Dexmedetomidina Farmak

Karolina
Fabiańska

Prospecto: Información para el usuario

Dexmedetomidine Farmak, 100 microgramos/mL, concentrado para preparar solución para perfusión
Dexmedetomidinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dexmedetomidine Farmak y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Dexmedetomidine Farmak
3. Cómo usar Dexmedetomidine Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexmedetomidine Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Dexmedetomidine Farmak y para qué se utiliza

Dexmedetomidine Farmak contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece al grupo de medicamentos sedantes. Este medicamento se utiliza para proporcionar sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) en adultos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos o durante diversos procedimientos diagnósticos y cirugías con conciencia conservada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexmedetomidine Farmak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexmedetomidine Farmak

• si el paciente tiene alergia a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado)
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja que no responde al tratamiento
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o cualquier otra enfermedad grave que afecte al suministro de sangre al cerebro.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar este medicamento, debe informar al médico o enfermero si alguna de las
siguientes situaciones afecta al paciente, ya que Dexmedetomidine Farmak debe utilizarse con
precaución:

• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca baja (por enfermedad o por buena condición física), ya que podría aumentar el riesgo de paro cardíaco
• si el paciente tiene presión arterial baja
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo reducido, por ejemplo tras una hemorragia
• si el paciente padece ciertas enfermedades cardíacas
• si el paciente es de edad avanzada
• si el paciente padece un trastorno neurológico (por ejemplo, traumatismo craneal o de la columna vertebral o accidente cerebrovascular)
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves
• si el paciente ha tenido fiebre severa tras la administración de ciertos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento puede provocar una eliminación excesiva de orina y una sed intensa. Si aparecen
estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. Para obtener más información, consulte el apartado 4.
Se ha observado un mayor riesgo de muerte en pacientes de 65 años o menores a quienes se ha
administrado este medicamento, especialmente en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos en estado grave y por motivos distintos a intervenciones quirúrgicas recientes, así como en pacientes más jóvenes.
El médico decidirá si este medicamento sigue siendo adecuado para el paciente. El médico evaluará los beneficios y riesgos asociados al uso de este medicamento en comparación con otros tratamientos sedantes.

Interacción de Dexmedetomidine Farmak con otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Dexmedetomidine Farmak:

• medicamentos que facilitan el sueño o que producen sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como morfina, codeína)
• anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano).

Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial y disminuyen la frecuencia cardíaca, la administración simultánea de Dexmedetomidine Farmak puede intensificar estos efectos. No debe administrarse Dexmedetomidine Farmak junto con medicamentos que causan parálisis periódica.

Embarazo y lactancia
No debe administrarse Dexmedetomidine Farmak durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario.
Antes de administrar este medicamento, debe consultar con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Dexmedetomidine Farmak tiene un efecto importante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Tras la administración de Dexmedetomidine Farmak, no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar trabajos en condiciones peligrosas hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido por completo. Debe preguntar al médico cuándo puede reanudar estas actividades y volver al trabajo.

Dexmedetomidine Farmak contiene sodio
Dexmedetomidine Farmak contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL; por tanto, este medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dexmedetomidine Farmak

Unidad de Cuidados Intensivos
Dexmedetomidine Farmak se administra al paciente por parte del médico o enfermera en la unidad de cuidados intensivos.
Sedación procedural/relajación con conciencia conservada
Dexmedetomidine Farmak se administra al paciente por parte del médico o enfermera antes o durante procedimientos diagnósticos o intervenciones quirúrgicas que requieran sedación, denominada sedación procedural/relajación con conciencia conservada.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis del medicamento Dexmedetomidine Farmak depende de la edad, tamaño, estado general de salud y del nivel de sedación requerido, así como de la respuesta del organismo al medicamento. Si fuera necesario, el médico podrá ajustar la dosis del medicamento y monitorizará la función cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento.
Dexmedetomidine Farmak se diluye y se administra al paciente por vía intravenosa en forma de infusión (suero).
Después de la sedación/despertar

• El médico supervisará al paciente durante varias horas tras la sedación para asegurarse de que se encuentra bien.
• El paciente no debe regresar a casa por su cuenta.
• Durante un tiempo después de la administración de Dexmedetomidine Farmak, no se deben tomar medicamentos que faciliten el sueño, que produzcan relajación ni analgésicos potentes. Se debe consultar con el médico sobre el uso de estos medicamentos y sobre el consumo de alcohol.

En caso de haberse administrado una dosis mayor de la recomendada de Dexmedetomidine Farmak
Si se ha administrado al paciente una dosis excesiva de Dexmedetomidine Farmak, podrían presentarse aumento o disminución de la presión arterial, ralentización del ritmo cardíaco, disminución de la frecuencia respiratoria y sensación de somnolencia. El médico sabrá cómo tratar adecuadamente al paciente según su estado de salud.
Si persistieran dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los experimentan.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la frecuencia cardíaca
• presión arterial baja o alta
• alteraciones en la forma de respirar o paro respiratorio.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en el pecho o infarto de miocardio
• taquicardia
• concentración baja o alta de azúcar en sangre
• náuseas, vómitos, sequedad de boca
• inquietud
• fiebre alta
• síntomas por retirada del medicamento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en la función cardíaca, paro cardíaco
• hinchazón del estómago
• sed excesiva
• estado de desequilibrio ácido-base
• concentración baja de albúmina en sangre
• dificultad respiratoria
• alucinaciones
• el medicamento no es suficientemente eficaz.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• eliminación excesiva de orina y sed intensa: pueden ser síntomas de un trastorno hormonal denominado diabetes insípida. Debe consultarse al médico si aparecen estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar Dexmedetomidine Farmak
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta «EXP».
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar los viales o ampollas en su envase exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexmedetomidine Farmak

• La sustancia activa es dexmedetomidina. Cada mL de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina en cantidad equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
• Además, el medicamento contiene cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Un vial de 2 mL contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Un frasco de 2 mL contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Un frasco de 4 mL contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Un frasco de 10 mL contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
La concentración de la solución preparada después de la dilución debe ser de 4 microgramos/mL o 8 microgramos/mL.

Aspecto del medicamento Dexmedetomidine Farmak y contenido del envase

Concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
El concentrado es una solución clara e incolora.

Envases
Viales de vidrio de 2 mL.
Frascos de vidrio de 3, 6 o 10 mL (con un volumen de llenado de 2, 4 mL o 10 mL) con tapón de goma y precinto de aluminio con tapa de plástico.

Tamaños de envase
1 vial x 2 mL
25 viales x 2 mL
1 frasco x 2 mL
5 frascos x 2 mL
25 frascos x 2 mL
1 frasco x 4 mL
4 frascos x 4 mL
1 frasco x 10 mL
4 frascos x 10 mL

No todos los formatos de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Dexmedetomidina Farmak
Polonia: Dexmedetomidine Farmak