Дексаметазон калчекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дексаметазон Калцекс, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Дексаметазони фосфас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность снова с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексаметазон Калцекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дексаметазон Калцекс
3. Как применять Дексаметазон Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дексаметазон Калцекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дексаметазон Калцекс и для чего он применяется

Дексаметазон Калцекс содержит активное вещество — фосфат дексаметазона (далее именуемый
просто дексаметазоном). Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом (гормоном коры надпочечников). Он уменьшает воспалительные симптомы и влияет на важные метаболические процессы.

Системное применение (воздействие на весь организм)
Дексаметазон Калцекс часто применяется в следующих острых случаях, начиная с высокой дозы:

• Лечение и профилактика отёка головного мозга, вызванного опухолью головного мозга (после хирургического вмешательства и лучевой терапии), а также после травмы спинного мозга.
• Шоковое состояние, вызванное тяжёлой аллергической реакцией, называемой «анафилактический шок» (например, реакция на контрастное вещество).
• Шоковые состояния после тяжёлых травм, профилактика посттравматического «шокового лёгкого» (острой дыхательной недостаточности).
• Устойчивые тяжёлые симптомы приступа бронхиальной астмы.
• Начальное лечение обширных острых заболеваний кожи с тяжёлым течением (например, вульгарная пузырчатка (лат. pemphigus vulgaris), эритродермия (лат. erythrodermia)).
• Тяжёлые заболевания крови (например, острая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, в качестве вспомогательного средства при лечении лейкоза).
• В качестве терапии второго этапа у пациентов с нарушением функции коры надпочечников или её полным отсутствием (надпочечниковая недостаточность, адреналовый криз).

Дексаметазон Калцекс применяется для лечения COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), имеющих затруднения дыхания и нуждающихся в кислородной терапии.

Местное применение (воздействие на определённые участки тела)

• Введение в области суставов (околосуставное) и проникающее в ткани (инфильтративное), например, при воспалении плечевого сустава (лат. periarthritis scapulohumeralis), локтевого сустава (лат. epicondylitis), суставных сумок (англ. bursitis), влагалищ сухожилий (лат. tendovaginitis) и шиловидного отростка (лат. styloiditis).

• Введение внутрь сустава (внутрисуставное), например, при ревматоидном артрите, когда отдельные суставы поражены или недостаточно реагируют на системную терапию; сопутствующие воспалительные реакции при дегенеративных заболеваниях суставов (англ. rheumatoid arthritis).

2. Важная информация перед применением препарата Дексаметазон Калцекс

Когда не следует применять Дексаметазон Калцекс

• Если у пациента имеется аллергия на дексаметазон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• При инфекционных заболеваниях, затрагивающих весь организм, включая вызванные грибковой инфекцией (например, аспергиллёз), которые не лечатся антибиотиками.
• Внутрисуставное введение противопоказано в следующих случаях: инфекция в области или непосредственной близости от сустава, подлежащего лечению; инфекционный артрит (бактериальный артрит); нестабильность сустава, требующая лечения; склонность к кровотечениям (спонтанная или вызванная антикоагулянтами); кальцинация в области сустава (периартикулярная кальцификация); местная гибель костной ткани, особенно головки плечевой и бедренной кости (аваскулярный некроз кости); разрыв сухожилия; заболевания суставов, вызванные сифилисом (сустав Шарко).
• Противопоказано инъекционное введение без дополнительного этиотропного лечения при наличии инфекции в месте введения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку требуется особая осторожность, если:

