Дексафри

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дексафри
1 мг/мл, глазные капли, раствор
Dexamethasoni phosphas
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дексафри и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дексафри
3. Как применять препарат Дексафри
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Дексафри
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ДЕКСАФРИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Дексафри — глазные капли в однодозовых контейнерах, содержащие вещество под названием дексаметазон. Это вещество относится к группе кортикостероидов, которые подавляют симптомы воспаления.
Препарат Дексафри показан для лечения воспалительных состояний глаза (глаз).
Глаз не должен быть инфицирован (покраснение глаза, выделения, слезотечение, ...); в противном случае необходимо одновременно применять соответствующее противомикробное лечение (см. раздел 2).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЕКСАФРИ

Когда НЕ применять лекарственный препарат ДЕКСАФРИ

• Если у пациента имеется инфекция глаза, которая может быть бактериальной (острая гнойная инфекция), грибковой, вирусной (вирус герпеса, вирус коровьей оспы (VACV), вирус ветряной оспы (VZV)) или вызванной амёбами,
• Если у пациента имеются повреждения роговицы (перфорация, язва или патологические изменения, связанные с неполным заживлением (регенерацией)),
• Если у пациента диагностировано внутриглазное повышенное давление, вызванное глюкокортикоидами (группа кортикостероидов),
• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к фосфату натрия дексаметазона или к любому другому компоненту лекарственного препарата ДЕКСАФРИ.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата ДЕКСАФРИ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРЬ, НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ
Не касаться кончиком дозатора глаза или век.

• Во время применения лекарственного препарата ДЕКСАФРИ всегда требуется тщательный офтальмологический контроль, особенно:
• у детей и пожилых людей. Рекомендуется более частое детальное офтальмологическое обследование,
• если у пациента имеется инфекция глаза. Лекарственный препарат ДЕКСАФРИ можно применять только в тех случаях, когда одновременно проводится противомикробная терапия,
• если у пациента имеется язва роговицы. Не следует применять местное лечение дексаметазоном или лекарственным препаратом ДЕКСАФРИ, за исключением случаев, когда воспалительный процесс является основной причиной задержки заживления,
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление. Если у пациента ранее во время лечения стероидами местного действия возникали побочные эффекты, приводящие к повышению внутриглазного давления, существует риск развития повышенного внутриглазного давления при применении лекарственного препарата ДЕКСАФРИ,
• если у пациента имеется глаукома.
• Дети: следует избегать постоянного, длительного применения.
• Острый аллергический конъюнктивит: если у пациента наблюдается острый аллергический конъюнктивит, и стандартная терапия неэффективна, лекарственный препарат ДЕКСАФРИ можно применять только в течение короткого периода времени.
• Пациенты с сахарным диабетом: если у пациента диагностирован сахарный диабет, он должен сообщить об этом офтальмологу.
• Покраснение глаза: если у пациента наблюдается покраснение глаза, а причина симптомов не установлена, не следует применять лекарственный препарат ДЕКСАФРИ.
• Контактные линзы: следует избегать ношения контактных линз во время терапии лекарственным препаратом ДЕКСАФРИ.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёк и увеличение массы тела, особенно заметные
в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого
синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения
длительного или интенсивного применения лекарственного препарата ДЕКСАФРИ. Перед тем как
пациент решит прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно высок у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, следует обратиться к
врачу.
Влияние лекарственного препарата ДЕКСАФРИ на другие лекарственные препараты

При необходимости применения других глазных капель следует выждать 15 минут перед введением следующего препарата.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицистатa, поскольку эти препараты могут
повышать содержание дексаметазона в крови.
Наблюдалось выпадение фосфата кальция на поверхности роговицы при одновременном местном применении кортикостероидов и препаратов, блокирующих β-адренергические рецепторы.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Беременность и кормление грудью

• Отсутствуют достаточные данные по применению лекарственного препарата ДЕКСАФРИ у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому применение лекарственного препарата ДЕКСАФРИ во время беременности не рекомендуется.
• Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Однако общая доза дексаметазона низкая. Поэтому лекарственный препарат ДЕКСАФРИ может применяться в период кормления грудью.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами

Как и при использовании всех глазных капель, временное нечёткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления нормального зрения.
Лекарственный препарат ДЕКСАФРИ содержит фосфаты

Препарат содержит 80 микрограммов фосфатов в каждой капле.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ДЕКСАФРИ

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля в глаз, поражённый патологическим процессом, 4–6 раз в сутки. В тяжёлых случаях лечение можно начать с 1 капли каждый час; после улучшения состояния дозу следует уменьшить до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенно снижать дозу во избежание рецидива.

