Demezon
Polonia
Contenido
FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Demezon, 1,315 mg/ml, gotas oculares en recipiente unidosis
Dexamethasoni natrii phosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
- Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto
- Qué es Demezon y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a usar Demezon
- Cómo usar Demezon
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Demezon
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Demezon y para qué se utiliza
Demezon contiene un corticoide que alivia las reacciones inflamatorias en el ojo, por ejemplo, aquellas debidas a alergias.
Demezon se utiliza en el tratamiento con esteroides de afecciones inflamatorias no infecciosas del ojo, incluyendo la conjuntiva, la córnea y la parte anterior del ojo, tales como alergias, irritaciones, quemaduras térmicas y quemaduras químicas.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Demezon
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Demezon:
- si el paciente es alérgico al fosfato sódico de dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
- si el paciente padece lesiones o enfermedades ulcerosas de la córnea,
- si el paciente tiene presión intraocular elevada (glaucoma),
- si el paciente padece infecciones víricas (queratitis herpética, viruela, varicela/culebrilla u otras infecciones víricas oculares), infecciones bacterianas no tratadas, infecciones fúngicas (Candida albicans) o infecciones parasitarias oculares no tratadas,
- si el paciente tiene una infección tuberculosa del ojo.
En caso de infección, el uso del medicamento Demezon se recomienda únicamente junto con un tratamiento antiinfeccioso.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Demezon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Solo para uso oftálmico.
Durante el uso prolongado del medicamento Demezon:
- La presión ocular (en los ojos) puede aumentar. Si el paciente utiliza Demezon, la presión intraocular debe monitorizarse periódicamente. Consulte con su médico. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides es mayor en niños y puede aparecer antes que en adultos. En pacientes predispuestos (por ejemplo, diabéticos), aumenta el riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides y/o de cataratas.
- Puede desarrollarse opacidad del cristalino (catarata).
- Puede desarrollarse el síndrome de Cushing, ya que Demezon puede ser absorbido en la sangre. Debe consultar con su médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros síntomas de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Demezon. Consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistato.
Si el producto se utiliza durante un período prolongado, debe consultar regularmente con su médico.
Si empeoran los síntomas o aparecen de forma repentina, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los pacientes que utilizan Demezon pueden ser más susceptibles a infecciones oculares.
Si se produce una infección, el médico prescribirá medicamentos adecuados para tratar la infección.
Los corticosteroides oftálmicos pueden retrasar la cicatrización de heridas oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de acción local también pueden ralentizar o retrasar la cicatrización de heridas. La administración simultánea de AINE de acción local y corticosteroides de acción local puede aumentar el riesgo de alteraciones en la cicatrización de heridas.
Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Demezon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando AINE de acción local. La administración conjunta de corticosteroides de acción local y AINE de acción local puede aumentar los problemas de cicatrización de heridas.
Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistato, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.
Cuando se utiliza Demezon junto con otros colirios en el tratamiento de estados inflamatorios de la úvea y la esclerótica (como la atropina y otros medicamentos anticolinérgicos), no puede descartarse un aumento adicional de la presión intraocular en pacientes predispuestos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de Demezon durante el embarazo. Por este motivo, no se recomienda su uso durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el uso de Demezon conlleva una absorción significativa en el organismo y, por tanto, en la leche materna. Por consiguiente, no se recomienda el uso de Demezon durante la lactancia. Si se utilizan dosis más altas o el tratamiento es prolongado, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Demezon no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, tras la instilación de las gotas, puede aparecer temporalmente visión borrosa. Los pacientes no deben conducir, trabajar sin las protecciones adecuadas ni manejar máquinas hasta que estos trastornos desaparezcan.
Advertencia para quienes usan lentes de contacto
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de enfermedades oculares inflamatorias, ya que la inflamación podría empeorar. Si el médico autoriza el uso de lentes de contacto, deben retirarse antes de la aplicación y no deben volverse a colocar hasta pasados al menos 15 minutos tras la instilación.
Demezon contiene fosfatos
El medicamento contiene 4,36 mg de fosfatos en cada 1 ml de colirio.
En pacientes con lesiones graves de la córnea (parte frontal transparente del ojo), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacidades corneales debidas a la acumulación de calcio.
