Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Даверцин, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Erythromycini cyclocarbonas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладки:
Що таке Даверцин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Даверцин
Як застосовувати Даверцин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Даверцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даверцин і для чого його застосовують

Даверцин містить як діючу речовину циклічний 11,12-карбонат еритроміцину А. Це антибіотик
макролідного ряду, який пригнічує розвиток бактерій, що спричиняють інфекції.
Показання до застосування
Даверцин застосовують при таких інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цього засобу:

Інфекції верхніх дихальних шляхів: ангіна, синусит.
Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт або загострення хронічного бронхіту, пневмонія.
Інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункули та карбункули, рожа.
Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені Campylobacter spp.
У стоматології: гінгівіти, ангіна Вінсента.
Інші інфекції: еритразма.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Даверцин

Коли не застосовувати лікарський засіб Даверцин

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до циклічного карбонату еритроміцину або інших макролідних антибіотиків, таких як азитроміцин, кларитроміцин, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки;
Якщо пацієнт одночасно застосовує будь-який із наступних ліків:
ловастатин або симвастатин (ліки, що застосовуються при гіперхолестеринемії та атеросклерозі коронарних артерій), астемізол або терфенадин (ліки, які зазвичай застосовуються для лікування сінної лихоманки та алергії), цизаприд (ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів), пімозид (ліки, що застосовуються для лікування психіатричних захворювань), ерготамін або дигідроерготамін під час застосування еритроміцину, оскільки спільне застосування цих ліків іноді може призводити до серйозних порушень серцевого ритму. Слід проконсультуватися з лікарем щодо альтернативних ліків, які

пацієнт може приймати замість перелічених вище (див. розділ 2 «Даверцин та інші
ліки»).

ломітапід (застосовується для зниження підвищеного рівня ліпідів у крові, таких як холестерин і тригліцериди). Прийом цього ліку одночасно з еритроміцином може призводити до підвищення активності ферментів, що утворюються клітинами печінки (амінотрансферази), що означає навантаження печінки та можливість порушень її функції.
Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію у крові (гіпомагнеземія або гіпокаліємія);
Якщо у пацієнта або члена сім’ї пацієнта у анамнезі спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія або аритмія типу torsades de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (записі електричної активності серця), що називається «синдромом подовженого інтервалу QT».

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, перед прийомом ліку слід повідомити про це лікаря:

пацієнт має алергію на макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, лінкоміцин або кліндаміцин);
у пацієнта діагностовано порушення функції печінки або пацієнт приймає ліки, які можуть негативно впливати на функцію печінки;
пацієнт хворіє на міастенію (myasthenia gravis) — рідкісне захворювання, що призводить до послаблення м’язів;
пацієнт приймає інші ліки, які, як відомо, викликають серйозні порушення серцевого ритму;
у пацієнта є проблеми з серцем.

Якщо внаслідок застосування ліку у пацієнта виникнуть наступні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря:

тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, петехії, набряк голосової щілини, бронхоспазм. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
гостра, тривала діарея;
симптоми нового бактеріального інфікування, стійкого до Даверцину, або грибкової інфекції (суперінфекція), особливо під час тривалого застосування антибіотика;
відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки.

Під час тривалого лікування лікарським засобом Даверцин лікар зазвичай призначає проведення тестів функції печінки.
Даверцин та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Обов’язково слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує один із нижче перелічених ліків, оскільки їх застосування разом з лікарським засобом Даверцин є протипоказаним:
астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються для лікування алергії);
ловастатин, симвастатин (статини — ліки, що знижують рівень холестерину у крові);
цизаприд (ліки, що застосовуються при розладах функції шлунково-кишкового тракту);
пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах);
ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування мігрені).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перелічених ліків, оскільки необхідно дотримуватися особливої обережності під час їх застосування разом з лікарським засобом Даверцин:
теофілін (ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми);
дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
циклоспорин (ліки, що застосовуються після трансплантації);
фенітоїн (протисудорожній засіб);
пероральні антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол і рівароксабан (застосовуються для розрідження крові);
кортикостероїди, що застосовуються перорально, у вигляді ін’єкцій або інгаляційно (використовуються для послаблення імунної системи організму — це корисно при лікуванні багатьох захворювань);
гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит або для лікування або профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з еритроміцином може підвищувати ймовірність виникнення неправильного серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, пов’язаних із серцем;
пероральні контрацептиви: Даверцин, що застосовується разом з пероральними контрацептивами, може зменшити їх ефективність. Лікар порадить застосовувати додатково негормональні методи контрацепції.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Діюча речовина лікарського засобу Даверцин може проникати через плаценту у вагітних жінок і виділяється з молоком. Інформація досліджень щодо ризику вроджених вад є неоднозначною, проте в деяких дослідженнях вроджені вади серця спостерігалися після застосування лікарського засобу Даверцин на ранніх термінах вагітності.
Еритроміцин можна застосовувати жінкам під час вагітності або годування груддю лише у випадку, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв.
Лікарський засіб Даверцин містить натрій.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Даверцин

