Dexametasona Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

Dexamethasone Kalceks, 4 mg/mL, solución inyectable/para perfusión
Dexamethasoni phosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dexamethasone Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexamethasone Kalceks
3. Cómo usar Dexamethasone Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexamethasone Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethasone Kalceks y para qué se utiliza

Dexamethasone Kalceks contiene la sustancia activa fosfato de dexametasona (en adelante denominado dexametasona). La dexametasona es un glucocorticoide sintético (una hormona de la corteza suprarrenal). Reduce los síntomas inflamatorios e influye en procesos metabólicos importantes.
Administración sistémica (afecta al organismo en su conjunto)
Dexamethasone Kalceks se utiliza frecuentemente en las siguientes situaciones de urgencia, comenzando con dosis altas:

• Tratamiento y profilaxis del edema cerebral provocado por tumores cerebrales (tras cirugía y radioterapia) y tras traumatismo medular.
• Estado de shock causado por una reacción alérgica grave denominada "shock anafiláctico" (por ejemplo, reacción a un medio de contraste).
• Estados de shock tras traumatismos graves, prevención del "síndrome de dificultad respiratoria aguda postraumática" (SDRA postraumático).
• Síntomas graves persistentes de un ataque de asma.
• Tratamiento inicial de enfermedades cutáneas agudas extensas y graves (por ejemplo, penfigo vulgar (lat. pemphigus vulgaris), eritrodermia (lat. erythrodermia)).
• Enfermedades graves de la sangre (por ejemplo, púrpura trombocitopénica aguda, anemia hemolítica, como tratamiento complementario en el tratamiento de la leucemia).
• Como tratamiento de segunda línea en pacientes con función suprarrenal reducida o ausente (insuficiencia suprarrenal, crisis de Addison).

Dexamethasone Kalceks se utiliza en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso corporal de al menos 40 kg) que presenten dificultad respiratoria y requieran oxigenoterapia.
Administración local (afecta a partes específicas del cuerpo)

• Inyección en las zonas articulares (periarticular) y tratamiento infiltrativo, por ejemplo, en inflamación del hombro (lat. periarthritis scapulohumeralis), codo (lat. epicondylitis), bursitis (inflamación de las bolsas sinoviales), tenosinovitis (lat. tendovaginitis) y estiloiditis (inflamación del proceso estiloides).

• Inyección intraarticular, por ejemplo, en artritis reumatoide cuando las articulaciones individuales están afectadas o no responden adecuadamente al tratamiento sistémico; reacciones inflamatorias asociadas en enfermedad articular degenerativa (ang. rheumatoid arthritis).

2. Información importante antes de utilizar Dexamethasone Kalceks

Cuándo no debe utilizarse Dexamethasone Kalceks

• Si el paciente tiene alergia al dexamentasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Infección sistémica, incluyendo infecciones causadas por hongos (por ejemplo, aspergilosis), que no estén siendo tratadas con antibióticos.
• La inyección intraarticular está contraindicada en los siguientes casos: infecciones en la zona del hueso tratado o en su proximidad inmediata; artritis bacteriana (bacterial arthritis); inestabilidad articular que requiera tratamiento; tendencia al sangrado (espontánea o provocada por medicamentos anticoagulantes); calcificación periarticular (periarticular calcification); necrosis ósea localizada, especialmente en la cabeza del húmero y del fémur (osteonecrosis avascular); rotura del tendón; enfermedad articular causada por sífilis (artropatía de Charcot).
• Está contraindicado el infiltrado inyectable sin tratamiento adicional específico cuando exista infección en el lugar de administración.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero,
ya que se debe tener especial precaución si:

