Dexadent

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DEXADENT, (10 mg + 25 mg + 2,5 mg)/g, pomata
( Dexamethasoni acetas + Framycetini sulfas + Polymyxini B sulfas )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è DEXADENT e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare DEXADENT
3. Come usare DEXADENT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DEXADENT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DEXADENT e a cosa serve

DEXADENT è una pomata da applicare sui denti o all'interno del canale radicolare.
DEXADENT è indicato nel trattamento delle malattie della polpa dentale e dei tessuti
periapicali.
Malattie della polpa: carie profonda senza sintomi a carico della polpa, iperemia della polpa,
pulpite acuta parziale sierosa.
Malattie dei tessuti periapicali: forme acute e croniche in fase di esacerbazione.
Gruppo farmacoterapeutico: apparato digerente e metabolismo, preparati odontoiatrici,
preparati per uso orale locale, altri, codice ATC: A 01 AD.
Proprietà farmacodinamiche
La pomata DEXADENT contiene principi attivi con meccanismi d'azione diversi e reciprocamente complementari. Questa combinazione di componenti determina l'effetto antinfiammatorio, antiinfettivo e antiallergico della pomata, con conseguente azione analgesica potente e favorevole.
La pomata DEXADENT esercita un'azione battericida combinata della polimixina B (soprattutto contro i batteri Gram-negativi, in particolare Pseudomonas aeruginosa ed Enterobacteriaceae) e della framycetina (contro Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Mycobacterium tuberculosis), mentre il desametasone agisce come antinfiammatorio, antiessudativo e antiallergico.
La polimixina B esercita un'azione battericida contro i microrganismi Gram-negativi decine di volte più intensa rispetto ai batteri Gram-positivi. Non agisce sui funghi. Il meccanismo d'azione della polimixina B consiste nel danneggiare la membrana citoplasmatica dei batteri.
La framycetina (neomicina B) appartiene al gruppo degli aminoglicosidi, antibiotici a spettro ampio. Esercita un'azione antibatterica principalmente contro microrganismi Gram-negativi, più debole contro quelli Gram-positivi. Sono sensibili Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Brucella, Neisseria, Pasteurella; in misura minore agisce sui miceti, sugli spirochete, sui protozoi e su alcuni funghi. Non agisce sugli anaerobi. A basse concentrazioni agisce in modo batteriostatico, ad alte concentrazioni in modo battericida. Il meccanismo d'azione degli aminoglicosidi consiste nell'inibire la biosintesi delle proteine e degli acidi nucleici.
Il desametasone è un glucocorticosteroide sintetico con un'azione antinfiammatoria molto potente e prolungata, 30 volte più intensa di quella dell'idrocortisone. Inoltre, i glucocorticosteroidi inibiscono l'azione dell'ialuronidasi, enzima che riduce la coesione del tessuto connettivo. L'inibizione dell'attività dell'ialuronidasi riduce la permeabilità della sostanza fondamentale del tessuto connett游戏副本

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dexadent

Quando non usare il medicinale Dexadent

• se il paziente è allergico all'acetato di desametasone, al solfato di framycetina, al solfato di polimixina B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale DEXADENT non deve rimanere nella cavità per più di 3-4 giorni, poiché potrebbe causare
la degenerazione della polpa dentale.
Il medicinale DEXADENT non deve rimanere nel canale per più di 3-4 giorni, poiché potrebbe inibire
la guarigione delle lesioni patologiche nel legamento parodontale.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso corporeo, visibile
soprattutto sul tronco e sul viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi di una malattia chiamata
sindrome di Cushing. L'inibizione della funzione del surrene può verificarsi a seguito dell'interruzione di un
trattamento prolungato o intensivo con il medicinale Dexadent. È necessario consultare il medico prima
che il paziente decida di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini
e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Dexadent
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Interazioni del medicinale Dexadent con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente dal paziente, nonché di quelli
che il paziente intende assumere.
Informare il medico se si sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono
aumentare la concentrazione di desametasone nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili riguardo alla sicurezza d'uso durante la gravidanza; pertanto, il medicinale non
deve essere usato in donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, previa valutazione
del rapporto rischio-beneficio.
Non è stato stabilito se il medicinale è sicuro per l'uso durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Dexadent non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Dexadent

• In caso di stati infiammatori della polpa: dopo aver pulito la cavità cariosa, applicare uno strumento, ad esempio una sonda o un piccolo amalgamatore sferico, una piccola quantità di pomata sul fondo della cavità e coprire con un batuffolo di cotone asciutto. Chiudere ermeticamente la cavità con un materiale temporaneo appropriato per un massimo di 3-4 giorni, ovvero fino alla scomparsa dei sintomi acuti dell'infiammazione.
• Nel trattamento canalare: dopo un accurato trattamento meccanico del canale radicolare (rimozione del tessuto necrotico o secco, massima dilatazione del canale, risciacquo con un preparato indicato per il lavaggio dei canali radicolari e asciugatura del canale), introdurre la pomata nel canale con un ago Lentulo e sigillare ermeticamente per 3-4 giorni. I disturbi dolorosi dovrebbero scomparire dopo un singolo utilizzo del prodotto; qualora i disturbi non scompaiano o peggiorino, è necessario ripetere il trattamento del canale radicolare.

Non si deve utilizzare in una singola applicazione una quantità di pomata superiore al tratto ottenuto spremendola dal tubo e lungo 1 cm.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In rari casi, durante il trattamento dei denti affetti da malattie della polpa e carie profonda,
immediatamente dopo l'applicazione del medicinale possono manifestarsi dolori al dente trattato.
Questi di solito scompaiono dopo alcuni minuti fino a due ore.
In caso di persistenza del dolore spontaneo (che, nel caso di diagnosi di pulpite reversibile, potrebbe indicare un errore diagnostico),
il paziente deve rivolgersi al medico per l'applicazione di un altro metodo terapeutico.
Dopo l'uso del medicinale Dexadent possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi ormonali: aumento accentuato della crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare
e perdita di massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità del ciclo mestruale o amenorrea,
variazioni nei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso corporeo,
particolarmente evidente nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexadent

Conservare il tubo ben chiuso. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Prestare attenzione alla data di scadenza del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexadent
­ Le sostanze attive del medicinale sono: acetato di desametasone, solfato di framycetina, solfato di polimixina B.
1 g di pomata contiene: 10 mg di acetato di desametasone, 25 mg (16 500 UI) di solfato di framycetina,
2,5 mg (20 000 UI) di solfato di polimixina B.
­ Gli altri componenti sono: macrogolo 400 e macrogolo 4000.
Aspetto del medicinale Dexadent e contenuto della confezione
Il medicinale Dexadent è una massa omogenea di colore bianco con sfumature creta-grigiastre.
Il tubo contiene 5 g di pomata. Il tubo, insieme al foglietto illustrativo, è contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa di Lavoro
via Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]