Демезон

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО ВПАКОВУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Демезон, 1,315 мг/мл, краплі для очей у ємності одноразового застосування
Dexamethasoni natrii phosphas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій укладинці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке Демезон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Демезон
3. Як застосовувати Демезон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Демезон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Демезон і для чого його застосовують

Демезон містить кортикостероїд, який зменшує запальні реакції в оці, зумовлені, наприклад, алергією.
Демезон застосовують для лікування неінфекційних запальних станів кон’юнктиви,
рогівки та переднього відрізка ока за допомогою стероїдів, зокрема при алергії, подразненнях, термічних і хімічних опіках.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Демезон

Коли не застосовувати ліки Демезон:

• якщо пацієнт має алергію на фосфат натрію дексаметазону або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є травми або виразкові захворювання рогівки,
• якщо пацієнт має підвищений внутрьоглазний тиск (глаукому),
• якщо у пацієнта є вірусні інфекції (герпетичний кератит, вітряна віспа, опоясуючий лишай або інші вірусні інфекції очей), неліковані бактеріальні інфекції, грибкові інфекції (Candida albicans) або неліковані паразитарні інфекції очей,
• якщо у пацієнта є туберкульозне ураження ока.

У разі інфекції застосування ліків Демезон рекомендоване лише у поєднанні з протиінфекційним лікуванням.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Демезон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Для застосування виключно в око.
Під час тривалого застосування ліків Демезон:

• Тиск у оці (очах) може підвищуватися. Якщо пацієнт застосовує ліки Демезон, внутрьоглазний тиск у оці (очах) слід періодично контролювати. Необхідно звернутися до лікаря за порадою. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик внутрьоглазного тиску, спричиненого кортикостероїдами, у дітей вищий і може виникнути раніше, ніж у дорослих. У предрасположених пацієнтів (наприклад, хворих на цукровий діабет) зростає ризик підвищення внутрьоглазного тиску та/або катаракти, спричинених кортикостероїдами.
• Може розвинутися помутніння кришталика ока (катаракта).
• Може розвинутися синдром Кушинга, оскільки ліки Демезон можуть всмоктуватися в кров. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являються набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, що називається синдромом Кушинга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування ліків Демезон. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.

У разі тривалого застосування препарату слід регулярно консультуватися з лікарем.
Якщо симптоми посилюються або раптово з’являються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують ліки Демезон, можуть бути більш схильні до інфекцій ока.
Якщо виникла інфекція, лікар призначить відповідні ліки для лікування інфекції.
Стероїди, призначені для ока, можуть затримувати загоєння ран у оці. Місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) також можуть уповільнювати або затримувати загоєння ран. Сумісне застосування місцево діючих НПЗЗ та місцево діючих стероїдів збільшує можливість порушення загоєння ран.
Якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до потоншення тканин ока, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліків.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Демезон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування місцево діючих НПЗЗ. Сумісне застосування місцево діючих стероїдів та місцево діючих НПЗЗ може посилювати проблеми з загоєнням ран.
Слід повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.
При сумісному застосуванні ліків Демезон та інших крапель для очей у лікуванні запальних станів судинної оболонки та білкової оболонки (атропіну та інших антихолінергічних засобів) не можна виключити додаткового підвищення внутрьоглазного тиску у відповідно предрасположених пацієнтів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Недостатньо даних щодо безпеки застосування ліків Демезон під час вагітності. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати ліки Демезон під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи застосування ліків Демезон призводить до значного всмоктування в організм і, як наслідок, до проникнення в грудне молоко. Тому не рекомендується застосовувати ліки Демезон під час годування грудьми. При застосуванні вищих доз або при тривалому лікуванні слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Демезон не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після закапування ліків Демезон тимчасово може виникнути нечітке бачення. Пацієнти не повинні керувати транспортними засобами, працювати без належного захисту або працювати з механізмами, доки ці порушення не минуть.
Попередження для осіб, які носять контактні лінзи.
Носіння контактних лінз не рекомендоване під час лікування запальних станів очей, оскільки запалення може погіршитися. Якщо лікар дозволив носити контактні лінзи, їх слід вийняти перед застосуванням і почекати щонайменше 15 хвилин після застосування перед повторним надяганням.
Демезон містить фосфати
Ліки містять 4,36 мг фосфатів у кожному 1 мл крапель для очей.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Демезон

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Протягом перших 2 днів застосовувати 1 краплю від 2 до 5 разів на добу до кон’юнктивального мішка, а
потім 1 краплю тричі на добу. У разі особливо тяжких випадків спочатку — 1 крапля щогодини.
Тривалість застосування препарату визначає лікар, залежно від тяжкості стану та перебігу захворювання.
Однак термін лікування не повинен перевищувати 2 тижні без консультації з лікарем.
Спосіб застосування
Для застосування виключно в око.
Необхідно вимити руки.
Відокремити однодозовий контейнер від інших, обережно повернувши його та відірвавши.

