Dexafree

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Dexafree
1 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Fosfato de dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexafree y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexafree
3. Cómo usar Dexafree
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexafree
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES DEXAFREE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dexafree es un medicamento en forma de gotas oculares en viales monodosis que contiene una sustancia llamada dexametasona. Esta sustancia es un corticosteroide que reduce los síntomas de inflamación.
Dexafree está indicado para el tratamiento de afecciones inflamatorias del ojo (o los ojos).
El ojo no debe estar infectado (enrojecimiento, secreción, lagrimeo, etc.). En caso contrario, deberá administrarse simultáneamente un tratamiento antimicrobiano adecuado (véase la sección 2).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR DEXAFREE

Cuándo NO debe utilizarse DEXAFREE

• Si el paciente padece una infección ocular, que puede ser bacteriana (infección aguda purulenta), fúngica, vírica (virus del herpes, virus de la vacuna contra la viruela (VACV), virus de la varicela (VZV)) o causada por amebas,
• Si el paciente presenta lesiones de la córnea (perforación, úlcera o alteraciones patológicas relacionadas con una curación incompleta (regeneración)),
• Si al paciente se le ha diagnosticado hipertensión intraocular provocada por glucocorticoides (grupo de corticosteroides),
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al fosfato sódico de dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de DEXAFREE.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con DEXAFREE, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
NO INYECTAR, NO TRAGAR
No tocar el ojo ni los párpados con la punta del aplicador.

• Durante el tratamiento con DEXAFREE se requiere un control oftalmológico estricto, especialmente:
• en niños y personas de edad avanzada. Se recomienda un examen oftalmológico más frecuente y detallado,
• si el paciente tiene una infección ocular. DEXAFREE solo puede utilizarse si simultáneamente se está aplicando un tratamiento antiinfeccioso,
• si el paciente tiene una úlcera de la córnea. No se debe utilizar tratamiento local con dexametasona ni con DEXAFREE, salvo que la inflamación sea la causa principal del retraso en la cicatrización,
• si el paciente tiene presión intraocular elevada. Si anteriormente el paciente ha presentado efectos adversos relacionados con el aumento de la presión intraocular durante el tratamiento con esteroides tópicos, existe riesgo de que se produzca un aumento de la presión intraocular si se utiliza DEXAFREE,
• si el paciente padece glaucoma.
• Niños: debe evitarse el uso continuado y prolongado.
• Conjuntivitis alérgica aguda: si el paciente padece conjuntivitis alérgica aguda y el tratamiento convencional no es eficaz, DEXAFREE puede utilizarse solo durante un período corto.
• Pacientes con diabetes: si el paciente tiene diabetes, debe informar de ello al oftalmólogo.
• Ojo enrojecido: si el paciente presenta enrojecimiento del ojo y la causa de los síntomas no está diagnosticada, no debe utilizarse DEXAFREE.
• Lentes de contacto: debe evitarse el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con DEXAFREE.

Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción del tratamiento prolongado o intensivo con DEXAFREE. Debe consultarse al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

DEXAFREE y otros medicamentos

Si es necesario utilizar otros medicamentos para los ojos, debe esperarse 15 minutos antes de administrar el siguiente fármaco.
Debe informarse al médico si se está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.
Se ha observado precipitación de fosfato de calcio en la superficie del estroma corneal cuando se administran conjuntamente corticosteroides tópicos y fármacos que bloquean los receptores β-adrenérgicos.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto utilizar.

Embarazo y lactancia

• No existen datos suficientes sobre el uso de DEXAFREE en mujeres embarazadas. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. Por ello, no se recomienda el uso de DEXAFREE durante el embarazo.
• No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Sin embargo, la dosis total de dexametasona es baja. Por tanto, DEXAFREE puede utilizarse durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Como ocurre con todas las gotas oftálmicas, puede producirse visión borrosa transitoria u otros defectos visuales que pueden afectar a la conducción de vehículos y al manejo de máquinas. No debe conducirse ni operar maquinaria hasta que se recupere la visión normal.

DEXAFREE contiene fosfatos

El medicamento contiene 80 microgramos de fosfatos en cada gota.

