Дексмедетомидин фармак

Каролина
Фабианска

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дексмедетомидин Фармак, 100 мкг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дексмедетомидинум

Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дексмедетомидин Фармак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дексмедетомидин Фармак
3. Как применять лекарственное средство Дексмедетомидин Фармак
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дексмедетомидин Фармак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексмедетомидин Фармак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дексмедетомидин Фармак содержит действующее вещество под названием дексмедетомидин, который относится к группе успокаивающих препаратов. Препарат применяется для обеспечения седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии в больнице или во время различных диагностических процедур и хирургических вмешательств при сохранении сознания.

2. Важная информация перед применением препарата Дексмедетомидин Фармак

Когда не применять препарат Дексмедетомидин Фармак

• если у пациента имеется аллергия на дексмедетомидин или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6)
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма (сердечная блокада II или III степени)
• если у пациента очень низкое артериальное давление, устойчивое к лечению
• если у пациента недавно был инсульт или другое тяжелое заболевание, влияющее на кровоснабжение мозга.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если какая-либо
из следующих ситуаций относится к пациенту, поскольку препарат Дексмедетомидин Фармак следует применять
с осторожностью:

• если у пациента имеется низкая частота сердечных сокращений (в связи с заболеванием или хорошей физической подготовкой), поскольку это может повысить риск остановки сердца
• если у пациента имеется низкое артериальное давление
• если у пациента имеется низкий объем крови, например, после кровотечения
• если у пациента имеются определённые сердечно-сосудистые заболевания
• если пациент пожилого возраста
• если у пациента имеются неврологические нарушения (например, травма головы или позвоночника или инсульт)
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени
• если у пациента ранее отмечалась тяжёлая лихорадка после применения определённых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Этот препарат может вызывать усиленное выделение мочи и чрезмерную жажду. При появлении таких
симптомов необходимо обратиться к врачу. Для получения дополнительной информации см. пункт 4.
Отмечено повышенное риск смертности у пациентов в возрасте 65 лет и младше, которым применяли
этот препарат, особенно у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в тяжёлом состоянии и по причинам, не связанным с недавно проведённой хирургической операцией, а также у более молодых пациентов.
Врач примет решение о целесообразности дальнейшего применения препарата для пациента. Врач учтёт соотношение пользы и риска от применения этого препарата по сравнению с лечением другими успокоительными средствами.
Взаимодействие препарата Дексмедетомидин Фармак с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Дексмедетомидин Фармак:

• препараты, способствующие засыпанию или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол)
• сильные обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление и замедляющие сердечный ритм, одновременное применение препарата Дексмедетомидин Фармак может усиливать такое действие. Препарат Дексмедетомидин Фармак нельзя применять вместе с препаратами, вызывающими периодический паралич.
Беременность, грудное вскармливание
Препарат Дексмедетомидин Фармак нельзя применять во время беременности или грудного вскармливания, если это не является абсолютно необходимым.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дексмедетомидин Фармак оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами. После введения препарата Дексмедетомидин Фармак нельзя управлять транспортными средствами,
работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях, пока действие препарата полностью не прекратится.
Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить эти виды деятельности и вернуться к работе.
Препарат Дексмедетомидин Фармак содержит натрий
Препарат Дексмедетомидин Фармак содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дексмедетомидин Фармак

Отделение интенсивной медицинской помощи
Дексмедетомидин Фармак вводится пациенту врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии.

Процедурная седация/успокоение с сохранением сознания
Дексмедетомидин Фармак вводится пациенту врачом или медсестрой до или во время диагностических процедур или хирургических вмешательств, требующих успокоения, так называемая процедурная седация/успокоение с сохранением сознания.

Врач определяет дозу, соответствующую состоянию пациента. Доза препарата Дексмедетомидин Фармак зависит от возраста, массы тела, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и реакции организма на лекарство. При необходимости врач может изменить дозу препарата и будет контролировать работу сердца и артериальное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Фармак разводят и вводят пациенту внутривенно в виде инфузии (капельницы).

После седации/после пробуждения

• Врач будет наблюдать за пациентом в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что пациент чувствует себя хорошо.
• Пациент не должен самостоятельно возвращаться домой.
• В течение некоторого времени после введения препарата Дексмедетомидин Фармак не следует принимать лекарства, способствующие засыпанию, вызывающие успокоение, а также сильные обезболивающие средства. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно применения этих лекарств, а также употребления алкоголя.

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дексмедетомидин Фармак
Если пациенту была применена слишком большая доза препарата Дексмедетомидин Фармак, могут наблюдаться повышение или понижение артериального давления, замедление сердечного ритма, угнетение дыхания и сонливость. Врач знает, как правильно лечить пациента в зависимости от его состояния.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• замедление частоты сердечных сокращений
• низкое или высокое артериальное давление
• изменения в характере дыхания или остановка дыхания.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• боль в груди или сердечный приступ
• учащённое сердцебиение
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота, сухость во рту
• тревожность
• повышение температуры тела
• симптомы отмены препарата.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• нарушения функции сердца, остановка сердца
• отёк желудка
• усиленная жажда
• нарушение кислотно-щелочного баланса
• низкий уровень альбумина в крови
• одышка
• галлюцинации
• недостаточная эффективность препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• выделение большого количества мочи и чрезмерная жажда — могут быть признаками эндокринного расстройства, называемого несахарным диабетом. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Сообщение о побочных эффектах позволяет накапливать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дексмедетомидин Фармак

Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «EXP».
Специальных требований к температуре хранения препарата нет. Ампулы или флаконы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дексмедетомидин Фармак

• Действующим веществом является дексмедетомидин. Один мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина в количестве, соответствующем 100 микрограммам дексмедетомидина.
• Кроме того, препарат содержит натрия хлорид и воду для инъекций.

Одна ампула объёмом 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Одна флакон объёмом 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Одна флакон объёмом 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Одна флакон объёмом 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Концентрация готового раствора после разведения должна составлять либо 4 микрограмма/мл, либо 8 микрограммов/мл.

Как выглядит препарат Дексмедетомидин Фармак и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Концентрат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Упаковки

Стеклянные ампулы объёмом 2 мл.
Стеклянные флаконы объёмом 3, 6 или 10 мл (с объёмом наполнения 2, 4 мл или 10 мл) с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой навинчивающейся крышечкой.

Размеры упаковки

1 ампула x 2 мл
25 ампул x 2 мл
1 флакон x 2 мл
5 флаконов x 2 мл
25 флаконов x 2 мл
1 флакон x 4 мл
4 флакона x 4 мл
1 флакон x 10 мл
4 флакона x 10 мл

Не все типы упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Коськикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Дексмедетомидина Фармак
Польша: Дексмедетомидин Фармак