Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DALZIOR Plus, 100 mg + 10 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Dapagliflozinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

Che cos’è DALZIOR Plus e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere DALZIOR Plus
Come prendere DALZIOR Plus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DALZIOR Plus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DALZIOR Plus e a cosa serve

Che cos’è DALZIOR Plus:
DALZIOR Plus contiene due principi attivi: sitagliptina e dapagliflozina.
La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
La dapagliflozina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2)”. Questi medicinali agiscono bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero presente nel sangue (glucosio), il sale (sodio) e l’acqua vengono eliminati dall’organismo attraverso l’urina.
DALZIOR Plus è usato per il trattamento del diabete di tipo 2:

in adulti di età pari o superiore a 18 anni
quando il diabete di tipo 2 non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico
quando metformina e sitagliptina non garantiscono un adeguato controllo del diabete
quando il paziente è già in trattamento con sitagliptina e dapagliflozina in forma di compresse separate. Il medico potrebbe decidere di passare a questo medicinale.

La dieta e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Se soffre di diabete, è importante seguire le indicazioni del medico riguardo alla dieta e all’esercizio fisico durante il trattamento con DALZIOR Plus.
Che cos’è il diabete di tipo 2 e come agisce DALZIOR Plus nel suo trattamento?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina o non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Ciò provoca un aumento del livello di zucchero nel sangue, che può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache o renali, perdita della vista o circolazione sanguigna compromessa a mani e piedi.
Questo medicinale aiuta ad aumentare la quantità di insulina prodotta dopo i pasti, riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo ed elimina l’eccesso di zucchero attraverso l’urina.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue causati dal diabete di tipo 2.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale DALZIOR Plus

Quando non usare il medicinale DALZIOR Plus
se il paziente è allergico alla sitagliptina, alla dapagliflozina o a uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale DALZIOR Plus, consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere:
se il paziente ha il diabete di tipo 1 – un tipo di diabete che di solito si manifesta in
età giovane e si caratterizza per la mancata produzione di insulina da parte dell'organismo.
Il medicinale DALZIOR Plus non deve essere usato per trattare questa malattia.
se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del pancreas (ad esempio pancreatite), calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite. I possibili sintomi di pancreatite sono elencati al punto 4.
se il paziente ha o ha avuto problemi ai reni
se il paziente ha o ha avuto problemi al fegato
se il paziente ha o ha avuto livelli molto elevati di zucchero nel sangue, che possono portare a disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei). I possibili sintomi di disidratazione sono elencati al punto 4. Prima di iniziare a usare il medicinale DALZIOR Plus, informare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
se il paziente ha o ha avuto nausea, vomito o febbre o se non è in grado di mangiare o bere. Questo può causare disidratazione. Il medico potrebbe consigliare di interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale DALZIOR Plus fino al recupero, per prevenire la disidratazione.
se il paziente ha o ha avuto chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). I possibili sintomi di chetoacidosi diabetica sono elencati al punto 4.
se il paziente ha frequenti infezioni delle vie urinarie.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), prima di usare il medicinale DALZIOR Plus è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Diabete e cura dei piedi
È importante che il paziente affetto da diabete controlli regolarmente le condizioni dei propri piedi e segua tutte le indicazioni relative alla cura dei piedi fornite dal medico.
Glucosio nelle urine
A causa del meccanismo d’azione del medicinale DALZIOR Plus, durante il trattamento i test per la ricerca di glucosio nelle urine risulteranno positivi.
Bambini e adolescenti
Il medicinale DALZIOR Plus non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono stati effettuati studi clinici in questa fascia di età.
Interazioni tra DALZIOR Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
Medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache e di altri problemi cardiaci
(digitossina). Quando si assume il medicinale DALZIOR Plus, potrebbe essere necessario monitorare i livelli di digitossina nel sangue.
Medicinali usati per eliminare l’eccesso di acqua dall’organismo (diuretici).
Altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue, come l’insulina o i farmaci della classe dei sulfonilureici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di questi medicinali per prevenire l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Medicinali per abbassare la pressione del sangue (antipertensivi) e storia di bassa pressione del sangue (ipotensione) in passato.
Litio, usato per il trattamento dei disturbi psichici; il medicinale DALZIOR Plus potrebbe ridurre i livelli di litio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare questo medicinale durante la gravidanza. In caso di gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento con questo medicinale.
Non usare questo medicinale durante l’allattamento al seno o se la paziente intende allattare. Non si sa se questo medicinale passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati casi di vertigini e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Non guidare veicoli né usare dispositivi o macchinari se si manifestano vertigini durante il trattamento con il medicinale DALZIOR Plus.
L’assunzione di questo medicinale insieme ad altri medicinali noti come sulfonilureici o all’insulina può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono manifestarsi con tremori, sudorazione e disturbi della vista, e influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale DALZIOR Plus contiene lattosio e sodio
Il medicinale DALZIOR Plus contiene lattosio (zucchero del latte). Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, informare il medico prima di assumere il medicinale DALZIOR Plus.
DALZIOR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale DALZIOR Plus

