Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DALZIOR Plus, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Sitagliptinum + Dapagliflozinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

Co to jest lek DALZIOR Plus i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DALZIOR Plus
Jak stosować lek DALZIOR Plus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek DALZIOR Plus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DALZIOR Plus i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek DALZIOR Plus :
Lek DALZIOR Plus zawiera substancje czynne sytagliptynę i dapagliflozynę.
Sytagliptyna należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4), które zmniejszają stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2.
Dapagliflozyna należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo-
glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach.
Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są
usuwane z organizmu wraz z moczem.
Lek DALZIOR Plus jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2:

u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
gdy cukrzycy typu 2 nie można kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych
jeśli metformina i sytagliptyna nie zapewniają kontroli nad cukrzycą
jeżeli pacjent jest już leczony sytagliptyną i dapagliflozyną w postaci osobnych tabletek. Lekarz może zalecić zmianę na ten lek.

Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi.
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ważne jest, aby podczas przyjmowania leku DALZIOR
Plus przestrzegać wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych.
Co to jest cukrzyca typu 2 i w jaki sposób lek DALZIOR Plus pomaga w jej leczeniu?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny
lub nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do
zwiększenia stężenia cukru we krwi, co może być przyczyną poważnych problemów
zdrowotnych, takich jak choroby serca lub nerek, utrata wzroku czy słabe krążenie w rękach i
nogach.
Lek ten pomaga zwiększyć ilość insuliny wytwarzanej po posiłku, zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm i usuwa nadmiar cukru z organizmu.
Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc zmniejszyć stężenie cukru we krwi pacjenta, które jest
zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DALZIOR Plus

Kiedy nie stosować leku DALZIOR Plus
jeżeli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę, dapagliflozynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku DALZIOR Plus należy skonsultować się z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 – rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje w
młodym wieku i charakteryzuje się brakiem produkcji insuliny przez organizm. Leku
DALZIOR Plus nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby trzustki (np.
zapalenie trzustki), kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże
stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te schorzenia mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. Możliwe objawy zapalenia trzustki wymieniono
w punkcie 4.
jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z nerkami
jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z wątrobą
jeśli pacjent ma lub miał bardzo duże stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do
odwodnienia (utraty zbyt dużej ilości płynów ustrojowych). Możliwe objawy
odwodnienia wymieniono w punkcie 4. Przed rozpoczęciem stosowania leku
DALZIOR Plus należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów.
jeśli u pacjenta występują lub występowały nudności (mdłości), wymioty lub gorączka
lub jeśli pacjent nie jest w stanie jeść ani pić. Może to powodować odwodnienie.
Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku DALZIOR Plus do czasu
wyzdrowienia, aby zapobiec odwodnieniu.
jeśli pacjent ma lub miał cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy
objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała,
nudnościami lub wymiotami). Możliwe objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej
wymieniono w punkcie 4.
jeśli u pacjenta często występują zakażenia dróg moczowych.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien),
przed zastosowaniem leku DALZIOR Plus należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Cukrzyca a pielęgnacja stóp
Ważne jest, aby pacjent chorujący na cukrzycę regularnie sprawdzał stan swoich stóp i
stosował się do wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielonych przez lekarza.
Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku DALZIOR Plus, podczas jego stosowania wyniki
badania na obecność glukozy w moczu będą dodatnie.
Dzieci i młodzież
Leku DALZIOR Plus nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Lek DALZIOR Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów z sercem
(digoksyna). W przypadku przyjmowania leku DALZIOR Plus może być konieczne
monitorowanie stężenia digoksyny we krwi.
Leki stosowane w celu usuwania wody z organizmu (diuretyki).
Inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki z grupy
pochodnych sulfonylomocznika. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych
leków, aby zapobiec wystąpieniu niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) oraz występowanie w
przeszłości niskiego ciśnienia krwi (hipotensja).
Lit, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych; lek DALZIOR Plus może
zmniejszać stężenie litu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać
stosowanie tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy pacjentka planuje karmić
piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże, zgłaszano przypadki występowania zawrotów głowy i
senności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn, jeśli podczas
stosowania leku DALZIOR Plus występują zawroty głowy.
Przyjmowanie tego leku wraz z innymi lekami znanymi jako pochodne sulfonylomocznika
lub z insuliną może spowodować za niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemię), które może
objawiać się drżeniem, poceniem się i zaburzeniami widzenia, a także wpłynąć na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek DALZIOR Plus zawiera laktozę i sód
Lek DALZIOR Plus zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli u pacjenta stwierdzono
nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem
leku DALZIOR Plus.
Lek DALZIOR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek DALZIOR Plus

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zazwyczaj zalecana dawka to:
jedna tabletka powlekana DALZIOR Plus . Lekarz przepisze dawkę odpowiednią dla
pacjenta;
przyjmowana raz na dobę;
tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, aby zapewnić dokładne
dawkowanie i uniknąć nieprzyjemnego smaku;
tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Lekarz może przepisać lek DALZIOR Plus samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami
zmniejszającymi stężenie cukru we krwi. Należy pamiętać o przyjmowaniu tych leków
zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DALZIOR Plus
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku DALZIOR Plus należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie
leku.
Pominięcie przyjęcia leku DALZIOR Plus
Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki leku:

Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć dawkę leku DALZIOR Plus jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku DALZIOR Plus w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku DALZIOR Plus i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym szpitalem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
poniższych poważnych działań niepożądanych:
Zapalenie trzustki – silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może
promieniować do pleców, z nudnościami i wymiotami lub bez nich, ponieważ mogą to
być objawy zapalenia trzustki (częstość występowania nieznana).
Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy)
(bardzo rzadko). Objawy to:
obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła
trudności w połykaniu i(lub) oddychaniu
pokrzywka i problemy z oddychaniem
wysypka
pęcherze na skórze i(lub) łuszczenie się skóry
Cukrzycowa kwasica ketonowa – występuje rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2
(może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób). Objawy to:
zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
nudności lub wymioty
ból brzucha
nadmierne pragnienie
szybki i głęboki oddech
dezorientacja
nietypowa senność lub zmęczenie
słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmieniony
zapach moczu lub potu
szybka utrata masy ciała
Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może podjąć
decyzję o wstrzymaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem DALZIOR Plus.
Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie, a nawet
zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między
narządami płciowymi a odbytem, występujące bardzo rzadko. Objawy to: połączenie
bólu, wrażliwości, zaczerwienienia lub obrzęku narządów płciowych lub okolicy
między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym
samopoczuciem. Zgorzel Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia (częstość
występowania: bardzo rzadko).
Zespół Stevensa-Johnsona, złuszczająca choroba skóry, która zwykle zaczyna się od
objawów grypopodobnych, a następnie pojawia się bolesna czerwona lub fioletowa
wysypka, która rozprzestrzenia się i tworzy pęcherze na skórze (częstość
występowania: nieznana).
Pemfigoid pęcherzowy – zapalenie skóry, rodzaj dużych pęcherzy skórnych
wypełnionych płynem (częstość występowania: nieznana).
Należy przerwać stosowanie leku DALZIOR Plus i niezwłocznie zgłosić się do lekarza,
jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
Zakażenie dróg moczowych, obserwowane często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
Objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych to:
gorączka i(lub) dreszcze
uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
ból pleców lub boku
Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może
wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą przyjmujących ten lek
wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Objawy niskiego stężenia cukru we
krwi to:
drżenie, pocenie się, uczucie silnego niepokoju, szybkie bicie serca
uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak leczyć niskie stężenie cukru we krwi i co robić, jeśli
wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Inne działania niepożądane podczas stosowania leku DALZIOR Plus:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
zakażenie (pleśniawki) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie,
świąd, nietypową wydzielinę lub zapach)
ból pleców
oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub częstsza potrzeba oddawania moczu
zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi (stwierdzone w badaniach)
zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach) na początku
leczenia
zawroty głowy
wysypka
ból głowy
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować
silne uczucie suchości lub lepkości w ustach, oddawanie niewielkiej ilości moczu lub
brak oddawania moczu, szybkie bicie serca)
pragnienie
zaparcia
budzenie się w nocy w celu oddania moczu
suchość w ustach
utrata masy ciała
wzrost stężenia kreatyniny (stwierdzony w laboratoryjnych badaniach krwi) na
początku leczenia
wzrost stężenia mocznika (stwierdzony w laboratoryjnych badaniach krwi)
zakażenie grzybicze
swędzenie, świąd sromu i pochwy, świąd narządów płciowych
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
mała liczba płytek krwi (trombocytopenia)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
zapalenie nerek
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
bliznowacenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
wymioty
pokrzywka, swędząca wysypka skórna
zapalenie małych naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skórnych)
ból stawów
ból mięśni
choroby stawów lub problemy ze stawami
problemy z nerkami (czasami wymagające dializoterapii)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DALZIOR Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na pudełku
tekturowym i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DALZIOR Plus
Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i dapagliflozyna.

DALZIOR Plus, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sytagliptyny (w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego) i 10 mg dapagliflozyny (w postaci amorficznej zasady dapagliflozyny).

Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, żelaza tlenek żółty, makrogol, talk, żelaza
tlenek czerwony.
Jak wygląda lek DALZIOR Plus i co zawiera opakowanie
DALZIOR Plus, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane to jasnobrązowe, okrągłe tabletki
powlekane, z wytłoczonym napisem „101” po jednej stronie, o średnicy 9,9 mm.
Wielkość opakowania
Tekturowe pudełka zawierające 28, 30, 60, 98 tabletek powlekanych w blistrach.
Tekturowe pudełka zawierające 28 × 1, 98 × 1 tabletka powlekana w blistrach
jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. +48 22 345 93 00
Wytwórca
Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, 41 500 Larissa
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Sitagliptin/Dapagliflozin 100mg/10 mg ratiopharm Filmtabletten
Bułgaria Далзиор S Комбо 100 mg/10 mg филмирани таблетки
Dalzior S Combo 100 mg/10 mg film-coated tablets
Chorwacja Dalzior Plus
Estonia Sitagliptin/Dapagliflozin Teva
Litwa Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg pl ė vele dengtos tablet ė s
Łotwa Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg apvalkotās tabletes
Niemcy Sitagliptin/Dapagliflozin-ratiopharm 100 mg/10 mg Filmtabletten
Polska DALZIOR Plus
Rumunia Sitagliptin/Dapagliflozin 100mg/10mg Teva comprimate filmate
Szwecja Sitagliptin/Dapagliflozin Teva
Węgry Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg filmtabletta
Włochy Dapagliflozin e Sitagliptin Teva