Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Davercin, 250 mg, compresse rivestite
Erythromycini cyclocarbonas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è Davercin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Davercin
Come prendere Davercin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Davercin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Davercin e a cosa serve

Davercin contiene come principio attivo il carbonato ciclico 11,12 dell'eritromicina A. È un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Indicazioni terapeutiche
Davercin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili al principio attivo:

Infezioni delle alte vie respiratorie: faringite, sinusite.
Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite acuta o riacutizzazione della bronchite cronica, polmonite.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli: ascessi e foruncoli, erisipela.
Infezioni del tratto gastrointestinale causate da Campylobacter spp.
In odontoiatria: gengiviti, angina di Vincent.
Altre infezioni: rabbia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Davercin

Quando non usare il medicinale Davercin

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al carbonato ciclico di eritromicina o ad altri antibiotici macrolidi come azitromicina, claritromicina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente ha grave insufficienza epatica;
Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
lovastatina o simvastatina (medicinali utilizzati nell'ipercolesterolemia e nell'aterosclerosi coronarica), astemizolo o terfenadina (medicinali comunemente usati nel trattamento del raffreddore da fieno e delle allergie), cisapride (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrointestinali), pimozide (medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi psichiatrici), ergotamina o diidroergotamina durante l'assunzione di eritromicina poiché l'associazione di questi medicinali può talvolta causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Si consiglia di chiedere al medico medicinali alternativi che il paziente può assumere al posto di quelli sopra elencati (vedere punto 2 "Davercin e altri medicinali").
lomitapid (utilizzato per ridurre i livelli ematici elevati di lipidi come colesterolo e trigliceridi). L'assunzione contemporanea di questo medicinale con eritromicina può portare ad un aumento dell'attività degli enzimi prodotti dalle cellule epatiche (aminotransferasi), il che indica un carico epatico e possibili alterazioni della funzionalità epatica.
Se il paziente presenta livelli ematici anormalmente bassi di potassio o magnesio (ipomagnesiemia o ipokaliemia);
Se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in anamnesi disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare o aritmie tipo torsione di punta) o un'anomalia dell'elettrocardiogramma (tracciato dell'attività elettrica cardiaca) chiamata "sindrome da QT lungo".

Avvertenze e precauzioni
Se al paziente si applicano le seguenti condizioni, deve informare il medico prima di assumere il medicinale:

il paziente è allergico agli antibiotici macrolidi (ad esempio azitromicina, lincomicina o clindamicina);
al paziente è stata diagnosticata una disfunzione epatica o il paziente assume medicinali che possono influire negativamente sulla funzionalità epatica;
il paziente soffre di miastenia grave, una malattia rara che causa debolezza muscolare;
il paziente assume altri medicinali noti per causare gravi disturbi cardiaci;
il paziente ha problemi cardiaci.

Se durante l'assunzione del medicinale il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

gravi reazioni di ipersensibilità come eruzioni maculopapulari, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo. In tali casi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico che provvederà al trattamento adeguato;
diarrea grave e persistente;
segni di una nuova infezione da batteri non sensibili a Davercin o da funghi (superinfezione), specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici;
perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Questi sintomi possono indicare alterazioni della funzionalità epatica.

Durante un trattamento prolungato con Davercin, il medico di solito prescrive esami della funzionalità epatica.
Davercin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché la loro assunzione contemporanea con Davercin è controindicata: astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie);
lovastatina, simvastatina (statine – medicinali che riducono il colesterolo ematico);
cisapride (medicinale utilizzato nei disturbi del tratto gastrointestinale);
pimozide (medicinali utilizzati nei disturbi psichiatrici);
ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l'altro, nel trattamento dell'emicrania).
Informi il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela durante l'assunzione con Davercin: teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma bronchiale);
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
ciclosporina (medicinale utilizzato dopo trapianti);
fenitoina (medicinale anticonvulsivante);
anticoagulanti orali, ad esempio warfarina, acenocumarolo e rivarossaban (utilizzati per fluidificare il sangue);
corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o inalazione (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario – utile nel trattamento di molte malattie);
idrossiclorochina o clorochina (utilizzate nel trattamento di malattie come l'artrite reumatoide o nella prevenzione e nel trattamento della malaria). L'assunzione contemporanea di questi medicinali con eritromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache e di altri gravi effetti indesiderati cardiaci;
contraccettivi orali: l'uso di Davercin insieme a contraccettivi orali può ridurne l'efficacia. Il medico consiglierà di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali come misura aggiuntiva.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il principio attivo di Davercin può attraversare la placenta nelle donne in gravidanza ed è escreto nel latte materno. Le informazioni provenienti dagli studi sul rischio di malformazioni congenite non sono concordi, ma in alcuni studi sono state osservate malformazioni cardiache dopo l'assunzione di Davercin nei primi mesi di gravidanza.
L'eritromicina può essere somministrata alle donne in gravidanza o che allattano solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Davercin contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Davercin

