Дексмедетомідин Фармак

Кароліна
Фабінська

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Dexmedetomidine Farmak, 100 мікрограмів/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Dexmedetomidinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Дексмедетомідин Фармак і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Дексмедетомідин Фармак
3. Як застосовувати препарат Дексмедетомідин Фармак
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Дексмедетомідин Фармак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексмедетомідин Фармак і з якою метою його застосовують

Дексмедетомідин Фармак містить діючу речовину під назвою дексмедетомідин, яка належить до
групи седативних засобів. Засіб застосовується з метою забезпечення седації (стану спокою,
сонливості або сну) у дорослих пацієнтів на відділенні інтенсивної терапії в лікарні або
під час різних діагностичних процедур і хірургічних втручань із збереженою свідомістю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексмедетомідин Фармак

Коли не застосовувати лікарський засіб Дексмедетомідин Фармак

• якщо пацієнт має алергію на дексмедетомідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення серцевого ритму (серцева блокада 2 або 3 ступеня)
• якщо у пацієнта дуже низький кров’яний тиск, який не піддається лікуванню
• якщо пацієнт нещодавно переніс інсульт або інше серйозне захворювання, що впливає на кровопостачання мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікаря або медсестру, якщо якась із
нижчеперелічених ситуацій стосується пацієнта, оскільки лікарський засіб Дексмедетомідин Фармак
слід застосовувати з обережністю:

• якщо у пацієнта спостерігається неправильна повільна діяльність серця (пов’язана з хворобою або високою фізичною підготовкою), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у пацієнта низький кров’яний тиск
• якщо у пацієнта знижений об’єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо у пацієнта є певні серцеві захворювання
• якщо пацієнт літнього віку
• якщо у пацієнта є неврологічні порушення (наприклад, травма голови або хребта або інсульт)
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки
• якщо у пацієнта коли-небудь виникла важка гарячка після застосування певних ліків, особливо знеболювальних засобів.

Цей лікарський засіб може спричиняти виділення великої кількості сечі та надмірну спрагу. Якщо
виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.
Спостерігалося збільшене ризик смерті у пацієнтів у віці 65 років і молодше, яким застосовували цей
лікарський засіб, особливо у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії у важкому стані
і з причин, відмінних від післяопераційного періоду, а також у молодшому віці.
Лікар вирішить, чи залишається цей лікарський засіб відповідним для пацієнта. Лікар врахує користь
і ризик, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу, у порівнянні з лікуванням іншими
засобами, що знижують тривожність.
Взаємодія лікарського засобу Дексмедетомідин Фармак з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Дексмедетомідин Фармак:

• ліки, що сприяють заснуванню або спричиняють заспокійливий ефект (наприклад, мідазолам, пропофол)
• сильні знеболювальні засоби (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• знеболювальні засоби (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують кров’яний тиск і уповільнюють серцевий ритм, одночасне
введення лікарського засобу Дексмедетомідин Фармак може посилювати таку дію. Лікарський засіб
Дексмедетомідин Фармак не можна застосовувати разом із ліками, що спричиняють періодичний параліч.
Вагітність, годування груддю
Лікарський засіб Дексмедетомідин Фармак не можна застосовувати під час вагітності або
годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Дексмедетомідин Фармак суттєво впливає на здатність керувати транспортними
засобами та працювати з механізмами. Після введення лікарського засобу Дексмедетомідин Фармак
не можна керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати в небезпечних
умовах, доки дія лікарського засобу повністю не припиниться. Слід запитати лікаря, коли можна
поновити ці види діяльності та повернутися до роботи.
Лікарський засіб Дексмедетомідин Фармак містить натрій
Лікарський засіб Дексмедетомідин Фармак містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто
лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дексмедетомідин Фармак

