Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ДАЛАЦИН С, 300 мг, капсули
Clindamycinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Далацин С і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Далацин С
Як застосовувати лікарський засіб Далацин С
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Далацин С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далацин С і для чого його застосовують

Лікарський засіб Далацин С є антибіотиком. Діюча речовина кліндаміцин діє переважно бактеріостатично, а також бактерицидно у ступені, що залежить від концентрації в місці інфекції та чутливості мікроорганізмів.
Доведено, що кліндаміцин ефективний у лікуванні таких бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кліндаміцину:

інфекції кісток та суглобів,
середній отит, ангіна, синусит,
інфекції зубів та порожнини рота,
інфекції нижніх дихальних шляхів,
інфекції в області таза та черевної порожнини,
інфекції жіночих статевих органів,
інфекції шкіри та м’яких тканин,
рожевий лишай,
сепсис та ендокардит.

У разі тяжкого перебігу захворювання показане застосування лікарського засобу у внутрішньовенній формі.
У пацієнтів із ендокардитом або сепсисом рекомендується починати лікування з внутрішньовенного введення кліндаміцину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Далацин С

Коли не застосовувати лік Далацин С

Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин (особи, які мають алергію на одну з цих речовин, можуть також мати алергію на іншу — так звана перехресна алергія) або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Під час застосування ліку Далацин С слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів:

з алергією на пеніцилін,
з порушеннями функції печінки,
з порушеннями нервово-м’язової провідності (міастенія, хвороба Паркінсона),
з анамнезом захворювань шлунка та кишечника (наприклад, перенесене запалення товстої кишки).

Під час тривалого застосування ліку (понад 3 тижні) необхідно регулярно контролювати загальний аналіз крові та показники функції печінки та нирок.
Можуть виникати гострі порушення функції нирок. Слід повідомити лікаря про всі одночасно прийняті ліки та про наявні проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшиться об’єм виділеної сечі або виникне затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток чи стоп, задишка чи нудота, слід негайно звернутися до лікаря.
Через ризик запалення стравоходу та виразки стравоходу важливо, щоб лік Далацин С завжди приймався точно так, як описано в пункті 3.
Тривале або повторне застосування кліндаміцину може призводити до надмірного розвитку бактерій або дріжджів, стійких до ліків.
Лік Далацин С не слід застосовувати для лікування:
інфекцій дихальних шляхів, спричинених вірусами,
запалення оболонок головного і спинного мозку через надто низьку концентрацію антибіотика в спинномозковій рідині.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжкі шкірні реакції, такі як лікарська еритема з еозинофілією та загальними симптомами (серйозна, що загрожує життю алергічна реакція), синдром Стівенса-Джонсона (хвороба, що проявляється утворенням численних пухирів на шкірі), гостра загальна пустульозна еритема (хвороба, що проявляється утворенням численних пухирів, наповнених рідиною, на набряклій і почервонілій шкірі), пацієнт повинен припинити застосування ліку Далацин С і негайно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення виникла діарея, особливо тяжка та тривала. Вона може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків спричиненого Clostridioides difficile). Це захворювання, ускладнення антибіотикотерапії, може мати перебіг, що загрожує життю. Негайно після встановлення діагнозу псевдомембранозного коліту лікар повинен рекомендувати припинити прийом ліку Далацин С та розпочати відповідне лікування (назначають метронідазол внутрішньо, а у тяжких випадках — ванкоміцин). Не слід приймати засоби, що пригнічають перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють запорно.

