Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Далзіор Плюс, 100 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітагліптин + Дапагліфлозин
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися у майбутньому.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Далзіор Плюс і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Далзіор Плюс
Як застосовувати Далзіор Плюс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Далзіор Плюс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Далзіор Плюс і для чого його застосовують

Що таке Далзіор Плюс:
Лікарський засіб Далзіор Плюс містить дві діючі речовини — сітагліптин і дапагліфлозин.
Сітагліптин належить до групи ліків, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), що знижують рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.
Дапагліфлозин належить до групи ліків, які називаються «інгібіторами натрій-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Ці ліки діють шляхом блокування білка SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму з сечею.
Далзіор Плюс застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу:

у дорослих віком 18 років і старших
коли цукровий діабет 2-го типу не вдається контролювати дієтою та фізичними вправами
коли метформін і сітагліптин не забезпечують достатнього контролю над цукровим діабетом
коли пацієнт вже лікується сітагліптином і дапагліфлозином у вигляді окремих таблеток. Лікар може рекомендувати перейти на цей лікарський засіб.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор із крові.
Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та фізичних навантажень під час застосування Далзіор Плюс.
Що таке цукровий діабет 2-го типу і як Далзіор Плюс допомагає у лікуванні цього захворювання?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або не може ефективно використовувати той інсулін, що виробляється. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові, що може спричинити серйозні проблеми зі здоров’ям, такі як захворювання серця чи нирок, втрата зору або погане кровопостачання кінцівок.
Цей лікарський засіб допомагає збільшити кількість інсуліну, що виробляється після прийому їжі, зменшити кількість цукру, що утворюється в організмі, і вивести надлишок цукру з організму.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити надмірний рівень цукру в крові, спричинений цукровим діабетом 2-го типу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Далзіор Плюс

