Дексамитрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дексамитрекс
(5 мг + 1 мг)/мл, капли для глаз, раствор
Gentamicini sulfas + Dexamethasoni natrii phosphas
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Дексамитрекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дексамитрекс
3. Как применять лекарственный препарат Дексамитрекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Дексамитрекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Дексамитрекс и для чего он применяется

Лекарственный препарат Дексамитрекс содержит действующие вещества: сульфат гентамицина — антибиотик из группы аминогликозидов и фосфат натрия дексаметазона — глюкокортикостероид.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, таких как бактериальный конъюнктивит, кератит — без повреждения эпителия, воспалительные поражения краёв век с выраженными признаками воспаления, а также при вторично инфицированном аллергическом конъюнктивите и блефарите.

2. Информация, важная перед применением лекарства Дексамитрекс

Когда не применять лекарство Дексамитрекс:

• если у пациента имеется аллергия на гентамицин, дексаметазон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется острое гнойное заболевание переднего отдела глаза;
• если у пациента имеется поверхностный герпетический кератит или повреждения и язвы роговицы;
• если у пациента имеется туберкулёз глазного яблока;
• если у пациента имеется грибковое поражение глаза;
• если у пациента имеется глаукома с узким и открытым углом передней камеры.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Дексамитрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в случае:

• если пациент использует другие лекарства, применяемые местно в глаза;
• если пациент использует контактные линзы. Не рекомендуется применение контактных линз во время лечения лекарством Дексамитрекс.

Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения лекарства Дексамитрекс:

• появляется частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличивается количество гнойных выделений, усиливается воспаление или боль;
• возникает внезапная, очень сильная боль в глазу и голове, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, внезапным помутнением зрения и снижением остроты зрения. Это могут быть признаки повышенного внутриглазного давления;
• возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения;
• появляется помутнение зрения и трудности при зрении при ярком свете. Это могут быть признаки заболевания глаза, называемого катарактой;
• возникают любые другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть признаки повреждения частей глаза.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть в результате прекращения длительного или интенсивного применения лекарства Дексамитрекс. Перед тем как пациент примет решение о прекращении лечения, следует обратиться к врачу. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицстат.
Не следует применять лекарство длительно, поскольку могут развиться бактерии, устойчивые к гентамицину, или вторичные инфекции глаза (бактериальные, грибковые или вирусные).

Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность у детей не установлены.

Лекарство Дексамитрекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• амфотерицин В, гепарин, сульфадиазин, цефалотин или клоксациллин, применяемые местно в глаза. Одновременное применение лекарства Дексамитрекс с любым из этих препаратов может привести к образованию видимых хлопьев в конъюнктивальной полости;
• другие глазные капли или мази. Если лекарство Дексамитрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между применением препаратов. Глазные мази следует всегда применять последними;
• ритонавир или кобицстат, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Дексамитрекс не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Даже при правильном применении лекарство Дексамитрекс может временно нарушать зрение, поэтому до полного исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Дексамитрекс содержит динатрия фосфат двенадцативодный и калия дигидрофосфат
Лекарство содержит 0,20 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 6,52 мг/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы вследствие накопления кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Дексамитрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если иное не предписано, закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 4–6 раз в сутки.
Оттянуть нижнее веко вниз и закапать 1 каплю в конъюнктивальный мешок.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Внимание!
Инструкция по применению
Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Запрокинуть голову назад и аккуратно оттянуть нижнее веко указательным пальцем.
Другой рукой держать флакон в вертикальном положении над глазом, не касаясь глаза, закапать по одной капле в конъюнктивальный мешок, слегка надавливая на стенку флакона.
Следует постараться держать глаз открытым и подвигать им, чтобы раствор равномерно распределился.
Затем необходимо аккуратно надавить пальцем на область внутреннего угла глаза со стороны носа на протяжении 2 минут. Таким образом можно снизить проникновение препарата в организм.
Дексамитрекс, капли глазные, являются стерильными. Чтобы избежать загрязнения глазных капель, нельзя прикасаться пальцами к наконечнику капельницы и не следует касаться им поверхности глаза или любой другой поверхности. Применение загрязнённых капель может привести к серьёзным повреждениям органа зрения, включая потерю зрения.
После применения препарата необходимо надеть защитный колпачок и плотно закрыть флакон.
При возникновении ощущения, что действие препарата Дексамитрекс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Примечание:
Если препарат Дексамитрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или глазными мазями, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов — 15 минут. Глазные мази следует всегда применять последними.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Дексамитрекса
Поскольку препарат применяется в глаза, передозировка маловероятна.
Пропуск приёма препарата Дексамитрекс
Пропущенную дозу следует применить как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дексамитрекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возможных побочных эффектов определяется следующим образом:
Очень часто — возникают более чем у 1 из 10 пациентов
Часто — возникают у 1–10 из 100 пациентов
Нечасто — возникают у 1–10 из 1 000 пациентов
Редко — возникают у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко — возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна — не может быть установлена на основании имеющихся данных

Возможные побочные эффекты:
Редко:
легкие, преходящие и кратковременные нарушения зрения.
Очень редко:
расширение зрачка в лечимом глазу.
Частота неизвестна:
Затруднение заживления раны (если препарат применяется после травм роговицы), катаракта (при длительном применении), глаукома (при длительном применении), раздражение глаз, отложения в роговице, повышенная чувствительность (включая отек век и конъюнктивы, зуд, покраснение конъюнктивы, контактный дерматит).
Грибковые инфекции роговицы, особенно легко развивающиеся как вторичные инфекции при длительном местном применении препаратов, содержащих кортикостероиды. При использовании кортикостероидов всегда следует учитывать возможность грибковой инфекции, если наблюдается длительно не заживающая язва роговицы.
Бактериальные инфекции глаз.
Вторичные инфекции патогенами: бактериальными, вирусными (включая вирус простого герпеса).
Повышение внутриглазного давления (которое может привести к повреждению зрительного нерва, ухудшению остроты зрения и дефектам поля зрения). Задняя подкапсульная катаракта.
Перфорация (прободение) оболочки на поверхности глаза.
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Нечеткое зрение.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты:
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексамитрекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить во внешней упаковке
для защиты от света.
Остаток капель следует утилизировать спустя 30 дней после первого открытия ёмкости.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексамитрекс

• Активными веществами препарата являются: гентамицин (в форме сульфата гентамицина) и дексаметазон (в форме фосфата натрия дексаметазона). 1 мл капель содержит 5 мг сульфата гентамицина и 1 мг фосфата натрия дексаметазона.
• Другие компоненты: цетримид, динатрия фосфат двенадцативодный, дигидрофосфат калия, пиросульфит натрия, глицерол 85%, повидон, гипромеллоза, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дексамитрекс и что содержит упаковка
Лекарство Дексамитрекс выпускается в виде глазных капель, раствора.
Оно поставляется в флаконе с капельницей, в картонной пачке. Объём упаковки: 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Ирландия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Греции, стране экспорта: 75842/24-12-2015
Номер разрешения на параллельный импорт: 207/25