Лік Далацин С та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Мікроорганізми, стійкі до лінкоміцину, також виявляють стійкість до кліндаміцину (так звана перехресна стійкість).
Через властивість пригнічувати нервово-м’язову передачу, кліндаміцин може посилювати дію розслаблюючих засобів (наприклад, ефіру, тукурарину, панкуронію хлориду). Це може призводити до неочікуваних, що загрожують життю ускладнень під час хірургічних операцій.
Якщо пацієнт одночасно приймає кліндаміцин і такі ліки, як: рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування кількох видів бактеріальних інфекцій), звіробій (використовується як природній антидепресант і засіб для покращення настрою), фенітоїн (протисудомний засіб) або карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та нейропатичної болі), рекомендується контроль лікування у лікаря, який його проводить.
Під час одночасного прийому кліндаміцину зазначалися сумніви щодо ефективності пероральних засобів контрацепції. Тому під час прийому цього ліку слід застосовувати додаткові методи контрацепції.
Варфарин або подібні ліки, що впливають на згортання крові. Пацієнт може мати більшу схильність до кровотеч. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для перевірки її згортання.

Далацин С та їжа і напої
Лік Далацин С швидко і майже повністю всмоктується з травного тракту. Одночасне приймання їжі незначно подовжує період всмоктування. Після прийому натще лік досягає максимальної концентрації в сироватці крові приблизно через 45–60 хвилин, а після прийому після їжі — приблизно через 2 години.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар може призначити лік Далацин С під час вагітності лише у разі чіткої необхідності.
Кліндаміцин проникає в грудне молоко.
У немовляти, яке годується груддю, не можна виключити можливість виникнення тяжких побічних ефектів.
Тому лікар вирішить, чи може пацієнтка одночасно приймати кліндаміцин і годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку Далацин С на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Далацин С містить лактозу
Пацієнти з непереносністю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Далацин С.

3. Як застосовувати ліки Далацин С

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років
Залежно від місця та ступеня тяжкості інфекції, дорослим та підліткам віком понад 14 років призначають кліндаміцин у дозі від 2 до 6 капсул по 300 мг на добу (тобто від 600 мг до 1800 мг на добу). Ліки слід приймати у 3 або 4 прийоми, рівномірно розподіливши протягом доби.
Якщо рекомендована добова доза не перевищує 900 мг або якщо необхідно застосування кліндаміцину дітям віком до 14 років, існують препарати Далацин С із меншим вмістом діючої речовини (капсули 75 мг, капсули 150 мг, гранулят для приготування сиропу 75 мг/5 мл). У разі неможливості точно виміряти дозу ліку в мг/кг маси тіла за допомогою капсул, слід застосовувати кліндаміцин у формі грануляту для приготування сиропу для перорального прийому.
Капсули, що містять гідрохлорид кліндаміцину, слід застосовувати лише дітям, які вже вміють ковтати капсули.
Лікар визначає дозу кліндаміцину на підставі загальної маси тіла пацієнта, незалежно від надлишкової ваги.
Крім того, ліки Далацин С також доступні у формі розчину для ін’єкцій та інфузій 150 мг/мл.
При лікуванні інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, ліки слід приймати не менше 10 днів.
Спосіб застосування
Капсули слід приймати цілими, запиваючи повною склянкою води, та не менше ніж за 30 хвилин до сну, щоб уникнути можливого подразнення стравоходу.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У осіб із порушенням функції печінки середнього та значного ступеня тяжкості період напіввиведення кліндаміцину подовжується. Зменшення дози не є необхідним, якщо ліки Далацин С призначають кожні 8 годин. Проте у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в плазмі. В залежності від результатів цих досліджень може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалів між прийомами.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У осіб із нирковою недостатністю спостерігається незначне подовження періоду напіввиведення кліндаміцину, що не вимагає зменшення дози. Також у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю зменшення дози не є необхідним, якщо ліки Далацин С призначають кожні 8 годин. Проте у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або анаурією лікар повинен контролювати концентрацію кліндаміцину в плазмі. В залежності від результатів цих досліджень може знадобитися зменшення дози або подовження інтервалів між прийомами до 8 або навіть 12 годин.
Застосування у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу
Кліндаміцин не видаляється з організму під час гемодіалізу. Тому немає необхідності у застосуванні додаткової дози ліків перед або після діалізу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Далацин С
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків Далацин С слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар вжеве відповідних заходів, наприклад, промивання шлунка.
Передозування ліків Далацин С може спричинити тяжкі алергічні реакції (сироваткові реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку).
Дотепер не спостерігалося симптомів передозування ліків. Протиінфекційного засобу, який можна застосувати після передозування ліків Далацин С, не існує. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не є ефективними.
Пропуск прийому ліків Далацин С
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Якщо дозу пропущено, ліки слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
Припинення застосування ліків Далацин С
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

