УКЛАДАННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладання, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Дексафрі
1 мг/мл, краплі для очей, розчин
Dexamethasoni phosphas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладання перед застосуванням ліку, оскільки воно містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі небажані ефекти, не зазначені в цьому укладанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладання

Що таке лік Дексафрі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Дексафрі
Як застосовувати лік Дексафрі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Дексафрі
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІК ДЕКСАФРІ ТА ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лік Дексафрі — це краплі для очей у ємностях одноразового застосування, які містять речовину під назвою
дексаметазон. Ця речовина є кортикостероїдом, який пригнічує симптоми запального процесу.
Лік Дексафрі призначається для лікування запальних станів ока (очей).
Око не повинно бути інфікованим (покрасніння ока, виділення, сльозотеча, ...), інакше необхідно одночасно застосовувати певне протиінфекційне лікування (див. пункт 2).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДЕКСАФРІ

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Дексафрі

Якщо у пацієнта виникло інфікування ока, яке може бути бактеріальним (гостре гнійне інфікування), грибковим, вірусним (вірус герпесу, вірус коров’ячої оспи (VACV), вірус вітряної віспи (VZV)) або спричинене амебами,
Якщо у пацієнта є пошкодження рогівки (перфорація, виразка або патологічні зміни, пов’язані з неповним загоєнням (регенерацією)),
Якщо у пацієнта діагностовано підвищений внутрьоглазний тиск, спричинений глюкокортикоїдами (група кортикостероїдів),
Якщо у пацієнта є алергія (підвищена чутливість) до натрію фосфату дексаметазону або будь-якого іншого компонента лікарського засобу Дексафрі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дексафрі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
НЕ ВСТИКУВАТИ, НЕ ПРОГЛИНАТИ
Не торкатися кінцівкою дозатора ока чи повік.

Під час застосування лікарського засобу Дексафрі у всіх випадках необхідний суворий офтальмологічний контроль, зокрема:
у дітей та осіб похилого віку. Рекомендовано частіше проводити детальне офтальмологічне обстеження,
якщо у пацієнта є інфікування ока. Лікарський засіб Дексафрі можна застосовувати лише у випадках, коли одночасно проводиться протиінфекційна терапія,
якщо у пацієнта є виразка рогівки. Не слід застосовувати місцеве лікування дексаметазоном або лікарським засобом Дексафрі, якщо тільки запальний процес не є основною причиною затримки загоєння.
якщо у пацієнта підвищений внутрьоглазний тиск. Якщо у пацієнта раніше під час лікування стероїдами місцевого застосування виникали небажані явища, що призводили до підвищення внутрьоглазного тиску, існує ризик розвитку підвищеного внутрьоглазного тиску при застосуванні лікарського засобу Дексафрі,
якщо у пацієнта глаукома.
Діти: слід уникати постійного, тривалого застосування.
Гострий алергічний кон’юнктивіт: якщо у пацієнта виник гострий алергічний кон’юнктивіт і стандартна терапія не є ефективною, лікарський засіб Дексафрі можна застосовувати лише коротким курсом.
Пацієнти з цукровим діабетом: якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет, він повинен повідомити про це офтальмологу.
Покрасніння ока: якщо у пацієнта виникло почервоніння ока, а причина симптомів не встановлена, не слід застосовувати лікарський засіб Дексафрі.
Контактні лінзи: слід уникати ношіння контактних лінз під час терапії лікарським засобом Дексафрі.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряк та збільшення маси тіла, особливо
помітні на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші ознаки захворювання, відомого як
синдром Кушінга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення
тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Дексафрі. Слід звернутися до лікаря, перш ніж
пацієнт вирішить припинити лікування. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів,
які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Дексафрі та інші ліки
У разі необхідності застосування інших ліків для очей слід почекати 15 хвилин перед введенням
наступного препарату.
Слід повідомити лікареві про застосування ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть
підвищувати концентрацію дексаметазону в крові.
Спостерігалося випадання кальцію фосфату на поверхні рогівки при одночасному місцевому
застосуванні кортикостероїдів та ліків, що інгібують β-адренергічні рецептори.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми

Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу Дексафрі у вагітних жінок. Потенційна небезпека для людини невідома. Тому застосування лікарського засобу Дексафрі під час вагітності не рекомендовано.
Невідомо, чи виділяється лікарський засіб з материнським молоком. Однак загальна доза дексаметазону є низькою. Тому лікарський засіб Дексафрі може застосовуватися під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і у разі всіх крапель для очей, тимчасове нечітке зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки не відновиться нормальний зір.
Лікарський засіб Дексафрі містить фосфати
Лікарський засіб містить 80 мікрограмів фосфатів у кожній краплі.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ДЕКСАФРІ

Доза
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля в око, уражене хворобливими змінами, 4–6 разів на добу. У важких
випадках лікування можна розпочати з 1 краплі щогодини, а після покращення стану дозу
слід зменшити до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендовано поступове зменшення дози з метою
уникнення рецидиву.

