Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ДЕКСАДЕНТ, (10 мг + 25 мг + 2,5 мг)/г, мазь
( Dexamethasoni acetas + Framycetini sulfas + Polymyxini B sulfas )
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дексадент і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дексадент
Як застосовувати лікарський засіб Дексадент
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексадент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексадент і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексадент — це мазь для застосування на зуби, у зубний канал.
Лікарський засіб ДЕКСАДЕНТ призначають для лікування захворювань пульпи зуба та навколокореневих тканин.
Захворювання пульпи: глибокий карієс без симптомів з боку пульпи, набряк пульпи, гостре часткове серозне запалення пульпи.
Захворювання навколокореневих тканин: гострі та хронічні загострення.
Фармакотерапевтична група: травний канал і метаболізм, стоматологічні препарати, засоби для місцевого застосування в порожнині рота, інші, код АТС: A 01 AD.
Фармакодинамічні властивості
Мазь Дексадент містить активні речовини з різними, взаємодоповнюючими механізмами дії. Такий склад мазі забезпечує протизапальну, протиінфекційну та протиалергічну дію, що в результаті призводить до вираженого знеболювального ефекту.
Мазь Дексадент виявляє комбіновану бактерицидну дію поліміксину В (переважно на грамнегативні бактерії, зокрема Pseudomonas aeruginosa та Enterobacteriaceae) та фраміцетину (на Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Mycobacterium tuberculosis), тоді як дексаметазон діє протизапально, протиекссудативно та протиалергічно.
Поліміксин В виявляє бактерицидну дію на грамнегативні мікроорганізми в десятки разів сильніше, ніж на грампозитивні бактерії. Не діє на гриби. Механізм дії поліміксину В полягає у пошкодженні цитоплазматичної мембрани бактерій.
Фраміцетин (неоміцин В) належить до групи аміноглікозидів — антибіотиків із широким спектром дії. Діє протибактерійно переважно на грамнегативні мікроорганізми, слабкіше — на грампозитивні. До нього чутливі Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Brucella, Neisseria, Pasteurella, слабко діє на актиноміцети, спірили, найпростіші та деякі гриби. Не діє на анаероби. У нижчих концентраціях діє бактеріостатично, у вищих — бактерицидно. Механізм дії аміноглікозидів полягає у пригніченні біосинтезу білків і нуклеїнових кислот.
Дексаметазон — синтетичний глюкокортикостероїд із дуже сильним і тривалим протизапальним ефектом, що в 30 разів сильніший, ніж у гідрокортизону. Крім того, глюкокортикостероїди пригнічують дію гіалуронідази — ферменту, що зменшує зчеплення сполучної тканини. Пригнічення активності гіалуронідази зменшує проникність клейового речовини сполучної тканини і ніби «закладає» запальний вогнище, ізолюючи його від організму. Це запобігає всмоктуванню бактеріальних токсинів із запального вогнища, тому відсутні загальні симптоми запалення, наприклад, гарячка.
Глюкокортикостероїди також пригнічують реакцію алергену з антитілом, запобігаючи таким чином розвитку алергічної реакції.
Фармакокінетичні властивості
Сульфат поліміксину, як і інші антибіотики групи поліміксинів, не всмоктується з травного каналу, поверхні слизових оболонок, а також при нанесенні на слизові оболонки, запалену або опечінену шкіру. Поліміксин В виводиться переважно нирками; до 60% дози виводиться з сечею, але цей процес відбувається з затримкою — через 12–24 години.
Фраміцетин не всмоктується після зовнішнього застосування на шкіру, але може всмоктуватися при застосуванні у порожнини тіла.
Фраміцетин і поліміксин не піддаються метаболічним перетворенням в організмі.
Дексаметазон частково метаболізується в печінці до 6-гідроксидексаметазону та глюкуроніду дексаметазону.
Ацетат дексаметазону добре всмоктується з травного каналу після перорального застосування. Крім добреї абсорбції після перорального застосування, глюкокортикостероїди добре всмоктуються з місць введення у разі місцевих препаратів.
Більшість глюкокортикостероїдів, що перебувають у крові, зв’язані з білками плазми, переважно з глобулінами, у меншому ступені — з альбумінами. Глюкокортикостероїди метаболізуються переважно в печінці, але також і в інших тканинах; при виведенні глюкокортикостероїдів домінуючим є виведення з сечею.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексадент

Коли не застосовувати ліки Дексадент

якщо пацієнт має алергію на ацетат дексаметазону, сульфат фраміцетину, сульфат поліміксину В або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
дітям віком до 4 років.

