Dexamytrex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Dexamytrex
(5 mg + 1 mg)/ml, collirio, soluzione
Gentamicini sulfas + Dexamethasoni natrii phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexamytrex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dexamytrex
3. Come usare Dexamytrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexamytrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexamytrex e a cosa serve

Dexamytrex contiene i seguenti principi attivi: solfato di gentamicina – un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi e fosfato di sodio di desametasone – un glucocorticosteroide.
Questo medicinale viene utilizzato per trattare le infezioni dell'occhio anteriori causate da microrganismi sensibili alla gentamicina, come ad esempio congiuntivite batterica, cheratite – in assenza di lesioni epiteliali, infiammazioni delle palpebre con marcata sintomatologia infiammatoria, nonché congiuntivite allergica e blefarite allergica secondariamente infette.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dexamytrex

Quando non usare il medicinale Dexamytrex:

• se il paziente è allergico alla gentamicina, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una malattia acuta, purulenta del segmento anteriore dell’occhio;
• se il paziente presenta cheratite superficiale erpetica o ferite e ulcere della cornea;
• se il paziente ha tubercolosi oculare;
• se il paziente ha un’infezione fungina dell’occhio;
• se il paziente ha glaucoma ad angolo stretto o aperto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dexamytrex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,
in particolare se:

• il paziente sta usando altri medicinali applicati localmente all’occhio;
• il paziente usa lenti a contatto. Non è consigliato l’uso di lenti a contatto durante il trattamento con Dexamytrex.

È necessario contattare immediatamente il medico se, durante il trattamento con Dexamytrex:

• si verifica una perdita parziale o totale dell’udito o vertigini;
• aumenta la quantità di secrezione purulenta, l’infiammazione o il dolore;
• insorge un dolore oculare o cefalico improvviso e molto intenso, accompagnato da nausea, vomito, annebbiamento improvviso della vista e riduzione dell’acutezza visiva. Potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intraoculare;
• si verifica visione offuscata o altri disturbi visivi;
• si verifica visione annebbiata e difficoltà a vedere in presenza di luce intensa. Potrebbero essere sintomi di una malattia oculare chiamata cataratta;
• si verificano altri problemi agli occhi (dolore, arrossamento, lacrimazione, fotofobia). Potrebbero essere sintomi di un danno a una parte dell’occhio.

È necessario rivolgersi al medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso, visibile
soprattutto a livello del tronco e del viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una malattia
chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione surrenale può verificarsi a seguito dell’interruzione
di un trattamento prolungato o intensivo con Dexamytrex. È necessario consultare il medico prima
di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti
trattati con ritonavir o cobicistat.
Non si deve usare il medicinale per lunghi periodi, poiché potrebbero svilupparsi batteri resistenti alla gentamicina
o infezioni secondarie dell’occhio (batteriche, fungine o virali).
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei bambini.
Interazioni tra Dexamytrex e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente sta usando:

