Dalacin C

Prospecto: Información para el usuario

DALACIN C, 300 mg, cápsulas
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar la salud de otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dalacin C
3. Cómo tomar Dalacin C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalacin C
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza

Dalacin C es un antibiótico. El principio activo, clindamicina, actúa principalmente como bacteriostático y también como bactericida, dependiendo de la concentración en el lugar de la infección y de la sensibilidad de los microorganismos.
Se ha demostrado que la clindamicina es eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la clindamicina:

• infecciones óseas y articulares,
• otitis media, faringitis, sinusitis,
• infecciones dentales y de la cavidad oral,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores,
• infecciones intraabdominales y pélvicas,
• infecciones de los órganos reproductores femeninos,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• tétanos,
• septicemia y endocarditis.

En caso de enfermedad grave, se recomienda el uso del medicamento en forma intravenosa.
En pacientes con endocarditis o septicemia, se recomienda iniciar el tratamiento con administración intravenosa de clindamicina.

2. Información importante antes de utilizar Dalacin C

Cuándo no debe utilizarse Dalacin C

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, a la lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias también pueden ser alérgicas a la otra, lo que se conoce como alergia cruzada) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar Dalacin C en pacientes:

• alérgicos a la penicilina,
• con alteraciones en la función hepática,
• con trastornos de la transmisión neuromuscular (miastenia gravis, enfermedad de Parkinson),
• con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis previa).

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento (más de 3 semanas), es necesario realizar controles periódicos de la morfología sanguínea y de los parámetros de función hepática y renal.
Pueden presentarse alteraciones agudas de la función renal. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando simultáneamente y sobre cualquier problema renal que presente. Si el paciente nota una disminución del volumen de orina emitida o retención de líquidos que provoque hinchazón en pies, tobillos o piernas, dificultad para respirar o náuseas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debido al riesgo de esofagitis o úlcera esofágica, es importante tomar Dalacin C exactamente según se describe en el apartado 3.
El uso prolongado o repetido de clindamicina puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al medicamento o de levaduras.
Dalacin C no debe utilizarse para tratar:
infecciones respiratorias causadas por virus,
meningitis, debido a la baja concentración del antibiótico alcanzable en el líquido cefalorraquídeo.
Si el paciente presenta reacciones cutáneas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (una reacción alérgica grave, potencialmente mortal), síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad caracterizada por la aparición de múltiples ampollas cutáneas), o erupción fijo-macular aguda generalizada (una enfermedad caracterizada por la aparición de múltiples ampollas llenas de líquido sobre una piel enrojecida e inflamada), debe suspender inmediatamente el tratamiento con Dalacin C y acudir sin demora al médico.
El paciente debe consultar al médico si durante el tratamiento o en las semanas siguientes a su finalización aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente. Esta puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridioides difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la terapia con antibióticos, puede tener un curso potencialmente mortal. Tan pronto como se diagnostique colitis pseudomembranosa, el médico debe indicar la suspensión inmediata de Dalacin C y comenzar el tratamiento adecuado (metronidazol por vía oral, y en casos graves, vancomicina). No deben utilizarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros con efecto antidiarreico.

Dalacin C y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Los microorganismos resistentes a la lincomicina también suelen ser resistentes a la clindamicina (lo que se conoce como resistencia cruzada).
Debido a sus propiedades de inhibición de la transmisión neuromuscular, la clindamicina puede potenciar el efecto de los relajantes musculares (por ejemplo, éter, tubocurarina, halogenuros de pancuronio). Esto puede provocar complicaciones inesperadas y potencialmente mortales durante intervenciones quirúrgicas.
Si el paciente toma simultáneamente clindamicina junto con medicamentos como: rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar varios tipos de infecciones bacterianas), hierba de San Juan (usada como antidepresivo natural y para mejorar el estado de ánimo), fenitoína (un anticonvulsivante) o carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático), se recomienda una supervisión médica cuidadosa.
Se ha cuestionado la eficacia de los anticonceptivos orales cuando se toman simultáneamente con clindamicina. Por ello, durante el tratamiento con este medicamento se debe utilizar un método anticonceptivo adicional.
Warfarina u otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea: el paciente puede presentar una mayor tendencia a sangrar. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para evaluar la coagulación.

Dalacin C con alimentos y bebidas
Dalacin C es rápidamente absorbido y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. La ingestión simultánea de alimentos prolonga ligeramente el tiempo de absorción. Cuando se administra en ayunas, el medicamento alcanza su concentración máxima en suero a los aproximadamente 45-60 minutos; cuando se administra después de una comida, a los aproximadamente 2 horas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico solo prescribirá Dalacin C durante el embarazo si existe una necesidad absolutamente justificada.
La clindamicina pasa a la leche materna.
No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos graves en el lactante. Por ello, el médico decidirá si la paciente puede tomar clindamicina y continuar amamantando simultáneamente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Dalacin C sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dalacin C contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de utilizar Dalacin C.