Повернути кінчик. Лише обертанням (а не відтягуванням) утворюється отвір, який утворює
відповідний крапельник.

Незначно відкинути голову назад, подивитися вгору, а вказівним пальцем вільної руки відтягнути
нижнє повіко вниз. Розташувати однодозовий контейнер вертикально над оком. Легенько натиснути
на контейнер, щоб закрапити препарат. Не слід торкатися кінчиком крапельника ока чи краю повіка.

Наведена нижче процедура допоможе зменшити кількість препарату, який потрапляє до кровообігу після
застосування крапель у око: слід закрити повіки та одночасно використати палець, щоб заблокувати
слізний канал, легенько натискаючи принаймні одну хвилину.

Якщо крапля не потрапила в око, слід закрапити наступну.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Демезон
Необхідно промити очі теплою водою. Не слід застосовувати краплі до наступного запланованого
прийому чергової дози.
Через обмежений об’єм кон’юнктивального мішка практично неможливо ввести в око надто велику
кількість препарату Демезон.
Пропуск застосування препарату Демезон
Слід продовжувати лікування за встановленою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей окрім препарату Демезон,
слід дотримуватися перерви принаймні 5 хвилин між застосуванням наступних препаратів. Мазі для очей
слід застосовувати в кінці.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях найпоширенішою небажаною реакцією було відчуття дискомфорту в оці.
Під час застосування препарату Демезон спостерігалися такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття дискомфорту в оці

Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• порушення смаку
• запалення поверхні ока, сухість ока, світлочутливість, нечітке зору, нетипові відчуття в очах, підвищене сльозовиділення, короста на краях повік, свербіж у оці, подразнення або почервоніння ока

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• • алергія
• • недостатність кори наднирників, гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зросту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, відому як синдром Кушинга) (див. п. 2 «Попередження та заходи обережності»)
• • запаморочення, головний біль
• • глаукома, виразка рогівки, підвищення внутрьоочного тиску, зниження гостроти зору, ураження рогівки, опущення повік, біль у оці, розширення зіниць, стійке помутніння кришталика (катаракта)

Опис вибраних побічних ефектів
Тривале застосування кортикостероїдів, які застосовуються місцево в око, може призводити до підвищення внутрьоочного тиску з ураженням зорового нерва, зниження гостроти зору, порушень поля зору та часткового помутніння кришталика.
Через наявність у складі кортикостероїдів, при застосуванні при захворюваннях, що супроводжуються утоньшенням рогівки або склери, існує підвищений ризик перфорації, особливо після тривалого лікування.
Кортикостероїди можуть знижувати імунітет до інфекцій та сприяти їхньому виникненню.
У пацієнтів із значним ураженням передньої прозорої оболонки ока (рогівки) дуже рідко спостерігалися плями на рогівці, спричинені відкладенням кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Демезон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття захисної фольгованої саше, не слід використовувати краплі для очей після закінчення 6 місяців.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на контейнері одноразового використання, фольгованій саше та картонному пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Краплі для очей слід застосувати одразу після відкриття. Контейнери одноразового використання призначені виключно для одноразового застосування. Будь-які залишки розчину після одноразового застосування слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Демезон

• Діючою речовиною лікарського засобу є фосфат натрію дексаметазону. 1 мл розчину містить 1,315 мг фосфату натрію дексаметазону, що відповідає 1 мг дексаметазону (1,2 мг фосфату дексаметазону).
• Інші складові: натрію хлорид, динатрію фосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Демезон і що містить упаковка
Демезон — це прозорий, безбарвний до слабко жовтуватого розчин.
Однодозовий контейнер з LDPE, поміщений у пакетик з PETP/алюміній/LDPE. У пакетику
міститься 5 однодозових контейнерів. Комплект у картонному коробці.
Розміри упаковки: 10 або 20 однодозових пластикових контейнерів по 0,4 мл розчину
крапель для очей.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Німеччина – Dexafluid® sine
Польща – Демезон