Далацин

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Далацин
20 мг/г (2%), крем вагінальний
Clindamycinum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, зокрема будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Далацин і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Далацин
3. Як застосовувати лікарський засіб Далацин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Далацин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Далацин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Далацин, крем вагінальний містить кліндаміцин — антибіотик з протидією проти бактерій.
Лікарський засіб Далацин, крем вагінальний застосовують для лікування бактеріального вагініту, спричиненого
чутливими мікроорганізмами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Далацин

Коли не застосовувати лік Далацин

• Якщо пацінтка має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацінтки після застосування антибіотиків виникало запалення сигмовидної кишки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Далацин слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліку Далацин, крему для піхви може спричинити розмноження мікроорганізмів, стійких до цього ліку, особливо дріжджів, у піхві.
Прийом кліндаміцину, як і інших антибіотиків, пов’язаний із ризиком виникнення діареї та псевдомембранозного коліту, навіть якщо антибіотик всмоктується з крему лише в мінімальній кількості. Пацінтка повинна звернутися до лікаря, якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення виникла діарея, особливо тяжка та тривала. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridium difficile), захворювання, що є ускладненням антибіотикотерапії. Не слід приймати засоби, що пригнічують перистальтику кишечника, або засоби, що діють як закрепи.
Рекомендується під час застосування ліку Далацин, крему для піхви, не мати статевого контакту та не використовувати тампони для піхви або здійснювати спринцювання піхви.
Лік Далацин, крем для піхви містить компоненти, які можуть пошкоджувати вироби з гуми та латексу, такі як кільця для піхви або презервативи, знижуючи їх ефективність у запобіганні вагітності або захисті від хвороб, що передаються статевим шляхом, у тому числі СНІДу. Тому не рекомендується використовувати презервативи або кільця для піхви під час застосування цього ліку.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування ліку Далацин, крему для піхви у дітей не встановлені.
Лік Далацин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацінтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Лік Далацин у формі крему для піхви може впливати на інші ліки, що застосовуються одночасно.
Якщо пацінтка має бути піддана хірургічному втручанню, вона повинна повідомити про застосування ліку Далацин, крему для піхви. Кліндаміцин може посилювати дію засобів, що застосовуються під час операції для розслаблення м’язів.
Якщо пацінтка застосовує еритроміцин (антибіотик), вона повинна повідомити про це лікареві перед початком застосування ліку Далацин, крему для піхви.
У зв’язку з відсутністю даних рекомендується не застосовувати лік Далацин, крем для піхви одночасно з іншими ліками, що вводяться в піхву.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік Далацин, крем для піхви можна застосовувати під час вагітності лише за згодою лікаря.
Вагітність
Лік Далацин, крем для піхви може застосовуватися в першому триместрі вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно, оскільки дані щодо безпеки застосування протягом перших трьох місяців вагітності обмежені.
Годування грудьми
Недостатньо даних щодо проникнення кліндаміцину до грудного молока.
Не можна виключити можливість виникнення тяжких побічних ефектів у немовляти, яке перебуває на грудному вигодовуванні. Тому лікар вирішить, чи може пацінтка одночасно приймати кліндаміцин і годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися.
Лік Далацин містить пропіленгліколь, цетостеариловий спирт та бензиловий спирт
Цей лік містить 250 мг пропіленгліколю в кожних 5 г крему (вміст дозатора), що відповідає 50 мг/г.
Цей лік містить 160,5 мг цетостеарилового спирту в кожних 5 г крему (вміст дозатора), що відповідає 32,1 мг/г. Цетостеариловий спирт може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Цей лік містить 50 мг бензилового спирту в кожних 5 г крему (вміст дозатора), що відповідає 10 мг/г. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Далацин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 5 г крему (100 мг кліндаміцину), тобто вміст одного апплікатора, який вводиться
внутрішньовагінально один раз на добу, бажано перед сном, протягом 7 днів поспіль. Залежно від симптомів,
лікар може призначити коротший, 3-денний курс лікування.
Спосіб застосування
Перед кожним застосуванням крему слід ретельно вимити руки.

