Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DALACIN C, 300 mg, capsule
Clindamycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Dalacin C e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dalacin C
Come usare Dalacin C
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dalacin C
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalacin C e a cosa serve

Dalacin C è un antibiotico. La sostanza attiva, la clindamicina, agisce principalmente come batteriostatico e in misura variabile come battericida, a seconda della concentrazione nel sito dell'infezione e della sensibilità dei microrganismi.
È stato dimostrato che la clindamicina è efficace nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili alla clindamicina:

infezioni ossee e articolari,
otite media, faringite, sinusite,
infezioni dentali e del cavo orale,
infezioni delle basse vie respiratorie,
infezioni pelviche e addominali,
infezioni degli organi genitali femminili,
infezioni della pelle e dei tessuti molli,
tetano,
sepsi e endocardite.

Nei casi di malattia grave è indicato l'uso del medicinale per via endovenosa.
Nei pazienti con endocardite o sepsi si raccomanda di iniziare il trattamento con somministrazione endovenosa di clindamicina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dalacin C

Quando non utilizzare il medicinale Dalacin C

Se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina (i pazienti allergici a una di queste sostanze possono essere anche allergici all’altra – detta allergia crociata) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Dalacin C nei pazienti:

allergici alla penicillina,
con alterazioni della funzionalità epatica,
con disturbi della trasmissione neuromuscolare (miastenia, malattia di Parkinson),
con anamnesi di patologie gastriche e intestinali (ad esempio colite precedentemente insorta).

Durante un trattamento prolungato (per oltre 3 settimane) è necessario effettuare regolarmente controlli ematologici e dei parametri di funzionalità epatica e renale.
Possono manifestarsi gravi alterazioni della funzionalità renale. È importante informare il medico di tutti i medicinali assunti contemporaneamente e di eventuali problemi renali. Se il paziente dovesse notare una riduzione del volume delle urine emesse o un ristagno di liquidi che provoca gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, dispnea o nausea, deve rivolgersi immediatamente al medico.
A causa del rischio di infiammazione dell’esofago e di ulcera esofagea, è fondamentale assumere il medicinale Dalacin C esattamente come descritto al punto 3.
L’uso prolungato o ripetuto della clindamicina può portare a una proliferazione eccessiva di batteri o lieviti resistenti al farmaco.
Il medicinale Dalacin C non deve essere utilizzato nel trattamento di:
infezioni delle vie respiratorie causate da virus,
meningite, a causa della scarsa concentrazione dell’antibiotico raggiungibile nel liquido cerebrospinale.
Se il paziente dovesse manifestare gravi reazioni cutanee come eritema tossico farmaco-indotto con eosinofilia e sintomi sistemici (reazione allergica grave, potenzialmente letale), sindrome di Stevens-Johnson (malattia caratterizzata da comparsa di numerosi bolle cutanee), eritema multiforme acuto generalizzato (malattia caratterizzata da comparsa di numerose vescicole piene di liquido su cute gonfia e arrossata), deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dalacin C e senza indugio rivolgersi al medico.
Il paziente deve rivolgersi al medico se, durante il trattamento o entro alcune settimane dalla sua interruzione, dovesse manifestarsi diarrea, in particolare se grave e persistente. Tale sintomo potrebbe essere segno di colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridioides difficile). Questa patologia, complicanza dell’antibioticoterapia, può avere un decorso potenzialmente letale. Non appena viene diagnosticata la colite pseudomembranosa, il medico deve disporre l’interruzione del trattamento con Dalacin C e avviare un’appropriata terapia (metronidazolo per via orale, oppure in casi gravi vancomicina). Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri con effetto antidiarroico.