• El paciente padece una infección bacteriana aguda o crónica.
• El paciente ha padecido tuberculosis.
• El paciente tiene una infección fúngica con afectación de órganos internos.
• El paciente padece una enfermedad parasitaria (por ejemplo, infección por amebas, oxiuriasis).
• El paciente tiene una infección vírica aguda (hepatitis tipo B, infección por virus del herpes, varicela).
• El paciente (o su hijo) ha sido o debe ser vacunado (véase "Dexamethasone Kalceks y otros medicamentos"). En particular, debe informar al médico si el paciente no ha padecido sarampión o varicela, o si el sistema inmunitario del niño está debilitado.
• El paciente tiene úlceras gástricas o intestinales.
• El paciente padece osteoporosis (pérdida de masa ósea). El médico puede desear determinar la densidad ósea antes de iniciar un tratamiento prolongado. Si fuera necesario, el médico podría recetar suplementos de calcio, vitamina D y/o medicamentos para la disminución de la densidad ósea. En pacientes con osteoporosis severa, este medicamento solo se utilizará si existen causas que amenacen la vida o por periodos cortos.
• El paciente tiene dificultades para controlar la hipertensión arterial.
• El paciente padece diabetes.
• El paciente ha tenido trastornos psiquiátricos en el pasado, incluyendo tendencias suicidas.
• El paciente tiene presión intraocular elevada (glaucoma de ángulo abierto o cerrado), lesión de la córnea o úlcera ocular (ya que se requiere un seguimiento estricto y tratamiento por un oftalmólogo).
• El paciente padece enfermedades cardíacas o renales.
• El paciente tiene miastenia (enfermedad muscular), ya que los síntomas pueden empeorar inicialmente tras la administración de dexamentasona; la dosis inicial debe ajustarse con cuidado.
• El paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (pheochromocytoma). Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El paciente debe informar a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas
durante el tratamiento con este medicamento:

• Calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de la vista, y respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor hematológico. Estos podrían ser síntomas del síndrome de lisis tumoral.
• Visión borrosa u otros trastornos visuales.

Uso concomitante de corticosteroides
No debe interrumpirse el tratamiento con otros medicamentos esteroides a menos que así lo indique el médico.
Las precauciones generales sobre el uso de esteroides en enfermedades específicas, enmascaramiento de infecciones, medicamentos concomitantes, etc., deben seguirse según las recomendaciones actuales.

Reacciones alérgicas graves
Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluso anafilaxia (reacción potencialmente mortal), con síntomas como latidos irregulares del corazón, espasmo de los músculos respiratorios, disminución o aumento de la presión arterial, insuficiencia circulatoria o parada cardíaca.

Insuficiencia de la corteza suprarrenal
La interrupción repentina del tratamiento que ha durado más de 10 días puede provocar el desarrollo de insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal. Por ello, la dosis debe reducirse gradualmente si se prevé la interrupción del tratamiento. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento, la insuficiencia de la corteza suprarrenal provocada por la terapia con glucocorticoides puede persistir durante varios meses, e incluso más de un año tras finalizar el tratamiento en casos individuales.

Si durante el tratamiento se presentan situaciones especiales de estrés físico, como enfermedad con fiebre, accidentes o intervención quirúrgica, debe informarse inmediatamente al médico o al médico de urgencias sobre el tratamiento en curso con dexamentasona. Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de dexamentasona. La administración de glucocorticoides también puede ser necesaria en situaciones de estrés físico si persiste la insuficiencia de la corteza suprarrenal tras finalizar el tratamiento.

Riesgo de infección
La administración de dexamentasona en dosis superiores a las necesarias para el tratamiento de mantenimiento conlleva un mayor riesgo de infección, posible empeoramiento de una infección ya existente y posible activación de una infección latente. La acción antiinflamatoria puede enmascarar los síntomas de infección hasta que la infección se desarrolle completamente.

Trastornos gastrointestinales
Debido al riesgo de perforación de la pared intestinal con peritonitis (peritonitis), este medicamento se utilizará, con el correspondiente control, solo si existen indicaciones médicas absolutas en los siguientes casos:

• Colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo inevitable de perforación.
• Abscesos o infecciones purulentas (llenos de pus).
• Diverticulitis (inflamación de las divertículos, es decir, protuberancias en la pared del colon).
• Tras ciertos tipos de cirugía intestinal (anastomosis intestinales) inmediatamente después de la operación. Los síntomas de irritación peritoneal tras la perforación de una úlcera gástrica o intestinal pueden no estar presentes en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides.

Tratamiento prolongado
En tratamientos prolongados se recomiendan controles médicos regulares (incluyendo exámenes oftalmológicos cada 3 meses); tras dosis relativamente altas, se debe asegurar una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y una ingesta reducida de sodio (sal), así como el control del nivel sanguíneo de potasio.
También se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad necesaria de sangre para el metabolismo, incluso en reposo o durante el esfuerzo).

