Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДЕКСАДЕНТ, (10 мг + 25 мг + 2,5 мг)/г, мазь
( Dexamethasoni acetas + Framycetini sulfas + Polymyxini B sulfas )
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство ДЕКСАДЕНТ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства ДЕКСАДЕНТ
Как применять лекарство ДЕКСАДЕНТ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство ДЕКСАДЕНТ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ДЕКСАДЕНТ и для чего оно применяется

Лекарство ДЕКСАДЕНТ — это мазь для нанесения на зубы, в зубной канал.
Препарат ДЕКСАДЕНТ показан при лечении заболеваний пульпы зуба и околокорневых тканей.
Заболевания пульпы: глубокий кариес без симптомов со стороны пульпы, гиперемия пульпы, острое частичное серозное воспаление пульпы.
Заболевания околокорневых тканей: острые и хронические обострённые формы.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительная система и обмен веществ, стоматологические препараты, препараты для местного применения в полости рта, прочие, код АТС: A 01 AD.
Фармакодинамические свойства
Мазь ДЕКСАДЕНТ содержит активные вещества с различным, взаимно дополняющимся механизмом действия. Такое сочетание компонентов мази обусловливает её противовоспалительное, противомикробное и противоаллергическое действие, в результате чего проявляется выраженное обезболивающее действие.
Мазь ДЕКСАДЕНТ оказывает комбинированное бактерицидное действие полимиксина В (в основном на грамотрицательные бактерии, особенно Pseudomonas aeruginosa и Enterobacteriaceae) и фрамицетина (на Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Mycobacterium tuberculosis), в то время как дексаметазон оказывает противовоспалительное, противоотёчное и противоаллергическое действие.
Полимиксин В оказывает бактерицидное действие на грамотрицательные микроорганизмы в десятки раз сильнее, чем на грамположительные бактерии. Не действует на грибы. Механизм действия полимиксина В заключается в повреждении цитоплазматической мембраны бактерий.
Фрамицетин (неомицин В) относится к группе аминогликозидов — антибиотиков с широким спектром действия. Оказывает преимущественно противобактериальное действие на грамотрицательные микроорганизмы, слабее — на грамположительные. К нему чувствительны Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Brucella, Neisseria, Pasteurella, слабо действует на актиномицеты, спирохеты, простейшие и некоторые грибы. Не действует на анаэробы. В низких концентрациях оказывает бактериостатическое действие, в высоких — бактерицидное. Механизм действия аминогликозидов заключается в подавлении биосинтеза белков и нуклеиновых кислот.
Дексаметазон — синтетический глюкокортикостероид с очень сильным и продолжительным противовоспалительным действием, в 30 раз более сильным, чем у гидрокортизона. Кроме того, глюкокортикостероиды подавляют активность гиалуронидазы — фермента, снижающего вязкость соединительной ткани. Подавление активности гиалуронидазы уменьшает проницаемость клейкой основы соединительной ткани и как бы «запечатывает» воспалительный очаг, изолируя его от организма. Это препятствует всасыванию из очага воспаления бактериальных токсинов, вследствие чего отсутствуют общие симптомы воспаления, например, лихорадка.
Глюкокортикостероиды также подавляют реакцию антигена с антителом, предотвращая тем самым развитие аллергической реакции.
Фармакокинетические свойства
Сульфат полимиксина, как и другие антибиотики группы полимиксинов, не всасывается из желудочно-кишечного тракта, с поверхности слизистых оболочек, а также при нанесении на слизистые оболочки, воспалённую или ожоговую кожу. Полимиксин В выводится преимущественно почками; до 60% дозы выводится с мочой, однако этот процесс происходит с задержкой — через 12–24 часа.
Фрамицетин не всасывается при наружном применении на кожу, однако может всасываться при нанесении в полости тела.
Фрамицетин и полимиксин не подвергаются метаболическим превращениям в организме.
Дексаметазон частично метаболизируется в печени до 6-гидроксидексаметазона и глюкуронида дексаметазона.
Ацетат дексаметазона хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта при приёме внутрь. Помимо хорошего всасывания при приёме внутрь, глюкокортикостероиды хорошо всасываются из места нанесения в случае препаратов, применяемых местно.
Большая часть глюкокортикостероидов, находящихся в крови, связана с белками плазмы, в основном с глобулинами, в меньшей степени — с альбуминами. Глюкокортикостероиды метаболизируются главным образом в печени, а также в других тканях; при выведении глюкокортикостероидов преобладает их выделение с мочой.

