Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

DALACIN C, 300 мг, капсулы
Clindamycinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Далацин С и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Далацин С
Как применять препарат Далацин С
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Далацин С
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Далацин С и для чего он применяется

Препарат Далацин С является антибиотиком. Активное вещество — клиндамицин — оказывает преимущественно бактериостатическое действие, а также бактерицидное действие в степени, зависящей от концентрации в очаге инфекции и чувствительности микроорганизмов.
Доказана эффективность клиндамицина при лечении следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину:

инфекции костей и суставов,
отит, ангина, синусит,
инфекции зубов и полости рта,
инфекции нижних дыхательных путей,
инфекции в области малого таза и брюшной полости,
инфекции женских половых органов,
инфекции кожи и мягких тканей,
рожа,
сепсис и эндокардит.

При тяжёлом течении заболевания показано применение препарата в виде внутривенного введения.
Пациентам с эндокардитом или сепсисом рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения клиндамицина.

2. Важная информация перед применением препарата Dalacin C

Когда не следует применять препарат Dalacin C

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину (пациенты, чувствительные к одному из этих веществ, могут также быть чувствительны к другому — так называемая перекрёстная аллергия) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Особые меры предосторожности и предупреждения
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Dalacin C у пациентов:

с повышенной чувствительностью к пенициллину,
с нарушениями функции печени,
с нарушениями нервно-мышечной проводимости (миастения, болезнь Паркинсона),
с анамнезом заболеваний желудка и кишечника (например, перенесённый колит).

При длительном применении препарата (более 3 недель) необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови, а также показатели функции печени и почек.
Возможны острые нарушения функции почек. Следует сообщить врачу обо всех одновременно принимаемых препаратах и о наличии проблем с почками. Если у пациента уменьшится объём выделяемой мочи или произойдёт задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Из-за риска развития эзофагита и язвы пищевода важно, чтобы препарат Dalacin C всегда принимался точно так, как описано в пункте 3.
Длительное или повторяющееся применение клиндамицина может привести к избыточному росту устойчивых к антибиотикам бактерий или дрожжеподобных грибов.
Препарат Dalacin C не следует применять для лечения:
инфекций дыхательных путей, вызванных вирусами,
менингита, из-за слишком низкой концентрации антибиотика в спинномозговой жидкости.
Если у пациента появятся тяжёлые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (тяжёлая, угрожающая жизни аллергическая реакция), синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, проявляющееся множественными кожными пузырями), острый генерализованный экссудативный мультиформный эритематоз (заболевание, при котором появляются многочисленные пузыри, наполненные жидкостью, на отёчной и покрасневшей коже), пациент должен прекратить применение препарата Dalacin C и немедленно обратиться к врачу.
Пациент должен обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появится диарея, особенно тяжёлая и стойкая. Она может быть признаком псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridioides difficile). Это осложнение антибиотикотерапии может протекать с угрозой для жизни. Немедленно после установления диагноза псевдомембранозного колита врач должен назначить прекращение приёма препарата Dalacin C и начать соответствующее лечение (метронидазол принимается внутрь, а в тяжёлых случаях — ванкомицин). Не следует применять препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие слабительные средства.

Взаимодействие препарата Dalacin C с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Микроорганизмы, устойчивые к линкомицину, также устойчивы к клиндамицину (так называемая перекрёстная устойчивость).
Из-за свойств угнетать нервно-мышечную передачу клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тубокурарина, галогенидов панкурония). Это может привести к неожиданным, угрожающим жизни осложнениям во время хирургических операций.
Если пациент одновременно с клиндамицином принимает такие препараты, как: рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении нескольких видов бактериальных инфекций), зверобой (применяется как натуральное средство против депрессии и улучшения настроения), фенитоин (противосудорожный препарат) или карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии и нейропатической боли), рекомендуется контроль за ходом лечения у лечащего врача.
Существуют сомнения в эффективности пероральных контрацептивов, применяемых одновременно с клиндамицином. Поэтому во время приёма этого препарата следует использовать дополнительные методы контрацепции.
Варфарин или аналогичные препараты, влияющие на свёртываемость крови. У пациента может повыситься склонность к кровотечениям. Врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для проверки её свёртываемости.

Препарат Dalacin C и приём пищи
Препарат Dalacin C быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Одновременный приём пищи незначительно удлиняет период всасывания. При приёме натощак препарат достигает максимальной концентрации в сыворотке крови примерно через 45–60 минут, а при приёме после еды — примерно через 2 часа.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач может назначить применение препарата Dalacin C в период беременности только в случае крайней необходимости.
Клиндамицин проникает в грудное молоко.
У грудного ребёнка нельзя исключить возможность возникновения тяжёлых побочных эффектов. Поэтому врач решает, может ли пациентка одновременно принимать клиндамицин и кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Dalacin C на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Dalacin C содержит лактозу
Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Dalacin C.

3. Как применять лекарство Далицин С

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
В зависимости от локализации и степени тяжести инфекции, взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет клайндамицин применяют в дозе от 2 до 6 капсул по 300 мг в сутки (то есть от 600 мг до 1800 мг в сутки). Препарат следует принимать в 3 или 4 разделённые дозы в течение суток.

Если рекомендованная суточная доза не превышает 900 мг или когда необходимо применение клиндамицина у детей в возрасте до 14 лет, существуют препараты Далицин С с меньшим содержанием активного вещества (капсулы 75 мг, капсулы 150 мг, гранулы для приготовления сиропа 75 мг/5 мл). При отсутствии возможности точно измерить дозу препарата в мг/кг массы тела с использованием капсул, следует применить клиндамицин в форме гранул для приготовления сиропа для приёма внутрь.