Advertencias relacionadas con métodos específicos de administración

• La administración intravenosa debe realizarse lentamente (2-3 minutos), ya que una inyección demasiado rápida puede provocar una sensación transitoria de hormigueo o sensaciones cutáneas inusuales que duran hasta 3 minutos. Estos efectos son inofensivos por sí mismos.
• La inyección de glucocorticoides en la articulación aumenta el riesgo de infección articular. El uso prolongado y repetido de glucocorticoides en articulaciones sometidas a carga puede agravar los cambios degenerativos en la articulación. Una posible causa es la sobrecarga de la articulación afectada tras la desaparición del dolor u otros síntomas.

Otras advertencias

• Tras dosis altas puede producirse una disminución del ritmo cardíaco.
• El riesgo de trastornos tendinosos, tendinitis y rotura tendinosa aumenta cuando se combinan fluorquinolonas (antibióticos) con dexamentasona.
• En general, es posible vacunarse con vacunas inactivadas (muertas). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la respuesta inmunitaria, y por tanto la eficacia de la vacunación, puede estar reducida con dosis altas.
• En pacientes de edad avanzada, el médico evaluará la relación beneficio-riesgo y prestará especial atención a efectos adversos como la osteoporosis (descomposición del tejido óseo).
• Si se administra dexamentasona a un recién nacido prematuro, es necesario controlar la función y estructura del corazón.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso rutinario de dexamentasona en recién nacidos prematuros con trastornos respiratorios. En niños y adolescentes, este medicamento solo debe utilizarse cuando sea estrictamente necesario, debido al riesgo de retraso del crecimiento. Siempre que sea posible, durante un tratamiento prolongado se debe intentar una terapia intermitente.

Dexamethasone Kalceks y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de la dexamentasona y el médico puede desear controlar cuidadosamente al paciente si se están tomando estos medicamentos (incluyendo medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (glicósidos cardíacos).
• Medicamentos para aumentar la eliminación de orina (diuréticos).
• Medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos).
• Medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos o que fluidifican la sangre (derivados de cumarina).
• Efedrina (utilizada en asma y en casos de mala circulación).
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
• Medicamentos para el tratamiento de convulsiones y epilepsia (fenitoína, carbamazepina, primidona).
• Barbitúricos (medicamentos que facilitan el sueño).
• Ketoconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Antibióticos (macrólidos, por ejemplo eritromicina, o fluorquinolonas, por ejemplo ciprofloxacino).
• Medicamentos analgésicos, antiinflamatorios y antirreumáticos (por ejemplo, salicilatos e indometacina).
• Anticonceptivos que contienen estrógenos.
• Medicamento utilizado para combatir parásitos intestinales (praziquantel).
• Medicamentos para la hipertensión arterial y ciertas enfermedades cardíacas (inhibidores de la ECA).
• Medicamentos antimaláricos (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
• Somatropina (hormona del crecimiento).
• Laxantes.
• Atropina y otros medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que bloquean la acción de un determinado neurotransmisor cerebral).
• Relajantes musculares.
• Medicamentos inmunosupresores (ciclosporina).
• Bupropión (utilizado para dejar de fumar).

Efecto sobre pruebas diagnósticas: Las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas pueden estar suprimidas. Pueden producirse interacciones con el medicamento utilizado en pruebas tiroideas (protirelina: el aumento de tirotropina (TSH) tras la administración de protirelina puede reducirse).

Si el tratamiento con dexamentasona comienza aproximadamente 8 semanas antes y continúa hasta 2 semanas después de la vacunación profiláctica con vacuna viva, puede esperarse que la eficacia de dicha vacunación se reduzca o no se produzca.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La dexamentasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, el medicamento solo debe utilizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Por ello, si la paciente está embarazada o queda embarazada, debe informar a su médico. En caso de tratamiento prolongado con glucocorticoides durante el embarazo, no puede descartarse la posibilidad de alteraciones del crecimiento en el feto. En caso de administración de glucocorticoides al final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal, que podría requerir un tratamiento sustitutivo que debe retirarse progresivamente. En recién nacidos de madres que recibieron Dexamethasone Kalceks al final del embarazo, puede observarse una baja concentración de glucosa en sangre tras el nacimiento.