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
La dose abitualmente raccomandata è:
una compressa rivestita DALZIOR Plus. Il medico prescriverà la dose adatta al paziente;
da assumere una volta al giorno;
la compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, per garantire un dosaggio preciso ed evitare un sapore sgradevole;
la compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Il medico può prescrivere il medicinale DALZIOR Plus da solo o in associazione con altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue. È importante assumere questi medicinali secondo le indicazioni del medico, per ottenere i migliori risultati terapeutici.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DALZIOR Plus
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DALZIOR Plus, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale DALZIOR Plus
Come comportarsi in caso di dimenticanza di una dose:

Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, assumere la dose di DALZIOR Plus non appena ci si ricorda.
Assumere poi la dose successiva all'orario abituale.
Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario abituale.
Non assumere una dose doppia di DALZIOR Plus per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale DALZIOR Plus e contattare immediatamente il
medico o l'ospedale più vicino, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Infiammazione del pancreas (pancreatite) – forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (frequenza non nota).
Grave reazione allergica (reazione anafilattica, angioedema) (molto raro). I sintomi includono:
gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola
difficoltà di deglutizione e/o di respirazione
orticaria e problemi respiratori
eruzione cutanea
vesciche sulla pelle e/o desquamazione della pelle
Chetoacidosi diabetica – si verifica raramente nei pazienti con diabete di tipo 2 (può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone). I sintomi includono:
aumentato livello di "corpi chetonici" nel sangue o nelle urine
nausea o vomito
dolore addominale
eccessiva sete
respiro rapido e profondo
confusione mentale
sonnolenza o affaticamento insoliti
odore dolciastro dal fiato, sapore dolce o metallico in bocca oppure odore alterato delle urine o del sudore
rapida perdita di peso
Questi sintomi possono manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe decidere di sospendere o interrompere il trattamento con il medicinale DALZIOR Plus.
Necrotizzante fascite perineale, nota anche come gangrena di Fournier, grave e potenzialmente letale infezione dei tessuti molli dei genitali o della regione tra i genitali e l'ano, molto rara. I sintomi includono: combinazione di dolore, sensibilità, arrossamento o gonfiore dei genitali o della regione tra i genitali e l'ano, accompagnati da febbre o malessere generale. La gangrena di Fournier richiede un trattamento immediato (frequenza: molto raro).
Sindrome di Stevens-Johnson, malattia cutanea bollosa, che di solito inizia con sintomi simili a quelli dell'influenza, seguiti da eruzione cutanea dolorosa di colore rosso o violaceo, che si diffonde e forma vesciche sulla pelle (frequenza: non nota).
Pemfigoide bolloso – infiammazione della pelle, tipo di grandi vesciche piene di liquido (frequenza: non nota).
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale DALZIOR Plus e rivolgersi immediatamente al medico,
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Infezione delle vie urinarie, osservata comunemente (può riguardare fino a 1 persona su 10). I sintomi di un'infezione grave delle vie urinarie includono:
febbre e/o brividi
sensazione di bruciore durante la minzione
dolore alla schiena o al fianco
Se il paziente presenta sangue nelle urine, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), osservata molto comunemente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone) nei pazienti con diabete che assumono questo medicinale in associazione con una sulfonilurea o con insulina. I sintomi di basso livello di zucchero nel sangue includono:
tremori, sudorazione, forte senso di ansia, battito cardiaco accelerato
sensazione di fame, mal di testa, disturbi visivi
cambiamento dell'umore o sensazione di confusione.
Il medico informerà il paziente su come trattare l'ipoglicemia e cosa fare in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
Altri effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale DALZIOR Plus:
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone)
infezione (candidosi) della vagina o del pene (i sintomi possono includere irritazione, prurito, secrezione atipica o odore)
dolore alla schiena
emissione di una quantità maggiore di urina del solito o maggiore frequenza urinaria
variazioni del livello di colesterolo o dei grassi nel sangue (riscontrate negli esami)
aumento del numero di globuli rossi nel sangue (riscontrato negli esami)
diminuzione della clearance renale della creatinina (riscontrata negli esami) all'inizio del trattamento
capogiri
eruzione cutanea
mal di testa
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone)
perdita eccessiva di liquidi dall'organismo (disidratazione, i cui sintomi possono includere forte sensazione di secchezza o appiccicosità in bocca, emissione di poca urina o assenza di minzione, battito cardiaco accelerato)
sete
costipazione
svegliarsi di notte per urinare
secchezza in bocca
perdita di peso
aumento del livello di creatinina (riscontrato negli esami ematici di laboratorio) all'inizio del trattamento
aumento del livello di urea (riscontrato negli esami ematici di laboratorio)
infezione micotica
prurito, prurito della vulva e della vagina, prurito dei genitali
Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone)
basso numero di piastrine (trombocitopenia)
Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10.000 persone)
infiammazione renale
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
vomito
orticaria, eruzione cutanea pruriginosa
infiammazione dei piccoli vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
dolore articolare
dolore muscolare
malattie articolari o problemi articolari
problemi renali (a volte richiedono trattamento dialitico)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DALZIOR Plus