3. CÓMO USAR DEXAFREE

Dosis
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado, de 4 a 6 veces al día. En casos graves, el tratamiento puede comenzar con 1 gota cada hora, y tras observarse mejoría, la dosis debe reducirse a 1 gota cada 4 horas. Se recomienda disminuir gradualmente la dosis para evitar recaídas.

• En personas de edad avanzada: no es necesario modificar la dosis.
• En niños: debe evitarse un tratamiento continuo y prolongado.

Vía de administración
Aplicación en el ojo: este medicamento está destinado al uso oftálmico.
① Antes de usar el medicamento, debe lavarse bien las manos.
② Mirando hacia arriba y tirando suavemente del párpado inferior con un dedo, debe instilarse una gota en el ojo que requiera tratamiento.
③ Inmediatamente después de la instilación, presionar suavemente con un dedo el ángulo interno del ojo tratado durante varios minutos (para reducir el riesgo de reacciones sistémicas y aumentar la penetración del principio activo en el ojo).
④ Tras su uso, el envase unidosis debe desecharse. No debe guardarse para usos posteriores.

Frecuencia de administración
De 4 a 6 veces al día.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento suele oscilar entre varios días y un máximo de 14 días.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dexafree
En caso de administrar una dosis excesiva en el ojo y presentarse irritación prolongada, debe enjuagarse el ojo con agua estéril.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante o con el farmacéutico.

Olvido de la administración de Dexafree
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dexafree
No debe interrumpirse el tratamiento bruscamente. Siempre debe consultarse con el médico si el paciente considera interrumpir el tratamiento.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Trastornos hormonales:
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías de color púrpura en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara (una enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: (se presentan en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la presión intraocular, tras 2 semanas de tratamiento.

Frecuentes: (se presentan en 1 a 10 de cada 100 personas):

• molestias, irritación, escozor, picor, sensación de pinchazo, ardor y alteraciones visuales tras la instilación. Estos síntomas suelen ser transitorios y de carácter leve.

Poco frecuentes: (se presentan en 1 a 10 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas o síntomas de hipersensibilidad a alguno de los componentes del colirio,
• retraso en la cicatrización,
• empañamiento del cristalino (catarata),
• inflamación,
• glaucoma.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis),
• dilatación de la pupila (midriasis),
• hinchazón de la cara,
• caída del párpado (ptosis palpebral),
• inflamación del iris (uveítis),
• calcificación de la córnea,
• inflamación de la córnea (queratopatía cristalina),
• cambios en el grosor de la córnea,
• edema de la córnea,
• úlcera corneal,
• perforación de la córnea.

En pacientes con lesiones graves de la capa frontal transparente del ojo (córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento un empañamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO DEXAFREE

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Dexafree después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Una vez abierta la bolsita: utilizar el contenido de los envases unidosis dentro de los 15 días.
Una vez abierto el envase unidosis: utilizar inmediatamente y desechar el envase unidosis después de su uso.
Conservar los envases unidosis en la bolsita para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene el medicamento Dexafree

• La sustancia activa del medicamento es fosfato sódico de dexametasona. Un mililitro de solución contiene 1 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
• Otros componentes del medicamento son: edetato disódico, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dexafree y contenido del envase
El medicamento Dexafree es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, en forma de gotas oftálmicas, disponible en envases unidosis.
Cada envase unidosis de polietileno de baja densidad contiene 0,4 ml de solución.
El estuche de cartón contiene 20 envases unidosis empaquetados en sobres individuales.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Laboratoires Thea
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand-Cedex 2
Francia
Fabricante:
Excelvision
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay, Francia
Laboratoires UNITHER
1 Rue de L’arquerie
50200 Coutances
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Números de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
34009 374 776 8 0
374 776-8
34009 374 774 5 1
374 774-5
34009 374 775 1 2
374 775-1
34009 374 777 4 1
374 777-4
34009 569 031 1 5
569 031-1
Número de autorización de importación paralela: 378/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Irlanda, Polonia, Portugal, DEXAFREE
España y Reino Unido
Bélgica, Luxemburgo y Países Bajos MONOFREE DEXAMETHASON
Austria y Alemania MONODEX
Italia y Eslovenia DEXAMONO
Dinamarca, Finlandia y Noruega MONOPEX