Lactancia
Los glucocorticoides pasan a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado efectos perjudiciales en el lactante. No obstante, solo deben utilizarse si son estrictamente necesarios durante la lactancia. Si fuera necesario administrar dosis altas, debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad
No se han realizado estudios sobre fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Dexamethasone Kalceks contiene sodio
El medicamento contiene aproximadamente 3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada mL de solución.
Esto equivale al 0,15 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Dexamethasone Kalceks

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará el tiempo durante el cual el paciente debe utilizar la dexametasona. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular, intraarticular o mediante infiltración en los tejidos blandos.
La dosis depende de la indicación, la gravedad de los síntomas, la respuesta individual del paciente y, en caso de inyección intraarticular, del tamaño de la articulación.
Los glucocorticosteroides deben utilizarse únicamente durante el tiempo más corto posible y en las dosis más bajas necesarias para lograr y mantener el efecto deseado. La duración del tratamiento depende de la indicación. El tratamiento prolongado con dexametasona no debe interrumpirse bruscamente; la dosis debe reducirse progresivamente según las indicaciones del médico.

Tratamiento de la COVID-19
Pacientes adultos: la dosis recomendada es de 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días.
Uso en adolescentes: en pacientes pediátricos (adolescentes de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg) se recomienda la administración intravenosa de 6 mg una vez al día durante un máximo de 10 días.

Alteraciones de la función renal
No es necesaria la modificación de la dosis.

Alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función hepática puede ser necesaria la modificación de la dosis.

Niños y adolescentes
En niños menores de 14 años, durante un tratamiento prolongado, tras cada ciclo de 3 días de tratamiento debe introducirse una pausa de 4 días, debido al riesgo de alteraciones del crecimiento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dexamethasone Kalceks
No se conocen casos de intoxicación aguda por dexametasona. En caso de sobredosis, cabe esperar un aumento de los efectos adversos. Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva, debe informar inmediatamente a su médico tratante.

Interrupción del tratamiento con Dexamethasone Kalceks
No debe interrumpirse ni suspenderse bruscamente el tratamiento, salvo que el médico lo indique. Sin embargo, si el paciente decide interrumpir el tratamiento, por ejemplo debido a efectos adversos o a una mejoría del estado general, no solo pondrá en riesgo la eficacia del tratamiento, sino que también se expondrá a un riesgo considerable.
En particular, los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado no deben suspender este medicamento por su cuenta. El paciente debe consultar siempre previamente con su médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante un tratamiento de corta duración con dexametasona, el riesgo de presentar efectos adversos es bajo.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• úlceras gástricas o duodenales;
• disminución de la capacidad de defensa del organismo frente a infecciones;
• aumento del nivel de azúcar en sangre (disminución de la tolerancia a la glucosa).

