Dexamytrex

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Dexamytrex
(5 mg + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas, solución
Sulfato de gentamicina + Fosfato sódico de dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue indicado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexamytrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexamytrex
3. Cómo usar Dexamytrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexamytrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamytrex y para qué se utiliza

Dexamytrex es un medicamento que contiene dos principios activos: sulfato de gentamicina, un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos, y fosfato sódico de dexametasona, un glucocorticosteroide.
Se utiliza en infecciones de la parte anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina, tales como conjuntivitis bacteriana, queratitis sin daño epitelial y afectación de los bordes palpebrales con marcados signos inflamatorios, así como en procesos inflamatorios alérgicos de la conjuntiva y de los bordes palpebrales que se han infectado secundariamente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex

Cuándo no debe usarse el medicamento Dexamytrex:

• si el paciente tiene alergia a la gentamicina, al dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad aguda, supurativa del segmento anterior del ojo;
• si el paciente tiene queratitis herpética superficial, o lesiones o úlceras de la córnea;
• si el paciente tiene tuberculosis del globo ocular;
• si el paciente tiene una infección fúngica del ojo;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho o ángulo abierto.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Dexamytrex, debe hablar con su médico o farmacéutico,
especialmente si:

• el paciente está utilizando otros medicamentos oftálmicos de uso local;
• el paciente utiliza lentes de contacto. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con Dexamytrex.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el uso de Dexamytrex:

• aparece pérdida parcial o total de la audición o vértigos;
• aumenta la cantidad de secreción purulenta, el estado inflamatorio o el dolor;
• aparece un dolor ocular o de cabeza muy intenso y repentino, acompañado de náuseas, vómitos, visión borrosa repentina y disminución de la agudeza visual. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intraocular;
• aparece visión borrosa u otros trastornos visuales;
• se presenta visión empañada y dificultad para ver con luz brillante. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad ocular denominada catarata;
• aparecen otros problemas oculares (dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo, fotofobia). Estos podrían ser síntomas de daño en alguna parte del ojo.

Debe consultar al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción del tratamiento prolongado o intensivo con Dexamytrex. Debe consultar al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
No debe usarse este medicamento durante largos períodos, ya que podrían desarrollarse bacterias resistentes a la gentamicina o infecciones oculares secundarias (bacterianas, fúngicas o virales).
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Dexamytrex y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar al médico si el paciente está utilizando:

• anfotericina B, heparina, sulfadiacina, cefalotina o cloxacilina, administrados localmente en el ojo. La administración simultánea de Dexamytrex junto con cualquiera de estos medicamentos puede provocar la formación de precipitados visibles en el saco conjuntival;
• otros colirios o pomadas oftálmicas. Si Dexamytrex se utiliza al mismo tiempo que otros colirios o pomadas oftálmicas, debe mantenerse un intervalo de 15 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre en último lugar.
• ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Dexamytrex durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aunque se use según las indicaciones, Dexamytrex puede alterar temporalmente la visión tras su aplicación. Por tanto, hasta que estos efectos desaparezcan por completo, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Dexamytrex contiene fosfato disódico dodecahidratado y fosfato monopotásico
El medicamento contiene 0,20 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 6,52 mg/ml.
En pacientes con daño grave de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos podrían, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamytrex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Salvo que se indique lo contrario, la dosis recomendada es 1 gota en la bolsa conjuntival del ojo afectado, de 4 a 6 veces al día.
Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo e instile 1 gota en la bolsa conjuntival.
La duración del tratamiento no debe ser superior a 2 semanas.

¡Atención!
Instrucciones para la administración
Antes de instilar el medicamento, lávese las manos cuidadosamente.
Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior con el dedo índice.
Con la otra mano, coloque el frasco en posición vertical sobre el ojo, sin tocar el ojo, e instile una gota en la bolsa conjuntival presionando suavemente la pared del frasco.
Procure mantener el ojo abierto y muévalo suavemente para distribuir uniformemente la solución.
A continuación, presione suavemente con un dedo la zona del ángulo interno del ojo, junto a la nariz, durante 2 minutos. De esta forma se reduce la absorción del medicamento en el organismo.
Las gotas oculares Dexamytrex son estériles. Para evitar la contaminación de las gotas oculares, no toque con los dedos la punta del gotero ni permita que entre en contacto con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie. La utilización de gotas contaminadas puede provocar daños graves en el órgano de la visión, incluyendo pérdida de la vista.
Después de usar el medicamento, coloque la tapa protectora y cierre cuidadosamente el frasco.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Dexamytrex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Nota:
Si se utilizan simultáneamente otras gotas o pomadas oculares junto con Dexamytrex, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre en último lugar.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexamytrex
Dado que el medicamento se aplica en el ojo, no se espera que ocurra sobredosificación.
Olvido de una dosis de Dexamytrex
Debe administrar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, debe informar a su médico tratante y seguir sus indicaciones.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Posibles efectos adversos:
Raros:
trastornos visuales leves, transitorios y de corta duración.
Muy raros:
dilatación de la pupila en el ojo tratado.
Frecuencia desconocida:
dificultades en la cicatrización de heridas (si el medicamento se utiliza tras lesiones de la córnea), catarata (tras un uso prolongado), glaucoma (tras un uso prolongado), irritación ocular, depósitos en la córnea, hipersensibilidad (incluyendo hinchazón de párpados y conjuntiva, picor, enrojecimiento de la conjuntiva, dermatitis de contacto).
Infecciones fúngicas de la córnea, que pueden desarrollarse fácilmente como infecciones secundarias durante el uso prolongado de medicamentos tópicos que contienen corticosteroides. Tras el uso de corticosteroides, siempre debe considerarse la posibilidad de una infección fúngica si aparece una úlcera corneal persistente.
Infección bacteriana del ojo.
Infecciones secundarias por patógenos: bacterianas, virales (incluyendo el virus del herpes simple).
Aumento de la presión intraocular (que puede estar asociado con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y defectos del campo visual). Catarata subcapsular posterior.
Perforación (perforación) de la membrana superficial del ojo.
Alteraciones hormonales: crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías de color púrpura en la piel, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Visión borrosa.
Otros efectos adversos notificados con el uso de colirios que contienen fosfatos
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, un empañamiento corneal debido a la acumulación de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexamytrex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Debe desecharse el resto de gotas transcurridos 30 días desde la primera apertura del recipiente.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexamytrex

• Las sustancias activas del medicamento son: gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina) y dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona). 1 ml de gotas contiene 5 mg de sulfato de gentamicina y 1 mg de fosfato sódico de dexametasona.
• Los demás componentes son: cetrymidio, fosfato disódico dodecahidrato, dihidrogenofosfato potásico, pirosulfito sódico, glicerol 85%, povidona, hipromelosa, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dexamytrex y contenido del envase
El medicamento Dexamytrex se presenta en forma de solución gotas oftálmicas.
Se presenta en un frasco con cuentagotas, contenido en una caja de cartón. Tamaño del envase: 5 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular del medicamento o con el importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus 24
Dublin, Irlanda
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165-173
13581 Berlin
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 75842/24-12-2015
Número de autorización de importación paralela: 207/25