Капсулы, содержащие гидрохлорид клиндамицина, следует применять только у детей, которые могут проглотить капсулу целиком.

Дозу клиндамицина врач определяет на основе общей массы тела пациента, независимо от избыточного веса.

Кроме того, препарат Далицин С также доступен в форме раствора для инъекций и инфузий 150 мг/мл.

При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, препарат следует принимать не менее 10 дней.

Способ применения
Капсулы следует принимать целиком, запивая полным стаканом воды и не менее чем за 30 минут до сна, чтобы избежать возможного раздражения пищевода.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У лиц с нарушениями функции печени средней и значительной степени тяжести период полувыведения клиндамицина удлиняется. Не требуется снижение дозы при применении препарата Далицин С каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в плазме крови. В зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между дозами.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается незначительное удлинение периода полувыведения клиндамицина, не требующее снижения дозы. Также при тяжёлой почечной недостаточности не требуется снижение дозы, если препарат Далицин С применяется каждые 8 часов. Однако у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или анурией врач должен контролировать концентрацию клиндамицина в плазме крови. В зависимости от результатов этих исследований может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между дозами до 8 или даже 12 часов.

Применение у пациентов, подвергающихся гемодиализу
Клиндамицин не удаляется из организма во время гемодиализа. Поэтому не требуется дополнительная доза препарата до или после диализа.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Далицин С необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач предпримет соответствующие меры, например, промывание желудка.

Передозировка препарата Далицин С может вызвать тяжёлые аллергические реакции (сывороточная болезнь, ангионевротический отёк, анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока).

До настоящего времени симптомы передозировки препарата не наблюдались. Антидот, который можно применить при передозировке препарата Далицин С, неизвестен. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Пропуск приёма препарата Далицин С
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы.

Прерывание приёма препарата Далицин С
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Далацин С может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся:

тяжелая, упорная или кровавая диарея (которая может сопровождаться болью в животе или повышением температуры). Это побочное действие может возникнуть во время лечения или после его завершения антибиотиками и может быть признаком тяжелого воспаления кишечника*.
симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как внезапная свистящая одышка, затруднение дыхания, головокружение, отек век или лица, губ, горла или языка, сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела)*.
потенциально угрожающие жизни высыпания на коже:
- пузыри и шелушение больших участков кожи, повышение температуры, кашель, общее недомогание и отек десен, языка или губ*
- обширная сыпь с пузырями и шелушением больших участков кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона) * и более тяжелая форма, приводящая к обширному отслоению кожи (токсический эпидермальный некролиз) *
- обширная красная сыпь на коже с мелкими гнойными пузырьками (экссудативное или пузырьковое поражение кожи) *
- повышение температуры, отек лимфатических узлов или сыпь на коже — эти симптомы могут указывать на состояние, известное как DRESS (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами), которое может быть тяжелым и угрожать жизни. Симптомы DRESS обычно появляются в течение нескольких недель после начала приема клиндамицина*
- редкие кожные реакции, характеризующиеся внезапным появлением участков покраснения кожи с мелкими пустулами (маленькие пузырьки, заполненные бело-желтой жидкостью) (острая генерализованная экзантематозная пустулёзность [англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
- сыпь, проявляющаяся появлением пузырей и напоминающая мелкие пятна (центральные темные пятна, окруженные более светлым участком, с темным кольцом по краю) — так называемая многоформная эритема
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)*
значительное снижение количества кровяных клеток, которое может привести к появлению синяков или кровотечений, либо к ослаблению иммунной системы (агранулоцитоз)*, снижение числа лейкоцитов (лейкопения)*, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)*
задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:
Частые (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

тромбоз (воспаление вен)
диарея
повышение в крови числа лейкоцитов (эозинофилия)
нарушения результатов тестов функции печени
сыпь, характеризующаяся плоским красным участком на коже, покрытым мелкими бугорками

Нечастые (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

остановка сердца
низкое артериальное давление
рвота
боль в животе
тошнота
нарушения вкуса
крапивница
боль, гной в месте введения

Редкие (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

зуд

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

воспаление слизистой оболочки пищевода*, открытые язвы или изменения слизистой оболочки пищевода*
инфекция влагалища и окружающих областей*
воспаление кровеносных сосудов кожи*
пузырьковая сыпь, напоминающая оспу (пузырьковая сыпь)*
кожная реакция, характеризующаяся симметричным, четко очерченным покраснением складок кожи, особенно ягодиц, паха и подмышек*
раздражение в месте введения*

* Побочные эффекты, наблюдавшиеся после введения препарата в обращение.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся только при применении инъекционной формы препарата.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся только при применении пероральной формы препарата.
Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше, если препарат Далацин С
применяется в положении лежа и (или) без достаточного количества воды.
Редкие случаи побочных эффектов наблюдались при слишком быстром внутривенном введении препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Далацин С

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство Далацин С следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Далацин С
Активным веществом препарата является клиндамицин. Каждая капсула содержит 300 мг клиндамицина
в виде гидрохлорида клиндамицина.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, кукурузный крахмал, тальк, лактоза моногидрат.
Состав капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин.
Как выглядит лекарственное средство Далацин С и что содержит упаковка
Далацин С, 300 мг, капсулы твёрдые: двухкомпонентная белая капсула с маркировкой «CLIN 300»
и «Pfizer».
Упаковка: блистеры из плёнки ПВХ/Al, содержащие 16 или 20 капсул, в картонной пачке.
Ответственная организация
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Производитель
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
представителю ответственной организации:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; тел. 22 335 61 00
Подробную и актуальную информацию об этом продукте можно получить, отсканировав QR-код,
размещённый на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация доступна
по ссылке: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc300 и на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl

Далицин c