata e alla risposta del paziente al trattamento. Le dosi generalmente raccomandate possono variare da 4 mg a 30 mg. Nel trattamento di condizioni ricorrenti o croniche, potrebbe essere necessario ripetere l’iniezione. In molti casi, una singola iniezione del medicinale riduce notevolmente la dimensione della cisti sinoviale, arrivando talvolta alla sua completa scomparsa.

Ogni iniezione di Depo-Medrol con lidocaina deve essere eseguita in condizioni sterili.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Si raccomanda cautela nell’uso prolungato di Depo-Medrol con lidocaina nei bambini e negli adolescenti con dosi frazionate giornaliere. Il medico dovrebbe limitare l’uso di questo tipo di trattamento ai casi più gravi (vedere il paragrafo: avvertenze).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Depo-Medrol con lidocaina deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Depo-Medrol con lidocaina
Metylprednisolone
Non esiste una sindrome clinica di sovradosaggio acuto di acetato di metilprednisolone.
L’uso prolungato del medicinale con dosi frequentemente ripetute (una volta al giorno o più volte alla settimana) può provocare la sindrome di Cushing e altre reazioni associate all’uso cronico di terapie steroidee.

Lidocaina
Sintomi di tossicità sistemica acuta
L’effetto tossico sul sistema nervoso centrale si manifesta con sintomi di intensità crescente. I pazienti possono inizialmente presentare: parestesie periorali, intorpidimento della lingua, vertigini, iperacusia e ronzii auricolari. Alterazioni della vista e tremore o scosse muscolari sono sintomi più gravi e possono precedere l’insorgenza di crisi convulsive generalizzate. Tali sintomi non devono essere confusi con comportamenti nevrotici. Il paziente può perdere conoscenza e manifestare crisi epilettiche gravi (tipo grand mal), che possono durare da alcuni secondi a diversi minuti. A causa dell’aumentata attività muscolare durante le convulsioni, si verifica rapidamente ipossia e ipercapnia, con alterazione dei normali processi respiratori e ostruzione delle vie aeree. Nei casi più gravi, può verificarsi arresto respiratorio. L’effetto tossico degli anestetici locali è aggravato dall’acidosi metabolica.
Nei casi gravi possono manifestarsi sintomi a carico del sistema cardiovascolare. A causa di elevate concentrazioni sistemica si possono verificare: ipotensione arteriosa, bradicardia, aritmie e arresto cardiaco, con possibile esito infausto. A meno che non sia stata iniettata una dose eccessiva dell’anestetico locale, il ritorno allo stato precedente alla somministrazione del farmaco avviene rapidamente grazie alla ridistribuzione del farmaco dal sistema nervoso centrale e al suo metabolismo.

Trattamento della tossicità sistemica acuta
In caso di comparsa di sintomi di tossicità sistemica acuta, è necessario interrompere immediatamente l’iniezione dell’anestetico.
In caso di comparsa di convulsioni e depressione del sistema nervoso centrale, il paziente dovrà essere sottoposto a un trattamento appropriato volto a garantire l’ossigenazione, arrestare le convulsioni e sostenere la circolazione. È necessario garantire la pervietà delle vie aeree, somministrare ossigeno e, se necessario, attuare una ventilazione assistita (tramite maschera facciale e pallone autoespandibile). La circolazione deve essere sostenuta mediante infusione endovenosa di plasma o soluzioni endovenose.
Nei casi in cui sia necessario un ulteriore trattamento di supporto per depressione cardiovascolare, si può prendere in considerazione l’uso di un vasopressore, anche se ciò comporta il rischio di stimolare il sistema nervoso centrale. Le convulsioni possono essere controllate mediante somministrazione endovenosa di diazepam o tiopentale sodico, ma si deve ricordare che i farmaci anticonvulsivanti possono ulteriormente deprimere la funzione respiratoria e circolatoria. Convulsioni prolungate possono peggiorare la ventilazione e l’ossigenazione del paziente. In tali casi, si deve considerare un’intubazione tracheale precoce. Se il paziente dovesse andare in arresto cardiocircolatorio, si devono applicare le procedure standard di rianimazione cardiopolmonare. È estremamente importante assicurare un’ottimale ossigenazione e ventilazione del paziente, nonché il sostegno della circolazione e il trattamento dei sintomi di acidosi metabolica.
Nel trattamento del sovradosaggio acuto di lidocaina, la dialisi non è efficace.

