Демезон

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Демезон, 1,315 мг/мл, капли глазные в ёмкости однократного применения
Dexamethasoni natrii phosphas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Демезон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Демезон
3. Как применять Демезон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Демезон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Демезон и для чего он применяется

Демезон содержит кортикостероид, снимающий воспалительные реакции в глазу, вызванные, например, аллергией.
Демезон применяется для лечения стероидами неинфекционных воспалительных состояний конъюнктивы,
роговицы и переднего отдела глаза, включая аллергию, раздражения, термические и химические ожоги.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Демезон

Когда не применять лекарственный препарат Демезон:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фосфату натрия дексаметазона или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеются травмы или язвенные заболевания роговицы,
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• если у пациента имеются вирусные инфекции (герпетический кератит, оспа, ветряная оспа / опоясывающий герпес или другие вирусные инфекции глаза), нелеченые бактериальные инфекции, грибковые инфекции (Candida albicans) или нелеченые паразитарные инфекции глаз,
• если у пациента имеется туберкулёзное поражение глаза.

При наличии инфекции применение препарата Демезон рекомендуется только в сочетании с противомикробной терапией.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Демезон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Для применения исключительно в глаза.
При длительном применении препарата Демезон:

• Может повышаться внутриглазное давление (в одном или обоих глазах). При применении препарата Демезон внутриглазное давление следует периодически контролировать. Обратитесь к врачу за консультацией. Это особенно важно для педиатрических пациентов, поскольку риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, у детей выше, и оно может развиться раньше, чем у взрослых. У предрасположенных пациентов (например, при сахарном диабете) возрастает риск повышения внутриглазного давления и/или развития катаракты, вызванных кортикостероидами.
• Может развиться помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Может развиться синдром Кушинга, поскольку препарат Демезон может всасываться в кровь. Обратитесь к врачу, если у пациента появятся отёки и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку эти симптомы обычно являются первыми признаками заболевания, называемого синдромом Кушинга. После прекращения длительного или интенсивного применения препарата Демезон может возникнуть подавление функции надпочечников. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно высок у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.

При длительном применении препарата необходимо регулярно консультироваться с врачом.
При усилении симптомов или их внезапном появлении необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, применяющие препарат Демезон, могут быть более восприимчивы к инфекциям глаз.
Если инфекция развивается, врач назначит соответствующие лекарства для лечения инфекции.
Стероиды, применяемые в глаза, могут замедлять заживление ран в глазу. Местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) также могут замедлять или задерживать заживление ран. Совместное применение местных НПВП и местных стероидов увеличивает риск нарушения заживления ран.
Если у пациента имеются заболевания, приводящие к истончению тканей глаза, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие Демезона с другими лекарственными препаратами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Сообщите врачу или фармацевту о применении местных НПВП. Совместное применение местных стероидов и местных НПВП может усугублять проблемы с заживлением ран.
Сообщите врачу о приёме ритонавира или кобицистат, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.
При одновременном применении препарата Демезон и других глазных капель для лечения воспалительных состояний сосудистой оболочки и склеры (атропина и других антихолинергических препаратов) нельзя исключить дополнительное повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения препарата Демезон во время беременности. В связи с этим применение препарата Демезон во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание
Неизвестно, приводит ли применение препарата Демезон к значительному всасыванию в системный кровоток и, как следствие, в грудное молоко. Поэтому применение препарата Демезон во время грудного вскармливания не рекомендуется. При применении высоких доз или длительной терапии следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Демезон не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После закапывания препарата Демезон может временно возникать нечёткость зрения. Пациенты не должны управлять транспортными средствами, работать без соответствующих средств защиты или управлять механизмами до тех пор, пока эти нарушения не исчезнут.

Предупреждение для лиц, носящих контактные линзы.
Носить контактные линзы не рекомендуется во время лечения воспалительных заболеваний глаз, поскольку воспаление может усугубиться. Если врач разрешит ношение контактных линз, их следует снимать перед закапыванием и подождать не менее 15 минут после применения препарата перед повторным надеванием.

Состав препарата Демезон: фосфаты
Препарат содержит 4,36 мг фосфатов в каждом 1 мл глазных капель.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут во время лечения вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция.