• У пожилых пациентов: нет необходимости изменения дозы.
• У детей: следует избегать постоянного, длительного лечения.

Способ применения
Применение в глаза: данный препарат предназначен для применения в глаза.
① Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.
② Смотря вверх и слегка оттянув нижнее веко пальцем, закапать одну каплю в глаз,
требующий лечения.
③ Немедленно после закапывания слегка надавить пальцем на внутренний угол поражённого глаза в течение нескольких минут (с целью снижения риска развития системных побочных реакций и усиления проникновения активного вещества в глаз).
④ После использования однодозовый контейнер необходимо выбросить. Не следует хранить его для последующего применения.

Частота применения
4–6 раз в сутки.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до максимум 14 дней.

Применение дозы Дексафри, превышающей рекомендованную
При попадании слишком большой дозы препарата в глаз и возникновении длительного раздражения следует промывать глаз стерильной водой.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дексафри
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дексафри
Не следует резко прекращать лечение. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения терапии.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат Дексафри может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Нарушения гормонального фона:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны глаз:
Очень часто: (наблюдается более чем у 1 из 10 человек):

• повышенное внутриглазное давление, через 2 недели после начала лечения.

Часто: (наблюдается у 1–10 человек из 100):

• дискомфорт, раздражение, жжение, колющие ощущения, зуд и нарушения зрения после закапывания. Эти симптомы, как правило, преходящие и имеют лёгкий характер.

Нечасто: (наблюдается у 1–10 человек из 1000):

• аллергические реакции или симптомы повышенной чувствительности к одному из компонентов глазных капель,
• замедленное заживление,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• воспалительные состояния,
• глаукома.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 человек):

• конъюнктивит,
• расширение зрачка (мидроз),
• отёк лица,
• опущение век,
• иридоциклит (воспаление сосудистой оболочки глаза),
• обызвествление роговицы,
• кератит (кристаллическая кератопатия),
• изменения толщины роговицы,
• отёк роговицы,
• язва роговицы,
• перфорация роговицы.

У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ДЕКСАФРИ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство ДЕКСАФРИ после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
После вскрытия саше: использовать содержимое однодозовых контейнеров в течение 15 дней.
После вскрытия однодозового контейнера: использовать немедленно и выбросить контейнер
однодозовый после применения.
Хранить однодозовые контейнеры в саше для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Дексафри

• Активным веществом лекарства является фосфат натрия дексаметазона. Один миллилитр раствора содержит 1 мг фосфата дексаметазона (в форме фосфата натрия дексаметазона).
• Другие компоненты лекарства: эдетат динатрия, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дексафри и что содержит упаковка
Лекарство Дексафри представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо коричневого цвета, капли для глаз, выпускаемые в однодозовых контейнерах.
Каждый однодозовый контейнер из полиэтилена низкой плотности содержит 0,4 мл раствора.
Картонная пачка содержит 20 однодозовых контейнеров, упакованных в саше.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:
Laboratoires Thea
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand-Cedex 2
Франция
Производитель:
Excelvision
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay, Франция
Laboratoires UNITHER
1 Rue de L’arquerie
50200 Coutances
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, стране экспорта:
34009 374 776 8 0
374 776-8
34009 374 774 5 1
374 774-5
34009 374 775 1 2
374 775-1
34009 374 777 4 1
374 777-4
34009 569 031 1 5
569 031-1
Номер разрешения на параллельный импорт: 378/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:
Болгария, Кипр, Франция, Греция, Ирландия, Польша, Португалия, ДЕКСАФРИ
Испания и Великобритания
Бельгия, Люксембург и Нидерланды MONOFREE DEXAMETHASON
Австрия и Германия MONODEX
Италия и Словения DEXAMONO
Дания, Финляндия и Норвегия MONOPEX