Demezon

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Demezon, 1,315 mg/ml, collirio in contenitore monodose
Dexamethasoni natrii phosphas
Leggere attentamente questo foglietto prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglietto illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Demezon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Demezon
3. Come usare Demezon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Demezon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Demezon e a cosa serve

Demezon contiene un corticosteroide che attenua le reazioni infiammatorie dell'occhio, ad esempio quelle causate da allergie.
Demezon viene utilizzato nel trattamento con corticosteroidi di condizioni infiammatorie non infettive della congiuntiva,
della cornea e delle strutture anteriori dell'occhio, inclusi allergie, irritazioni, ustioni termiche e ustioni chimiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Demezon

Quando non usare il medicinale Demezon:

• se il paziente è allergico al fosfato sodico di desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta lesioni o malattie ulcerative della cornea,
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• se il paziente ha infezioni virali (cheratite erpetica, vaiolo, varicella / herpes zoster o altre infezioni virali dell'occhio), infezioni batteriche non trattate, infezioni fungine (Candida albicans) o infezioni parassitarie non trattate degli occhi,
• se il paziente ha un'infezione tubercolare dell'occhio.

In caso di infezione, l'uso del medicinale Demezon è raccomandato esclusivamente in combinazione con un trattamento anti-infettivo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Demezon, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Uso esclusivamente oculare.
Durante un uso prolungato del medicinale Demezon:

• La pressione oculare (negli occhi) può aumentare. Se il paziente utilizza Demezon, la pressione intraoculare deve essere monitorata periodicamente. Si raccomanda di consultare il medico. Questo aspetto è particolarmente importante nei pazienti pediatrici, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi è maggiore nei bambini e può manifestarsi prima rispetto agli adulti. Nei pazienti predisposti (ad es. diabetici), aumenta il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o di cataratta indotti dai corticosteroidi.
• Può svilupparsi un'opacizzazione del cristallino (cataratta).
• Può svilupparsi la sindrome di Cushing, poiché il medicinale Demezon può essere assorbito nel sangue. Si consiglia di consultare il medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della malattia nota come sindrome di Cushing. L'interruzione della funzionalità delle ghiandole surrenali può verificarsi a seguito della sospensione di un trattamento prolungato o intensivo con Demezon. Si raccomanda di consultare il medico prima di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.

In caso di utilizzo prolungato del prodotto, è necessario consultare regolarmente il medico.
In caso di peggioramento o comparsa improvvisa di sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. I pazienti che utilizzano Demezon possono essere più suscettibili alle infezioni oculari.
In caso di infezione, il medico prescriverà i farmaci appropriati per il trattamento dell'infezione.
I corticosteroidi usati per via oculare possono rallentare la guarigione delle ferite oculari. I farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) a uso locale possono anch'essi rallentare o ritardare la guarigione delle ferite. L'uso contemporaneo di FANS locali e corticosteroidi locali aumenta il rischio di disturbi nella guarigione delle ferite.
Se il paziente soffre di malattie che causano un assottigliamento dei tessuti oculari, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima dell'uso del medicinale.
Se il paziente sperimenta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

Interazioni tra Demezon e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando FANS a uso locale. L'uso contemporaneo di corticosteroidi locali e FANS locali può aumentare i problemi nella guarigione delle ferite.
Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli di desametasone nel sangue.
Nell'uso contemporaneo di Demezon e di altre gocce oculari per il trattamento di condizioni infiammatorie dell'uvea e della sclera (atropina e altri farmaci anticolinergici), non si può escludere un ulteriore aumento della pressione intraoculare in pazienti predisposti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso sicuro di Demezon durante la gravidanza. Per questo motivo, l'uso di Demezon durante la gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
Non è noto se l'uso di Demezon comporti un assorbimento significativo nell'organismo e, di conseguenza, nel latte materno. Pertanto, l'uso di Demezon durante l'allattamento al seno non è raccomandato. In caso di dosi elevate o di trattamento prolungato, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Demezon non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Dopo l'applicazione delle gocce, può temporaneamente verificarsi una visione offuscata. I pazienti non devono guidare veicoli, lavorare senza adeguate protezioni o usare macchinari fino a quando questi disturbi non siano scomparsi.

Avvertenza per chi porta lenti a contatto
L'uso di lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento delle infiammazioni oculari, poiché lo stato infiammatorio potrebbe peggiorare. Se il medico autorizza l'uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione e non reinserite prima di almeno 15 minuti dall'applicazione.

