Prospecto: información para el paciente

DALZIOR Plus, 100 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum + Dapagliflozinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

Qué es DALZIOR Plus y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar DALZIOR Plus
Cómo tomar DALZIOR Plus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DALZIOR Plus
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DALZIOR Plus y para qué se utiliza

Qué es DALZIOR Plus:
DALZIOR Plus contiene dos principios activos: sitagliptina y dapagliflozina.
La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
La dapagliflozina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2). Estos medicamentos actúan bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, la glucosa presente en la sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del organismo a través de la orina.

DALZIOR Plus se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2:

en adultos de 18 años o más
cuando la diabetes tipo 2 no puede controlarse mediante dieta y ejercicio
cuando la metformina y la sitagliptina no logran controlar adecuadamente la diabetes
cuando el paciente ya está siendo tratado con sitagliptina y dapagliflozina en forma de comprimidos separados. En este caso, el médico puede recomendar cambiar a este medicamento combinado.

La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo a utilizar mejor la glucosa en sangre.
Si padece diabetes, es importante seguir todas las recomendaciones de su médico sobre dieta y ejercicio mientras toma DALZIOR Plus.

¿Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda DALZIOR Plus a tratarla?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento de la glucosa en sangre, lo que puede causar problemas graves de salud, como enfermedades cardíacas o renales, pérdida de visión o mala circulación en brazos y piernas.
Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina producida tras las comidas, disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo y elimina el exceso de glucosa a través de la orina.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudar a reducir sus niveles de glucosa en sangre, que son demasiado altos debido a la diabetes tipo 2.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento DALZIOR Plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento DALZIOR Plus
si el paciente tiene hipersensibilidad a la sitagliptina, dapagliflozina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento DALZIOR Plus, debe consultar con el
médico, farmacéutico o enfermera:
si el paciente padece diabetes tipo 1, es decir, un tipo de diabetes que habitualmente se
presenta a edad temprana y se caracteriza por la falta de producción de insulina por parte del
organismo. No debe utilizarse el medicamento DALZIOR Plus para tratar esta enfermedad.
si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas (por ejemplo, pancreatitis),
cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en
sangre. Estas afecciones pueden aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis. Los posibles
síntomas de pancreatitis se indican en el apartado 4.
si el paciente padece o ha padecido problemas renales
si el paciente padece o ha padecido problemas hepáticos
si el paciente tiene o ha tenido niveles muy elevados de azúcar en sangre, lo que puede
provocar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos corporales). Los posibles síntomas de
deshidratación se indican en el apartado 4. Debe informar al médico si presenta alguno de
estos síntomas antes de comenzar a utilizar el medicamento DALZIOR Plus.
si el paciente padece náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Esto puede
provocar deshidratación. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con el
medicamento DALZIOR Plus hasta la recuperación, con el fin de prevenir la deshidratación.
si el paciente tiene o ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que
se manifiesta con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o
vómitos). Los posibles síntomas de cetoacidosis diabética se indican en el apartado 4.
si el paciente sufre infecciones urinarias frecuentes.

Si alguno de estos avisos se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe
consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar el medicamento
DALZIOR Plus.

Diabetes y cuidado de los pies
Es importante que el paciente con diabetes revise regularmente el estado de sus pies y siga
todas las recomendaciones sobre el cuidado de los pies proporcionadas por el médico.

Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción del medicamento DALZIOR Plus, los resultados del análisis
de glucosa en orina serán positivos durante su tratamiento.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento DALZIOR Plus en niños y adolescentes menores de 18
años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.

El medicamento DALZIOR Plus y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otros problemas del
corazón (digoxina). Durante el tratamiento con el medicamento DALZIOR Plus puede ser
necesario controlar la concentración de digoxina en sangre.
Medicamentos utilizados para eliminar el exceso de agua del organismo (diuréticos).
Otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o medicamentos
del grupo de las sulfonilureas. El médico puede decidir reducir la dosis de estos medicamentos
para prevenir la aparición de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos) y antecedentes de presión
arterial baja (hipotensión).
Litio, utilizado para tratar trastornos psiquiátricos; el medicamento DALZIOR Plus puede
reducir la concentración de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar
embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o
farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. Si se produce un embarazo, debe
interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia o si la paciente tiene previsto
amamantar. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para
conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y
somnolencia que podrían afectar dicha capacidad.
No debe conducir vehículos ni manejar aparatos o máquinas si durante el tratamiento con el
medicamento DALZIOR Plus experimenta mareos.
La administración de este medicamento junto con otros medicamentos conocidos como
sulfonilureas o con insulina puede provocar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre
(hipoglucemia), que pueden manifestarse con temblores, sudoración y alteraciones visuales,
y que también pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento DALZIOR Plus contiene lactosa y sodio
El medicamento DALZIOR Plus contiene lactosa (azúcar de la leche). Si al paciente se le ha
diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe informar al médico antes de utilizar el
medicamento DALZIOR Plus.
El medicamento DALZIOR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido
recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento DALZIOR Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis habitualmente recomendada es:
una tableta recubierta de DALZIOR Plus. El médico prescribirá la dosis adecuada para el paciente;
una vez al día;
la tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua, con el fin de garantizar una administración exacta y evitar un sabor desagradable;
la tableta puede tomarse independientemente de las comidas.
El médico puede recetar DALZIOR Plus por sí solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre. Es importante tomar estos medicamentos según las indicaciones médicas. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de DALZIOR Plus
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de DALZIOR Plus, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Olvido de la toma de DALZIOR Plus
Instrucciones a seguir si se olvida tomar una dosis:

Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomarse la dosis de DALZIOR Plus tan pronto como se recuerde.
A continuación, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble de DALZIOR Plus para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con DALZIOR Plus y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Pancreatitis – dolor intenso y persistente en el abdomen (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (frecuencia desconocida).
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, angioedema) (muy rara). Los síntomas incluyen:
hinchazón de la cara, la lengua, los labios o la garganta
dificultad para tragar y/o respirar
urticaria y problemas respiratorios
erupción cutánea
ampollas en la piel y/o descamación de la piel
Cetoacidosis diabética – ocurre raramente en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas). Los síntomas son:
aumento de la concentración de cuerpos cetónicos en la orina o en la sangre
náuseas o vómitos
dolor abdominal
sed excesiva
respiración rápida y profunda
desorientación
somnolencia o fatiga inusuales
olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca o cambio en el olor de la orina o del sudor
pérdida rápida de peso
Estos síntomas pueden presentarse independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con DALZIOR Plus.
Fascitis necrotizante perineal, también conocida como gangrena de Fournier, infección grave e incluso potencialmente mortal de los tejidos blandos de los órganos genitales o de la región entre los órganos genitales y el ano, muy rara. Los síntomas incluyen: combinación de dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón de los órganos genitales o de la región entre los órganos genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general. La gangrena de Fournier requiere tratamiento inmediato (frecuencia: muy rara).
Síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de la piel con desprendimiento epidérmico, que habitualmente comienza con síntomas similares a los de la gripe, seguidos de una erupción dolorosa, roja o púrpura, que se extiende y forma ampollas en la piel (frecuencia: desconocida).
Penfigoide ampolloso – inflamación de la piel, tipo de ampollas grandes llenas de líquido (frecuencia: desconocida).
Debe interrumpirse el tratamiento con DALZIOR Plus y acudir inmediatamente al médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Infección del tracto urinario, observada frecuentemente (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas). Los síntomas de infección urinaria grave son:
fiebre y/o escalofríos
sensación de ardor al orinar
dolor en la espalda o en el costado
Puede aparecer sangre en la orina, en cuyo caso debe consultarse inmediatamente al médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), observada muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con un derivado de sulfonilurea o insulina. Los síntomas de hipoglucemia son:
temblores, sudoración, sensación intensa de ansiedad, palpitaciones
sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
cambios de humor o sensación de desorientación.
El médico informará al paciente sobre cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si aparece alguno de los síntomas anteriores.
Otros efectos adversos durante el tratamiento con DALZIOR Plus:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
infección por hongos (cándida) del pene o la vagina (los síntomas pueden incluir irritación, picazón, secreción o olor atípico)
dolor de espalda
orinar más de lo habitual o necesidad más frecuente de orinar
cambios en los niveles de colesterol o grasas en sangre (detectados en análisis)
aumento del número de glóbulos rojos en sangre (detectado en análisis)
disminución del aclaramiento renal de creatinina (detectado en análisis) al inicio del tratamiento
vértigo
erupción cutánea
dolor de cabeza
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)
pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sensación intensa de sequedad o pegajosidad en la boca, orinar poca cantidad o no orinar, latidos rápidos del corazón)
sed
estreñimiento
despertarse por la noche para orinar
sequedad de boca
pérdida de peso
aumento de la concentración de creatinina (detectado en análisis de sangre de laboratorio) al inicio del tratamiento
aumento de la concentración de urea (detectado en análisis de sangre de laboratorio)
infección fúngica
picazón, escozor en la vulva y la vagina, prurito genital
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)
bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia)
Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas)
inflamación de los riñones
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
fibrosis pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)
vómitos
urticaria, erupción cutánea con picazón
inflamación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
dolor articular
dolor muscular
enfermedades articulares o problemas articulares
problemas renales (a veces que requieren diálisis)
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DALZIOR Plus

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el estuche de cartón y en el blíster, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DALZIOR Plus
Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y dapagliflozina.

DALZIOR Plus, 100 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sitagliptina (en forma de clorhidrato monohidratado de sitagliptina) y 10 mg de dapagliflozina (en forma de base amorfa de dapagliflozina).

Los demás componentes del medicamento son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico.
El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico, óxido de hierro amarillo, macrogol, talco, óxido de hierro rojo.

Aspecto del medicamento DALZIOR Plus y contenido del envase
DALZIOR Plus, 100 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos redondos de color marrón claro, con la inscripción „101” grabada en una cara, de 9,9 mm de diámetro.
Tamaños de envase:
Cajas de cartón que contienen 28, 30, 60 y 98 comprimidos recubiertos en blísters.
Cajas de cartón que contienen 28 × 1, 98 × 1 comprimido recubierto en blísters unitarios.
No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. +48 22 345 93 00

Fabricante
Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larissa, Apartado de correos 3012, 41 500 Larissa
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Sitagliptin/Dapagliflozin 100mg/10 mg ratiopharm comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Далзиор S Комбо 100 mg/10 mg филмирани таблетки
Dalzior S Combo 100 mg/10 mg film-coated tablets
Croacia Dalzior Plus
Estonia Sitagliptin/Dapagliflozin Teva
Lituania Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg plėvės dengtos tabletės
Letonia Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg apvalkotās tabletes
Alemania Sitagliptin/Dapagliflozin-ratiopharm 100 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia DALZIOR Plus
Rumanía Sitagliptin/Dapagliflozin 100mg/10mg Teva comprimidos recubiertos con película
Suecia Sitagliptin/Dapagliflozin Teva
Hungría Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg filmtabletta
Italia Dapagliflozin e Sitagliptin Teva