Дексаметазон Калчекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дексаметазон Калчекс, 4 мг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Dexamethasoni phosphas
Перед застосуванням уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дексаметазон Калчекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Дексаметазон Калчекс
3. Як застосовувати Дексаметазон Калчекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Дексаметазон Калчекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексаметазон Калчекс і для чого його застосовують

Дексаметазон Калчекс містить активну речовину — фосфат дексаметазону (далі у тексті —
дексаметазон). Дексаметазон — це синтетичний глюкокортикоїд (гормон кори надниркових залоз).
Він зменшує симптоми запалення та впливає на важливі метаболічні процеси.
Системне застосування (впливає на весь організм)
Дексаметазон Калчекс часто застосовують у таких гострих випадках, починаючи з великої дози:

• Лікування та профілактика набряку мозку, спричиненого пухлиною мозку (після хірургічного втручання та променевої терапії) та після травми спинного мозку.
• Стан шоку, спричинений тяжкою алергічною реакцією, що називається «анапілактичним шоком» (наприклад, реакція на контрастну речовину).
• Стан шоку після тяжких травм, профілактика посттравматичного «шокового легеня» (гострої дихальної недостатності).
• Тривалі тяжкі симптоми нападу астми.
• Початкове лікування поширених гострих шкірних захворювань важкого перебігу (наприклад, пемфігус звичайний (лат. pemphigus vulgaris), еритродермія (лат. erythrodermia)).
• Тяжкі захворювання крові (наприклад, гостра ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітична анемія, як допоміжний засіб у лікуванні лейкемії).
• Як лікування другого етапу у пацієнтів із порушенням функції кори надниркових залоз або її відсутністю (недостатність кори надниркових залоз, криза Аддісона).

Дексаметазон Калчекс застосовують для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів та підлітків (у віці 12 років і старших, із масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням і потребують кисневої терапії.
Місцеве застосування (впливає на певні ділянки тіла)

• Ін’єкції навколо суглобів (навколосуглобові) та проникні ін’єкції в тканини (інфільтративні), наприклад, при запаленні плечового суглоба (лат. periarthritis scapulohumeralis), ліктьового суглоба

(лат. epicondylitis), сумках, що амортизують суглоби (англ. bursitis), піхвах сухожилків (лат.
tendovaginitis) та відростків зап’ястка (лат. styloiditis).

• Ін’єкції в суглоб (внутрішньосуглобові), наприклад, при ревматоїдному артриті, коли уражені окремі суглоби або вони недостатньо реагують на системне лікування; супутні запальні реакції при дегенеративному захворюванні суглобів (англ. rheumatoid arthritis).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексаметазон Калчекс

Коли не застосовувати Дексаметазон Калчекс

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).
• Інфекція, що охоплює весь організм, включаючи такі, що могли бути викликані грибковими ураженнями (наприклад, аспергільоз), які не лікуються антибіотиками.
• Ін’єкційне введення протипоказане в таких випадках: інфекції в межах або безпосередньо поблизу лікуваного суглоба; артриту, спричиненого бактеріями (англ. bacterial arthritis); нестабільності суглоба, що вимагає лікування; схильності до кровотеч (самостійної або спричиненої антикоагулянтами); кальцифікації в області суглоба (англ. periarticular calcification); місцевої некрозу кісткової тканини, особливо головки плечевої та стегнової кістки (асептичний некроз кістки); розриву сухожилка; захворювання суглоба, спричиненого сифілісом (суглоб Шарко).
• Протипоказане ін’єкційне насичення без додаткового етіологічного лікування у разі наявності інфекції в місці введення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
оскільки необхідна особлива обережність, якщо:

• У пацієнта виникає гостра або хронічна бактеріальна інфекція
• Пацієнт хворів на туберкульоз
• У пацієнта виникає грибкова інфекція з ураженням внутрішніх органів
• У пацієнта виникає паразитарне захворювання (наприклад, зараження амебою, гельмінтами)
• У пацієнта виникає гостра вірусна інфекція (гепатит В, інфекція вірусом герпесу, вітряна віспа)
• Пацієнт (або його дитина) був або має бути вакцинований (див. «Дексаметазон Калчекс та інші ліки»). Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт ще не хворів на корь або вітряну віспу, або якщо імунна система дитини ослаблена
• У пацієнта виникають виразки шлунка або кишечника
• У пацієнта виникає остеопороз (втрата кісткової маси). Лікар може захотіти визначити щільність кісток перед початком тривалого лікування. За необхідності лікар може призначити додаткове вживання кальцію, вітаміну D та (або) ліків для підвищення щільності кісток. У пацієнтів із тяжким остеопорозом цей засіб застосовується лише за життєво важливими показаннями або короткотривало
• Пацієнт має труднощі з контролем високого артеріального тиску
• У пацієнта виникає цукровий діабет
• У пацієнта в минулому були психічні розлади, зокрема схильність до самогубства
• У пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома з закритим і відкритим кутом), ураження рогівки або виразки ока (оскільки необхідне ретельне спостереження та лікування офтальмологом)
• У пацієнта виникають захворювання серця або нирок
• У пацієнта виникає міастенія (захворювання м’язів), оскільки її симптоми можуть спочатку посилюватися після введення дексаметазону; початкову дозу слід підбирати обережно
• У пацієнта виникає феохромоцитома (пухлина надниркових залоз). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо під час лікування цим засобом виявляє
будь-які з наступних симптомів:

• Судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору та поверхневе дихання у разі наявності у пацієнта злоякісного новоутворення кровотворної системи. Це можуть бути симптоми синдрому лізису пухлини.
• Нечітке бачення або інші порушення зору.

Сумісне застосування кортикостероїдів
Не слід припиняти прийом інших стероїдних ліків, якщо цього не рекомендував лікар.
Загальні заходи обережності щодо застосування стероїдів при певних захворюваннях, маскування інфекції, супутніх ліків тощо повинні відповідати поточним рекомендаціям.
Тяжкі алергічні реакції
Можуть виникнути тяжкі алергічні реакції, навіть анафілаксія (реакція, потенційно небезпечна для життя)
з симптомами, такими як нерегулярне серцебиття, скорочення дихальних м’язів, зниження або підвищення
артеріального тиску, циркуляторна недостатність або зупинка серця.
Недостатність кори надниркових залоз
Раптове припинення лікування, яке тривало більше 10 днів, може призвести до розвитку гострої
недостатності кори надниркових залоз. Тому дозу слід поступово зменшувати, якщо планується
припинення лікування. В залежності від дози та тривалості лікування, недостатність кори
надниркових залоз, спричинена терапією глюкокортикостероїдами, може зберігатися протягом кількох місяців,
а в індивідуальних випадках навіть понад рік після завершення лікування.
Якщо під час лікування виникнуть особливі ситуації фізичного стресу, такі як хвороба з підвищеною температурою,
несщасні випадки або хірургічне втручання, необхідно негайно повідомити лікаря або лікаря швидкої допомоги
про тривале лікування дексаметазоном. Може знадобитися тимчасове збільшення добової дози дексаметазону.
Застосування глюкокортикостероїдів може бути необхідним також у ситуаціях фізичного стресу, якщо недостатність кори надниркових залоз зберігається після завершення лікування.
Ризик інфекції
Введення дексаметазону в дозах, більших, ніж необхідно для підтримуючої терапії, пов’язане
з підвищеним ризиком інфекції, можливим погіршенням уже існуючої інфекції та можливою
активацією прихованої інфекції. Протизапальна дія може маскувати симптоми інфекції, доки
інфекція не розвинеться.
Шлунково-кишкові розлади
У зв’язку з ризиком перфорації стінки кишки з перитонітом (лат. peritonitis) цей засіб буде
застосовуватися разом з відповідним спостереженням, якщо існують безумовні медичні підстави, у таких випадках:

• тяжке запалення ободової кишки (виразкове коліт) з неминучою перфорацією;
• абсцеси або гнійні інфекції (наповнені гноєм);
• дивертикуліт (запалення випинань [відомих як дивертикули] на стінці ободової кишки);
• після певних видів операцій на кишечнику (анастомози кишечника) безпосередньо після операції. Симптоми подразнення очеревини після перфорації шлункової або кишкової виразки можуть не виникати у пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів.

Тривале лікування
При тривалій терапії рекомендовані регулярні медичні огляди (в тому числі контрольні обстеження зору кожні
3 місяці); після відносно великих доз слід забезпечити відповідне споживання калію (наприклад,
овочі, банани) та обмежене споживання натрію (сіль) та контролювати концентрацію калію в крові.
Ретельне спостереження також рекомендоване пацієнтам із тяжким серцевим напруженням
(нездатність серця забезпечувати необхідний об’єм викиду крові для метаболізму під час фізичного навантаження або навіть у стані спокою).
Попередження, пов’язані з певними способами введення

• У вену засіб вводиться повільно (2–3 хвилини), оскільки надто швидке введення може спричинити тимчасове неприємне поколювання або незвичайні шкірні відчуття, що тривають до 3 хвилин. Ці симптоми самі по собі безпечні.
• Введення глюкокортикостероїдів у суглоб збільшує ризик інфекції суглоба. Тривале та багаторазове застосування глюкокортикостероїдів у навантажених суглобах може призводити до прогресування дегенеративних змін у суглобі. Однією з можливих причин є перевантаження ураженого суглоба після зникнення болю або інших симптомів.

Інші попередження

• Після великих доз може виникнути уповільнення серцебиття.
• Ризик виникнення розладів сухожилків, тендиніту та розриву сухожилка зростає, коли дексаметазон застосовується разом з фторхінолонами (антибіотиками).
• Загалом можливі щеплення інактивованими (вбитими) вакцинами. Однак слід пам’ятати, що імунна відповідь, а отже, і ефективність щеплення, може бути послаблена при високих дозах.
• У пацієнтів похилого віку лікар оцінить співвідношення користі та ризику та зверне увагу на побічні ефекти, такі як остеопороз (розпад кісткової тканини).
• Якщо дексаметазон застосовується недоношеному новонародженому, необхідно контролювати функцію та структуру серця.

Діти та підлітки
Не рекомендується рутинне застосування дексаметазону у недоношених новонароджених, у яких
виникають порушення дихання. У дітей та підлітків цей засіб можна застосовувати лише за необхідності,
враховуючи ризик уповільнення росту. За можливості під час тривалого лікування слід прагнути до переривчастої терапії.
Дексаметазон Калчекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію дексаметазону, і лікар може захотіти ретельно
спостерігати за станом пацієнта, якщо застосовуються ці ліки (включаючи ліки для лікування ВІЛ: ритонавір,
кобіцістат).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

• ліки для лікування серцевої недостатності (серцеві глікозиди);
• ліки для підвищення діурезу;
• ліки, що знижують рівень цукру в крові (цукрознижувальні засоби);
• ліки, що запобігають утворенню тромбів/рідкі крові (похідні кумарину);
• ефедрин (використовується при астмі та слабкому кровообігу);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• ліки для лікування судом та епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, примідон);
• барбітурати (засоби, що полегшують засинання);
• кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• ліки для лікування інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, еритроміцин, або фторхінолони, наприклад, ципрофлоксацин);
• знеболювальні, протизапальні та протиревматичні засоби (наприклад, саліцилати та індометацин);
• контрацептивні засоби, що містять естроген;
• засіб для боротьби з кишковими паразитами (празиквантел);
• ліки для лікування високого тиску та деяких захворювань серця (інгібітори АПФ);
• протималярійні засоби (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін);
• соматропін (гормон росту);
• проносні засоби;
• атропін та інші антихолінергічні засоби (засоби, що блокують дію певного нейромедіатора мозку);
• м’язові розслаблювачі;
• засоби, що послаблюють імунну систему (циклоспорин);
• бупропіон (використовується для відмови від куріння).

Вплив на діагностичні методи: реакції шкіри на алергопроби можуть бути пригніченими. Можливі
взаємодії з ліками, що використовуються для дослідження щитовидної залози (протирелін: підвищення тиреотропіну (ТТГ) після введення протиреліну може бути зниженим).
Якщо лікування дексаметазоном розпочинається приблизно за 8 тижнів до та до 2 тижнів після
профілактичних щеплень живою вакциною, можна очікувати, що ефективність такого щеплення може бути знижена або взагалі не виникнути.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в перших трьох місяцях,
лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. У зв’язку з цим, якщо пацієнтка вагітна або завагітніє, вона повинна повідомити про це лікареві. При тривалому застосуванні глюкокортикостероїдів під час вагітності не можна виключити можливість виникнення порушень росту у немовляти. У разі застосування глюкокортикостероїдів у кінцевому періоді вагітності у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз, яка може вимагати замісної терапії, яку слід поступово відміняти. У новонароджених матерів, яким застосовували Дексаметазон Калчекс наприкінці вагітності, після народження може спостерігатися низький рівень цукру в крові.
Годування грудьми
Глюкокортикостероїди проникають у грудне молоко. До цього часу не повідомлялося про шкідливу дію
на немовля. Проте їх слід застосовувати лише тоді, коли це суворо показано під час годування грудьми. Якщо необхідно застосовувати великі дози, слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Досліджень щодо фертильності не проводилося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Дексаметазон Калчекс містить натрій
Лікарський засіб містить приблизно 3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину.
Це відповідає 0,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Дексаметазон Калчекс

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до призначень лікаря. Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен застосовувати дексаметазон. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей засіб може вводитися внутрішньовенно, внутрішньом’язово, у суглоб або шляхом інфільтраційного введення в м’які тканини.
Дозування залежить від показань, тяжкості симптомів, індивідуальної реакції пацієнта та, у разі введення в суглоб, від розміру суглоба.
Глюкокортикостероїди слід застосовувати лише такий час і лише в таких малих дозах, які абсолютно необхідні для досягнення та підтримання бажаної дії. Тривалість застосування залежить від показань. Довготривале застосування дексаметазону не можна раптово припиняти — дозу слід поступово зменшувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування COVID-19
Дорослі пацієнти — рекомендована доза 6 мг внутрішньовенно один раз на добу протягом максимум 10 днів.
Застосування у підлітків: Пацієнтам педіатричної групи (підліткам віком 12 років або старше з масою тіла не менше 40 кг) рекомендовано внутрішньовенне введення 6 мг один раз на добу протягом максимум 10 днів.
Порушення функції нирок
Корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки може знадобитися корекція дози.
Діти та підлітки
У дітей віком до 14 років під час тривалого лікування після кожного 3-денного курсу слід робити 4-денну перерву у лікуванні через ризик порушення зростання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Dexamethasone Kalceks
Випадків гострого отруєння дексаметазоном не відомо. У разі передозування слід очікувати посилення побічних ефектів. Якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу, слід повідомити про це лікареві.
Припинення застосування Dexamethasone Kalceks
Не переривати та не припиняти лікування раптово, якщо цього не рекомендує лікар. Однак, якщо пацієнт вирішить припинити лікування, наприклад, через побічні ефекти або покращення самопочуття, він не тільки піддає під загрозу успіх лікування, але й піддає себе значному ризику.
Зокрема, пацієнт після тривалого лікування не повинен самостійно припиняти застосування цього лікарського засобу. Пацієнт завжди повинен спочатку проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час короткотривалого лікування дексаметазоном ризик виникнення побічних ефектів є
низьким. Можливі такі побічні ефекти:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• зниження захисних властивостей організму проти інфекцій;
• підвищений рівень цукру в крові (зниження толерантності до глюкози).

Можуть виникати такі побічні ефекти, які в значній мірі залежать від дози та тривалості
лікування, тому їх частота невідома (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):
Інфекції та паразитарні ураження
Маскування інфекцій, грибкових, вірусних та інших (опортуністичні інфекції), що сприяє їх
розвитку або погіршенню, активація ехінококозу (див. пункт 2, «Попередження та заходи обережності»).
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни в морфології крові (помірна лейкоцитоз, лімфопенія, еозинопенія, еритроцитоз).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, висип), ослаблення імунної системи, алергічні реакції
та навіть анафілаксія (гостра алергічна реакція, що загрожує життю), з симптомами, такими як нерегулярне
серцебиття, скорочення дихальних м’язів, зниження або підвищення артеріального тиску, серцева недостатність,
зупинка серця.
Порушення ендокринної системи
Синдром Кушинга (наприклад, місяцеподібне обличчя, ожиріння верхньої частини тіла), неактивність або атрофія
(заник) кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин та харчування
Затримка натрію в організмі з накопиченням води в тканинах, підвищене виведення калію
(увага: можливі порушення серцевого ритму), збільшення маси тіла, підвищений рівень цукру в крові
(знижена толерантність до глюкози), цукровий діабет, підвищений рівень жирів у крові (холестерину
та тригліцеридів), підвищений апетит.
Психічні порушення
Психоз, депресія, дратівливість, ейфорія (надмірна радість), порушення сну, лабільність, тривожність, манія,
галюцинації, самогубні думки.
Порушення нервової системи
Псевдоопухолі мозку («фальшиві» пухлини мозку), перший випадок епілепсії у пацієнтів з прихованою епілепсією (до цього «заснулою») та підвищена схильність до судом при раніше діагностованій епілепсії (приступи).
Порушення з боку очей
Зелений займаць, катаракта, загострення симптомів виразки рогівки, сприяння вірусному, грибковому
та бактеріальному запаленню очей; загострення бактеріального запалення рогівки, опущення повіки (лат.
ptosis), розширення зіниць, набряк кон’юнктиви ока, іатрогенна перфорація склери (пошкодження склери,
спричинене лікарем [біла стінка ока]), порушення або втрата зору, розмитість зображення.
У рідкісних випадках — зворотне випучення очного яблука (лат. exophthalmos).
Порушення з боку серця
Загрубіння серцевого м’яза (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених немовлят, що зазвичай повертається до норми після припинення лікування.
Порушення судинної системи
Підвищений кров’яний тиск, підвищений ризик атеросклерозу (зміна в стінці судин)
та тромбозу (блокування судин тромбом), запалення судин кровоносної та лімфатичної системи
(вазо- та лімфангіт, також як синдром відміни після тривалого лікування),
крихкість стінки судини (капілярна крихкість).
Порушення з боку шлунка та кишечника
Неприємні відчуття в шлунку, шлунково-кишкові виразки, кровотечі з травного каналу,
запалення підшлункової залози, ризик перфорації кишечника при виразковому коліті (серйозне
запалення товстої кишки).
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Розтягнення, потоншення шкіри, підшкірні крововиливи, синці, стероїдний вугровий висип, запальні ураження шкіри навколо рота, розширення поверхневих кровоносних судин, надмірне оволосіння
тіла, зміни пігментації шкіри.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Слабкість м’язів, атрофія м’язів, запальне захворювання м’язів, захворювання сухожиль, тендиніт,
різання сухожиль, втрата кісткової тканини (остеопороз), уповільнений ріст у дітей, асептична некроз кістки (некроз кісткової тканини без ураження мікроорганізмами), збільшення кількості жирової тканини
в хребтовому каналі.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів, такі як відсутність менструації, надмірне оволосіння чоловічого типу у жінок, імпотенція.
Загальні порушення та стани в місці введення
Повільніше загоєння ран.
Місцеве введення
Можливе виникнення місцевого подразнення та ознак гіперчутливості (відчуття печіння,
стійкий біль), особливо після введення в око. Не можна виключити виникнення атрофії тканин,
якщо дексаметазон не буде правильно введений у суглобову порожнину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічної зброї
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Дексаметазон Калчекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття ампули: після відкриття ліки слід використати негайно.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 48 годин при температурі
25 °C (у випадку захисту від світла) та 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору розчинений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин
не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням
несе користувач, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 до -8 °C, якщо
тільки розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули після: «EXP»
та на картонній упаковці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексаметазон Калчекс

• Діючою речовиною є фосфат дексаметазону.

Кожна ампула 1 мл містить натрію фосфат дексаметазону у кількості, еквівалентній 4 мг
фосфату дексаметазону.
Кожна ампула 2 мл містить натрію фосфат дексаметазону у кількості, еквівалентній 8 мг
фосфату дексаметазону.

• Інші складові: креатинін, натрію цитрат, динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Дексаметазон Калчекс і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
Ампули 1 мл або 2 мл з прозорого, безбарвного скла типу I з однією лінією зламу.
Ампули позначені кольоровою облямівкою.
Ампули упаковані в захисні футляри. Футляри упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковки:
3, 10, 25, 50 або 100 ампул по 1 мл
5, 10, 25, 50 або 100 ампул по 2 мл
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Естонія Dexamethasone Kalceks
Австрія, Німеччина Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Хорватія Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Чеська Республіка, Польща Dexamethasone Kalceks
Данія, Норвегія Dexamethasone phosphate Kalceks
Фінляндія Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Франція DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
Угорщина Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ірландія Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion
Італія Desametasone Kalceks
Латвія Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Литва Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Нідерланди Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Португалія Dexametasona Kalceks
Словенія Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Іспанія Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG
Швеція Dexalcex

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
У разі, коли необхідно вводити великі одноразові дози, слід розглянути можливість застосування
лікарського засобу, що містить дексаметазон з більшою потужністю на одиницю об’єму.

