Davercin

Polonia
Nombre comercial Davercin
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
Eritromicina cicloarbonato · 250 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
J01FA01
Número de registro 100017173
Fabricante Tarchominenses Instalaciones Farmacéuticas "Polfa" S.A.
Davercin comprimidos recubiertos

Contenido

Prospecto: Información para el paciente

Davercin, 250 mg, comprimidos recubiertos
Erythromycini cyclocarbonas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:
Qué es Davercin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Davercin
Cómo tomar Davercin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Davercin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Davercin y para qué se utiliza

Davercin contiene como principio activo el carbonato cíclico 11,12 de eritromicina A. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que inhibe el crecimiento de bacterias responsables de infecciones.
Indicaciones terapéuticas
Davercin se utiliza en las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles al fármaco:

  • Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis, sinusitis.
  • Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda o exacerbación de bronquitis crónica, neumonía.
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos: forúnculos y carbuncos, erisipela.
  • Infecciones del tracto gastrointestinal causadas por Campylobacter spp.
  • En odontología: gingivitis, angina de Vincent.
  • Otras infecciones: escarlatina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Davercin

Cuándo no debe utilizar Davercin

  • Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la eritromicina cíclica o a otros antibióticos macrólidos como la azitromicina o la claritromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

  • Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;

  • Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • lovastatina o simvastatina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia y de la aterosclerosis coronaria), astemizol o terfenadina (medicamentos comúnmente utilizados para tratar la fiebre del heno y alergias), cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos digestivos), pimozida (medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas), ergotamina o dihidroergotamina durante el tratamiento con eritromicina, ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede provocar, en ocasiones, alteraciones cardíacas graves. Consulte con el médico acerca de medicamentos alternativos que el paciente pueda tomar en lugar de los mencionados anteriormente (véase el apartado 2 "Davercin y otros medicamentos").

  • lomitapida (utilizada para reducir concentraciones elevadas en sangre de lípidos como el colesterol y los triglicéridos). La administración simultánea de este medicamento junto con eritromicina puede provocar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), lo que indica una sobrecarga hepática y posibles alteraciones en la función del hígado.

  • Si el paciente tiene niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipomagnesemia o hipokalemia);

  • Si el paciente o algún miembro de su familia tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular o arritmias tipo torsades de pointes) o una anormalidad en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón) conocida como "síndrome de QT prolongado".

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias, debe informar al médico antes de tomar el medicamento:

  • El paciente tiene alergia a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, lincomicina o clindamicina);
  • Se ha diagnosticado al paciente con alteraciones en la función hepática o el paciente toma medicamentos que pueden afectar negativamente al hígado;
  • El paciente padece miastenia grave, una enfermedad rara que provoca debilidad muscular;
  • El paciente toma otros medicamentos que se sabe que provocan alteraciones cardíacas graves;
  • El paciente tiene problemas cardíacos.

Si durante el tratamiento con Davercin el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente al médico:

  • Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de la glotis o broncoespasmo. En tales casos, debe acudirse inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado;
  • Diarrea aguda y persistente;
  • Síntomas de una nueva infección por bacterias resistentes a Davercin o por hongos (sobreinfección), especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos;
  • Pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos síntomas pueden indicar alteraciones en la función hepática.

Durante un tratamiento prolongado con Davercin, el médico suele solicitar pruebas de función hepática.
Davercin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los de venta sin receta médica.
Debe informar necesariamente al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con Davercin está contraindicado: astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para tratar alergias); lovastatina, simvastatina (estatinas: medicamentos que reducen el colesterol en sangre); cisaprida (medicamento utilizado para trastornos del tracto gastrointestinal); pimozida (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos); ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la migraña).
Debe informar al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso combinado con Davercin: teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma bronquial); digoxina (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas); ciclosporina (medicamento utilizado tras trasplantes); fenitoína (medicamento antiepiléptico); anticoagulantes orales como warfarina, acenocumarol o rivaroxabán (utilizados para fluidificar la sangre); corticosteroides, administrados por vía oral, inyectables o inhalados (utilizados para suprimir el sistema inmunitario, lo cual resulta útil en el tratamiento de muchas enfermedades); hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas en el tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide o para tratar o prevenir la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con eritromicina puede aumentar la probabilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos graves en el corazón; anticonceptivos orales: el uso de Davercin junto con anticonceptivos orales puede reducir su eficacia. El médico recomendará el uso adicional de métodos anticonceptivos no hormonales.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El principio activo de Davercin puede atravesar la placenta en mujeres embarazadas y se excreta en la leche materna. La información procedente de estudios sobre el riesgo de malformaciones congénitas no es concluyente, aunque en algunos estudios se han observado malformaciones cardíacas tras el uso de Davercin durante las primeras etapas del embarazo.
La eritromicina solo debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan si, según criterio médico, es absolutamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Davercin contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Davercin

