Dexafree

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Dexafree
1 mg/ml, collirio, soluzione
Dexamethasoni phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale indicato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexafree e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dexafree
3. Come usare Dexafree
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexafree
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È DEXAFREE E A COSA SERVE

Dexafree è un collirio in contenitori monodose che contiene una sostanza chiamata
desametasone. Questa sostanza è un corticosteroide che riduce i sintomi dell'infiammazione.
Dexafree è indicato nel trattamento delle condizioni infiammatorie dell'occhio (occhi).
L'occhio non deve essere infetto (arrossamento, secrezione, lacrimazione, ...); altrimenti deve essere associato un trattamento anti-infettivo specifico (vedere paragrafo 2).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE DEXAFREE

Quando NON usare il medicinale Dexafree

• Se il paziente ha un infezione oculare, che potrebbe essere batterica (infezione acuta purulenta), fungina, virale (virus dell'herpes simplex, virus della vaccinia (VACV), virus della varicella (VZV)) o causata da amebe,
• Se il paziente presenta lesioni della cornea (perforazione, ulcera o alterazioni patologiche associate a una cicatrizzazione incompleta (rigenerazione)),
• Se al paziente è stato diagnosticato ipertensione intraoculare indotta da glucocorticoidi (classe di corticosteroidi),
• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al fosfato sodico di desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dexafree, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
NON INIETTARE, NON INGERIRE
Non toccare l'occhio né le palpebre con la punta del contagocce.

• Durante l'uso di Dexafree è necessario un rigoroso controllo oculistico, in particolare:
• nei bambini e nelle persone anziane. Si raccomandano esami oculistici più frequenti e approfonditi,
• se il paziente ha un'infezione oculare. Il medicinale Dexafree può essere usato solo se contemporaneamente viene effettuata una terapia anti-infettiva,
• se il paziente ha un'ulcera corneale. Non si devono usare trattamenti locali con desametasone o con il medicinale Dexafree, a meno che l'infiammazione non sia la principale causa del ritardo nella guarigione.
• se il paziente ha una pressione intraoculare aumentata. Se in precedenza il paziente ha manifestato effetti indesiderati con aumento della pressione intraoculare durante terapie locali con steroidi, esiste un rischio di aumento della pressione intraoculare con l'uso di Dexafree,
• se il paziente ha il glaucoma.
• Bambini: evitare un uso continuo e prolungato.
• Congiuntivite allergica acuta: se il paziente ha una congiuntivite allergica acuta e la terapia standard non è efficace, Dexafree può essere usato solo per un breve periodo.
• Pazienti con diabete: se il paziente ha il diabete, deve informare il medico oculista.
• Occhio arrossato: se il paziente ha un occhio arrossato e la causa dei sintomi non è nota, non si deve usare Dexafree.
• Lenti a contatto: evitare di indossare lenti a contatto durante il trattamento con Dexafree.

Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, visibile soprattutto sul tronco e sul viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una malattia chiamata sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione surrenale può verificarsi a seguito dell'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Dexafree. Si deve consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve rivolgere al medico.

Dexafree e altri medicinali
Se necessario l'uso di altri medicinali per uso oculare, attendere 15 minuti prima di instillare il successivo.
Informare il medico se si sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di desametasone.
È stato osservato un deposito di fosfato di calcio sulla superficie del leucoma corneale in seguito all'uso concomitante di corticosteroidi topici e farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici.
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che il paziente sta assumendo in questo momento, recentemente o che prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento

• Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Dexafree in donne in gravidanza. Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. Pertanto, l'uso di Dexafree durante la gravidanza non è raccomandato.
• Non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. Tuttavia, la dose totale di desametasone è bassa. Per questo motivo, Dexafree può essere usato durante l'allattamento.

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per tutte le gocce per gli occhi, un'eventuale visione offuscata transitoria o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidare veicoli né usare macchinari finché non si riacquisisce una visione normale.

Dexafree contiene fosfati
Il medicinale contiene 80 microgrammi di fosfati per goccia.

3. COME USARE IL MEDICINALE DEXAFREE

Dose
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio affetto, da 4 a 6 volte al giorno. Nei casi più gravi, il trattamento può iniziare con 1 goccia ogni ora; una volta osservato il miglioramento, la dose deve essere ridotta a 1 goccia ogni 4 ore. Si raccomanda una riduzione graduale della dose per evitare recidive.