Demezon contiene fosfati
Il medicinale contiene 4,36 mg di fosfati in ogni 1 ml di collirio.
Nei pazienti con gravi danni alla cornea trasparente e anteriore dell'occhio, i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare Demezon

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata è la seguente:
Nei primi 2 giorni, instillare 1 goccia da 2 a 5 volte al giorno nel sacco congiuntivale, quindi 1 goccia tre volte al giorno. Nei casi particolarmente gravi, inizialmente 1 goccia ogni ora.
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico curante in base alla gravità della condizione e al decorso della malattia.
Tuttavia, la durata del trattamento non dovrebbe superare le 2 settimane senza consultare il medico.
Modalità di somministrazione
Uso esclusivamente oculare.
Lavarsi le mani.
Separare la singola unità monodose dalle altre ruotandola delicatamente e tirando.

Ruotare l'estremità. L'apertura che forma l'apposito contagocce si crea soltanto ruotando (non tirando).

Inclinare leggermente la testa all'indietro, guardare in alto e con l'indice della mano libera abbassare la palpebra inferiore. Posizionare la singola unità monodose verticalmente sopra l'occhio. Premere leggermente il contenitore per instillare il medicinale. Non toccare l'occhio né il bordo della palpebra con la punta del contagocce.

La procedura descritta di seguito può aiutare a ridurre la quantità di medicinale che entra in circolo dopo l'applicazione delle gocce oculari: chiudere le palpebre e contemporaneamente utilizzare un dito per ostruire il canale lacrimale, premendo leggermente per almeno un minuto.

Se la goccia non è andata nell'occhio, instillare la successiva.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Demezon
Sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non utilizzare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose programmata.
A causa della limitata capacità del sacco congiuntivale, è praticamente impossibile instillare nell'occhio una quantità eccessiva del medicinale Demezon.
Omissione della somministrazione di Demezon
Continuare il trattamento seguendo lo schema posologico stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oculari oltre a Demezon, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari vanno applicate per ultime.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici, la reazione avversa più comune era la sensazione di disagio oculare.
Durante l’uso del medicinale Demezon sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• sensazione di disagio oculare

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• alterazione del gusto
• infiammazione della superficie oculare, secchezza oculare, fotofobia, vista offuscata, sensazioni anomale agli occhi, aumento della lacrimazione, crosticine ai margini delle palpebre, prurito oculare, irritazione o arrossamento oculare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• • allergia
• • insufficienza del corticosurrene, alterazioni ormonali: eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, variazioni nei livelli di proteine e calcio nel corpo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, edema e aumento di peso, visibile soprattutto a livello del tronco e del viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
• • vertigini, cefalea
• • glaucoma, ulcera corneale, aumento della pressione intraoculare, riduzione dell’acuità visiva, danno corneale, ptosi palpebrale, dolore oculare, midriasi, opacizzazione permanente del cristallino (cataratta)

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
L’uso prolungato di corticosteroidi applicati localmente all’occhio può causare un aumento della pressione intraoculare con danno al disco del nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva, alterazioni del campo visivo e opacizzazione parziale del cristallino.
A causa della presenza di corticosteroidi nella formulazione, in caso di patologie caratterizzate da assottigliamento della cornea o della sclera, esiste un rischio maggiore di perforazione, in particolare dopo un trattamento prolungato.
I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni e favorirne l’insorgenza.
In pazienti con danno significativo alla membrana anteriore trasparente dell’occhio (cornea), molto raramente sono state osservate macchie opache sulla cornea dovute alla deposizione di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Demezon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Dopo l’apertura della bustina monodose in lamina, non utilizzare le gocce oculari oltre 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore monodose, sulla bustina in lamina e sul cartone: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Le gocce oculari devono essere utilizzate immediatamente dopo l’apertura. I contenitori monodose sono destinati all’uso singolo. Eventuali residui di soluzione dopo un singolo utilizzo devono essere eliminati.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Demezon

• Il principio attivo del medicinale è il fosfato di sodio di desametasone. 1 ml di soluzione contiene 1,315 mg di fosfato di sodio di desametasone, corrispondente a 1 mg di desametasone (1,2 mg di fosfato di desametasone).
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato disodico anidro, diidrogenofosfato di sodio diidrato, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Demezon e contenuto della confezione
Demezon è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra.
Contenitore monodose in LDPE, contenuto in una busta in PETP/Alluminio/LDPE. All'interno della busta
sono presenti 5 contenitori monodose. L'insieme è confezionato in un astuccio di cartone.
Formati disponibili: 10 o 20 contenitori monodose in plastica da 0,4 ml di soluzione collirio.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania – Dexafluid® sine
Polonia – Demezon