• У пациента имеется острое или хроническое бактериальное инфекционное заболевание.
• Пациент ранее болел туберкулёзом.
• У пациента имеется грибковая инфекция с поражением внутренних органов.
• У пациента имеется паразитарное заболевание (например, заражение амёбами, острицами).
• У пациента имеется острое вирусное инфекционное заболевание (гепатит В, герпетическая инфекция, ветряная оспа).
• Пациент (или его ребёнок) был или должен быть вакцинирован (см. раздел «Дексаметазон Калцекс и другие лекарства»). В частности, необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент ранее не болел корью или ветряной оспой, или если иммунная система ребёнка ослаблена.
• У пациента имеются язвы желудка или кишечника.
• У пациента имеется остеопороз (снижение плотности костной ткани). Лечащий врач может захотеть определить плотность костей перед началом длительного лечения. При необходимости врач может назначить добавки кальция, витамина D и (или) препараты для повышения плотности костей. У пациентов с тяжёлым остеопорозом этот препарат применяется только при угрожающих жизни состояниях или кратковременно.
• У пациента имеются трудности с контролем высокого артериального давления.
• У пациента имеется сахарный диабет.
• У пациента в анамнезе были психические расстройства, включая суицидальные наклонности.
• У пациента имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома с закрытым и открытым углом), повреждение роговицы или язва глаза (требуется тщательное наблюдение и лечение у офтальмолога).
• У пациента имеются заболевания сердца или почек.
• У пациента имеется миастения (заболевание мышц), поскольку её симптомы могут временно усилиться после введения дексаметазона; начальная доза должна подбираться с осторожностью.
• У пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома). Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеуказанных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пациент должен сообщить врачу, если во время лечения этим препаратом появляются следующие симптомы:

• Судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение зрения или потеря зрения, поверхностное дыхание — при наличии у пациента опухоли кроветворной системы. Это могут быть признаки синдрома лизиса опухоли.
• Расплывчатость зрения или другие нарушения зрения.

Одновременное применение кортикостероидов
Не следует прекращать приём других стероидных препаратов, если этого не рекомендовал лечащий врач.
Общие меры предосторожности при применении стероидов при определённых заболеваниях, маскировка симптомов инфекции, сопутствующие препараты и т.д. должны соответствовать текущим рекомендациям.
Тяжёлые аллергические реакции
Могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции, вплоть до анафилаксии (потенциально угрожающей жизни реакции) с такими симптомами, как нерегулярное сердцебиение, спазм дыхательных мышц, снижение или повышение артериального давления, нарушение кровообращения или остановка сердца.
Недостаточность коры надпочечников
Внезапное прекращение лечения, продолжавшегося более 10 дней, может привести к острой недостаточности коры надпочечников. Поэтому дозу следует постепенно снижать при планируемом прекращении лечения. В зависимости от дозы и продолжительности терапии, недостаточность коры надпочечников, вызванная глюкокортикостероидной терапией, может сохраняться в течение нескольких месяцев, а в отдельных случаях — более года после окончания лечения.
Если во время лечения возникают особые ситуации физического стресса, такие как заболевание с лихорадкой, травмы или хирургическая операция, необходимо немедленно сообщить врачу или врачу скорой помощи о проводимом лечении дексаметазоном. Может потребоваться временное увеличение суточной дозы дексаметазона. Применение глюкокортикостероидов может также потребоваться в условиях физического стресса, если недостаточность коры надпочечников сохраняется после окончания лечения.
Риск инфекции
Введение дексаметазона в дозах, превышающих поддерживающие, связано с повышенным риском инфекции, возможным ухудшением уже существующей инфекции и возможной активацией скрытой инфекции. Противовоспалительное действие может маскировать симптомы инфекции до её прогрессирования.
Желудочно-кишечные расстройства
Из-за риска перфорации кишечной стенки с развитием перитонита препарат применяется с соответствующим наблюдением, только при наличии абсолютных медицинских показаний, в следующих случаях:

• тяжёлый язвенный колит с неизбежной перфорацией;
• абсцессы или гнойные инфекции (наполненные гноем);
• дивертикулит (воспаление дивертикул — выпячиваний стенки толстой кишки);
• после некоторых видов операций на кишечнике (анастомозы) — непосредственно после операции. Симптомы раздражения брюшины при перфорации желудка или кишечника могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов.