Dimenticanza della somministrazione di Depo-Medrol con lidocaina
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Depo-Medrol con lidocaina
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. Non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Depo-Medrol con lidocaina, somministrato per via intratecale o epidurale:
meningite, disturbi della funzione gastrica, intestinale o vescicale, cefalea, meningite, paralisi flaccida (paralisi trasversa), convulsioni, disturbi della sensibilità.
Come per altri anestetici locali, gli effetti indesiderati della lidocaina sono rari e di solito sono legati a un aumento della concentrazione plasmatica causato da un’iniezione accidentale intravascolare, da un dosaggio eccessivo o da un rapido assorbimento da aree del corpo particolarmente vascolarizzate. Tali effetti possono verificarsi anche in seguito a ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte del paziente.
Gli effetti tossici sistemici riguardano principalmente il sistema nervoso centrale e (o) il sistema cardiovascolare. Tra i sintomi neurologici degli effetti tossici sistemici figurano: vertigini o sensazione di stordimento, nervosismo, tremori, parestesie orali, intorpidimento della lingua, sonnolenza, convulsioni, coma. Le reazioni a carico del sistema cardiovascolare sono di tipo depressivo e possono manifestarsi con: ipotensione, bradicardia, depressione della funzione miocardica, aritmie cardiache e, in alcuni casi, arresto cardiaco o svenimento di origine circolatoria. Gli effetti tossici della lidocaina possono includere: visione offuscata, visione doppia e cecità transitoria.
Tra gli effetti indesiderati possibili dopo la somministrazione del medicinale Depo-Medrol con lidocaina figurano:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• infezioni opportuniste, infezioni, peritonite
• leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue)
• ipersensibilità al medicinale, reazione anafilattica, reazione anafilattoide
• sviluppo della sindrome di Cushing (insieme di sintomi clinici conseguenti all’eccesso di ormoni glicocorticosteroidi nell’organismo), ridotta secrezione ormonale dell’ipofisi (ghiandola situata alla base del cervello), sindrome da sospensione degli steroidi
• acidosi metabolica, ritenzione di sodio (accumulo di sodio nell’organismo), ritenzione idrica, alcalosi ipokaliemica (alcalosi con bassa concentrazione di ioni potassio nel sangue), dislipidemia (valori anomali nel siero a digiuno di una o più frazioni di lipoproteine o della loro composizione), alterazioni della tolleranza al glucosio, aumento del fabbisogno di insulina (o di farmaci antidiabetici orali, nei pazienti diabetici), lipomatosi (accumulo eccessivo di tessuto adiposo), aumento dell’appetito (che può portare ad aumento di peso)
• disturbi affettivi (inclusi umore depressivo, umore euforico, labilità emotiva affettiva, dipendenza dal farmaco, pensieri suicidi), disturbi psicotici (inclusi stato di eccitazione maniacale, allucinazioni, deliri e schizofrenia), disturbi cognitivi, cambiamenti della personalità, stato di confusione, ansia, sbalzi d’umore, comportamenti disfunzionali, insonnia, irritabilità, nervosismo
• lipomatosi epidurale, aumento della pressione intracranica (con presenza di papilledema [ipertensione intracranica benigna]), perdita di coscienza, convulsioni, amnesia, disturbi cognitivi, tremori, sonnolenza, ipoestesia, vertigini, cefalea
• corioretinopatia, cataratta, glaucoma, esoftalmia, visione doppia, disturbi visivi, raramente - visione offuscata
• vertigini (di origine vestibolare), acufeni
• arresto cardiaco, aritmie cardiache, scompenso cardiaco congestizio (in pazienti predisposti), bradicardia
• collasso circolatorio, trombosi, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, sensazione di calore e arrossamento cutaneo (flush)
• arresto respiratorio, depressione respiratoria, embolia polmonare, singhiozzo, broncospasmo, dispnea
• ulcere gastriche, perforazione intestinale, emorragia gastrica, pancreatite, esofagite ulcerosa, esofagite, distensione addominale, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito
• angioedema, gonfiore del viso, ipertricosi, petecchie, emorragia sottocutanea o tessutale, atrofia cutanea, eritema, iperidrosi, smagliature, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, acne, alterazioni del colore della pelle, perdita del colore della pelle, alterazioni cutanee
• debolezza muscolare, dolore muscolare, miopatia, atrofia o perdita del tessuto muscolare, osteoporosi, necrosi ossea, fratture patologiche, neuropatia articolare, dolore articolare, inibizione della crescita, tremori muscolari, peggioramento transitorio del dolore dopo l’iniezione (aumento transitorio del dolore nel sito di somministrazione)
• irregolarità mestruali
• ascesso sterile, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, edema, edema periferico, affaticamento, malessere generale, reazioni nel sito di iniezione, sensazione di freddo, sensazione di calore
• aumento della pressione intraoculare, ridotta tolleranza ai carboidrati, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di calcio nelle urine, aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, inibizione delle reazioni nei test cutanei
• fratture da compressione delle vertebre, rottura del tendine