• Зніміть кришку з тюбика.
• На місце знятої кришки пригвинтіть один з одноразових апплікаторів.
• Тримаючи тюбик у нижній частині, обережно вичавте вміст крему в апплікатор.
• Коли поршень перестане рухатися, це означає, що апплікатор заповнений.
• Відгвинтіть апплікатор від тюбика та знову наверніть кришку.
• Лежачи на спині, міцно тримайте апплікатор і введіть його у піхву якомога глибше, не викликаючи дискомфорту. Тримаючи апплікатор, повільно натисніть на поршень, доки він не зупиниться, і весь вміст крему не буде введено.

• Обережно вийміть апплікатор, обгорніть його в папір і викиньте до сміттєвого відра. Не викидайте апплікатор у туалет.
• Після застосування крему ретельно вимийте руки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Далацин
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Не застосовуйте більшої дози без консультації з лікарем.
Фосфат кліндаміцину, який застосовується внутрішньовагінально, може всмоктуватися в кількостях, при яких
кліндаміцин може викликати загальні побічні ефекти (див. пункти 2 і 4). У разі передозування слід звернутися до лікаря,
який призначить відповідне лікування.
Пропуск застосування ліків Далацин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі пропуску дози,
ліки слід застосувати якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
Переривання застосування ліків Далацин
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Безпеку застосування кліндаміцину у вигляді піхвового крему оцінювали в клінічних дослідженнях, проведених у жінок, які не є вагітними, та у вагітних жінок у другому та третьому триместрах вагітності. Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у менш ніж 10 % пацієнток.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• кандидоз піхви та зовнішніх статевих органів

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• грибкові інфекції, інфекції, спричинені дріжджеподібними грибами
• головний біль, запаморочення, порушення смаку
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• біль у животі, запори, діарея, нудота, блювота
• свербіж (в інших місцях, окрім місця застосування), висипання
• біль у спині
• інфекції сечовивідних шляхів, глюкозурія, протеїнурія
• порушення пологів
• запалення піхви та зовнішніх статевих органів, порушення піхви та зовнішніх статевих органів, порушення менструального циклу, біль у піхві та зовнішніх статевих органах, маткові кровотечі, виділення

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• бактеріальні інфекції
• алергічні реакції
• запаморочення вестибулярного походження
• носова кровотеча
• місцевий біль у животі, метеоризм із виділенням газів, неприємний запах із рота
• кропив’янка, еритема
• болюче або утруднене сечовипускання
• трихомонадне запалення піхви та зовнішніх статевих органів, запалення піхви, біль у ділянці тазу
• неправильні результати мікробіологічних досліджень

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• кандидоз шкіри
• гіпертиреоз
• псевдомембранозний коліт, порушення шлунково-кишкового тракту, диспепсія
• папульозно-плямиста висипка
• ендометріоз
• запальний набряк, біль у місці застосування

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Далацин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Далацин

• Активною речовиною ліків є кліндаміцин. 5 г крему (вміст аплікатора) містить 100 мг кліндаміцину у вигляді фосфату кліндаміцину.
• Інші складові ліків: стеарат сорбітану, полісорбат 60, пропіленгліколь, стеаринова кислота, цетостеариловий спирт, пальмітат цетилу (Cutina CP), рідкий парафін, бензиловий спирт, очищена вода (див. пункт 2 «Ліки Далацин містять пропіленгліколь, цетостеариловий спирт і бензиловий спирт»).

Як виглядають ліки Далацин і що містить упаковка
Ламінована тюбик з кришкою з ПП, що містить 40 г крему, у картонному
пакеті разом з 7 аплікаторами.
Кожен аплікатор, заповнений (одна доза), містить приблизно 5 г крему (100 мг кліндаміцину).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Хорватії, країні експорту:
Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Загреб
Хорватія
Виробник:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-363197910-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 379/25