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, que dependen en gran medida de la dosis y de la duración del tratamiento, por lo que su frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infecciones e infestaciones parasitarias
Enmascaramiento de infecciones bacterianas, fúngicas, virales y otras (infecciones oportunistas), favoreciendo su desarrollo o empeoramiento, activación de oxiuriasis (ver punto 2, "Advertencias y precauciones de uso").
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Cambios en el análisis sanguíneo (leucocitosis moderada, linfopenia, eosinopenia, policitemia).
Alteraciones del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea), debilitamiento del sistema inmunitario, reacciones alérgicas e incluso anafilaxia (reacción alérgica aguda que pone en peligro la vida), con síntomas como latidos irregulares del corazón, contracción de los músculos respiratorios, disminución o aumento de la presión arterial, insuficiencia circulatoria, paro cardíaco.
Alteraciones del sistema hormonal
Síndrome de Cushing (por ejemplo, cara de luna llena, obesidad de la parte superior del cuerpo), inactividad o atrofia de la corteza suprarrenal.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Retención de sodio en el organismo con acumulación de agua en los tejidos, aumento en la eliminación de potasio (precaución: posibles alteraciones del ritmo cardíaco), aumento de peso, aumento del nivel de azúcar en sangre (disminución de la tolerancia a la glucosa), diabetes, aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos), aumento del apetito.
Alteraciones psiquiátricas
Psicosis, depresión, irritabilidad, euforia (felicidad excesiva), trastornos del sueño, labilidad emocional, ansiedad, manía, alucinaciones, pensamientos suicidas.
Alteraciones del sistema nervioso
Pseudotumor cerebral (un "falso" tumor en el cerebro), aparición por primera vez de epilepsia en pacientes con epilepsia latente (anteriormente "dormida") y mayor predisposición a convulsiones en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada (crisis).
Alteraciones oculares
Glaucoma, cataratas, empeoramiento de los síntomas de úlcera corneal, favorecimiento de la queratitis vírica, fúngica y bacteriana; empeoramiento de la queratitis bacteriana, ptosis (caída del párpado), dilatación de la pupila, edema conjuntival en el ojo, perforación yatrogénica de la esclerótica (lesión de la esclerótica provocada por el médico [la pared blanca del ojo]), alteraciones o pérdida de la visión, visión borrosa.
En casos raros, exoftalmos reversible (salida protrusiva del globo ocular).
Alteraciones cardíacas
Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros, que normalmente vuelve a la normalidad tras interrumpir el tratamiento.
Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial, mayor riesgo de aterosclerosis (cambios en la pared de los vasos sanguíneos) y trombosis (obstrucción de los vasos sanguíneos por un coágulo), inflamación de los vasos sanguíneos y linfáticos (vasculitis, también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), fragilidad de la pared vascular (fragilidad capilar).
Alteraciones gastrointestinales
Trastornos gástricos, úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, pancreatitis, riesgo de perforación intestinal en la colitis ulcerosa (inflamación grave del intestino grueso).
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Estrías, adelgazamiento de la piel, hemorragias puntiformes bajo la piel, equimosis, acné esteroideo, inflamación de la piel alrededor de la boca, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, hipertricosis (exceso de vello corporal), cambios en la pigmentación de la piel.
Alteraciones músculo-esqueléticas y del tejido conjuntivo
Debilidad muscular, atrofia muscular, miositis (inflamación muscular), enfermedades de los tendones, tendinitis, rotura tendinosa, pérdida de tejido óseo (osteoporosis), retraso del crecimiento en niños, necrosis ósea aséptica (muerte del tejido óseo sin infección microbiana), aumento del tejido adiposo en el canal espinal.
Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales, como ausencia de menstruación, hirsutismo (exceso de vello de tipo masculino en mujeres), impotencia.
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Cicatrización más lenta de heridas.
Administración local
Puede producirse irritación local y signos de hipersensibilidad (sensación de ardor, dolor persistente), especialmente tras la administración en el ojo. No puede descartarse la aparición de atrofia tisular si la dexametasona no se inyecta correctamente en la cavidad articular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone Kalceks

El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Después de abrir el vial: tras la apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Periodo de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 48 horas a una temperatura de
25 °C (en condiciones de protección frente a la luz) y de 2 a 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utilizara inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, y este periodo generalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial tras: «EXP» y en la caja de cartón tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexamethasone Kalceks

• El principio activo es fosfato de dexametasona.

Cada ampolla de 1 mL contiene fosfato sódico de dexametasona en una cantidad equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona.
Cada ampolla de 2 mL contiene fosfato sódico de dexametasona en una cantidad equivalente a 8 mg de fosfato de dexametasona.

• Los demás componentes son: creatinina, citrato sódico, edetato disódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Solución transparente e incolora, libre de partículas visibles.
Ampollas de 1 mL o 2 mL de vidrio transparente incoloro tipo I con una marca de fractura.
Las ampollas llevan una franja de color.
Las ampollas están empaquetadas en sobres protectores. Los sobres protectores están empaquetados en cajas de cartón.
Presentaciones:
3, 10, 25, 50 o 100 ampollas de 1 mL
5, 10, 25, 50 o 100 ampollas de 2 mL
No todas las presentaciones pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia Dexamethasone Kalceks
Austria, Alemania Dexamethason Kalceks 4 mg/ml solución inyectable/para perfusión
Croacia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
República Checa, Polonia Dexamethasone Kalceks
Dinamarca, Noruega Dexamethasone phosphate Kalceks
Finlandia Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Francia DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
Hungría Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion
Italia Desametasone Kalceks
Letonia Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Países Bajos Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Portugal Dexametasona Kalceks
Eslovenia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
España Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Suecia Dexalcex

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
Cuando se requiera la administración de dosis elevadas en una sola toma, debe considerarse el
uso de un medicamento que contenga dexametasona con mayor potencia por unidad de volumen.