Попередження та заходи обережності
Ліки ДЕКСАДЕНТ не повинні перебувати в порожнині довше, ніж 3–4 дні, оскільки це може призвести
до дегенерації пульпи.
Ліки ДЕКСАДЕНТ не повинні перебувати в каналі довше, ніж 3–4 дні, оскільки це може пригнічувати
загоювання патологічних змін у пародонті.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являється набряк та збільшення маси тіла, особливо
помітне на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром
Кушинга. Пригнічення функції наднирників може виникнути внаслідок припинення тривалого
або інтенсивного застосування ліки Дексадент. Слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить
припинити лікування. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються
рітонавіром або кобіцистатом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Дексадент
Випадків передозування не повідомлялося.
Ліки Дексадент і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз застосовує або застосовував нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про застосування рітонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть
збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Відсутні дані щодо безпеки застосування у вагітних жінок, тому ліки не слід застосовувати у вагітних жінок,
окрім випадків, коли це необхідно, після оцінки співвідношення користі та ризику.
Безпека застосування у жінок, які годують грудьми, не встановлена.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Дексадент не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Дексадент

При запальних станах м’якотини: після очищення карієсного порожнини нанести інструментом, наприклад, екскаватором або невеликим штирецем невелику кількість мазі на дно порожнини та накрити сухим ватним тампоном. Порожнину необхідно щільно закрити відповідним тимчасовим матеріалом максимум на 3–4 дні, тобто до моменту зникнення гострих симптомів запалення.
При ендодонтичному лікуванні: після ретельної механічної обробки кореневого каналу (видалення некротичних або гнилих мас, максимально можливого розширення каналу, промивання його препаратом, призначеним для промивання кореневих каналів, та висушування каналу) вводять мазь у канал за допомогою голки Лентуло та щільно закривають на 3–4 дні. Більові скарги мають зникнути після одноразового застосування препарату; якщо скарги не зникли або посилилися, необхідно повторити обробку кореневого каналу.

Одноразово не слід застосовувати більше мазі, ніж отримують після вичавлення з тюбика смужку довжиною 1 см.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У дуже рідких випадках під час лікування зубів із захворюваннями пульпи та глибоким карієсом
відразу після нанесення мазі можуть виникнути болі лікуваного зуба. Зазвичай вони зникають через
кілька хвилин до двох годин. У разі посилення самочинного болю (що у разі діагностики зворотної
пульпиту може свідчити про помилковий діагноз) пацієнт повинен звернутися
для застосування іншого методу лікування.
Після застосування лікарського засобу Дексадент можуть виникнути такі побічні ефекти:
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Порушення гормонального фону: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів
та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищений кров’яний тиск, нерегулярні
менструації або їх відсутність, зміни кількості білка та кальцію в організмі, пригнічення росту
у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі
(хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дексадент

Зберігати тюбик щільно закритим. Зберігати в холодильнику (2 °C − 8 °C). Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Слід звертати увагу на термін придатності ліків.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексадент
Активними речовинами ліків є ацетат дексаметазону, сульфат фраміцетину, сульфат поліміксину B.
1 г мазі містить: 10 мг ацетату дексаметазону, 25 мг (16 500 ОД) сульфату фраміцетину,
2,5 мг (20 000 ОД) сульфату поліміксину B.
Інші складові: макрогол 400 та макрогол 4000.
Як виглядають ліки Дексадент та що містить упаковка
Ліки Дексадент є однорідною білою масою з кремово-сірим відтінком.
Тюбік містить 5 г мазі. Тюбік разом з інструкцією вкладений у картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
CHEMA-ELEKTROMET
Спілка праці
вул. Прземислова 9
35-105 Жешув
тел. 17 862 05 90
електронна пошта: [email protected]