Длительное лечение
При длительной терапии рекомендуются регулярные медицинские осмотры (включая контрольные осмотры у офтальмолога каждые 3 месяца); после относительно высоких доз необходимо обеспечить достаточное потребление калия (например, овощи, бананы), ограничить потребление натрия (соли) и контролировать уровень калия в крови.
Особое наблюдение также необходимо пациентам с тяжёлой сердечной недостаточностью (неспособность сердца обеспечивать необходимый объём выброса крови для метаболизма при физической нагрузке или даже в покое).
Предупреждения, связанные с определёнными способами введения

• Внутривенное введение должно проводиться медленно (2–3 минуты), поскольку слишком быстрое введение может вызвать преходящее неприятное покалывание или необычные ощущения на коже, продолжающиеся до 3 минут. Эти симптомы сами по себе безвредны.
• Внутрисуставное введение глюкокортикостероидов увеличивает риск инфекции суставов. Длительное и многократное применение глюкокортикостероидов в нагруженных суставах может привести к усилению дегенеративных изменений в суставе. Одной из возможных причин является перегрузка поражённого сустава после исчезновения боли или других симптомов.

Другие предупреждения

• При высоких дозах может наблюдаться замедление сердечной деятельности.
• Риск развития нарушений сухожилий, тендинита и разрыва сухожилия возрастает при одновременном применении дексаметазона и фторхинолонов (антибиотиков).
• В принципе возможна вакцинация инактивированными (убитыми) вакцинами. Однако следует учитывать, что иммунный ответ, а следовательно, и эффективность вакцинации, могут быть ослаблены при высоких дозах.
• У пожилых пациентов врач оценивает соотношение пользы и риска и обращает внимание на побочные эффекты, такие как остеопороз (разрушение костной ткани).
• Если дексаметазон применяется у недоношенного новорождённого, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.

Дети и подростки
Не рекомендуется рутинное применение дексаметазона у недоношенных детей с нарушениями дыхания. У детей и подростков препарат следует применять только при крайней необходимости из-за риска замедления роста. По возможности, при длительной терапии следует стремиться к прерывистому режиму лечения.
Дексаметазон Калцекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие дексаметазона, и лечащий врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента при их применении (включая препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• препараты для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды);
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики);
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (гипогликемические средства);
• препараты, предотвращающие образование тромбов / разжижающие кровь (кумариновые производные);
• эфедрин (применяется при астме и слабом кровообращении);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• препараты для лечения эпилепсии и судорог (фенитоин, карбамазепин, примидон);
• барбитураты (препараты, способствующие засыпанию);
• кетоконазол, итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• препараты для лечения инфекций (макролидные антибиотики, например, эритромицин, или фторхинолоны, например, ципрофлоксацин);
• обезболивающие, противовоспалительные и противоревматические препараты (например, салицилаты и индометацин);
• противозачаточные препараты, содержащие эстроген;
• препарат для борьбы с кишечными паразитами (празиквантел);
• препараты для лечения высокого артериального давления и некоторых заболеваний сердца (ингибиторы АПФ);
• противомалярийные препараты (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин);
• соматропин (гормон роста);
• слабительные препараты;
• атропин и другие антихолинергические препараты (блокируют действие определённых нейромедиаторов мозга);
• миорелаксанты;
• препараты, ослабляющие иммунную систему (циклоspорин);
• бупропион (применяется при отказе от курения).

Влияние на лабораторные исследования: Реакции кожи на аллергические пробы могут быть ослаблены. Возможны взаимодействия с препаратом, применяемым при диагностике заболеваний щитовидной железы (протирелин: повышение тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина может быть снижено).
Если лечение дексаметазоном начинается примерно за 8 недель до и продолжается до 2 недель после профилактической вакцинации живыми вакцинами, можно ожидать снижения эффективности вакцинации или её отсутствия.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца, препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Поэтому, если пациентка беременна или забеременела, она должна сообщить об этом врачу. При длительном применении глюкокортикостероидов во время беременности нельзя исключить нарушения роста у нерождённого ребёнка. При применении глюкокортикостероидов в конце беременности у новорождённого может развиться недостаточность коры надпочечников, требующая заместительной терапии, которую следует постепенно отменять. У новорождённых матерей, которым в конце беременности вводили препарат Дексаметазон Калцекс, после рождения может наблюдаться низкое содержание сахара в крови.
Грудное вскармливание
Глюкокортикостероиды проникают в грудное молоко. До настоящего времени не было сообщений о вредном воздействии на младенца. Тем не менее, их следует применять только в случае строгих показаний в период грудного вскармливания. При необходимости применения высоких доз следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Исследования по влиянию на фертильность не проводились.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Препарат Дексаметазон Калцекс содержит натрий
Препарат содержит около 3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,15% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять Dexamethasone Kalceks