Il termine non è un termine preferito secondo MedDRA
Perforazione dell’ulcera peptica ed emorragia da ulcera peptica
Peritonite, può essere il primo segno oggettivo o soggettivo di disturbi gastrici o intestinali, come perforazione, stitichezza o pancreatite
Segnalato solo per lidocaina
Segnalato solo per acetato di metilprednisolone
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Depo-Medrol con lidocaina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Depo-Medrol con lidocaina
­ Le sostanze attive del medicinale sono: acetato di metilprednisolone (40 mg) e cloridrato di lidocaina monoidrato (10 mg).
­ Gli altri componenti sono: macrogol, alcol benzilico (E 1519), cloruro di sodio, cloruro di miristolo-gamma-picolina, idrossido di sodio (per portare al pH appropriato), acido cloridrico (per portare al pH appropriato), acqua per preparazioni iniettabili (vedere il punto 2: „Il medicinale Depo-Medrol con lidocaina contiene alcol benzilico (E 1519) e sodio”).
Aspetto del medicinale Depo-Medrol con lidocaina e contenuto della confezione
Sospensione bianca.
La confezione contiene 1 fiala in vetro incolore in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Il trattamento con Depo-Medrol con lidocaina non elimina la necessità di utilizzare terapie convenzionali. Sebbene questo trattamento porti ad un alleviamento dei sintomi, non garantisce in alcun modo una guarigione completa e l'ormone non agisce sulla causa dell'infiammazione.

1. Artrite reumatoide e artrosi
   La dose di metilprednisolone da somministrare per via intra-articolare dipende dalle dimensioni dell'articolazione e dalla gravità della condizione trattata nel singolo paziente. Nei casi di malattie croniche, le iniezioni possono essere ripetute a intervalli che vanno da una a cinque settimane o più, a seconda del grado di riduzione dei sintomi ottenuto con la prima iniezione. Le dosi di metilprednisolone riportate nella seguente tabella sono indicative:

Si raccomanda di conoscere bene l'anatomia dell'articolazione prima di eseguire un'iniezione intra-articolare. Per ottenere un'ottimale azione antinfiammatoria, l'iniezione deve essere eseguita nello spazio sinoviale. Utilizzando una tecnica asettica, tipica della puntura lombare, si deve inserire rapidamente nello spazio sinoviale un ago sterile di calibro compreso tra 20 e 24 (applicato a una siringa asciutta). Per verificare che l'ago sia stato inserito correttamente nell'articolazione, si deve aspirare solo qualche goccia di liquido sinoviale. L'iniezione in ciascuna articolazione deve essere effettuata nel punto in cui la cavità sinoviale è più superficiale e maggiormente libera da vasi sanguigni e nervi di grandi dimensioni. Dopo l'inserimento dell'ago nel sito di iniezione, si rimuove la siringa utilizzata per l'aspirazione e la si sostituisce con una seconda siringa contenente la dose desiderata di Depo-Medrol con lidocaina. Successivamente si aspira una piccola quantità di liquido sinoviale per assicurarsi che l'ago si trovi ancora nello spazio sinoviale. Dopo l'iniezione, si raccomanda di muovere dolcemente l'articolazione alcune volte, al fine di favorire la miscelazione della sospensione con il liquido sinoviale. Il sito di iniezione viene quindi coperto con una piccola medicazione sterile.