1. 1. Administración sistémica

En el tratamiento y profilaxis del edema cerebral en tumores cerebrales (postoperatorio y tras la radioterapia) y tras lesiones de la médula espinal
Dependiendo de la causa y la gravedad, la dosis inicial es de 8-10 mg (hasta 80 mg) por vía intravenosa
(latin: iv.), seguida de 16-24 mg (hasta 48 mg)/día divididos en 3-4 (6) dosis individuales iv. durante 4-8
días. Puede ser necesario un tratamiento prolongado con dosis más bajas de fosfato de dexametasona
durante la radioterapia y en el tratamiento conservador de tumores cerebrales no operables.
En caso de shock anafiláctico, primero inyección intravenosa de adrenalina iv., seguida de 40-100 mg
(40 mg en niños) por inyección iv., repitiéndose si es necesario.
Shock tras trauma grave / profilaxis del pulmón de shock postraumático
Inicialmente 40-100 mg (40 mg en niños) iv., repetir la dosis a las 12 horas, o cada 6 horas 16-40 mg durante 2-3 días.
En exacerbaciones graves de asma, 8-40 mg iv. tan pronto como sea posible; si es necesario, repetir inyecciones de 8 mg cada 4 horas.
En dermatosis aguda grave y enfermedades hematológicas graves, el tratamiento inicial es de 20-40 mg de fosfato de dexametasona iv., continuando el tratamiento, según la gravedad del caso, con la misma dosis diaria o dosis menores durante los primeros días, pasando posteriormente a terapia oral.
En el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal aguda (crisis de Addison), iniciar el tratamiento con 4-8 mg de fosfato de dexametasona iv.
En el tratamiento de la COVID-19
Pacientes adultos: 6 mg iv., una vez al día, hasta 10 días.
Pacientes de edad avanzada, alteraciones de la función renal o hepática (con dosis bajas (6 mg/día) y tratamiento de corta duración): No es necesario ajustar la dosis.
Niños y adolescentes: Se recomienda a los pacientes pediátricos (adolescentes de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg) una dosis de 6 mg iv., una vez al día durante un máximo de 10 días.
La duración del tratamiento debe basarse en la respuesta clínica y las necesidades individuales del paciente.

1. 2. Administración local

En el tratamiento local infiltrativo, periartricular e intraarticular, en condiciones estrictamente
asépticas, se inyectan 4 mg u 8 mg de fosfato de dexametasona. Para la inyección en una articulación pequeña, son suficientes 2 mg de fosfato de dexametasona. Dependiendo de la gravedad de la enfermedad, no deben realizarse más de 3-4 infiltraciones o inyecciones por articulación. El intervalo entre inyecciones no debe ser inferior a 3-4 semanas.
Vía de administración
Para administración intravenosa, intramuscular, intraarticular o local (infiltración inyectable).
Dexamethasone Kalceks solución inyectable/para perfusión generalmente se administra por vía intravenosa lenta (2-3 minutos) en estados agudos, mediante inyección o perfusión. No obstante, también puede administrarse por vía intramuscular (solo en casos excepcionales), como infiltración local inyectable o intraarticular.
Instrucciones para el uso y eliminación
Uso exclusivo para uso único.
Tras abrirlo, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Deben desecharse todos los restos no utilizados.
La ampolla debe inspeccionarse visualmente antes del uso. Solo debe administrarse una solución transparente y libre de partículas.
El pH de la solución oscila entre 7,0 y 8,5.
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados a continuación.
Dexamethasone Kalceks solución inyectable/para perfusión debe administrarse preferiblemente como inyección intravenosa directa o inyección en la línea de perfusión. Sin embargo, las soluciones inyectables son compatibles con las siguientes soluciones para perfusión (250 mL y 500 mL):

• Solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%)
• Solución de glucosa al 50 mg/mL (5%)
• Solución de Ringer.

Al combinar con soluciones para perfusión, deben tenerse en cuenta las informaciones de los fabricantes correspondientes sobre dichas soluciones, incluyendo datos sobre compatibilidad, contraindicaciones, efectos adversos e interacciones.
Instrucciones para abrir la ampolla

1. Gire la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para trasladar toda la solución a la parte inferior de la ampolla.
2. Use ambas manos para abrir la ampolla; sujetando la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano rompa la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (véase la imagen a continuación).

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.