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач определяет, как долго пациент должен применять дексаметазон. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат может вводиться внутривенно, внутримышечно, в сустав или путем инфильтрационного введения в мягкие ткани.
Дозировка зависит от показаний, тяжести симптомов, индивидуальной реакции пациента, а в случае введения в сустав — также от размера сустава.
Глюкокортикостероиды следует применять только в течение такого срока и в таких минимальных дозах, которые абсолютно необходимы для достижения и поддержания желаемого эффекта. Продолжительность применения зависит от показаний. Длительное применение дексаметазона нельзя внезапно прекращать — дозу необходимо постепенно снижать в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение COVID-19
Взрослым пациентам рекомендуемая доза составляет 6 мг внутривенно один раз в сутки в течение максимум 10 дней.
Применение у подростков: Пациентам педиатрической группы (подросткам в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) рекомендуется внутривенное введение по 6 мг один раз в сутки в течение максимум 10 дней.

Нарушения функции почек
Коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может потребоваться коррекция дозы.

Дети и подростки
У детей в возрасте до 14 лет при длительном лечении после каждых 3 дней терапии следует предусматривать 4-дневный перерыв в лечении из-за риска нарушения роста.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Dexamethasone Kalceks
Случаи острого отравления дексаметазоном неизвестны. При передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов. Если пациент считает, что получил слишком большую дозу, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Прекращение применения Dexamethasone Kalceks
Лечение не следует прерывать или внезапно прекращать, если только врач не порекомендовал иное. Тем не менее, если пациент решит прекратить курс лечения, например, из-за побочных эффектов или улучшения самочувствия, он подвергает риску не только успех терапии, но и собственное здоровье.
В частности, пациент, проходящий длительное лечение, не должен самостоятельно отменять этот препарат. Пациент должен обязательно проконсультироваться с врачом перед прекращением терапии.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дексаметазон Калцекс может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При кратковременном лечении дексаметазоном риск возникновения побочных действий низкий.
Возможны следующие побочные действия:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• снижение способности организма противостоять инфекциям;
• повышение уровня сахара в крови (снижение толерантности к глюкозе).

