Дексамітрекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Дексамітрекс
(5 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Gentamicini sulfas + Dexamethasoni natrii phosphas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Дексамітрекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дексамітрекс
3. Як застосовувати лік Дексамітрекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Дексамітрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дексамітрекс і для чого його застосовують

Лік Дексамітрекс містить активні речовини: гентаміцину сульфат — антибіотик із групи
аміноглікозидів та натрію фосфат дексаметазону — глюкокортикостероїд.
Лік застосовують при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до
гентаміцину, такі як бактеріальний кон’юнктивіт, кератит — без ураження епітелію та ураження країв повік із вираженими симптомами запалення, а також при вторинно інфікованому
алергічному кон’юнктивіті та блефариті.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексамітрекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дексамітрекс:

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має гостру гнійну хворобу переднього відділу ока;
• якщо пацієнт має поверхневий герпетичний кератит або пошкодження та виразки рогівки;
• якщо пацієнт має туберкульоз ока;
• якщо пацієнт має грибкову інфекцію ока;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким і відкритим кутом передньої камери.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дексамітрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
особливо у разі:

• якщо пацієнт застосовує інші ліки, що застосовуються місцево до ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування лікарського засобу Дексамітрекс.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Дексамітрекс:

• виникнуть часткова або повна втрата слуху або запаморочення;
• збільшиться кількість гнійного виділення, запальний стан або біль;
• виникне раптовий, дуже сильний біль у оці та голові, що супроводжується нудотою, блювотою, раптовим затемненням зображення та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску всередині ока;
• виникне нечітке бачення або інші порушення зору;
• виникне запаморочення зору та труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми захворювання ока, що називається катаракта;
• виникнуть будь-які інші проблеми з очима (біль, почервоніння ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми ураження частин ока.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні
на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші ознаки захворювання, що називається
синдромом Іценко-Кушінга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення
тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Дексамітрекс. Слід звернутися до лікаря, перш ніж
пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів,
які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Не слід застосовувати лікарський засіб тривало, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину,
або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.
Лікарський засіб Дексамітрекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

• амфотерацин B, гепарин, сульфадіазин, цефалотин та клоксацилін, що застосовуються місцево до ока. Спільне застосування до ока лікарського засобу Дексамітрекс з будь-яким із цих ліків може призводити до утворення видимих згустків у кон'юнктивальній сумці;
• інші краплі або мазі для очей. Якщо лікарський засіб Дексамітрекс застосовується одночасно з іншими краплями або мазями для очей, слід дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між застосуванням ліків. Мазі для очей слід завжди застосовувати останніми.
• ритонавір або кобіцистат, оскільки ці ліки можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Дексамітрекс не слід застосовувати під час вагітності та в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Навіть при правильному застосуванні лікарський засіб Дексамітрекс може на короткий час порушувати зір після застосування, тому до повного зникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дексамітрекс містить динатрію фосфат дванадцятиводний та калію дигідрофосфат
Лікарський засіб містить 0,20 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,52 мг/мл.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати
у дуже рідких випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Дексамітрекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не призначено інакше, 1 крапля в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 4–6 разів на добу.
Опустити нижнє повіко вниз і закрапати 1 краплю в кон'юнктивальний мішок.
Термін лікування не повинен перевищувати 2 тижні.

Увага!
Інструкція щодо введення
Перед закрапанням ліків слід ретельно вимити руки.
Запрокинути голову назад і обережно опустити нижнє повіко
вказівним пальцем. Іншою рукою тримати пляшечку у вертикальному положенні над оком, не торкаючись кінцівкою крапельника ока, закрапати одну краплю в
кон'юнктивальний мішок, обережно стискаючи стінку пляшечки.
Слід намагатися тримати око відкритим і рухати ним, щоб
розчин рівномірно розподілився.
Потім слід обережно притиснути пальцем куток ока з боку носа протягом 2 хвилин. Це допомагає зменшити потрапляння ліків в організм.
Краплі для очей Дексамітрекс є стерильними. Щоб уникнути забруднення крапель, не слід
торкатися кінцівки крапельника пальцями або торкатися нею поверхні ока чи будь-якої іншої
поверхні. Застосування забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень
органу зору, включаючи втрату зору.
Після застосування ліків слід надіти захисний ковпачок і ретельно закрити пляшечку.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Дексамітрекс надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага:
Якщо ліки Дексамітрекс застосовуються одночасно з іншими краплями для очей або офтальмологічними мазями,
слід дотримуватися інтервалу 15 хвилин між застосуванням ліків. Офтальмологічні мазі слід завжди застосовувати останніми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексамітрекс
Оскільки ліки застосовуються в око, передозування не очікується.
Пропуск застосування ліків Дексамітрекс
Слід застосувати пропущену дозу якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відновлення пропущеної. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти відповідно до його рекомендацій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Частоту можливих побічних ефектів визначають таким чином:
Дуже часто — виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Часто — виникають у 1–10 із 100 пацієнтів
Іноді — виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів
Рідко — виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко — виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Невідома частота — не може бути визначена на підставі наявних даних
Можливі побічні ефекти:
Рідко:
легкі, тимчасові та короткотривалі порушення зору.
Дуже рідко:
розширення зіниці в лікованому оці.
Невідома частота:
Ускладнення загоєння рани (якщо препарат застосовується після пошкодження рогівки), катаракта (після тривалого застосування), глаукома (після тривалого застосування), подразнення очей, відкладення відкладень у рогівці, гіперчутливість (включаючи набряк повік і кон'юнктиви, свербіж, гіперемію кон'юнктиви, контактний дерматит).
Грибкові інфекції рогівки, які особливо легко розвиваються як вторинні інфекції під час тривалого місцевого застосування препаратів, що містять кортикостероїди. Після застосування кортикостероїдів завжди слід враховувати можливість грибкової інфекції, якщо спостерігається стійке виразкування рогівки.
Бактеріальна інфекція очей.
Вторинні інфекції патогенами: бактеріальні, вірусні (зокрема вірусом герпесу простого).
Підвищення очного тиску (що може бути пов’язане з ураженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та втратою полів зору). Субкапсулярна катаракта.
Перфорація (прободення) оболонки на поверхні ока.
Порушення гормонального фону: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищення артеріального тиску, нерегулярні менструації або їх відсутність, зміни рівнів білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Нечітке бачення.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть під час лікування спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексамітрекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Залишок крапель слід викинути через 30 днів після першого відкриття посудини.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексамітрекс

• Діючими речовинами ліків є: гентаміцин (у формі сульфату гентаміцину) та дексаметазон (у формі фосфату натрію дексаметазону). 1 мл крапель містить 5 мг сульфату гентаміцину та 1 мг фосфату натрію дексаметазону.
• Інші складові: цетримід, динатрію фосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, натрію піросульфіт, гліцерол 85%, повідон, гіпромелоза, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Дексамітрекс і що містить упаковка
Ліки Дексамітрекс доступні у вигляді крапель для очей, розчину.
Вони доступні у склянці з крапельницею, у картонній коробці. Розмір упаковки: 5 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Ірландія
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 75842/24-12-2015
Номер дозволу на паралельний імпорт: 207/25