3. Как применять Демезон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Если врачом не назначено иначе, рекомендуемая доза следующая:
В течение первых 2 дней — 1 капля от 2 до 5 раз в сутки в конъюнктивальный мешок, затем — 1 капля три раза в сутки. В особенно тяжелых случаях — сначала по 1 капле каждый час.

Продолжительность применения препарата определяет лечащий врач в зависимости от тяжести состояния и течения заболевания. Однако длительность лечения не должна превышать 2 недели без консультации с врачом.

Способ применения
Для применения исключительно в глаза.
Необходимо вымыть руки.
Отделить однодозовый контейнер от остальных, аккуратно повернув и потянув.

Повернуть наконечник. Только поворот (а не вытягивание) создаёт отверстие, образующее соответствующий капельницу наконечник.

Незначительно запрокинуть голову назад, посмотреть вверх и указательным пальцем свободной руки оттянуть нижнее веко вниз. Удерживая однодозовый контейнер вертикально над глазом, слегка надавить, чтобы закапать препарат. Не следует касаться глаза или края века наконечником капельницы.

Ниже описанная процедура поможет уменьшить количество препарата, попадающего в кровоток после закапывания глазных капель: закрыть веки и одновременно использовать палец для блокировки слёзного канала, слегка надавливая в течение не менее одной минуты.

Если капля не попала в глаз, следует закапать следующую.

Применение дозы Демезон, превышающей рекомендованную
Необходимо промыть глаза тёплой водой. Не следует применять капли до следующего запланированного приёма очередной дозы.
Из-за ограниченного объёма конъюнктивального мешка практически невозможно ввести в глаз слишком большое количество препарата Демезон.

Пропуск приёма препарата Демезон
Необходимо продолжать лечение в соответствии с установленной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если пациент одновременно с препаратом Демезон использует другие глазные капли или глазные мази, между применением различных препаратов необходимо выдерживать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В клинических исследованиях наиболее частой нежелательной реакцией было ощущение дискомфорта в глазу.
При применении препарата Демезон были отмечены следующие побочные действия:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• ощущение дискомфорта в глазу

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• нарушения вкуса
• воспаление поверхности глаза, сухость глаза, светобоязнь, нечеткое зрение, необычные ощущения в глазах, усиленное слезотечение, корочки на краях век, зуд глаза, раздражение или покраснение глаза

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• • аллергия
• • недостаточность коры надпочечников, гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• • головокружение, головная боль
• • глаукома, язва роговицы, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, повреждение роговицы, опущение века, боль в глазу, расширение зрачка, необратимое помутнение хрусталика (катаракта)

Описание отдельных побочных действий
Длительное применение кортикостероидов, вводимых местно в глаз, может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушениям поля зрения, а также частичному помутнению хрусталика.
Из-за содержания в составе кортикостероидов при лечении заболеваний, протекающих со сглаживанием роговицы или склеры, существует повышенный риск перфорации, особенно при длительной терапии.
Кортикостероиды могут снижать иммунитет к инфекциям и способствовать их возникновению.
У пациентов с существенно повреждённой передней прозрачной оболочкой глаза (роговицей) крайне редко отмечались мутные пятна на роговице, вызванные отложением кальция во время лечения.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Демезон

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После вскрытия защитной фольгированной саше капли для глаз не следует использовать более 6 месяцев.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на однодозовом контейнере, фольгированной саше и картонной коробке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Капли для глаз следует использовать сразу после вскрытия. Однодозовые контейнеры предназначены исключительно для однократного применения. Остатки раствора после однократного использования следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Демезон

• Активным веществом препарата является фосфат натрия дексаметазона. 1 мл раствора содержит 1,315 мг фосфата натрия дексаметазона, что соответствует 1 мг дексаметазона (1,2 мг фосфата дексаметазона).
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия фосфат безводный, натрия дигидрофосфат двуводный, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Как выглядит Демезон и что содержит упаковка
Демезон представляет собой прозрачный, бесцветный до слегка жёлтого раствора.
Однодозовый контейнер из ЛДПЭ, помещённый в пакетик из ПЭТП/алюминий/ЛДПЭ. В пакетике
содержится 5 однодозовых контейнеров. Полный комплект — в картонной коробке.
Размеры упаковки: 10 или 20 однодозовых пластиковых контейнеров по 0,4 мл раствора
капель для глаз.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́хна
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия – Dexafluid® sine
Польша – Демезон