Коли не застосовувати ліки Далзіор Плюс
якщо пацієнт має алергію на ситагліптин, дапагліфлозин або будь-який інший
складовий компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Далзіор Плюс слід проконсультуватися з
лікарем, фармацевтом або медсестрою:
якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу — тип діабету, який зазвичай виникає у
молодому віці та характеризується відсутністю вироблення інсуліну організмом. Ліки
Далзіор Плюс не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання підшлункової залози (наприклад,
панкреатит), жовчнокам’яна хвороба, залежність від алкоголю або дуже високий
рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці захворювання можуть підвищувати
ризик розвитку панкреатиту. Можливі симптоми панкреатиту наведені
в розділі 4.
якщо у пацієнта є або були проблеми з нирками
якщо у пацієнта є або були проблеми з печінкою
якщо пацієнт має або мав дуже високий рівень цукру у крові, що може призводити до
дегідратації (втрати надмірної кількості рідини в організмі). Можливі симптоми
дегідратації наведені в розділі 4. Перед початком застосування ліки
Далзіор Плюс слід повідомити лікаря, якщо виникає будь-який із цих
симптомів.
якщо у пацієнта є або були нудота, блювота або лихоманка,
або якщо пацієнт не може їсти чи пити. Це може призводити до дегідратації.
Лікар може порадити припинити застосування ліки Далзіор Плюс до одужання, щоб уникнути дегідратації.
якщо пацієнт має або мав діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету,
яке проявляється високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла,
нудотою або блювотою). Можливі симптоми діабетичного кетоацидозу
наведені в розділі 4.
якщо у пацієнта часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів.
Якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений),
перед застосуванням ліки Далзіор Плюс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Важливо, щоб пацієнт із цукровим діабетом регулярно перевіряв стан своїх стоп і
дотримувався всіх рекомендацій щодо догляду за стопами, які дав лікар.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії ліки Далзіор Плюс під час її застосування результати аналізу
на наявність глюкози в сечі будуть позитивними.
Діти та підлітки
Ліки Далзіор Плюс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років,
оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Ліки Далзіор Плюс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків:
Ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця та інших проблем із серцем
(дигоксин). Під час прийому ліки Далзіор Плюс може знадобитися моніторинг рівня дигоксину в крові.
Ліки, що застосовуються для виведення зайвої рідини з організму (діуретики).
Інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або ліки з групи
похідних сульфонілсечовини. Лікар може вирішити зменшити дозу цих
ліків, щоб запобігти виникненню низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), а також наявність у
анамнезі низького артеріального тиску (гіпотензія).
Літій, що застосовується для лікування психічних розладів; ліки Далзіор Плюс може
знижувати рівень літію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
ліки.
Не слід застосовувати цей ліки під час вагітності. Якщо вагітність настала, слід припинити
застосування цього ліки.
Не слід застосовувати цей ліки під час годування груддю або якщо пацієнтка планує годувати
груддю. Невідомо, чи проникає цей ліки до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей ліки не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості,
які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати обладнання чи механізми, якщо під час
застосування ліки Далзіор Плюс виникає запаморочення.
Прийом цього ліки разом з іншими ліками, що відомі як похідні сульфонілсечовини,
або з інсуліном може призвести до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може
виявлятися тремтінням, пітливістю та порушенням зору, а також впливати на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Далзіор Плюс містить лактозу та натрій
Ліки Далзіор Плюс містить лактозу (молочний цукор). Якщо у пацієнта виявлено
непереносимість певних цукрів, слід повідомити про це лікареві перед застосуванням
ліки Далзіор Плюс.
Ліки Далзіор містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто ліки
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Далзіор Плюс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Зазвичай рекомендована доза:
одна вкрита оболонкою таблетка Далзіор Плюс. Лікар призначить дозу, відповідну пацієнтові;
приймати один раз на добу;
таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити точне
дозування та уникнути неприємного смаку;
таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити ліки Далзіор Плюс самостійно або в поєднанні з іншими ліками,
які знижують рівень цукру в крові. Слід пам’ятати про необхідність приймати ці ліки
відповідно до рекомендацій лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Далзіор Плюс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Далзіор Плюс слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Далзіор Плюс
Дії у разі пропуску дози ліків:

