Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ДАЛЬЦИОР Плюс, 100 мг + 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин + Дапаглифлозин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство ДАЛЬЦИОР Плюс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ДАЛЬЦИОР Плюс
Как применять лекарственное средство ДАЛЬЦИОР Плюс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство ДАЛЬЦИОР Плюс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ДАЛЬЦИОР Плюс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство ДАЛЬЦИОР Плюс:
Лекарственное средство ДАЛЬЦИОР Плюс содержит действующие вещества — ситаглиптин и дапаглифлозин.
Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), которые снижают концентрацию сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Дапаглифлозин относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Эти препараты действуют путём блокировки белка SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма с мочой.
Лекарственное средство ДАЛЬЦИОР Плюс применяется для лечения сахарного диабета 2 типа:

у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше
когда сахарный диабет 2 типа не удаётся контролировать с помощью диеты и физических упражнений
если метформин и ситаглиптин не обеспечивают контроль над диабетом
если пациент уже получает лечение ситаглиптином и дапаглифлозином в виде отдельных таблеток. Врач может порекомендовать перейти на данный препарат.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар в крови.
Если у пациента сахарный диабет, важно соблюдать все рекомендации врача по диете и физическим упражнениям во время применения лекарственного средства ДАЛЬЦИОР Плюс.
Что такое сахарный диабет 2 типа и каким образом лекарственное средство ДАЛЬЦИОР Плюс помогает в его лечении?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови, что может вызвать серьёзные проблемы со здоровьем, такие как заболевания сердца или почек, потеря зрения или нарушение кровообращения в руках и ногах.
Данный препарат помогает увеличить количество инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, уменьшает количество сахара, производимого организмом, и способствует выведению избытка сахара из организма.
Врач назначил этот препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови пациента, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа.

2. Важная информация перед применением препарата ДАЛЬЗИОР Плюс

Когда не следует применять препарат ДАЛЬЗИОР Плюс
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину, дапаглифлозину или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ДАЛЬЗИОР Плюс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:
если у пациента имеется сахарный диабет 1-го типа — форма диабета, которая обычно развивается в молодом возрасте и характеризуется отсутствием выработки инсулина организмом. Препарат ДАЛЬЗИОР Плюс не следует применять для лечения этого заболевания.
если у пациента в настоящее время имеются или ранее были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит), желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличивать риск развития панкреатита. Возможные симптомы панкреатита перечислены в пункте 4.
если у пациента имеются или ранее возникали проблемы с почками
если у пациента имеются или ранее возникали проблемы с печенью
если у пациента имеется или ранее наблюдалась очень высокая концентрация сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости в организме). Возможные симптомы обезвоживания перечислены в пункте 4. Перед началом применения препарата ДАЛЬЗИОР Плюс необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из этих симптомов.
если у пациента часто возникают тошнота, рвота или лихорадка или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать прекратить применение препарата ДАЛЬЗИОР Плюс до полного выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание.
если у пациента имеется или ранее наблюдался диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, проявляющееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Возможные симптомы диабетического кетоацидоза перечислены в пункте 4.
если у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту (или пациент не уверен), перед применением препарата ДАЛЬЗИОР Плюс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сахарный диабет и уход за стопами
Важно, чтобы пациент, страдающий сахарным диабетом, регулярно проверял состояние своих стоп и соблюдал все рекомендации по уходу за стопами, данные врачом.

Глюкоза в моче
В связи с механизмом действия препарата ДАЛЬЗИОР Плюс при его применении результаты анализа мочи на глюкозу будут положительными.

Дети и подростки
Препарат ДАЛЬЗИОР Плюс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования в этой возрастной группе не проводились.

Взаимодействие препарата ДАЛЬЗИОР Плюс с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:
лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма и других проблем с сердцем (дигоксин). При применении препарата ДАЛЬЗИОР Плюс может потребоваться контроль концентрации дигоксина в крови.
лекарства, применяемые для выведения из организма лишней жидкости (диуретики).
другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может принять решение о снижении дозы этих препаратов, чтобы предотвратить развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные средства), а также случаи низкого артериального давления (гипотензии) в анамнезе.
литий, применяемый при лечении психических расстройств; препарат ДАЛЬЗИОР Плюс может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности. При наступлении беременности необходимо прекратить применение препарата.
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если пациентка планирует кормить грудью. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность к вождению или работе с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с приборами или механизмами, если при применении препарата ДАЛЬЗИОР Плюс возникает головокружение.
Применение этого препарата вместе с другими лекарствами, известными как производные сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), которая может проявляться дрожью, потливостью и нарушением зрения, а также повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ДАЛЬЗИОР Плюс содержит лактозу и натрий
Препарат ДАЛЬЗИОР Плюс содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует сообщить об этом врачу перед применением препарата ДАЛЬЗИОР Плюс.
Препарат ДАЛЬЗИОР содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат ДАЛЬЗИОР Плюс

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Обычно рекомендуемая доза составляет:
одна плёночная таблетка ДАЛЬЗИОР Плюс. Дозу подбирает врач индивидуально для каждого пациента;
принимать один раз в сутки;
таблетку следует глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить точное дозирование и избежать неприятного вкуса;
таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
Врач может назначить препарат ДАЛЬЗИОР Плюс самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму этих препаратов. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата ДАЛЬЗИОР Плюс
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой нужно взять упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата ДАЛЬЗИОР Плюс
Рекомендации по поведению в случае пропуска дозы препарата:

Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата ДАЛЬЗИОР Плюс.
Затем следующую дозу принимать в обычное время.
Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропущенную дозу пропустить. Следующую дозу принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу препарата ДАЛЬЗИОР Плюс для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат ДАЛЬЗИОР Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата ДАЛЬЗИОР Плюс и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если наблюдаются следующие серьёзные побочные эффекты:

Воспаление поджелудочной железы — сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это могут быть симптомы панкреатита (частота неизвестна).

Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, ангионевротический отёк) (очень редко). Симптомы включают:

отёк лица, языка, губ или горла
затруднение глотания и(или) дыхания
крапивницу и затруднение дыхания
сыпь
пузыри на коже и(или) шелушение кожи

Кетоацидоз при сахарном диабете — редко возникает у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы:

повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови
тошнота или рвота
боль в животе
чрезмерная жажда
быстрое и глубокое дыхание
спутанность сознания
необычная сонливость или усталость
сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
быстрая потеря массы тела

Эти симптомы могут возникать независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о приостановке или прекращении лечения препаратом ДАЛЬЗИОР Плюс.

Некротизирующий фасциит промежности или иначе гангрена Фурнье — тяжёлое, а в некоторых случаях угрожающее жизни инфицирование мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом, возникает очень редко. Симптомы: сочетание боли, болезненности, покраснения или отёка половых органов или области между ними и анусом, сопровождающееся лихорадкой или общим недомоганием. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения (частота: очень редко).

Синдром Стивенса-Джонсона, отслаивающееся заболевание кожи, которое обычно начинается с симптомов, напоминающих грипп, а затем появляется болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется и превращается в пузыри на коже (частота: неизвестна).

Буллёзный пемфигоид — воспаление кожи, разновидность крупных пузырей, наполненных жидкостью (частота: неизвестна).

Необходимо немедленно прекратить применение препарата ДАЛЬЗИОР Плюс и обратиться к врачу, если наблюдаются следующие серьёзные побочные эффекты:

Инфекция мочевыводящих путей, наблюдается часто (может затрагивать до 1 из 10 человек). Симптомы тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:

лихорадка и(или) озноб
жжение при мочеиспускании
боль в спине или в боку

У пациента может появиться кровь в моче — в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих побочных эффектов:

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдается очень часто (может возникать у более чем 1 из 10 человек) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:

дрожь, потливость, сильное чувство тревоги, учащённое сердцебиение
чувство голода, головная боль, нарушение зрения
изменение настроения или чувство спутанности сознания

Врач сообщит пациенту, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появляются какие-либо из перечисленных симптомов.

Другие побочные эффекты при применении препарата ДАЛЬЗИОР Плюс:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

грибковая инфекция (молочница) полового члена или влагалища (симптомы могут включать раздражение, зуд, нетипичные выделения или запах)
боль в спине
выделение большего количества мочи, чем обычно, или более частая потребность в мочеиспускании
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
увеличение количества эритроцитов в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
снижение почечного клиренса креатинина (выявлено при лабораторных исследованиях) в начале лечения
головокружение
сыпь
головная боль

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы могут включать сильное ощущение сухости или липкости во рту, выделение малого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, учащённое сердцебиение)
жажда
запор
пробуждение ночью для мочеиспускания
сухость во рту
потеря массы тела
повышение уровня креатинина (выявлено при лабораторных исследованиях крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявлено при лабораторных исследованиях крови)
грибковая инфекция
зуд, зуд вульвы и влагалища, зуд половых органов

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

воспаление почек

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

образование рубцовой ткани в лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)
рвота
крапивница, зудящая кожная сыпь
воспаление мелких кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)
боль в суставах
боль в мышцах
заболевания суставов или проблемы с суставами
проблемы с почками (иногда требующие проведения диализа)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДАЛЬЗИОР Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДАЛЬЗИОР Плюс
Действующими веществами лекарства являются ситаглиптин и дапаглифлозин.

ДАЛЬЗИОР Плюс, 100 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида ситаглиптина моногидрата) и 10 мг дапаглифлозина (в виде аморфного основания дапаглифлозина).

Остальные компоненты препарата: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт, оксид железа желтый, макрогол, тальк, оксид железа красный.

Как выглядит лекарство ДАЛЬЗИОР Плюс и что содержит упаковка
ДАЛЬЗИОР Плюс, 100 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это светло-коричневые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «101» на одной стороне, диаметром 9,9 мм.

Размеры упаковки
Картонные коробки, содержащие 28, 30, 60, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Картонные коробки, содержащие 28 × 1, 98 × 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в однодозовых блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Производитель
Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Ларисса, P.O. Box 3012, 41 500 Ларисса
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Sitagliptin/Dapagliflozin 100mg/10 mg ratiopharm Filmtabletten
Болгария Далзиор S Комбо 100 mg/10 mg филмирани таблетки
Dalzior S Combo 100 mg/10 mg film-coated tablets
Хорватия Dalzior Plus
Эстония Sitagliptin/Dapagliflozin Teva
Литва Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg pl ė vele dengtos tablet ė s
Латвия Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg apvalkotās tabletes
Германия Sitagliptin/Dapagliflozin-ratiopharm 100 mg/10 mg Filmtabletten
Польша ДАЛЬЗИОР Плюс
Румыния Sitagliptin/Dapagliflozin 100mg/10mg Teva comprimate filmate
Швеция Sitagliptin/Dapagliflozin Teva
Венгрия Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg filmtabletta
Италия Dapagliflozin e Sitagliptin Teva

Далзиор plus