Davercin deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose iniziale è generalmente di 750 mg. Successivamente si somministra 500 mg ogni 12 ore.
In caso di infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 2 g al giorno (1 g 2 volte al giorno, ogni 12 ore).
Bambini
La dose iniziale è generalmente di 30 mg/kg di peso corporeo. Successivamente si somministra 15 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore.
Davercin in compresse può essere somministrato ai bambini in grado di deglutire una compressa (generalmente a partire dai 6 anni di età). Per i bambini più piccoli è disponibile Davercin in forma di granulato per sospensione orale.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, di norma non è necessario modificare il dosaggio. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di disturbi legati alla funzionalità epatica o delle vie biliari in questa fascia di età, si raccomanda prudenza.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità e dal tipo di infezione. Dopo la scomparsa dei sintomi clinici, il medicinale deve essere continuato per ulteriori 2-3 giorni.
Il medico stabilirà la durata corretta del trattamento, che deve essere rigorosamente rispettata.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Davercin devono essere inghiottite intere, accompagnate da un'abbondante quantità d'acqua.
Il medicinale deve essere assunto a digiuno, 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Davercin
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare sintomi a carico dell’apparato digerente (vomito, dolori addominali) o disturbi dell’udito.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Davercin, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È consigliabile portare con sé il medicinale nell’imballaggio originale, in modo che il personale sanitario possa identificare esattamente il prodotto assunto.
Dimenticanza di una dose di Davercin
Se si dimentica di assumere una dose di Davercin, la si deve prendere non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Davercin
È importante assumere il medicinale per tutta la durata del ciclo di trattamento prescritto. Non interrompere il trattamento solo perché ci si sente meglio. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe ricomparire.
Se il paziente peggiora durante il trattamento o non si sente bene dopo la fine del ciclo prescritto, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi

reazioni allergiche
eruzioni cutanee gravi, che possono manifestarsi con vesciche interessanti gli arti, gli occhi, la bocca, la gola e gli organi genitali – si verificano raramente (in meno di 1 su 1.000 persone)
difficoltà improvvisa di respirazione, parola o deglutizione, gonfiore di labbra, viso e collo, vertigini molto intense o collasso – si verificano con frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
diarrea grave, persistente o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre, che potrebbe indicare una grave infiammazione del colon – si verifica molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone)
alterazioni del ritmo cardiaco (tra cui palpitazioni, battito accelerato, aritmie potenzialmente letali chiamate torsades de pointes o anomalie dell’ECG) oppure arresto cardiaco – si verificano con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
colorazione gialla della pelle e degli occhi, sensazione di affaticamento o febbre, urine scure (sintomi di ittero o epatite) – si verificano raramente (in meno di 1 su 1.000 persone)
grave reazione cutanea: eruzione rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme bolloso) – si verifica con frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

➢ Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e
contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’uso di Davercin
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (in meno di 1 su 1.000 persone):

carenza di alcuni tipi di globuli bianchi;
aumento transitorio di alcuni enzimi epatici.
I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone):
dolore addominale e dorsale – potrebbe indicare pancreatite;
stato subfebrile, dolori sordi nella regione lombare, eruzioni cutanee in diverse sedi, minzione frequente o ridotta quantità di urina emessa, ematuria (presenza di globuli rossi nelle urine che conferisce un colore rosso) potrebbe indicare nefrite interstiziale;
vertigini, disorientamento, allucinazioni, incubi notturni.
I seguenti effetti indesiderati si verificano con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infezioni da batteri o funghi resistenti al medicinale;
disturbi dell’udito (acufeni, sordità; possono manifestarsi soprattutto dopo somministrazione di alte dosi del medicinale e/o in pazienti con insufficienza epatica e renale – questi disturbi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento);
battito cardiaco rapido o irregolare.
dolore addominale, nausea, vomito, diarrea – si manifestano più frequentemente dopo somministrazione di alte dosi del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Davercin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo del medicinale è il carbonato ciclico di eritromicina A.
Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di eritromicina.
Eccipienti:
carbossimetilamido sodico (tipo A), talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina.
Composizione del rivestimento: ftalato di cellulosa acetata, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco.
Come si presenta Davercin e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.
La confezione contiene 16 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.