• anfotericina B, eparina, sulfadiazina, cefalotina e cloxacillina, applicate localmente all’occhio. L’uso contemporaneo di Dexamytrex con uno di questi medicinali può causare la formazione di precipitati visibili nella sacca congiuntivale;
• altre gocce o pomate oftalmiche. Se Dexamytrex viene usato contemporaneamente ad altre gocce o pomate oftalmiche, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l’applicazione dei diversi medicinali. Le pomate oftalmiche devono essere sempre applicate per ultime;
• ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di desametasone.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere
un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Dexamytrex non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Anche se usato correttamente, Dexamytrex può alterare temporaneamente la vista dopo l’applicazione; pertanto, fino a quando questi effetti non siano completamente scomparsi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Dexamytrex contiene disodio fosfato dodecaidrato e diidrogenofosfato di potassio
Il medicinale contiene 0,20 mg di fosfati per goccia, pari a 6,52 mg/ml.
In pazienti con gravi lesioni della cornea trasparente e anteriore dell’occhio, i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Dexamytrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se non diversamente indicato, 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto, da 4 a 6 volte al giorno.
Tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore e instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale.
La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Attenzione!
Istruzioni per l'instillazione
Prima di instillare il medicinale, lavarsi accuratamente le mani.
Reclinare leggermente la testa all'indietro e tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore con un dito.
Con l’altra mano, posizionare il flacone in posizione verticale sopra l’occhio, senza toccare l’occhio, e instillare una goccia nel sacco congiuntivale premendo delicatamente sul corpo del flacone.
Cercare di tenere l’occhio aperto e muoverlo in modo da distribuire uniformemente la soluzione.
Successivamente, premere delicatamente con un dito l’angolo interno dell’occhio (verso il naso) per almeno 2 minuti. In questo modo si riduce il rischio che il medicinale venga assorbito nell’organismo.
Le gocce oculari Dexamytrex sono sterili. Per evitare contaminazioni, non toccare con le dita la punta del contagocce né farla entrare in contatto con la superficie dell’occhio o con qualsiasi altra superficie. L’uso di gocce contaminate può causare gravi danni all’organo della vista, inclusa la perdita della vista.
Dopo l’uso, riposizionare il tappo protettivo e chiudere accuratamente il flacone.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Dexamytrex sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenza:
Se Dexamytrex viene utilizzato contemporaneamente ad altri colliri o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere sempre applicate per ultime.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamytrex
Poiché il medicinale viene applicato negli occhi, non ci si aspettano casi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Dexamytrex
Somministrare la dose dimenticata non appena ci si accorge dell’errore. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si sono dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili è definita nel seguente modo:
Molto spesso - si verificano in più di 1 su 10 pazienti
Spesso - si verificano in 1-10 su 100 pazienti
Non spesso - si verificano in 1-10 su 1.000 pazienti
Raramente - si verificano in 1-10 su 10.000 pazienti
Molto raramente - si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti
Frequenza non nota - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

Possibili effetti indesiderati:
Raramente:
disturbi visivi lievi, transitori e di breve durata.
Molto raramente:
midriasi nell'occhio trattato.
Frequenza non nota:
Difficoltà di guarigione delle ferite (se il medicinale viene utilizzato dopo lesioni della cornea), cataratta (dopo un uso prolungato), glaucoma (dopo un uso prolungato), irritazione oculare, depositi nella cornea, ipersensibilità (compresi edema delle palpebre e della congiuntiva, prurito, iperemia congiuntivale, dermatite da contatto).
Infezioni fungine della cornea, che possono svilupparsi particolarmente facilmente come infezioni secondarie durante l'uso prolungato di medicinali locali contenenti corticosteroidi. Durante il trattamento con corticosteroidi, si deve sempre considerare la possibilità di un'infezione fungina in caso di ulcera corneale persistente.
Infezione batterica degli occhi.
Infezioni secondarie da agenti patogeni: batteriche, virali (incluso il virus dell'herpes simplex).
Aumento della pressione intraoculare (che può essere associato a danni al nervo ottico, peggioramento dell'acutezza visiva e perdita del campo visivo). Cataratta subcapsulare.
Perforazione (foratura) della membrana sulla superficie dell'occhio.
Disturbi ormonali: eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, cicli mestruali irregolari o assenza di mestruazioni, variazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni"). Visione offuscata.
Altri effetti indesiderati riportati in relazione all'uso di colliri contenenti fosfati
In pazienti con gravi danni alla trasparenza della parte anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamytrex

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio esterno per
proteggere dallo splendore della luce.
Smaltire il contenuto residuo delle gocce dopo 30 giorni dal primo apporto del contenitore.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamytrex

• Le sostanze attive del medicinale sono: gentamicina (in forma di solfato di gentamicina) e desametasone (in forma di fosfato sodico di desametasone). 1 ml di collirio contiene 5 mg di solfato di gentamicina e 1 mg di fosfato sodico di desametasone.
• Altri componenti sono: ceftrimidina, disodio fosfato dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, pirosolfito di sodio, glicerolo 85%, povidone, ipromellosa, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dexamytrex e contenuto della confezione
Il medicinale Dexamytrex è disponibile in forma di collirio in soluzione.
È disponibile in flacone contagocce, contenuto in una scatola di cartone. Formato della confezione: 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Irlanda
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 75842/24-12-2015
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 207/25