Dexmedetomidina Farmak

Karolina
Fabiańska

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dexmedetomidine Farmak, 100 microgrammi/mL, concentrato per preparazione di soluzione per infusione
Dexmedetomidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dexmedetomidine Farmak e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dexmedetomidine Farmak
3. Come usare Dexmedetomidine Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexmedetomidine Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Dexmedetomidine Farmak e a cosa serve

Dexmedetomidine Farmak contiene il principio attivo chiamato dexmedetomidina, che appartiene al gruppo dei medicinali sedativi. Il medicinale viene utilizzato per fornire sedazione (stato di calma, sonnolenza o sonno) in pazienti adulti in terapia intensiva in ospedale o durante diverse procedure diagnostiche e interventi chirurgici con mantenimento della coscienza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dexmedetomidine Farmak

Quando non usare il medicinale Dexmedetomidine Farmak

• se il paziente è allergico alla dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta aritmie cardiache (blocco cardiaco di II o III grado)
• se il paziente ha una pressione sanguigna estremamente bassa, resistente al trattamento
• se il paziente ha recentemente subito un ictus o un’altra grave patologia che influisce sull’apporto di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare questo medicinale, informare il medico o l’infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente, poiché Dexmedetomidine Farmak deve essere usato con cautela:

• se il paziente presenta una frequenza cardiaca lenta anomala (a causa di malattia o buona forma fisica), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di arresto cardiaco
• se il paziente ha una pressione sanguigna bassa
• se il paziente ha un volume ematico ridotto, ad esempio dopo una perdita di sangue
• se il paziente presenta determinate patologie cardiologiche
• se il paziente è anziano
• se il paziente ha una patologia neurologica (ad esempio trauma cranico o del midollo spinale o ictus)
• se il paziente ha gravi malattie del fegato
• se il paziente ha mai avuto una grave febbre dopo l’assunzione di determinati farmaci, in particolare anestetici.

Questo medicinale può causare una grande produzione di urina e una sete eccessiva. Se si verificano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 4.
È stato osservato un aumento del rischio di mortalità nei pazienti di età pari o inferiore a 65 anni ai quali è stato somministrato questo medicinale, in particolare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva in condizioni più gravi e per motivi diversi da un intervento chirurgico e in soggetti più giovani.
Il medico deciderà se questo medicinale è ancora appropriato per il paziente. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all’uso di questo medicinale, in confronto con il trattamento con altri farmaci sedativi.
Dexmedetomidine Farmak e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché su qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Dexmedetomidine Farmak:

• medicinali che facilitano il sonno o causano sedazione (ad esempio midazolam, propofol)
• farmaci antidolorifici forti (ad esempio oppioidi come morfina, codeina)
• anestetici (ad esempio sevoflurano, isoflurano).

Se il paziente assume farmaci che abbassano la pressione sanguigna e rallentano la frequenza cardiaca, la somministrazione contemporanea di Dexmedetomidine Farmak può potenziare tale effetto. Dexmedetomidine Farmak non deve essere usato insieme a medicinali che causano paralisi periodica.
Gravidanza e allattamento
Dexmedetomidine Farmak non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario.
Prima di usare questo medicinale, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dexmedetomidine Farmak ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di Dexmedetomidine Farmak, non è consentito guidare veicoli, usare macchinari né lavorare in condizioni pericolose finché l’effetto del medicinale non sia completamente cessato. Chiedere al medico quando è possibile riprendere tali attività e tornare al lavoro.
Dexmedetomidine Farmak contiene sodio
Dexmedetomidine Farmak contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mL; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dexmedetomidine Farmak

Reparto di terapia intensiva
Dexmedetomidine Farmak viene somministrato al paziente da un medico o un'infermiera nel reparto di terapia intensiva.
Sedazione procedurale/sedazione con mantenimento della coscienza
Dexmedetomidine Farmak viene somministrato al paziente da un medico o un'infermiera prima o durante procedure diagnostiche o interventi chirurgici che richiedono sedazione, detta sedazione procedurale/sedazione con mantenimento della coscienza.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. La dose del medicinale Dexmedetomidine Farmak dipende dall'età, dalla costituzione, dallo stato di salute generale e dal livello di sedazione richiesto, nonché dalla risposta dell'organismo al medicinale. Se necessario, il medico può modificare la dose del medicinale e monitorerà la funzione cardiaca e la pressione sanguigna durante il trattamento.
Dexmedetomidine Farmak viene diluito e somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione (fleboclisi).
Dopo la sedazione/dopo il risveglio

• Il medico controllerà il paziente per alcune ore dopo la sedazione, per assicurarsi che si senta bene.
• Il paziente non deve tornare a casa da solo.
• Per un certo periodo dopo la somministrazione di Dexmedetomidine Farmak, non devono essere assunti farmaci che favoriscono il sonno, che causano sedazione o analgesici forti. È necessario parlare con il medico riguardo all'uso di tali farmaci e al consumo di alcolici.

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexmedetomidine Farmak
Se al paziente è stata somministrata una dose eccessiva di Dexmedetomidine Farmak, possono verificarsi aumento o diminuzione della pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco, riduzione della frequenza respiratoria e sensazione di sonnolenza. Il medico saprà come trattare adeguatamente il paziente in base al suo stato di salute.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• rallentamento della frequenza cardiaca
• pressione sanguigna bassa o alta
• alterazioni del modo di respirare o arresto della respirazione.

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• dolore al torace o infarto
• accelerazione del battito cardiaco
• bassa o alta concentrazione di zucchero nel sangue
• nausea, vomito, secchezza della bocca
• agitazione
• temperatura elevata
• sintomi da sospensione del medicinale.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• disturbi della funzione cardiaca, arresto cardiaco
• gonfiore dello stomaco
• aumento della sete
• stato di alterazione dell'equilibrio acido-base
• bassa concentrazione di albumina nel sangue
• affanno
• allucinazioni
• ridotta efficacia del medicinale.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eliminazione di grandi quantità di urina e sete eccessiva – possono essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Dexmedetomidine Farmak
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la sigla „EXP”.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare le ampolle o le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dexmedetomidine Farmak

• Il principio attivo è la dexmedetomidina. Un mL di concentrato contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
• Il medicinale contiene inoltre sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Un’ampolla da 2 mL contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
Una fiala da 2 mL contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
Una fiala da 4 mL contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
Una fiala da 10 mL contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).
La concentrazione della soluzione pronta per l’uso dopo diluizione deve essere di 4 microgrammi/mL oppure 8 microgrammi/mL.
Come si presenta Dexmedetomidine Farmak e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione limpida e incolore.
Contenitori
Ampolle di vetro da 2 mL.
Fiale di vetro da 3, 6 o 10 mL (con volume di riempimento di 2, 4 mL o 10 mL) con tappo in gomma, sigillo in alluminio e capsula di plastica.
Confezioni
1 ampolla x 2 mL
25 ampolle x 2 mL
1 fiala x 2 mL
5 fiale x 2 mL
25 fiale x 2 mL
1 fiala x 4 mL
4 fiale x 4 mL
1 fiala x 10 mL
4 fiale x 10 mL
Non tutti i formati di confezionamento sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’EFTA (Spazio Economico Europeo)
con i seguenti nomi:
Portogallo: Dexmedetomidina Farmak
Polonia: Dexmedetomidine Farmak