Даверцин слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Початкова доза зазвичай становить 750 мг. Надалі застосовують по 500 мг кожні 12 годин.
При тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 2 г на добу (1 г 2 рази на добу, кожні 12 годин).
Діти
Початкова доза зазвичай становить 30 мг/кг маси тіла. Надалі застосовують по 15 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.
Даверцин у таблетках можна застосовувати дітям, які здатні проковтнути таблетку (зазвичай з віку 6 років). Для молодших дітей призначений Даверцин у формі гранул для приготування суспензії для прийому всередину.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку зміна дозування, як правило, не потрібна. Однак через часті захворювання, пов’язані з порушенням функції печінки або жовчовивідних шляхів у цій групі пацієнтів, рекомендується дотримуватися обережності.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості та типу інфекції. Після зникнення клінічних симптомів лік слід продовжувати застосовувати ще протягом 2–3 днів.
Лікар визначить відповідну тривалість застосування ліку, якої слід дотримуватися.
Спосіб застосування
Таблетки ліку Даверцин слід проковтувати цілими, запиваючи великою кількістю води.
Лік застосовують натщесерце або за 1 годину до їжі або через 2 години після її прийому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Даверцин
Застосування більшої дози ліку Даверцин, ніж рекомендовано лікарем, може призвести до симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (блювота, болі в животі) або порушень слуху.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Даверцин слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти з собою лік у оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно встановити, який лік було застосовано.
Пропуск прийому дози ліку Даверцин
Якщо було пропущено прийняття дози ліку Даверцин, її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступної дози у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліку Даверцин
Важливо, щоб лік застосовувався згідно з рекомендованим циклом лікування. Не слід переривати лікування тому, що пацієнт почувся краще. Якщо цикл лікування буде перервано надто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після завершення рекомендованого циклу лікування, йому слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти

алергічні реакції
тяжкі висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів на кінцівках, очах, у ротовій порожнині, горлі та статевих органах — трапляються рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб)
раптові труднощі з диханням, мовою та ковтанням, набряк губ, обличчя та шиї, дуже сильне запаморочення або колапс — трапляються з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)
тяжка діарея, яка триває довго або містить кров, супроводжується біль у шлунку або підвищенням температури, може бути ознакою тяжкого коліту — трапляється дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб)
порушення роботи серця (включаючи серцебиття, прискорене серцебиття, небезпечні для життя порушення ритму серця, такі як torsades de pointes, або неправильний ритм серця на ЕКГ) або зупинка серця — трапляються з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
жовтяниця шкіри та очей, відчуття втоми або гарячка, темне забарвлення сечі (симптоми жовтяниці, запалення печінки) — трапляються рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб)
тяжка шкірна реакція: червоне шелушіння з висипом під шкірою та пухирями (ексудативна мультиформна еритема) — трапляється з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних).

➢ Якщо виникне будь-який із зазначених вище ефектів, необхідно припинити прийом препарату та
негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Даверцин
Наступні побічні ефекти трапляються рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб):

відсутність певних типів білих кров’яних клітин;
тимчасове підвищення рівня певних печінкових ферментів. Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
біль у животі та спині — може бути ознакою запалення підшлункової залози;
субфебрильна температура, тупий біль у поперековій ділянці, висипання на шкірі різної локалізації, часте сечовипускання або зменшення об’єму сечі, гематурія (наявність червоних кров’яних тілець у сечі, яка надає їй червоного забарвлення) може бути ознакою інтерстиційного нефриту;
запаморочення, дезорієнтація, галюцинації, нічні кошмари. Наступні побічні ефекти трапляються з частотою невідомою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
інфекції, спричинені бактеріями або грибами, стійкими до препарату;
порушення слуху (шум у вухах, глухота; можуть виникати особливо після введення великих доз препарату та (або) у пацієнтів із порушенням функції печінки та нирок — ці порушення зазвичай зникають після припинення прийому препарату);
прискорене або нерегулярне серцебиття.
біль у животі, нудота, блювота, діарея — найчастіше виникають після введення великих доз препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Тел: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309;
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Даверцин

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25  C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке ставлення допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною лікарського засобу є циклічний 11,12-карбонат еритроміцину А.
Одна відшарувана таблетка містить 250 мг еритроміцину.
Допоміжні речовини:
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза.
Склад оболонки: ацетофталат целюлози, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк.
Як виглядає лікарський засіб Даверцин і що містить упаковка
Білі або майже білі відшарувані таблетки, круглі, з обох сторін опуклі.
Упаковка містить 16 відшаруваних таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Фармацевтичні підприємства «Польфа» Тарчомин Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідального суб’єкта.