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister, dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DALZIOR Plus
Le sostanze attive del medicinale sono sitagliptina e dapagliflozina.

DALZIOR Plus, 100 mg + 10 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 100 mg di sitagliptina (sotto forma di cloridrato monoidrato di sitagliptina) e 10 mg di dapagliflozina (sotto forma di base amorfa di dapagliflozina).

Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.
Il rivestimento della compressa contiene: alcol polivinilico, ossido di ferro giallo, macrogol, talco, ossido di ferro rosso.
Aspetto del medicinale DALZIOR Plus e contenuto della confezione
DALZIOR Plus, 100 mg + 10 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite rotonde di colore marrone chiaro, con impressa la scritta „101” su un lato, di diametro 9,9 mm.
Formati della confezione
Scatole di cartone contenenti 28, 30, 60, 98 compresse rivestite in blister.
Scatole di cartone contenenti 28 × 1, 98 × 1 compressa rivestita in blister monodose.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. +48 22 345 93 00
Produttore
Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, 41 500 Larissa
Grecia
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Sitagliptin/Dapagliflozin 100mg/10 mg ratiopharm Filmtabletten
Bulgaria Далзиор S Комбо 100 mg/10 mg филмирани таблетки
Dalzior S Combo 100 mg/10 mg film-coated tablets
Croazia Dalzior Plus
Estonia Sitagliptin/Dapagliflozin Teva
Lituania Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg pl ė vele dengtos tablet ė s
Lettonia Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg apvalkotās tabletes
Germania Sitagliptin/Dapagliflozin-ratiopharm 100 mg/10 mg Filmtabletten
Polonia DALZIOR Plus
Romania Sitagliptin/Dapagliflozin 100mg/10mg Teva comprimate filmate
Svezia Sitagliptin/Dapagliflozin Teva
Ungheria Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg filmtabletta
Italia Dapagliflozin e Sitagliptin Teva