2. Важная информация перед применением препарата Дексадент

Когда не применять препарат Дексадент

если у пациента имеется аллергия на ацетат дексаметазона, сульфат фрамицетина, сульфат полимиксина B или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
детям в возрасте до 4 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат ДЕКСАДЕНТ не должен оставаться в полости дольше 3–4 дней, поскольку это может привести к дегенерации пульпы.
Препарат ДЕКСАДЕНТ не должен оставаться в канале дольше 3–4 дней, поскольку это может замедлить заживление патологических изменений в периодонте.
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Дексадент. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. Это особенно важно для детей и пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.

Применение препарата Дексадент в дозах, превышающих рекомендованные
Случаи передозировки не сообщались.

Взаимодействие препарата Дексадент с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицестата, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения у беременных женщин, поэтому препарат не следует применять у беременных, за исключением случаев, когда это необходимо, после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Безопасность применения у кормящих грудью женщин не установлена.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Дексадент не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дексадент

При воспалении пульпы: после очистки кариозного поражения нанесите инструментом, например, экскаватором или небольшим штопфером шаровидной формы, небольшое количество мази на дно полости и накройте сухой ватной прокладкой. Полость следует плотно закрыть соответствующим временным материалом максимум на 3–4 дня, то есть до исчезновения острых симптомов воспаления.
При лечении корневых каналов: после тщательной механической обработки корневого канала (удаление некротических или гнилостных масс, максимальное расширение канала, промывание его препаратом, предназначенным для промывания корневых каналов, и высушивание канала) вводят мазь в канал иглой Лентуло и плотно закрывают на 3–4 дня. Болевые симптомы должны исчезнуть после однократного применения препарата; если симптомы не исчезли или усилились, необходимо повторить обработку корневого канала.

Однократно не следует применять больше мази, чем полоска, полученная при выдавливании из тюбика длиной 1 см.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В очень редких случаях при лечении зубов с заболеваниями пульпы и глубоким кариесом
непосредственно после нанесения мази могут возникнуть боли в лечимом зубе. Обычно они проходят
через несколько минут до двух часов. В случае продолжительной самопроизвольной боли (что при
диагнозе обратимого пульпита может свидетельствовать о неправильной диагностике) пациент должен
обратиться для применения другого метода лечения.
После применения лекарства Дексадент могут возникнуть следующие побочные действия:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения со стороны эндокринной системы: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин),
слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышенное артериальное
давление, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения содержания белка и кальция в
организме, торможение роста у детей и подростков, а также отёки и увеличение массы тела,
особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2
«Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дексадент

Хранить тюбик плотно закрытым. Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Следует обращать внимание на срок годности лекарства.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексадент
Активными веществами лекарства являются ацетат дексаметазона, сульфат фрамицетина, сульфат полимиксина B.
1 г мази содержит: 10 мг ацетата дексаметазона, 25 мг (16 500 МЕ) сульфата фрамицетина,
2,5 мг (20 000 МЕ) сульфата полимиксина B.
Другие компоненты: макрогол 400 и макрогол 4000.
Как выглядит лекарство Дексадент и что содержит упаковка
Лекарство Дексадент представляет собой однородную белую массу с кремовато-серым оттенком.
Тюбик содержит 5 г мази. Тюбик вместе с инструкцией по применению помещён в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
CHEMA-ELEKTROMET
Кооператив труда
ул. Прземышлова 9
35-105 Жешув
тел. 17 862 05 90
эл. почта: [email protected]