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти дозу ліків Далзіор Плюс якомога швидше після того, як згадали про це.
Потім слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше ніж 12 годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу ліків Далзіор Плюс для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Далзіор Плюс і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Панкреатит – сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них, оскільки ці симптоми можуть свідчити про панкреатит (частота виникнення невідома).
Тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк) (дуже рідко). Симптоми:
набряк обличчя, язика, губ або горла
труднощі з ковтанням і(або) диханням
крурпія і труднощі з диханням
висип
пухирі на шкірі і(або) шелушіння шкіри
Цукровий діабетичний кетоацидоз – виникає рідко у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (може виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб). Симптоми:
підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
нудота або блювота
біль у животі
підвищена спрага
швидке і глибоке дихання
дезорієнтація
незвичайна сонливість або втаманення
солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або змінений запах сечі або піт
швидка втрата маси тіла
Ці симптоми можуть виникати незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити призупинити або припинити лікування препаратом Далзіор Плюс.
Некротизуючий фасцит пахової ділянки, або інакше — гангрена Фурньє, тяжке, а навіть життєзагрожуюче інфікування м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором, виникає дуже рідко. Симптоми: поєднання болю, болючості, почервоніння або набряку статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором, разом із гарячкою або загальним погіршенням самопочуття. Гангрена Фурньє вимагає негайного лікування (частота виникнення: дуже рідко).
Синдром Стівенса-Джонсона, шкірна хвороба зі злущенням, яка зазвичай починається з симптомів, схожих на грип, а потім з’являється болючий червоний або фіолетовий висип, який поширюється і утворює пухирі на шкірі (частота виникнення: невідома).
Бульозний пемфігоїд – запалення шкіри, різновид великого бульозного висипу, наповненого рідиною (частота виникнення: невідома).
Необхідно припинити застосування препарату Далзіор Плюс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Інфекція сечових шляхів, спостерігається часто (може виникнути у 1 із 10 осіб). Симптоми тяжкої інфекції сечових шляхів:
гарячка і(або) озноб
відчуття печіння під час сечовипускання
біль у спині або бічній частині тіла
Не дуже часто у пацієнта може з’явитися кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб) у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом із похідною сульфонілсечовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
тремтіння, пітливість, сильне відчуття тривоги, прискорене серцебиття
відчуття голоду, головний біль, порушення зору
зміна настрою або відчуття дезорієнтації.
Лікар повідомить пацієнта, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів.
Інші побічні ефекти під час застосування препарату Далзіор Плюс:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)
інфекція (кандидоз) статевого члена або піхви (симптоми можуть включати подразнення, свербіж, нетипові виділення або запах)
біль у спині
виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або більш часта потреба сечовипускання
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлено при дослідженні)
збільшення кількості червоних кров’яних тілець у крові (виявлено при дослідженні)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено при дослідженні) на початку лікування
запаморочення
висип
головний біль
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)
втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми можуть включати сильне відчуття сухості або липкості в роті, виділення невеликої кількості сечі або відсутність сечовипускання, прискорене серцебиття)
спрага
запори
прокидання вночі для сечовипускання
сухість у роті
втрата маси тіла
підвищення рівня креатиніну (виявлено при лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування
підвищення рівня сечовини (виявлено при лабораторних дослідженнях крові)
грибкове інфікування
свербіж, свербіж зовнішніх статевих органів і піхви, свербіж статевих органів
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб)
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)
запалення нирок
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
утворення рубців у легенях (інтерстиційне захворювання легень)
блювота
крурпія, сверблячий шкірний висип
запалення малих судин шкіри (шкірний васкуліт)
біль у суглобах
біль у м’язах
захворювання суглобів або проблеми з суглобами
проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Далзіор Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистрі після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Далзіор Плюс
Діючими речовинами лікарського засобу є ситагліптин і дапагліфлозин.

Далзіор Плюс, 100 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна вкрита оболонкою таблетка містить 100 мг ситагліптину (у формі моногідрату хлориду ситагліптину) і 10 мг дапагліфлозину (у формі аморфної основи дапагліфлозину).

Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат,
натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), магнію стеарат.
Оболонка таблетки містить полівініловий спирт, заліза оксид жовтий, макрогол, тальк, заліза оксид червоний.
Як виглядає лікарський засіб Далзіор Плюс і що містить упаковка
Далзіор Плюс, 100 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки — це світло-коричневі, круглі вкриті оболонкою таблетки з відбитком «101» з одного боку, діаметром 9,9 мм.
Розмір упаковки
Картонні коробки, що містять 28, 30, 60, 98 вкритих оболонкою таблеток у блистрах.
Картонні коробки, що містять 28 × 1, 98 × 1 вкриту оболонкою таблетку у блистрах одноразового вживання.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00
Виробник
Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012, 41 500 Лариса
Греція
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Sitagliptin/Dapagliflozin 100mg/10 mg ratiopharm Filmtabletten
Болгарія Далзиор S Комбо 100 mg/10 mg филмирани таблетки
Dalzior S Combo 100 mg/10 mg film-coated tablets
Хорватія Dalzior Plus
Естонія Sitagliptin/Dapagliflozin Teva
Литва Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg pl ė vele dengtos tablet ė s
Латвія Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg apvalkotās tabletes
Німеччина Sitagliptin/Dapagliflozin-ratiopharm 100 mg/10 mg Filmtabletten
Польща Далзіор Плюс
Румунія Sitagliptin/Dapagliflozin 100mg/10mg Teva comprimate filmate
Швеція Sitagliptin/Dapagliflozin Teva
Угорщина Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg filmtabletta
Італія Dapagliflozin e Sitagliptin Teva