Dalacin C e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
I microrganismi resistenti alla lincomicina sono generalmente resistenti anche alla clindamicina (cosiddetta resistenza crociata).
A causa delle sue proprietà di inibizione della trasmissione neuromuscolare, la clindamicina può potenziare l’effetto di agenti miorilassanti (ad esempio etere, tubocurarina, bromuro di pancuronio). Ciò può causare complicanze impreviste e potenzialmente letali durante interventi chirurgici.
Se il paziente assume contemporaneamente alla clindamicina medicinali come: rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento di diverse infezioni batteriche), erba di San Giovanni (utilizzata come rimedio naturale antidepressivo e per il miglioramento dell’umore), fenitoina (farmaco anticonvulsivante) o carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico), si raccomanda un controllo medico regolare.
È stato messo in dubbio l’effetto dei contraccettivi orali assunti contemporaneamente alla clindamicina. Pertanto, durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Warfarin o altri medicinali che influenzano la coagulazione del sangue: il paziente potrebbe mostrare una maggiore tendenza alle emorragie. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolari esami del sangue per controllare la coagulazione.

Dalacin C e alimenti e bevande
Il medicinale Dalacin C viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. L’assunzione contemporanea di cibo allunga leggermente il tempo di assorbimento. Assunto a digiuno, il farmaco raggiunge la massima concentrazione nel siero dopo circa 45-60 minuti; se assunto dopo un pasto, dopo circa 2 ore.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico può prescrivere il medicinale Dalacin C durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
La clindamicina passa nel latte materno.
Nei neonati allattati al seno non si può escludere il rischio di gravi effetti indesiderati. Il medico deciderà quindi se la paziente può assumere contemporaneamente clindamicina e allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale Dalacin C sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dalacin C contiene lattosio
I pazienti con intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere il medicinale Dalacin C.

3. Come utilizzare il medicinale Dalacin C

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni
A seconda della sede e della gravità dell'infezione, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 14 anni la klindamicina viene somministrata in dosi da 2 a 6 capsule da 300 mg al giorno (cioè da 600 mg a 1800 mg al giorno). Il medicinale deve essere somministrato in 3 o 4 dosi frazionate nell'arco della giornata.
Se la dose giornaliera raccomandata non supera i 900 mg oppure se è necessario somministrare klindamicina a bambini di età inferiore a 14 anni, sono disponibili formulazioni di Dalacin C con una minore concentrazione di principio attivo (capsule da 75 mg, capsule da 150 mg, granulato per sospensione orale da 75 mg/5 ml). In caso di impossibilità di dosare con precisione la dose in mg/kg di peso corporeo mediante capsule, si raccomanda di utilizzare klindamicina sotto forma di granulato per sospensione orale.
Le capsule contenenti cloridrato di klindamicina devono essere somministrate esclusivamente a bambini in grado di deglutire la capsula.
Il medico stabilirà la dose di klindamicina in base al peso corporeo totale del paziente, indipendentemente dall'eventuale sovrappeso.
Inoltre, Dalacin C è disponibile anche in forma di soluzione per iniezione e infusione da 150 mg/ml.
Nel trattamento delle infezioni causate da streptococchi beta-emolitici, il medicinale deve essere assunto per almeno 10 giorni.
Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere assunte intere, accompagnate da un bicchiere pieno d'acqua e almeno 30 minuti prima di coricarsi, per evitare un potenziale irritazione dell'esofago.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei soggetti con compromissione epatica di grado moderato o grave, l'emivita della klindamicina si prolunga. Non è necessario ridurre la dose se Dalacin C viene somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza epatica avanzata, il medico dovrà monitorare la concentrazione plasmatica di klindamicina. Sulla base dei risultati di questi controlli, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o un prolungamento degli intervalli tra le dosi.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei soggetti con insufficienza renale si verifica un lieve prolungamento dell'emivita della klindamicina, che non richiede riduzione della dose. Anche nei pazienti con grave insufficienza renale non è necessario ridurre la dose se Dalacin C viene somministrato ogni 8 ore. Tuttavia, nei pazienti con grave insufficienza renale o anuria, il medico dovrà monitorare la concentrazione plasmatica di klindamicina. Sulla base dei risultati di questi controlli, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose o un prolungamento degli intervalli tra le dosi fino a 8 o addirittura 12 ore.
Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi
La klindamicina non viene eliminata dall'organismo durante emodialisi. Pertanto, non è necessario somministrare una dose aggiuntiva del medicinale prima o dopo la dialisi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dalacin C
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dalacin C, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico adotterà i provvedimenti opportuni, ad esempio il lavaggio gastrico.
Un sovradosaggio di Dalacin C può causare gravi reazioni allergiche (reazioni da siero, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico).
Finora non sono stati osservati sintomi da sovradosaggio del medicinale. Non è nota alcuna antidoto specifico da utilizzare in caso di sovradosaggio con Dalacin C. Emodialisi e dialisi peritoneale non sono efficaci.
Dimenticanza della somministrazione di Dalacin C
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
In caso di dimenticanza, assumere il medicinale non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva.
Interruzione del trattamento con Dalacin C
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente presenta:

diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre). Questo effetto indesiderato può verificarsi durante il trattamento o dopo la sua interruzione con antibiotici ed essere sintomo di una grave infiammazione intestinale*.
sintomi di una grave reazione allergica, come respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiore di palpebre o viso, labbra, gola o lingua, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo)*.
eruzioni cutanee potenzialmente letali:
- vesciche e desquamazione di ampie zone della pelle, febbre, tosse, malessere generale e gonfiore di gengive, lingua o labbra*
- eruzioni cutanee estese con vesciche e desquamazione di ampie zone della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) * e la forma più grave, che causa ampia desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica) *
- eruzioni cutanee rosse estese con piccole vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativa o bollosa) *
- febbre, gonfiore dei linfonodi o eruzioni cutanee, che possono essere sintomi di una condizione nota come DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS), potenzialmente grave e pericolosa per la vita. I sintomi del DRESS di solito compaiono entro alcune settimane dall’esposizione alla clindamicina*
- eruzioni cutanee rare caratterizzate dalla comparsa improvvisa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche contenenti liquido bianco-giallastro) (pustolosi esantematica acuta generalizzata [ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
- eruzioni cutanee con formazione di vesciche, che appaiono come piccoli punti (macchie scure centrali circondate da una zona chiara, con un anello scuro lungo il bordo), nota come eritema multiforme
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)*
riduzione significativa del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi o emorragie, oppure un’indebolimento del sistema immunitario (agranulocitosi)*, riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)*, riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)*
ritenzione di liquidi che provoca gonfiore di gambe, caviglie o piedi, affanno o nausea.

Altri possibili effetti indesiderati possono includere:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

coaguli di sangue (flebite)
diarrea
aumento nel sangue del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
risultati anomali nei test di funzionalità epatica
eruzione cutanea caratterizzata da una zona piatta e rossa sulla pelle coperta da piccole papule

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

arresto cardiaco
bassa pressione sanguigna
vomito
dolore addominale
nausea
alterazioni del gusto
orticaria
dolore, ascesso nel sito di somministrazione

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

prurito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

infiammazione della mucosa esofagea*, lesioni aperte o alterazioni della mucosa esofagea*
infezione vaginale e perineale*
vasculite cutanea*
eruzione cutanea vescicolare simile al vaiolo (eruzione bollosa)*
reazione cutanea caratterizzata da arrossamento simmetrico e ben definito delle pieghe cutanee, specialmente di glutei, inguine e ascelle*
irritazione nel sito di somministrazione*

* Effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato.
Effetti indesiderati osservati solo durante l’uso della formulazione per iniezione.
Effetti indesiderati osservati solo durante l’uso della formulazione orale del medicinale.
È più probabile che si verifichino questi effetti indesiderati se il medicinale Dalacin C viene
somministrato in posizione supina e (o) senza assumere una quantità adeguata di acqua.
Casi rari di effetti indesiderati osservati dopo somministrazione endovenosa troppo rapida del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalacin C

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalacin C
Il principio attivo è la clindamicina. Ogni capsula contiene 300 mg di clindamicina sotto forma di clindamicina cloridrato.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, amido di mais, talco, lattosio monoidrato.
Composizione della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.

Come si presenta Dalacin C e contenuto della confezione
Dalacin C, 300 mg, capsule rigide: capsula bianca, in due pezzi, recante la stampigliatura „CLIN 300” e „Pfizer”.
Confezione: blister in foglio PVC/Al contenenti 16 o 20 capsule, racchiuse in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio

Produttore
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR riportato sulla confezione esterna mediante un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono inoltre accessibili all’indirizzo URL: https://pfi.sr/ulotka-dalacinc300 e sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl