Dexametasona Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dexamethasone Kalceks, 4 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
Dexamethasoni phosphas
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• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dexamethasone Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexamethasone Kalceks
3. Come usare Dexamethasone Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexamethasone Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexamethasone Kalceks e a cosa serve

Dexamethasone Kalceks contiene il principio attivo fosfato di desametasone (in seguito indicato come desametasone). Il desametasone è un glucocorticoide sintetico (un ormone corticosurrenale). Riduce i sintomi infiammatori ed influenza importanti processi metabolici.
Somministrazione sistemica (coinvolge l’intero organismo)
Dexamethasone Kalceks viene spesso utilizzato nei seguenti casi urgenti, a partire da una dose elevata:

• Trattamento e prevenzione dell’edema cerebrale causato da tumore cerebrale (dopo intervento chirurgico e radioterapia) e dopo trauma al midollo spinale.
• Stato di shock causato da grave reazione allergica chiamata „shock anafilattico” (ad esempio, reazione a un mezzo di contrasto).
• Stati di shock dopo gravi traumi, prevenzione del „polmone da shock” post-traumatico (insufficienza respiratoria acuta).
• Sintomi gravi persistenti di attacco d’asma.
• Trattamento iniziale di gravi malattie cutanee acute estese (ad esempio, pemfigo volgare (lat. pemphigus vulgaris), eritrodermia (lat. erythrodermia)).
• Gravi malattie del sangue (ad esempio, purpura trombocitopenica acuta, anemia emolitica, come terapia di supporto nel trattamento della leucemia).
• Come terapia di secondo livello in pazienti con compromissione della funzionalità del corticosurrene o sua assenza (insufficienza surrenale, crisi di Addison).

Dexamethasone Kalceks è utilizzato nel trattamento del COVID-19 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg), con difficoltà respiratorie e che richiedono ossigenoterapia.
Somministrazione locale (interessa specifiche parti del corpo)

• Iniezione periarticolare e trattamento infiltrativo, ad esempio in caso di periartrite scapolo-omerale (lat. periarthritis scapulohumeralis), epicondilite (lat. epicondylitis), borsite (ingl. bursitis), tenosinovite (lat. tendovaginitis) e stiloideite (lat. styloiditis).

• Iniezione intra-articolare, ad esempio nell’artrite reumatoide, quando singole articolazioni sono coinvolte o rispondono in modo insufficiente alla terapia sistemica; reazioni infiammatorie associate nell’artrosi (ingl. rheumatoid arthritis).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dexamethasone Kalceks

Quando non usare Dexamethasone Kalceks

• Se il paziente è allergico alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Infezioni sistemiche, inclusi quelli causati da funghi (ad es. aspergillosi), non trattati con antibiotici.
• L'iniezione intra-articolare è controindicata nei seguenti casi: infezioni localizzate nell'articolazione da trattare o nelle immediate vicinanze; artrite batterica; instabilità articolare che richiede trattamento; tendenza al sanguinamento (spontanea o indotta da farmaci anticoagulanti); calcificazioni periarticolari; necrosi ossea locale, specialmente della testa dell'omero o del femore (osteonecrosi asettica); rottura di un tendine; artrite neurogena (articolazione di Charcot).
• L'infiltrazione iniettiva è controindicata in caso di infezioni nel sito di somministrazione, se non accompagnata da un trattamento specifico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, si consiglia di discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere, poiché è necessaria particolare cautela se:

• Il paziente presenta un'infezione batterica acuta o cronica.
• Il paziente ha avuto la tubercolosi in passato.
• Il paziente presenta un'infezione fungina con coinvolgimento di organi interni.
• Il paziente ha una malattia parassitaria (ad es. infezione da ameba, ossiuri).
• Il paziente presenta un'infezione virale acuta (epatite B, infezione da virus dell'herpes, varicella).
• Il paziente (o il suo bambino) è stato o deve essere vaccinato (vedere "Dexamethasone Kalceks e altri medicinali"). In particolare, è importante informare il medico curante se il paziente non ha mai avuto il morbillo o la varicella, o se il sistema immunitario del bambino è compromesso.
• Il paziente presenta ulcere gastriche o intestinali.
• Il paziente ha osteoporosi (perdita di massa ossea). Il medico curante potrebbe voler valutare la densità ossea prima di iniziare un trattamento prolungato. Se necessario, il medico potrebbe prescrivere un supplemento di calcio, vitamina D e (o) farmaci per l'osteoporosi. In pazienti con osteoporosi grave, questo medicinale sarà usato solo in caso di condizioni potenzialmente letali o per breve tempo.
• Il paziente ha difficoltà a controllare l'ipertensione arteriosa.
• Il paziente ha il diabete.
• Il paziente ha avuto in passato disturbi psichici, comprese tendenze suicide.
• Il paziente ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso o aperto), lesioni della cornea o ulcere oculari (richiede un monitoraggio stretto e trattamento da parte di un oculista).
• Il paziente ha disturbi cardiaci o renali.
• Il paziente ha miastenia (malattia muscolare), poiché i sintomi potrebbero inizialmente peggiorare dopo la somministrazione di desametasone; la dose iniziale deve essere scelta con cautela.
• Il paziente ha un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali). Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il paziente deve informare il medico se durante il trattamento manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, disturbi visivi o perdita della vista, respirazione superficiale, in caso di tumore ematologico. Questi potrebbero essere sintomi del sindrome da lisi tumorale.
• Visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso concomitante di corticosteroidi
Non si deve interrompere l'assunzione di altri steroidi, a meno che non sia diversamente indicato dal medico curante.
Le precauzioni generali relative all'uso di steroidi in determinate malattie, la mascheratura delle infezioni, l'uso di farmaci concomitanti, ecc., devono essere conformi alle raccomandazioni attuali.

Reazioni allergiche gravi
Possono verificarsi gravi reazioni allergiche, anche anafilassi (reazione potenzialmente letale), con sintomi come battito cardiaco irregolare, broncocostrizione, calo o aumento della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria o arresto cardiaco.

Insufficienza del surrene
L'interruzione improvvisa del trattamento dopo più di 10 giorni può causare insufficienza surrenale acuta. Pertanto, la dose deve essere ridotta gradualmente se si prevede l'interruzione del trattamento. A seconda della dose e della durata del trattamento, l'insufficienza surrenale indotta dalla terapia con glicocorticosteroidi può persistere per diversi mesi, e in singoli casi anche per oltre un anno dopo la fine del trattamento.

Se durante il trattamento si verificano situazioni di stress fisico particolari, come malattia con febbre, incidenti o interventi chirurgici, è necessario informare immediatamente il medico o il medico del pronto soccorso del trattamento in corso con desametasone. Potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose giornaliera di desametasone. La somministrazione di glicocorticosteroidi può essere richiesta anche in caso di stress fisico se l'insufficienza surrenale persiste dopo la fine del trattamento.

Rischio di infezione
La somministrazione di desametasone a dosi superiori a quelle necessarie per la terapia di mantenimento comporta un rischio maggiore di infezioni, un possibile peggioramento di infezioni preesistenti e una possibile riattivazione di infezioni latenti. L'effetto antinfiammatorio può mascherare i sintomi di infezione fino a quando l'infezione non si sviluppa completamente.

Disturbi gastrointestinali
A causa del rischio di perforazione intestinale con peritonite, questo medicinale deve essere usato con attenta sorveglianza e solo in caso di assoluta necessità medica nei seguenti casi:

• Grave colite (colite ulcerosa) con rischio inevitabile di perforazione;
• Ascessi o infezioni purulente (piene di pus);
• Diverticolite (infiammazione delle sacche, note come diverticoli, nella parete del colon);
• Dopo alcuni tipi di interventi chirurgici intestinali (anastomosi) immediatamente dopo l'intervento. I sintomi di irritazione peritoneale dopo perforazione gastrica o intestinale possono non manifestarsi in pazienti che ricevono alte dosi di glicocorticosteroidi.

Trattamento a lungo termine
Nel trattamento prolungato, sono indicati controlli medici regolari (inclusi esami della vista ogni 3 mesi); dopo dosi relativamente elevate, è consigliabile un adeguato apporto di potassio (ad es. verdure, banane), un ridotto consumo di sodio (sale) e il monitoraggio della concentrazione ematica di potassio.
Un attento monitoraggio è anche raccomandato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare la quantità di sangue necessaria al metabolismo, durante sforzo o anche a riposo).

Avvertenze relative a specifiche vie di somministrazione

• Per via endovenosa, il medicinale deve essere iniettato lentamente (2-3 minuti), poiché un'iniezione troppo rapida può causare una sensazione transitoria di formicolio o sensazioni cutanee insolite che durano fino a 3 minuti. Questi sintomi sono in sé innocui.
• L'iniezione di glicocorticosteroidi nell'articolazione aumenta il rischio di infezione articolare. L'uso prolungato e ripetuto di glicocorticosteroidi in articolazioni portanti può aggravare le lesioni degenerative articolari. Una possibile causa è il sovraccarico dell'articolazione interessata dopo la scomparsa del dolore o di altri sintomi.

Altre avvertenze

• Dopo alte dosi, può verificarsi un rallentamento del battito cardiaco.
• Il rischio di disturbi tendinei, tendinite e rottura del tendine aumenta quando la desametasone viene assunta contemporaneamente a fluorochinoloni (antibiotici).
• In linea di principio, è possibile effettuare vaccinazioni con vaccini inattivati. Tuttavia, si deve considerare che la risposta immunitaria, e quindi l'efficacia della vaccinazione, può essere ridotta con dosi elevate.
• Nei pazienti anziani, il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio e presterà particolare attenzione agli effetti indesiderati, come l'osteoporosi (decomposizione del tessuto osseo).
• Se la desametasone viene somministrata a un neonato prematuro, è necessario monitorare la funzione e la struttura cardiaca.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso routinario della desametasone nei neonati prematuri con disturbi respiratori. Nei bambini e negli adolescenti, questo medicinale deve essere usato solo se strettamente necessario, a causa del rischio di rallentamento della crescita. Ove possibile, durante un trattamento prolungato, si dovrebbe preferire una terapia intermittente.

Dexamethasone Kalceks e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto della desametasone e il medico curante potrebbe dover monitorare attentamente il paziente se questi sta assumendo tali farmaci (inclusi farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Informi il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per l'insufficienza cardiaca (glicosidi cardiaci);
• Diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione dell'urina);
• Farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici);
• Farmaci che prevenivano la formazione di coaguli sanguigni / fluidificanti del sangue (derivati delle cumarine);
• Efedrina (usata in caso di asma e circolazione debole);
• Rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi);
• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, primidone);
• Barbiturici (farmaci che facilitano il sonno);
• Ketoconazolo, itraconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine);
• Farmaci per il trattamento delle infezioni (antibiotici macrolidi, ad es. eritromicina, o fluorochinoloni, ad es. ciprofloxacina);
• Analgesici, antinfiammatori e antireumatici (ad es. salicilati e indometacina);
• Contraccettivi orali contenenti estrogeni;
• Farmaco usato per combattere i parassiti intestinali (praziquantel);
• Farmaci per l'ipertensione arteriosa e alcune malattie cardiache (inibitori dell'ACE);
• Farmaci antimalarici (clorochina, idrossiclorochina, meflochina);
• Somatropina (ormone della crescita);
• Lassativi;
• Atropina e altri farmaci anticolinergici (farmaci che bloccano l'azione di un particolare neurotrasmettitore cerebrale);
• Rilassanti muscolari;
• Farmaci che sopprimono il sistema immunitario (ciclosporina);
• Bupropione (usato per smettere di fumare).

Effetto sui test diagnostici: Le reazioni cutanee ai test allergici possono essere attenuate. Sono possibili interazioni con il farmaco usato nei test tiroidei (protirelina: la stimolazione della tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina può essere ridotta).
Se il trattamento con desametasone viene iniziato circa 8 settimane prima e prosegue fino a 2 settimane dopo vaccinazioni profilattiche con vaccini vivi attenuati, si può prevedere una riduzione o l'assenza di efficacia della vaccinazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La desametasone attraversa la placenta. Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il medicinale deve essere usato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio. Pertanto, se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informare il medico. In caso di trattamento prolungato con glicocorticosteroidi durante la gravidanza, non si può escludere il rischio di alterazioni della crescita nel feto. Se i glicocorticosteroidi vengono somministrati verso la fine della gravidanza, il neonato può sviluppare un'insufficienza surrenale che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo da sospendersi gradualmente. Nei neonati di madri trattate con Dexamethasone Kalceks negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi una bassa concentrazione di zucchero nel sangue dopo la nascita.

Allattamento
I glicocorticosteroidi passano nel latte materno. Finora non sono stati riportati effetti dannosi sul neonato. Tuttavia, dovrebbero essere usati solo se strettamente indicati durante l'allattamento. Se necessarie dosi elevate, si deve interrompere l'allattamento.

Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Dexamethasone Kalceks contiene sodio
Il medicinale contiene circa 3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni mL di soluzione.
Ciò corrisponde allo 0,15% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come usare Dexamethasone Kalceks

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. Il medico deciderà per quanto tempo il paziente deve assumere la desametasone. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale può essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare, intra-articolare o mediante infiltrazione nei tessuti molli.
La posologia dipende dall'indicazione, dall'intensità dei sintomi, dalla risposta individuale del paziente e, nel caso di iniezione intra-articolare, anche dalle dimensioni dell'articolazione.
I glucocorticosteroidi devono essere usati solo per il tempo strettamente necessario e alle dosi minime indispensabili per ottenere e mantenere l'effetto desiderato. La durata del trattamento dipende dall'indicazione. L'uso prolungato della desametasone non deve essere interrotto bruscamente: la dose deve essere ridotta gradualmente, secondo le indicazioni del medico.

Trattamento del COVID-19
Pazienti adulti: la dose raccomandata è di 6 mg per via endovenosa una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni.
Uso nei giovani: nei pazienti pediatrici (giovani di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) si raccomanda la somministrazione endovenosa di 6 mg una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.

Disturbi della funzionalità renale
Non è necessario modificare la dose.

Disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica può essere necessario modificare la dose.

Bambini e giovani
Nei bambini di età inferiore a 14 anni, durante un trattamento prolungato, dopo ogni ciclo di 3 giorni di trattamento deve essere inserita una pausa di 4 giorni, a causa del rischio di disturbi della crescita.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamethasone Kalceks
Non sono noti casi di intossicazione acuta da desametasone. In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un aumento degli effetti indesiderati. Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva, deve informare immediatamente il medico curante.

Interruzione del trattamento con Dexamethasone Kalceks
Non interrompere né sospendere bruscamente il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico. Tuttavia, se il paziente decidesse di interrompere il trattamento, ad esempio a causa di effetti indesiderati o di un miglioramento del proprio stato di salute, non solo metterebbe a rischio l'efficacia della terapia, ma si esporrebbe anche a un rischio significativo.
In particolare, il paziente che ha seguito un trattamento prolungato non deve sospendere autonomamente questo medicinale. Il paziente deve sempre consultare prima il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante un trattamento a breve termine con desametasone, il rischio di effetti indesiderati è basso.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• ulcere dello stomaco o del duodeno;
• riduzione della capacità difensiva dell'organismo contro le infezioni;
• aumento del livello di zucchero nel sangue (ridotta tolleranza al glucosio).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, che dipendono in larga misura dalla dose e dalla durata del trattamento, pertanto la loro frequenza è sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infezioni e infestazioni
Mascheramento di infezioni batteriche, fungine, virali e di altro tipo (infezioni opportunistiche), favorendone lo sviluppo o il peggioramento; attivazione di ossiuriasi (vedere punto 2, "Avvertenze e precauzioni").
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Alterazioni ematologiche (leucocitosi moderata, linfocitopenia, eosinopenia, policitemia).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzioni cutanee), indebolimento del sistema immunitario, reazioni allergiche e persino anafilassi (reazione allergica acuta potenzialmente letale), con sintomi quali battito cardiaco irregolare, spasmo dei muscoli respiratori, abbassamento o aumento della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco.
Disturbi del sistema endocrino
Sindrome di Cushing (ad es. facies lunare, obesità della parte superiore del corpo), inattività o atrofia (riduzione) della corteccia surrenale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ritenzione di sodio con accumulo di acqua nei tessuti, aumento dell'escrezione di potassio (attenzione: possibili disturbi del ritmo cardiaco), aumento di peso, aumento del livello di zucchero nel sangue (ridotta tolleranza al glucosio), diabete mellito, aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), aumento dell'appetito.
Disturbi psichiatrici
Psicosi, depressione, irritabilità, euforia (eccessiva felicità), disturbi del sonno, labilità emotiva, ansia, mania, allucinazioni, pensieri suicidi.
Disturbi del sistema nervoso
Pseudotumore cerebrale («tumore falso» nel cervello), insorgenza di epilessia in pazienti con epilessia latente (precedentemente «dormiente») e aumento della suscettibilità alle convulsioni in pazienti con epilessia precedentemente diagnosticata (crisi).
Disturbi della vista
Glaucoma, cataratta, peggioramento dei sintomi dell'ulcera corneale, favorimento di infezioni oculari virali, fungine e batteriche; peggioramento della cheratite batterica, ptosi (caduta della palpebra), dilatazione della pupilla, edema della congiuntiva oculare, perforazione iatrogena della sclera (lesione della sclera causata dal medico [parete bianca dell'occhio]), alterazioni o perdita della vista, visione offuscata.
In rari casi, esoftalmo reversibile (protrusione dell'occhio).
Disturbi cardiaci
Iperplasia miocardica (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, che di solito si normalizza dopo l'interruzione del trattamento.
Disturbi vascolari
Aumento della pressione sanguigna, aumento del rischio di aterosclerosi (modificazione della parete dei vasi sanguigni) e trombosi (occlusione dei vasi sanguigni a causa di un trombo), vasculite e linfangite (infiammazione dei vasi, anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), fragilità della parete dei vasi sanguigni (fragilità capillare).
Disturbi gastrointestinali
Disturbi gastrici, ulcere gastriche e intestinali, emorragie gastrointestinali, pancreatite, rischio di perforazione intestinale nella colite ulcerosa (grave infiammazione del colon).
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature, assottigliamento della pelle, emorragie puntiformi sotto la pelle, ecchimosi, acne steroidica, dermatiti periorali, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, ipertricosi, alterazioni della pigmentazione cutanea.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare, atrofia muscolare, miosite, malattie dei tendini, tendinite, rottura del tendine, perdita di tessuto osseo (osteoporosi), ritardo della crescita nei bambini, necrosi asettica dell'osso (morte del tessuto osseo senza coinvolgimento microbico), aumento del tessuto adiposo nel canale spinale.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Alterazioni nella secrezione degli ormoni sessuali, come amenorrea, ipertricosi di tipo maschile nelle donne, impotenza.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Rallentamento della guarigione delle ferite.
Somministrazione locale
Possibile irritazione locale e segni di ipersensibilità (sensazione di bruciore, dolore persistente), in particolare dopo somministrazione oculare. Non si può escludere il rischio di atrofia tissutale se il desametasone non viene iniettato correttamente nella cavità articolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Dexamethasone Kalceks

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dopo l’apertura della fiala: dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di validità dopo ricostituzione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a una temperatura di
25 °C (in condizioni di protezione dalla luce) e da 2 a 8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il responsabile della conservazione e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di competenza dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della fiala dopo: „EXP” e sulla confezione di cartone dopo: „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dexamethasone Kalceks

• Il principio attivo è fosfato di desametasone.

Ogni fiala da 1 mL contiene fosfato di sodio di desametasone in quantità corrispondente a 4 mg di fosfato di desametasone.
Ogni fiala da 2 mL contiene fosfato di sodio di desametasone in quantità corrispondente a 8 mg di fosfato di desametasone.

• Gli altri componenti sono: creatinina, citrato di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Dexamethasone Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore, priva di particelle visibili.
Fiale da 1 mL o 2 mL in vetro trasparente incolore di tipo I con un punto di rottura.
Le fiale sono contrassegnate da un anello colorato.
Le fiale sono confezionate in astucci. Gli astucci sono confezionati in scatole di cartone.
Confezioni disponibili:
3, 10, 25, 50 o 100 fiale da 1 mL
5, 10, 25, 50 o 100 fiale da 2 mL
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia Dexamethasone Kalceks
Austria, Germania Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Lösung zum Einbringen in eine Infusionsflüssigkeit/zum Injizieren
Croazia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Repubblica Ceca, Polonia Dexamethasone Kalceks
Danimarca, Norvegia Dexamethasone phosphate Kalceks
Finlandia Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Francia DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
Ungheria Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion
Italia Desametasone Kalceks
Lettonia Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Olanda Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Portogallo Dexametasona Kalceks
Slovenia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spagna Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG
Svezia Dexalcex

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di dosi elevate in una singola somministrazione, si deve prendere in considerazione l’utilizzo di un medicinale contenente desametasone con una concentrazione maggiore per unità di volume.

1. 1. Somministrazione sistemica

Nel trattamento e nella profilassi dell’edema cerebrale in caso di tumori cerebrali (postoperatorio e dopo irradiazione) e dopo traumi al midollo spinale
A seconda della causa e della gravità, la dose iniziale è di 8-10 mg (fino a 80 mg) per via endovenosa (lat. iv.), seguita da 16-24 mg (fino a 48 mg)/die suddivisi in 3-4 (6) dosi singole iv., per 4-8 giorni. La somministrazione prolungata di dosi minori di fosfato di desametasone può essere necessaria durante la radioterapia e nel trattamento conservativo di tumori cerebrali non operabili.
In caso di shock anafilattico, inizialmente somministrare adrenalina per via endovenosa (iv.), quindi 40-100 mg (nei bambini 40 mg) per via iv., ripetendo la somministrazione se necessario.
Shock dopo un grave trauma / profilassi del polmone da shock post-traumatico
Inizialmente 40-100 mg (nei bambini 40 mg) per via iv., ripetere il dosaggio dopo 12 ore oppure somministrare 16-40 mg ogni 6 ore per 2-3 giorni.
In caso di rarefazioni gravi dell’asma, somministrare 8-40 mg iv. il più precocemente possibile; se necessario, ripetere le iniezioni di 8 mg ogni 4 ore.
In caso di dermatosi acute gravi e malattie ematiche gravi, il trattamento iniziale prevede 20-40 mg di fosfato di desametasone iv., seguito da un trattamento continuativo, in base alla gravità del caso, con la stessa dose giornaliera o con dosi inferiori nei primi giorni, per poi passare alla terapia orale.
Nel trattamento dell’insufficienza corticosurrenale acuta (crisi addisoniana), iniziare il trattamento con 4-8 mg di fosfato di desametasone iv.
Nel trattamento del COVID-19
Pazienti adulti: 6 mg iv., una volta al giorno, per un massimo di 10 giorni.
Anziani, pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica (in dosi basse (6 mg al giorno) e per un periodo breve di trattamento): Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Bambini e adolescenti: Ai pazienti pediatrici (adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) si raccomanda di somministrare 6 mg iv., una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.
La durata del trattamento deve essere determinata in base alla risposta clinica e alle esigenze individuali del paziente.

1. 2. Somministrazione locale

Nel trattamento locale di infiltrazioni, periarticolari e intra-articolari, in condizioni rigorosamente asettiche, iniettare 4 mg o 8 mg di fosfato di desametasone. Per l’iniezione in una piccola articolazione, sono sufficienti 2 mg di fosfato di desametasone. A seconda della gravità della malattia, non devono essere effettuati più di 3-4 infiltrati o 3-4 iniezioni per articolazione. L’intervallo tra le iniezioni non deve essere inferiore a 3-4 settimane.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione endovenosa, intramuscolare, intra-articolare o locale (infiltrazione iniettiva).
Dexamethasone Kalceks soluzione iniettabile per iniezioni/infusioni viene generalmente somministrato lentamente per via endovenosa (2-3 minuti) in condizioni acute, mediante iniezione o infusione. Tuttavia, può essere somministrato anche per via intramuscolare (solo in casi eccezionali), come infiltrazione locale o per via intra-articolare.
Istruzioni per l’uso e lo smaltimento
Uso esclusivamente monouso.
Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati.
L’ampolla deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Somministrare solo soluzioni limpide e libere da particelle.
Il pH della soluzione è compreso tra 7,0 e 8,5.
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito.
Dexamethasone Kalceks soluzione iniettabile per iniezioni/infusioni è preferibilmente somministrato come iniezione endovenosa diretta o iniezione nel tubo di infusione. Tuttavia, le soluzioni iniettabili sono compatibili con le seguenti soluzioni per infusione (250 mL e 500 mL):

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
• Soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%)
• Liquido di Ringer.

Quando si combinano soluzioni per infusione, si devono considerare le informazioni fornite dai rispettivi produttori riguardo alle loro soluzioni, inclusi dati su compatibilità, controindicazioni, effetti indesiderati e interazioni.
Istruzioni per l’apertura dell’ampolla

1. Ruotare l’ampolla in modo che il punto colorato sia rivolto verso l’alto. Se nella parte superiore dell’ampolla è presente del liquido, battere delicatamente con le dita per far scendere tutto il contenuto nella parte inferiore dell’ampolla.
2. Usare entrambe le mani per aprire l’ampolla: tenere la parte inferiore dell’ampolla con una mano e con l’altra staccare la parte superiore allontanandosi dal punto colorato (vedere l’immagine qui sotto).

Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.