у осіб похилого віку: немає необхідності змінювати дозу;
у дітей: слід уникати постійного, тривалого лікування.

Спосіб застосування
Застосування в око: цей лік призначений для застосування в очі.
① Перед застосуванням ліку слід ретельно вимити руки.
② Дивлячись угору та легко відтягнувши нижнє повіко пальцем, слід закрапати одну краплю в око,
що потребує лікування.
③ Негайно після закраплювання легко притиснути пальцем внутрішній куток лікованого ока протягом кількох
хвилин (для зменшення ризику виникнення загальних реакцій та підвищення проникнення діючої речовини в око).
④ Після використання однодозовий контейнер слід викинути. Не можна зберігати його для
подальшого використання.
Частота застосування
4–6 разів на добу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до максимум 14 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дексафрі
У разі застосування надмірної дози в око та виникнення тривалого подразнення слід промивати око стерильною водою.
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліку Дексафрі
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліку Дексафрі
Не можна раптово припиняти лікування. Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт
розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення гормонального фону:
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні менструації або їх відсутність, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Порушення з боку очей:
Дуже часто: (спостерігаються у більш ніж 1 особи з 10):

підвищений внутрішньоочний тиск, через 2 тижні після початку лікування.

Часто: (спостерігаються у 1–10 осіб з 100):

дискомфорт, подразнення, печіння, колючі відчуття, свербіж та порушення зору після закапування. Ці симптоми, як правило, тимчасові та мають легкий характер.

Нечасто: (спостерігаються у 1–10 осіб з 1000):

алергічні реакції або симптоми гіперчутливості до одного з компонентів крапель для очей,
уповільнене загоювання,
помутніння кришталика (катаракта),
запальні стани,
глаукома.

Дуже рідко (спостерігаються у менш ніж 1 особи з 10 000):

кон’юнктивіт,
розширення зіниці (мідріаз),
набряк обличчя,
опущення повік,
увеїт (запалення судинної оболонки ока),
кальцинація рогівки,
кератопатія (запалення рогівки, кристалічна форма),
зміни товщини рогівки,
набряк рогівки,
виразка рогівки,
перфорація рогівки.

У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідких випадках призводити до помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ДЕКСАФРІ

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати лік Дексафрі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після відкриття саше: використати вміст однодозових контейнерів протягом 15 днів.
Після відкриття однодозового контейнера: використати негайно та викинути однодозовий контейнер
після застосування.
Зберігати однодозові контейнери в саше для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Дексафрі

Діючою речовиною ліків є фосфат натрію дексаметазону. Один мілілітр розчину містить 1 мг фосфату дексаметазону (у формі фосфату натрію дексаметазону).
Інші складові ліків: едетат динатрію, динатрію фосфат дванадцятиводний, натрію хлорид та вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Дексафрі та що містить упаковка
Ліки Дексафрі — це прозорий розчин жовтувато-безбарвний до слабко коричневого кольору, краплі для очей, які постачаються в однодозових ємностях.
Кожна однодозова ємність з поліетилену низької густини містить 0,4 мл розчину.
Картонна пачка містить 20 однодозових ємностей, упакованих у саше.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Laboratoires Thea
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand-Cedex 2
Франція
Виробник:
Excelvision
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay, Франція
Laboratoires UNITHER
1 Rue de L’arquerie
50200 Coutances
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту:
34009 374 776 8 0
374 776-8
34009 374 774 5 1
374 774-5
34009 374 775 1 2
374 775-1
34009 374 777 4 1
374 777-4
34009 569 031 1 5
569 031-1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 378/19
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія, Кіпр, Франція, Греція, Ірландія, Польща, Португалія, ДЕКСАФРІ
Іспанія та Великобританія
Бельгія, Люксембург та Нідерланди MONOFREE DEXAMETHASON
Австрія та Німеччина MONODEX
Італія та Словенія DEXAMONO
Данія, Фінляндія та Норвегія MONOPEX