важка, тривала або кривава діарея (яка може супроводжуватися біль у животі або підвищенням температури). Це побічний ефект, який може виникнути під час лікування або після його завершення антибіотиками, і може бути ознакою важкого запалення кишечника*.
симптоми важкої алергічної реакції, такі як раптове свистяче дихання, утруднене дихання, запаморочення, набряк повік або обличчя, губ, горла або язика, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло)*.
потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі:
- пухирі та відшарування великих ділянок шкіри, лихоманка, кашель, погане самопочуття та набряк ясен, язика або губ*
- поширений висип із пухирями та відшаруванням великих ділянок шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона) * та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (токсико-некротичне відшарування епідермісу) *
- поширений червоний висип на шкірі із малими пухирями, що містять гній (відшарувальний або пухирковий дерматит) *
- лихоманка, набряк лімфатичних вузлів або висип на шкірі — ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як DRESS (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами), який може бути тяжким і загрожувати життю. Симптоми DRESS зазвичай починаються через кілька тижнів після застосування кліндаміцину*
- рідкісні висипання, що характеризуються раптовим виникненням ділянок червоної шкіри з малими пухирцями (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною) (гостра загальна ексантемна пустульозність [англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
- висип на шкірі, що проявляється утворенням пухирів і нагадує маленькі плями (центральні темні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю), відомі як еритема багатоформна
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей)*
значне зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до синців або кровотеч, або до послаблення імунної системи (агранулоцитоз)*, зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)*, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)*
затримка рідини, що призводить до набряку ніг, щиколоток або стоп, задишки або нудоти.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

тромбоз (запалення вен)
діарея
підвищення в крові кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
порушення результатів тестів функції печінки
висип, що характеризується плоским червоним ураженням шкіри, вкритим малими горбочками

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

зупинка серця
низький кров’яний тиск
блювота
біль у животі
нудота
порушення смаку
кропив’янка
біль, утворення абсцесу в місці введення

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

свербіж

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

запалення слизової оболонки стравоходу*, відкриті виразки або зміни у слизовій оболонці стравоходу*
інфекція вагіни та навколишніх ділянок*
судинне запалення шкіри*
червоний висип, схожий на вітряну віспу (пухирковий висип)*
шкірна реакція, що характеризується симетричним, чітко вираженим почервонінням шкірних складок, особливо сідниць, пахових складок і пахв*
подразнення в місці введення*

* Побічні ефекти, спостережені після введення препарату в обіг.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування ін’єкційної форми препарату.
Побічні ефекти, спостережені лише під час застосування пероральної форми препарату.
Імовірність виникнення цих побічних ефектів зростає, якщо препарат Далацин С
застосовується в лежачому положенні і (або) без достатньої кількості води.
Рідкісні випадки побічних ефектів, спостережені після надто швидкого внутрішньовенного введення препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту або представнику
відповідального суб’єкта.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Далацин С

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Далацин С
Діючою речовиною ліків є кліндаміцин. Кожна капсула містить 300 мг кліндаміцину
у вигляді гідрохлориду кліндаміцину.
Інші складові: стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, тальк, лактоза моногідрат.
Склад капсули: діоксид титану (Е 171), желатин.
Як виглядають ліки Далацин С і що містить упаковка
Далацин С, 300 мг, капсули тверді: двочастинна біла капсула з позначенням «CLIN 300»
та «Pfizer».
Упаковка: блистери з фольги PVC/Al, що містять 16 або 20 капсул, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія
Виробник
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; тел. 22 335 61 00
Докладну та актуальну інформацію про цей продукт можна отримати шляхом сканування QR-коду,
розташованого на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ця сама інформація
також доступна за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc300 та на вебсайті
Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
http://www.urpl.gov.pl