I siti appropriati per le iniezioni intra-articolari comprendono le articolazioni del ginocchio, della caviglia, del polso, del gomito, della spalla, le articolazioni interfalangee e l'articolazione coxo-femorale. L'inserimento dell'ago nell'articolazione coxo-femorale è spesso difficoltoso; occorre fare attenzione a non perforare i grossi vasi sanguigni presenti in questa zona. Le articolazioni anatomicamente inaccessibili, come quelle della colonna vertebrale e quelle sacro-iliache, che non presentano una cavità sinoviale, non sono sedi adatte per l'iniezione. I fallimenti terapeutici sono spesso dovuti all'impossibilità di somministrare il farmaco nello spazio articolare, anche se in alcuni casi il trattamento può non riuscire nonostante l'iniezione corretta nello spazio articolare, confermata dall'aspirazione del liquido. Il trattamento locale non influenza il processo patologico di base; pertanto, ogni volta che possibile, esso deve essere integrato con fisioterapia e correzione ortopedica.

2. Borsite sinoviale
   Si deve pulire accuratamente l'area intorno al sito di iniezione e, se necessario, applicare un'anestesia locale.

Nella borsa sinoviale si inserisce un ago sterile di calibro compreso tra 20 e 24 applicato a una siringa asciutta, quindi si aspira il liquido. L'ago deve essere lasciato in sede e la siringa sostituita con un'altra contenente la dose desiderata del prodotto. Dopo l'iniezione, si rimuove l'ago e si applica una piccola medicazione.

3. Altre condizioni: ganglio, tendinite, epicondilite
   Nel trattamento di condizioni come la tendinite o la tenosinovite, dopo aver applicato un adeguato agente antisettico, si deve fare attenzione a iniettare la sospensione nella guaina del tendine e non nel tessuto tendineo stesso. Il tendine è più facilmente palpabile quando è in posizione allungata. Nel trattamento dell'epicondilite, si devono delimitare con attenzione i confini dell'area di massima sensibilità e iniettare la sospensione in tale zona. Nei gangli delle guaine tendinee, la sospensione deve essere iniettata direttamente nella borsa. In molti casi, una singola iniezione del farmaco riduce notevolmente le dimensioni della borsa articolare e talvolta può persino determinarne la scomparsa. A seconda della gravità della condizione trattata, le dosi somministrate possono variare da 4 a 30 mg. Nel trattamento di condizioni ricorrenti o croniche, può essere necessario ripetere l'iniezione.

Ogni iniezione deve essere eseguita in condizioni sterili (si deve applicare un adeguato agente antisettico sulla cute).

Modalità di somministrazione
Depo-Medrol con lidocaina viene somministrato per via periarticolare o intra-articolare.
Non si deve diluire né mescolare Depo-Medrol con lidocaina con altre soluzioni a causa di possibili incompatibilità fisiche.
I farmaci per somministrazione parenterale devono essere ispezionati prima dell'uso per verificare la presenza di particelle solide e di alterazioni del colore, quando ciò sia possibile in base al contenitore e alla soluzione.

Per prevenire infezioni iatrogene, è essenziale seguire scrupolosamente le procedure asettiche. Il farmaco non è indicato per somministrazione endovenosa né intracanale. Dopo aver somministrato la dose richiesta, si devono eliminare tutti i residui di sospensione.
Agitare energicamente prima dell'uso, fino a ottenere una sospensione omogenea.

UTILIZZO DI FLACONI MULTIDOSI
Nel caso di utilizzo di flaconi multidose, è necessario adottare particolari precauzioni per evitare la contaminazione del contenuto.
Il prodotto è sterile, ma l'uso di flaconi per prelevare più dosi può portare a contaminazione, a meno che non si adotti una rigorosa tecnica asettica. Si deve prestare particolare attenzione quando il farmaco viene somministrato per via intrasinoviale: in questo caso si devono utilizzare siringhe e aghi monouso. Esistono dati che indicano che il cloruro di benzalconio non è un agente antisettico adeguato per la disinfezione dei flaconi di Depo-Medrol con lidocaina utilizzati per somministrare più dosi. Si raccomanda l'uso di una soluzione di iodopovidone o di un prodotto analogo per pulire la parte superiore dei flaconi prima di aspirarne il contenuto.
Non si raccomanda il prelievo di più dosi di Depo-Medrol con lidocaina da un singolo flacone nel caso di iniezioni intrasinoviali.