Могут возникнуть следующие побочные действия, частота которых в значительной степени зависит от дозы и продолжительности лечения, поэтому их частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Инфекции и паразитарные заболевания
Маскировка инфекций, способствующих развитию или ухудшению грибковых, вирусных и других (оппортунистических) инфекций, активация аскаридоза (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нарушения крови и лимфатической системы
Изменения в анализе крови (умеренная лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, полицитемия).
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, сыпь), ослабление иммунной системы, аллергические реакции и даже анафилаксия (острая аллергическая реакция, угрожающая жизни), с такими симптомами, как нерегулярное сердцебиение, спазм дыхательных мышц, снижение или повышение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца.
Нарушения эндокринной системы
Синдром Кушинга (например, лунное лицо, ожирение верхней части тела), неактивность или сморщивание (атрофия) коры надпочечников.
Нарушения метаболизма и питания
Задержка натрия в организме с накоплением воды в тканях, усиленное выделение калия (внимание: возможны нарушения сердечного ритма), прибавка в весе, повышение уровня сахара в крови (сниженная толерантность к глюкозе), сахарный диабет, повышение уровня жиров в крови (холестерина и триглицеридов), повышенный аппетит.
Психические нарушения
Психоз, депрессия, раздражительность, эйфория (чрезмерное чувство счастья), нарушения сна, лабильность настроения, тревожность, мания, галлюцинации, суицидальные мысли.
Нарушения нервной системы
Ложная опухоль мозга («ложная» опухоль головного мозга), первичное появление эпилепсии у пациентов со скрытой эпилепсией (ранее «спящей»), усиление склонности к судорогам при ранее диагностированной эпилепсии (приступы).
Нарушения со стороны глаза
Глаукома, катаракта, усугубление симптомов язвы роговицы, способствование вирусному, грибковому и бактериальному воспалению глаза; усугубление бактериального кератита, опущение века (лат. ptosis), расширение зрачков, отёк конъюнктивы глаза, ятрогенная перфорация склеры (травма склеры, вызванная врачом [белая оболочка глаза]), нарушения или потеря зрения, размытое изображение.
В редких случаях — обратимое выдвижение глазного яблока (лат. exophthalmos).
Нарушения со стороны сердца
Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных младенцев, что обычно возвращается к норме после прекращения лечения.
Нарушения сосудов
Повышенное артериальное давление, повышенный риск атеросклероза (изменение стенки кровеносных сосудов) и тромбоза (закупорка кровеносных сосудов тромбом), воспаление кровеносных и лимфатических сосудов (васкулит, в том числе как синдром отмены после длительного лечения), хрупкость стенки кровеносного сосуда (хрупкость капилляров).
Нарушения со стороны желудка и кишечника
Желудочные расстройства, язвы желудка и кишечника, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, риск перфорации кишечника при язвенном колите (тяжёлое воспаление толстой кишки).
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Стрии, истончение кожи, точечные кровоизлияния под кожу, синяки, стероидный акне, воспалительные состояния кожи вокруг рта, расширение поверхностных кровеносных сосудов, чрезмерное оволосение тела, изменения пигментации кожи.
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Слабость мышц, атрофия мышц, воспалительные заболевания мышц, заболевания сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, потеря костной ткани (остеопороз), задержка роста у детей, асептический некроз кости (омертвение костной ткани без микробного поражения), увеличение жировой ткани в позвоночном канале.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нарушения секреции половых гормонов, такие как отсутствие менструаций, чрезмерное оволосение по мужскому типу у женщин, импотенция.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Замедленное заживление ран.
Местное введение
Возможно местное раздражение и признаки повышенной чувствительности (жжение, стойкая боль), особенно после введения в глаз. Нельзя исключить развитие атрофии тканей, если дексаметазон не был правильно введен в суставную полость.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Дексаметазона Калцекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
После вскрытия ампулы: после вскрытия препарат следует использовать немедленно.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 48 часов при температуре
25 °C (в условиях защиты от света) и от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор
не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения перед применением,
и они, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев,
когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы после: «EXP»
и на картонной пачке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дексаметазон Калцекс

• Активным веществом является фосфат дексаметазона.

Каждый флакон объёмом 1 мл содержит фосфат натрия дексаметазона в количестве, соответствующем 4 мг
фосфата дексаметазона.
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит фосфат натрия дексаметазона в количестве, соответствующем 8 мг
фосфата дексаметазона.

• Другие компоненты: креатинин, цитрат натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Дексаметазон Калцекс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
Флаконы объёмом 1 мл или 2 мл из прозрачного бесцветного стекла типа I с одной точкой разлома.
Флаконы имеют цветную полосу-метку.
Флаконы упакованы в контурные ячейки. Контурные ячейки упакованы в картонные коробки.
Размеры упаковок:
3, 10, 25, 50 или 100 флаконов по 1 мл
5, 10, 25, 50 или 100 флаконов по 2 мл
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония Дексаметазон Калцекс
Австрия, Германия Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Хорватия Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Чехия, Польша Дексаметазон Калцекс
Дания, Норвегия Дексаметазон фосфат Калцекс
Финляндия Дексалцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Франция ДЕКСАМЕТАЗОН КАЛЦЕКС 4 мг/1 мл, раствор для инъекций/для инфузий
Венгрия Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Ирландия Дексаметазон фосфат 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Италия Дезаметазон Калцекс
Латвия Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Литва Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл инъекционный и инфузионный раствор
Нидерланды Дексаметазонфосфат Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Португалия Дексаметазона Калцекс
Словения Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Испания Дексаметазона Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий EFG
Швеция Дексалцекс

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
В случае, когда требуется введение высоких однократных доз, следует рассмотреть возможность применения лекарственного средства, содержащего дексаметазон с более высокой концентрацией на единицу объёма.