1. 1. Системне застосування

При лікуванні та профілактиці набряку мозку при пухлинах мозку (післяопераційно та після опромінення) та
пошкодженнях спинного мозку
Залежно від причини та тяжкості стану, початкова доза становить 8–10 мг (до 80 мг) внутрішньовенно
(лат. iv.), потім 16–24 мг (до 48 мг)/добу, розділені на 3–4 (6) окремих доз iv. протягом 4–8 днів.
Тривале введення менших доз фосфату дексаметазону може бути необхідним під час променевої терапії
та при консервативному лікуванні неоперабельних пухлин мозку.
У разі анafilактичного шоку спочатку вводять ін’єкцію адреналіну iv., потім 40–100 мг (діти — 40 мг) iv.,
яку за потреби повторюють.
Шок після важкого травмування / профілактика посттравматичного шокового легеня
Спочатку 40–100 мг (діти — 40 мг) iv., повторне введення дози через 12 годин або кожні 6 годин —
16–40 мг протягом 2–3 днів.
При важких загостреннях астми — 8–40 мг iv., якомога раніше; за потреби повторюють ін’єкції
по 8 мг кожні 4 години.
При гострій важкій дерматозі та важких захворюваннях крові — початкова терапія 20–40 мг
фосфату дексаметазону iv., а далі, залежно від тяжкості стану, — така сама добова доза або менші дози
протягом перших кількох днів з переходом на пероральну терапію.
При лікуванні гострої недостатності кори наднирників (наднирникова криза) — початок лікування
4–8 мг фосфату дексаметазону iv.
При лікуванні COVID-19
Дорослі пацієнти: 6 мг iv., один раз на добу, до 10 днів.
Літні люди, порушення функції нирок, порушення функції печінки (при малих дозах (6 мг на добу) та короткотривалому застосуванні): Корекція дози не потрібна.
Діти та підлітки: Дітям та підліткам (особам віком 12 років або старше з масою тіла не менше 40 кг)
рекомендовано застосовувати 6 мг iv., один раз на добу протягом максимум 10 днів.
Тривалість лікування повинна визначатися клінічною відповіддю та індивідуальними потребами пацієнта.

1. 2. Місцеве застосування

При місцевому лікуванні інфільтратів, навколосуглобового та внутрішньосуглобового — у строго
асептичних умовах — вводять ін’єкції по 4 мг або 8 мг фосфату дексаметазону. Для введення
у невеликий суглоб достатньо 2 мг фосфату дексаметазону. Залежно від тяжкості захворювання,
не слід виконувати більше ніж 3–4 інфільтрати або 3–4 ін’єкції в один суглоб. Інтервал між ін’єкціями
не повинен бути меншим за 3–4 тижні.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного, внутрішньом’язового, внутрішньосуглобового або місцевого застосування
(інфільтраційне введення).
Дексаметазон Калчекс розчин для ін’єкцій/для інфузій зазвичай вводять повільно внутрішньовенно
(2–3 хвилини) у гострих станах, шляхом ін’єкції або інфузії. Проте його також можна вводити
внутрішньом’язово (лише в окремих випадках), місцево (інфільтраційно) або внутрішньосуглобово.
Інструкції щодо використання та утилізації
Виключно для одноразового застосування.
Після відкриття лікарський засіб слід використати негайно. Усі невикористані залишки необхідно викинути.
Ампулу слід візуально перевірити перед використанням. Можна застосовувати лише прозорий
розчин, вільний від частинок.
pH розчину становить від 7,0 до 8,5.
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче.
Дексаметазон Калчекс розчин для ін’єкцій/для інфузій найкраще вводити у вигляді
прямого внутрішньовенного введення або введення через інфузійну трубку. Проте розчини для ін’єкцій
сумісні з такими інфузійними розчинами (250 мл та 500 мл):

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози
• розчин Рінгера.

При змішуванні з інфузійними розчинами слід враховувати інформацію від відповідних
виробників щодо їхніх інфузійних розчинів, зокрема дані щодо сумісності, протипоказань,
небажаних явищ та взаємодій.
Інструкція щодо відкриття ампули

1. Повернути ампулу кольоровим кружечком догори. Якщо розчин є у верхній частині ампули,
   обережно стукнути пальцем, щоб перенести весь розчин у нижню частину ампули.
2. Використовувати обидві руки для відкриття ампули: тримаючи нижню частину ампули однією рукою,
   іншою рукою відламати верхню частину ампули у напрямку від кольорового кружечка (див. зображення нижче).

Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.