• Negli anziani: non è necessario modificare la dose.
• Nei bambini: evitare un trattamento prolungato e continuo.

Modalità di somministrazione
Somministrazione oculare: questo medicinale è destinato all'uso negli occhi.
① Prima dell'applicazione, lavarsi accuratamente le mani.
② Guardando verso l'alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore con un dito, instillare una goccia nell'occhio da trattare.
③ Immediatamente dopo l'instillazione, premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio trattato per alcuni minuti (per ridurre il rischio di effetti sistemici e aumentare la penetrazione del principio attivo nell'occhio).
④ Dopo l'uso, il contenitore monodose va gettato. Non conservarlo per un uso successivo.

Frequenza di somministrazione
Da 4 a 6 volte al giorno.

Durata del trattamento
La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino a un massimo di 14 giorni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexafree
In caso di somministrazione di una dose eccessiva nell'occhio e di persistente irritazione, sciacquare l'occhio con acqua sterile.
È necessario contattare immediatamente il medico curante o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Dexafree
Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Dexafree
Non interrompere bruscamente il trattamento. È sempre necessario consultare il medico se il paziente intende interrompere la terapia.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi del sistema endocrino:
Frequenza sconosciuta: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi dell'occhio:
Molto comune: (si verifica in più di 1 persona su 10):

• aumento della pressione intraoculare, dopo 2 settimane di trattamento.

Comune: (si verifica in 1 a 10 persone su 100):

• fastidio, irritazione, bruciore, pizzicore, prurito e disturbi della vista dopo l'applicazione delle gocce. Tali sintomi sono generalmente transitori e di lieve entità.

Non comune: (si verifica in 1 a 10 persone su 1.000):

• reazioni allergiche o sintomi di ipersensibilità a uno dei componenti delle gocce oculari,
• ritardo nella guarigione,
• opacizzazione del cristallino (cataratta),
• stati infiammatori,
• glaucoma.

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000):

• congiuntivite,
• dilatazione della pupilla (midriasi),
• gonfiore del viso,
• ptosi palpebrale,
• irite (infiammazione della membrana vascolare dell'occhio),
• calcificazione della cornea,
• cheratite (cheratopatia cristallina),
• variazioni dello spessore della cornea,
• edema corneale,
• ulcerazione corneale,
• perforazione corneale.

Nei pazienti con gravi lesioni della parte trasparente anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.
Segnalazione delle reazioni avverse
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione delle reazioni avverse consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE DEXAFREE

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Dexafree dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura della bustina: utilizzare il contenuto dei contenitori monodose entro 15 giorni.
Dopo l’apertura del contenitore monodose: utilizzare immediatamente e smaltire il contenitore monodose dopo l’uso.
Conservare i contenitori monodose nella bustina per proteggerli dalla luce.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Dexafree

• La sostanza attiva del medicinale è il fosfato di sodio di desametasone. Ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di fosfato di desametasone (sotto forma di fosfato di sodio di desametasone).
• Altri componenti del medicinale sono: edetato disodico, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dexafree e contenuto della confezione
Il medicinale Dexafree è una soluzione limpida, incolore fino a leggermente brunastra, per collirio in contenitori monodose.
Ogni contenitore monodose in polietilene a bassa densità contiene 0,4 ml di soluzione.
La confezione in cartone contiene 20 contenitori monodose imballati in bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoires Thea
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand-Cedex 2
Francia
Produttore:
Excelvision
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay, Francia
Laboratoires UNITHER
1 Rue de L’arquerie
50200 Coutances
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
34009 374 776 8 0
374 776-8
34009 374 774 5 1
374 774-5
34009 374 775 1 2
374 775-1
34009 374 777 4 1
374 777-4
34009 569 031 1 5
569 031-1
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 378/19
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Irlanda, Polonia, Portogallo, DEXAFREE
Spagna e Regno Unito
Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi MONOFREE DEXAMETHASON
Austria e Germania MONODEX
Italia e Slovenia DEXAMONO
Danimarca, Finlandia e Norvegia MONOPEX