1. 1. Системное применение

При лечении и профилактике отёка головного мозга при опухолях головного мозга (послеоперационно и после лучевой терапии), а также при тяжёлых травмах спинного мозга
В зависимости от причины и тяжести состояния начальная доза составляет 8–10 мг (до 80 мг) внутривенно (лат. iv.), затем 16–24 мг (до 48 мг)/сутки, разделённые на 3–4 (6) приёмов внутривенно в течение 4–8 дней. Длительное применение меньших доз фосфата дексаметазона может быть необходимо во время лучевой терапии, а также при консервативном лечении неоперабельных опухолей головного мозга.
При анафилактическом шоке — сначала вводят инъекцию адреналина iv., затем 40–100 мг (детям — 40 мг) внутривенно, при необходимости повторяют.
Шок после тяжёлой травмы / профилактика посттравматического шокового лёгкого
Изначально 40–100 мг (детям — 40 мг) внутривенно, повторение дозы через 12 часов или по 16–40 мг каждые 6 часов в течение 2–3 дней.
При тяжёлых обострениях астмы — 8–40 мг внутривенно как можно раньше; при необходимости повторные инъекции по 8 мг каждые 4 часа.
При острых тяжёлых дерматозах и тяжёлых заболеваниях крови — начальная терапия 20–40 мг фосфата дексаметазона внутривенно, а затем, в зависимости от тяжести случая, продолжение терапии той же суточной дозой или меньшими дозами в первые несколько дней с последующим переходом на пероральное лечение.
При острой недостаточности коры надпочечников (аддисонов криз) — начальная терапия 4–8 мг фосфата дексаметазона внутривенно.
При лечении COVID-19
Взрослые пациенты: 6 мг внутривенно один раз в сутки в течение до 10 дней.
Пожилые пациенты, нарушения функции почек, нарушения функции печени (при низких дозах (6 мг в сутки) и кратковременном применении): Коррекция дозы не требуется.
Дети и подростки: Детям и подросткам (лицам в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) рекомендуется применение 6 мг внутривенно один раз в сутки в течение максимум 10 дней.
Продолжительность лечения должна определяться клинической реакцией и индивидуальными потребностями пациента.

1. 2. Местное применение

При местном лечении инфильтративных, периартикулярных и внутрисуставных процессов в строго асептических условиях вводят по 4 мг или 8 мг фосфата дексаметазона. Для введения в мелкий сустав достаточно 2 мг фосфата дексаметазона. В зависимости от тяжести заболевания не следует проводить более 3–4 инъекций или 3–4 введения в один сустав. Интервал между инъекциями не должен быть короче 3–4 недель.

Способ введения
Для внутривенного, внутримышечного, внутрисуставного или местного (инфильтрационного) введения.
Вольтарен Калцекс раствор для инъекций/инфузий обычно вводится внутривенно медленно (в течение 2–3 минут) при острых состояниях в виде инъекции или инфузии. Также возможно внутримышечное введение (только в исключительных случаях), местное инфильтрационное введение или внутрисуставное.

Инструкции по использованию и утилизации
Только для однократного использования.
После вскрытия лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Все неиспользованные остатки следует утилизировать.
Ампулу следует визуально проверить перед использованием. Применять можно только прозрачный раствор, свободный от частиц.
рН раствора составляет от 7,0 до 8,5.
Не смешивать это лекарственное средство с другими препаратами, за исключением указанных ниже.
Вольтарен Калцекс раствор для инъекций/инфузий лучше всего вводить в виде прямой внутривенной инъекции или ввести через инфузионную магистраль. Однако растворы для инъекций совместимы со следующими растворами для инфузий (250 мл и 500 мл):

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы
• раствор Рингера

При смешивании с растворами для инфузий следует учитывать информацию от соответствующих производителей по поводу их растворов для инфузий, включая данные о совместимости, противопоказаниях, побочных эффектах и взаимодействиях.

Инструкция по вскрытию ампулы

1. Поверните ампулу цветной точкой вверх. Если раствор находится в верхней части ампулы, аккуратно постучите пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. рисунок ниже).

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.