3. Cómo utilizar Demezon
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Salvo que el médico haya recetado otra dosis, la dosis recomendada es la siguiente:
Durante los primeros 2 días, instilar 1 gota de 2 a 5 veces al día en el saco conjuntival, y posteriormente
1 gota tres veces al día. En casos especialmente graves, inicialmente 1 gota cada hora.
La duración del tratamiento será determinada por el médico tratante, dependiendo de la gravedad del estado y la evolución de la enfermedad.
Sin embargo, la duración del tratamiento no debe exceder las 2 semanas sin consulta previa con el médico.
Vía de administración
Uso exclusivo para los ojos.
Debe lavarse las manos.
Separar el envase monodosis del resto girando suavemente y tirando de él.
Girar la punta. Solo al girar (y no al tirar) se forma un orificio que actúa como cuentagotas adecuado.
Inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás, mirar hacia arriba y con el dedo índice de la mano libre tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo. Colocar el envase monodosis verticalmente sobre el ojo. Presionar suavemente el envase para instilar el medicamento. No debe tocarse el ojo ni el borde del párpado con la punta del cuentagotas.
El procedimiento descrito a continuación ayuda a reducir la cantidad de medicamento que entra en la circulación sanguínea tras la instilación de gotas oculares: cerrar los párpados y presionar suavemente con el dedo el conducto lagrimal durante al menos un minuto.
Si la gota no ha caído en el ojo, debe instilarse otra.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Demezon
Debe enjuagarse el ojo con agua tibia. No debe utilizarse ninguna otra dosis hasta el momento programado para la siguiente administración.
Debido a la capacidad limitada del saco conjuntival, prácticamente es imposible introducir en el ojo una cantidad excesiva del medicamento Demezon.
Olvido de la administración de Demezon
Debe continuar el tratamiento según el esquema de dosificación establecido. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oculares además de Demezon, debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
En los estudios clínicos, la reacción adversa más frecuente fue sensación de molestia en el ojo.
Durante la utilización del medicamento Demezon se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- sensación de molestia en el ojo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- alteración del gusto
- inflamación de la superficie del ojo, sequedad ocular, sensibilidad a la luz, visión borrosa, sensaciones anormales en los ojos, lagrimeo excesivo, costras en los bordes de los párpados, picor en el ojo, irritación o enrojecimiento del ojo
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
-
- alergia
-
- insuficiencia de la corteza suprarrenal, trastornos hormonales: crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
-
- mareo, dolor de cabeza
-
- glaucoma, úlcera corneal, aumento de la presión intraocular, disminución de la agudeza visual, lesión corneal, ptosis palpebral, dolor ocular, dilatación de la pupila, opacificación permanente del cristalino (catarata)
Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
La administración prolongada de corticosteroides en forma tópica oftálmica puede provocar un aumento de la presión intraocular, con daño en la papila del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, alteraciones del campo visual y opacificación parcial del cristalino.
Debido a la presencia de corticosteroides en su composición, cuando se utiliza en enfermedades asociadas con adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, existe un mayor riesgo de perforación, especialmente tras un tratamiento prolongado.
Los corticosteroides pueden disminuir la resistencia a las infecciones y favorecer su aparición.
En pacientes con la capa anterior transparente del ojo (córnea) gravemente dañada, muy raramente se han observado manchas opacas en la córnea debidas a la deposición de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Demezon
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Una vez abierto el sobre protector de láminas, no utilizar las gotas oculares después de 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
monodosis, en el sobre de láminas y en la caja de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Las gotas oculares deben utilizarse inmediatamente después de abrirse. Los envases monodosis están destinados exclusivamente para uso único. Cualquier resto de solución tras una sola aplicación debe desecharse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Demezon
- La sustancia activa del medicamento es fosfato sódico de dexametasona. 1 ml de solución contiene 1,315 mg de fosfato sódico de dexametasona, lo que equivale a 1 mg de dexametasona (1,2 mg de fosfato de dexametasona).
- Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato disódico anhidro, dihidrogenofosfato sódico dihidrato, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Demezon es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Envase unidosis de LDPE, colocado en una bolsa de PETP/Aluminio/LDPE. Cada bolsa contiene 5 envases unidosis. El conjunto va presentado en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10 ó 20 envases unidosis de plástico con 0,4 ml de solución para gotas oculares.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania – Dexafluid® sine
Polonia – Demezon