Prospecto: Información para el usuario

DEXADENT, (10 mg + 25 mg + 2,5 mg)/g, pomada
( Dexamethasoni acetas + Framycetini sulfas + Polymyxini B sulfas )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dexadent y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Dexadent
Cómo usar Dexadent
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexadent
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexadent y para qué se utiliza

Dexadent es una pomada para aplicación dental, en el conducto radicular.
DEXADENT está indicado en el tratamiento de enfermedades de la pulpa dental y de los tejidos periapicales.
Enfermedades de la pulpa: caries profunda sin síntomas de afectación pulpar, congestión pulpar, pulpitis parcial aguda serosa.
Enfermedades de los tejidos periapicales: agudas y crónicas exacerbadas.
Grupo farmacoterapéutico: Aparato digestivo y metabolismo, preparados odontológicos, preparados para uso oral local, otros, código ATC: A01AD.
Propiedades farmacodinámicas
La pomada Dexadent contiene sustancias activas con mecanismos de acción diferentes y complementarios entre sí. Esta combinación de componentes condiciona su acción antiinflamatoria, antiinfecciosa y anti-alérgica, resultando en un efecto analgésico fuerte y beneficioso.
La pomada Dexadent muestra una acción bactericida combinada de la polimixina B (principalmente frente a bacterias Gram-negativas, especialmente Pseudomonas aeruginosa y Enterobacteriaceae) y de la framycetina (frente a Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Mycobacterium tuberculosis), mientras que la dexametasona ejerce una acción antiinflamatoria, antiexudativa y anti-alérgica.
La polimixina B actúa bactericidamente sobre microorganismos Gram-negativos decenas de veces más fuertemente que sobre bacterias Gram-positivas. No actúa sobre hongos. El mecanismo de acción de la polimixina B consiste en el daño de la membrana citoplasmática bacteriana.
La framycetina (neomicina B) pertenece al grupo de los aminoglucósidos, antibióticos de amplio espectro de acción. Actúa principalmente contra microorganismos Gram-negativos y, en menor grado, contra Gram-positivos. Son sensibles Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Brucella, Neisseria, Pasteurella, actúa débilmente sobre actinomicetos, espiroquetas, protozoos y algunos hongos. No actúa sobre anaerobios. En concentraciones bajas actúa como bacteriostático, en concentraciones altas como bactericida. El mecanismo de acción de los aminoglucósidos consiste en la inhibición de la biosíntesis de proteínas y ácidos nucleicos.
La dexametasona es un glucocorticosteroide sintético con una acción antiinflamatoria muy potente y prolongada, 30 veces más fuerte que la hidrocortisona. Además, los glucocorticosteroides inhiben la acción de la hialuronidasa, enzima que disminuye la cohesión del tejido conjuntivo. La inhibición de la actividad de la hialuronidasa reduce la permeabilidad de la sustancia fundamental del tejido conjuntivo y provoca, por así decirlo, el "aislamiento" y "encapsulamiento" del foco inflamatorio del organismo. Esto influye en la absorción de toxinas bacterianas desde el foco inflamatorio, por lo que no aparecen síntomas generales de inflamación, como la fiebre.
Los glucocorticosteroides también inhiben la reacción del alérgeno con el anticuerpo, previniendo así la aparición de reacciones alérgicas.

Propiedades farmacocinéticas
El sulfato de polimixina, al igual que otros antibióticos del grupo de las polimixinas, no se absorbe por el tubo digestivo, ni por las superficies de las membranas mucosas, ni tras su administración sobre membranas mucosas, piel inflamada o quemada. La polimixina B se excreta principalmente por los riñones; hasta un 60% de la dosis se elimina por orina, aunque este proceso se produce con retraso, tras 12 a 24 horas.
La framycetina no se absorbe tras la aplicación tópica sobre la piel, aunque puede experimentar absorción tras su administración en cavidades corporales.
Ni la framycetina ni la polimixina B sufren transformaciones metabólicas en el organismo.
La dexametasona es parcialmente metabolizada en el hígado a 6-hidroxidexametasona y glucurónido de dexametasona.
El acetato de dexametasona se absorbe fácilmente por el tubo digestivo tras la administración oral. Además de una buena absorción tras la administración oral, los glucocorticosteroides se absorben bien desde el sitio de aplicación en el caso de preparados administrados localmente.
La mayor parte de los glucocorticosteroides presentes en la sangre permanecen unidos a proteínas plasmáticas, principalmente a globulinas y, en menor grado, también a albúminas. Los glucocorticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado, pero también en otros tejidos; en el proceso de eliminación de los glucocorticosteroides predomina la excreción por orina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexadent

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexadent

si el paciente tiene alergia al acetato de dexametasona, al sulfato de framycetina, al sulfato de polimixina B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en niños menores de 4 años.

Advertencias y precauciones
El medicamento DEXADENT no debe permanecer en la cavidad más de 3 a 4 días, ya que podría provocar degeneración de la pulpa.
El medicamento DEXADENT no debe permanecer en el conducto más de 3 a 4 días, ya que podría inhibir la cicatrización de las lesiones en el periodonto.
Debe consultarse al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos síntomas suelen ser los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con el medicamento Dexadent. Debe consultarse al médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dexadent
No se han notificado casos de sobredosis.

Interacción del medicamento Dexadent con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse al médico si se está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad de su uso en mujeres embarazadas; por ello, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y tras haber valorado cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.
No se ha establecido la seguridad de su uso durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Dexadent no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexadent

En estados inflamatorios de la pulpa: tras la limpieza de la cavidad cariosa, aplicar con un instrumento, por ejemplo una sonda o un pequeño condensador esférico, una pequeña cantidad de pomada sobre el fondo de la cavidad y cubrir con una torunda de algodón seca. La cavidad debe sellarse herméticamente con un material adecuado de forma temporal, durante un máximo de 3 a 4 días, es decir, hasta la desaparición de los síntomas agudos inflamatorios.
En el tratamiento del conducto: tras una preparación mecánica cuidadosa del conducto radicular (eliminación de tejidos necróticos o seudomembranosos, máxima ampliación del conducto, irrigación con un preparado indicado para el lavado de conductos radiculares y secado del conducto), se introduce la pomada en el conducto mediante una aguja de Lentulo y se sella herméticamente durante 3 a 4 días. Los síntomas dolorosos deben desaparecer tras una única aplicación del producto; si los síntomas no desaparecen o empeoran, debe repetirse la preparación del conducto radicular.

No debe aplicarse en una sola vez una cantidad de pomada superior a la que se obtiene al exprimir un tramo de 1 cm de longitud desde el tubo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En casos muy raros, durante el tratamiento de enfermedades de la pulpa dental y caries profundas,
pueden aparecer dolores del diente tratado inmediatamente después de la aplicación de la pomada.
Estos dolores suelen desaparecer tras unos minutos hasta dos horas. Si el dolor persiste espontáneamente
(lo que en caso de un diagnóstico de pulpitis reversible podría indicar un error diagnóstico), el paciente
debe acudir para que se aplique un método de tratamiento diferente.

Después de la administración del medicamento Dexadent, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones hormonales: crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular
y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular
o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento
en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara
(enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Comunicación de efectos adversos
Si apareciera cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios,
Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexadent

Conservar el tubo bien cerrado. Conservar en el refrigerador (2 °C − 8 °C). No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Preste atención a la fecha de caducidad del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dexadent
Las sustancias activas del medicamento son acetato de dexametasona, sulfato de framycetina y sulfato de polimixina B.
1 g de pomada contiene: 10 mg de acetato de dexametasona, 25 mg (16 500 UI) de sulfato de framycetina, 2,5 mg (20 000 UI) de sulfato de polimixina B.
Los demás componentes son: macrogol 400 y macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Dexadent y contenido del envase
El medicamento Dexadent es una masa homogénea, blanca con un matiz crema-grisáceo.
El tubo contiene 5 g de pomada. El tubo junto con el prospecto se coloca en una caja de cartón.

Titular y fabricante
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabajo
Calle Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
correo electrónico: [email protected]