3. Cómo utilizar el medicamento Dalacin C

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Dependiendo del lugar y grado de gravedad de la infección, en adultos y adolescentes mayores de 14 años, la clindamicina se administra en una dosis de entre 2 y 6 cápsulas de 300 mg al día (es decir, entre 600 mg y 1800 mg al día). El medicamento debe administrarse en 3 o 4 dosis divididas durante el día.
Si la dosis diaria recomendada no supera los 900 mg, o cuando sea necesario administrar clindamicina a niños menores de 14 años, existen presentaciones de Dalacin C con menor contenido del principio activo (cápsulas de 75 mg, cápsulas de 150 mg, gránulo para preparar jarabe de 75 mg/5 ml). Si no es posible medir con precisión la dosis del medicamento en mg/kg de peso corporal utilizando cápsulas, debe utilizarse clindamicina en forma de gránulo para preparar jarabe para administración oral.
Las cápsulas que contienen clindamicina clorhidrato deben administrarse únicamente a niños que sean capaces de tragar la cápsula entera.
El médico determinará la dosis de clindamicina en función del peso corporal total del paciente, independientemente del sobrepeso.
Además, Dalacin C también está disponible en forma de solución para inyección e infusión de 150 mg/ml.
En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, el medicamento debe administrarse durante al menos 10 días.

Modo de administración
Las cápsulas deben tomarse enteras, acompañadas de un vaso lleno de agua y al menos 30 minutos antes de acostarse, con el fin de evitar una posible irritación del esófago.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En personas con alteraciones de la función hepática de grado moderado o grave, el periodo de semivida de la clindamicina se prolonga. No es necesario reducir la dosis cuando Dalacin C se administra cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática avanzada, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en plasma. Dependiendo de los resultados de estos controles, puede ser necesario reducir la dosis o aumentar los intervalos entre dosis.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
En personas con insuficiencia renal, se produce un ligero alargamiento del periodo de semivida de la clindamicina, sin que ello implique la necesidad de reducir la dosis. Tampoco es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave cuando Dalacin C se administra cada 8 horas. No obstante, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en plasma. Dependiendo de los resultados de estos controles, puede ser necesario reducir la dosis o aumentar los intervalos entre dosis hasta 8 o incluso 12 horas.

Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis
La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis. Por tanto, no es necesario administrar una dosis adicional del medicamento antes o después de la diálisis.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Dalacin C
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Dalacin C, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. El médico tomará las medidas adecuadas, por ejemplo, lavado gástrico.
La sobredosis de Dalacin C puede provocar reacciones alérgicas graves (reacciones tipo suero, angioedema, reacciones anafilácticas hasta el shock anafiláctico).
Hasta la fecha no se han observado síntomas de sobredosis. No se conoce antídoto específico para la sobredosis de Dalacin C. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces.

Olvido de la administración de Dalacin C
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Dalacin C
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• diarrea grave, persistente o con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre). Este efecto adverso puede presentarse durante el tratamiento o después de finalizar el tratamiento con antibióticos y puede ser un signo de una colitis grave*.
• síntomas de una reacción alérgica grave, como sibilancias repentinas, dificultad para respirar, mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios, garganta o lengua, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo)*.
• erupciones cutáneas potencialmente graves:
  • ampollas y desprendimiento de grandes áreas de piel, fiebre, tos, malestar general y hinchazón de encías, lengua o labios*
  • erupción extensa con ampollas y desprendimiento de grandes áreas de piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson) * y la forma más grave, que provoca desprendimiento extenso de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) *
  • erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa o ampollada) *
  • fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos o erupción cutánea, que pueden ser síntomas de un estado conocido como DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), que puede ser grave y poner en peligro la vida. Los síntomas de DRESS suelen comenzar en las primeras semanas tras la exposición a la clindamicina*
  • erupciones cutáneas raras, caracterizadas por la aparición repentina de áreas de piel roja con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco-amarillento) (pustulosis exantemática generalizada aguda [AGÉP])*
  • erupción cutánea que se manifiesta con la aparición de ampollas y aspecto de pequeños puntos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), conocida como eritema multiforme
• coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia)*
• disminución significativa del número de glóbulos, que puede provocar hematomas o hemorragias, o debilitamiento del sistema inmunitario (agranulocitosis)*, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)*, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)*
• retención de líquidos que provoca hinchazón en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• trombosis (flebitis)
• diarrea
• aumento en sangre del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• erupción caracterizada por una zona plana y roja en la piel cubierta con pequeñas protuberancias

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• paro cardíaco
• presión arterial baja
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• alteraciones del gusto
• urticaria
• dolor, formación de absceso en el lugar de administración

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• picor

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de la mucosa esofágica*, úlceras abiertas o lesiones en la mucosa esofágica*
• infección vaginal y perineal*
• vasculitis cutánea*
• erupción cutánea similar a la viruela (erupción vesicular)*
• reacción cutánea caracterizada por enrojecimiento simétrico y bien delimitado en los pliegues de la piel, especialmente en nalgas, ingles y axilas*
• irritación en el lugar de administración*

* Efectos adversos observados tras la introducción del medicamento en el mercado.
Efectos adversos observados únicamente durante el uso de la forma inyectable del medicamento.
Efectos adversos observados únicamente durante el uso de la forma oral del medicamento.
La aparición de estos efectos adversos es más probable si el medicamento Dalacin C se administra en posición supina y (o) sin tomar suficiente agua.
Casos raros de efectos adversos observados tras una administración intravenosa demasiado rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con este medicamento pero no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dalacin C

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dalacin C
La sustancia activa del medicamento es la clindamicina. Cada cápsula contiene 300 mg de clindamicina
en forma de clorhidrato de clindamicina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón de maíz, talco, lactosa monohidrato.
Composición de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Dalacin C y contenido del envase
Dalacin C, 300 mg, cápsulas duras: cápsula blanca bicompartimental marcada con la inscripción «CLIN 300»
y «Pfizer».
Envase: blísteres de lámina de PVC/Al que contienen 16 o 20 cápsulas, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica

Fabricante
Fareva Amboise, Zona Industrial, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; teléfono: 22 335 61 00

Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR
situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc300 y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
http://www.urpl.gov.pl