Відділення інтенсивної медичної допомоги
Дексмедетомідин Фармак застосовується пацієнтові лікарем або медсестрою на відділенні
інтенсивної терапії.
Седація під час процедур/заспокоєння зі збереженням свідомості
Дексмедетомідин Фармак застосовується пацієнтові лікарем або медсестрою перед або
під час діагностичних процедур або хірургічних втручань, що потребують заспокоєння, так звана
процедурна седація/заспокоєння зі збереженням свідомості.
Лікар визначає дозу, яка відповідає пацієнтові. Доза ліку Дексмедетомідин Фармак залежить від
віку, розміру, загального стану здоров’я та необхідного рівня седації пацієнта, а також від реакції
організму на ліки. За потреби лікар може змінити дозу ліку та буде контролювати роботу
серця та артеріальний тиск під час лікування.
Дексмедетомідин Фармак розбавляють та вводять пацієнтові внутрішньовенно у вигляді інфузії
(крапельниці).
Після седації/після прокидання

• Лікар буде спостерігати за пацієнтом протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що пацієнт почувається добре.
• Пацієнт не повинен самостійно повертатися додому.
• Протягом певного часу після застосування ліку Дексмедетомідин Фармак не слід приймати ліки, що полегшують засинання, заспокійливі засоби або сильні знеболювальні засоби. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування цих ліків та споживання алкоголю.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дексмедетомідин Фармак
Якщо пацієнтові застосували надто велику дозу ліку Дексмедетомідин Фармак, можуть виникнути
підвищення або зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму, уповільнення дихання
та відчуття сонливості. Лікар знає, як правильно лікувати пацієнта залежно від його стану здоров’я.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• уповільнення частоти серцевих скорочень
• низький або високий артеріальний тиск
• зміни у способі дихання або зупинка дихання.

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

• біль у грудях або серцевий напад
• прискорене серцебиття
• низький або високий рівень цукру в крові
• нудота, блювота, сухість у роті
• тривожність
• підвищена температура
• симптоми відміни препарату.

Не дуже часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

• порушення функції серця, зупинка серця
• набряк шлунка
• посилене спрага
• стан порушення кислотно-лужної рівноваги
• низький рівень альбуміну в крові
• задишка
• галюцинації
• препарат недостатньо ефективний.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• виділення великої кількості сечі та надмірна спрага — можуть бути симптомами ендокринного розладу, що називається нецукровий діабет. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Дексмедетомідин Фармак
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису „EXP“.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання препарату немає. Зберігайте ампули або флакони у зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексмедетомідин Фармак

• Діючою речовиною є дексмедетомідин. Один мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідину у кількості, що відповідає 100 мікрограмам дексмедетомідину.
• Крім того, лікарський засіб містить натрію хлорид та воду для ін'єкцій.

Одна ампула місткістю 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідину (у формі гідрохлориду).
Одна фіола місткістю 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідину (у формі гідрохлориду).
Одна фіола місткістю 4 мл містить 400 мікрограмів дексмедетомідину (у формі гідрохлориду).
Одна фіола місткістю 10 мл містить 1000 мікрограмів дексмедетомідину (у формі гідрохлориду).
Концентрація готового розчину після розведення повинна становити або 4 мікрограми/мл, або 8 мікрограмів/мл.
Як виглядає лікарський засіб Дексмедетомідин Фармак і що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузій.
Концентрат є прозорим, безбарвним розчином.
Упаковки
Скляні ампули місткістю 2 мл.
Скляні фіоли місткістю 3, 6 або 10 мл (з об'ємом заповнення 2, 4 мл або 10 мл) із гумовим кришкою та алюмінієвою пломбою з пластиковою кришкою.
Розмір упаковки
1 ампула x 2 мл
25 ампул x 2 мл
1 фіола x 2 мл
5 фіол x 2 мл
25 фіол x 2 мл
1 фіола x 4 мл
4 фіоли x 4 мл
1 фіола x 10 мл
4 фіоли x 10 мл
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
ел. пошта: [email protected]
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія: Dexmedetomidina Farmak
Польща: Dexmedetomidine Farmak