Davercin debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Adultos
La dosis inicial suele ser de 750 mg. Posteriormente, se administra 500 mg cada 12 horas.
En infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 2 g por día (1 g 2 veces al día, cada 12 horas).
Niños
La dosis inicial suele ser de 30 mg/kg de peso corporal. Posteriormente, se administra 15 mg/kg de peso corporal cada 12 horas.
Davercin en comprimidos puede administrarse a niños que sean capaces de tragar la pastilla (habitualmente a partir de los 6 años). Para niños más pequeños, está indicado Davercin en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, no suele ser necesario modificar la dosis. Sin embargo, debido a la frecuencia de afecciones relacionadas con alteraciones de la función hepática o de las vías biliares en este grupo de pacientes, se recomienda extremar la precaución.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad y del tipo de infección. Tras la desaparición de los síntomas clínicos, el medicamento debe continuarse durante 2 a 3 días más.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe seguirse estrictamente.
Modo de administración
Los comprimidos de Davercin deben tragarse enteros, acompañados de abundante agua.
El medicamento debe administrarse en ayunas o 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de haber comido.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Davercin
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Davercin puede provocar síntomas a nivel del
aparato digestivo (vómitos, dolores abdominales) o trastornos auditivos.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Davercin, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de la toma de una dosis de Davercin
Si se olvida tomar una dosis de Davercin, debe tomarla tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis en el horario habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Davercin
Es importante que el medicamento se tome según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento simplemente porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado de tratamiento, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

  • Reacciones alérgicas
  • Erupciones cutáneas graves que pueden presentarse con formación de ampollas que afectan las extremidades, ojos, cavidad bucal, garganta y órganos genitales: se presentan raramente (en menos de 1 de cada 1000 personas)
  • Dificultad repentina para respirar, hablar o tragar, hinchazón de los labios, cara y cuello, mareos muy intensos o shock: frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
  • Diarrea grave que persiste durante mucho tiempo o que contiene sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre, lo cual puede ser signo de una colitis grave: muy raro (en menos de 1 de cada 10 000 personas)
  • Alteraciones del ritmo cardíaco (como palpitaciones, taquicardia, arritmias potencialmente mortales denominadas torsades de pointes o alteraciones en el electrocardiograma) o paro cardíaco: frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
  • Coloración amarillenta de la piel y los ojos, sensación de fatiga o fiebre, orina oscura (síntomas de ictericia o hepatitis): se presentan raramente (en menos de 1 de cada 1000 personas)
  • Reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme): frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

➢ Si se presenta alguno de los efectos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y
debe informarse inmediatamente al médico o acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Davercin

Los siguientes efectos adversos se presentan raramente (en menos de 1 de cada 1000 personas):

  • Ausencia de ciertos tipos de glóbulos blancos
  • Aumento transitorio de los niveles de ciertas enzimas hepáticas

Los siguientes efectos adversos se presentan muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 personas):

  • Dolor abdominal y de espalda: puede ser signo de pancreatitis
  • Estado febril leve, dolor sordo en la región lumbar, erupción cutánea en distintas localizaciones, micción frecuente o disminución del volumen de orina, hematuria (presencia de glóbulos rojos en la orina que le confiere un color rojizo), lo cual puede indicar nefritis intersticial
  • Mareos, desorientación, alucinaciones, pesadillas

Los siguientes efectos adversos se presentan con frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

  • Infecciones causadas por bacterias o hongos resistentes al medicamento
  • Trastornos auditivos (acúfenos, sordera); pueden aparecer especialmente tras la administración de dosis elevadas del medicamento y/o en pacientes con insuficiencia hepática y renal; estos trastornos suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento
  • Actividad cardíaca rápida o irregular
  • Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea; suelen aparecer principalmente tras la administración de dosis elevadas del medicamento

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Davercin

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25  C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

La sustancia activa del medicamento es el carbonato cíclico de eritromicina A.
Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de eritromicina.
Las sustancias auxiliares son:
almidón carboximetil sódico (tipo A), talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Composición del recubrimiento: ftalato de celulosa acetato, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco.
Aspecto del medicamento Davercin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.
El envase contiene 16 comprimidos recubiertos.
Titular del registro y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Sociedad Anónima
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del registro.