Dalacin

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dalacin
20 mg/g (2%), crema vaginal
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dalacin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dalacin
3. Cómo usar Dalacin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalacin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dalacin y para qué se utiliza

Dalacin, crema vaginal contiene clindamicina, un antibiótico con acción antibacteriana.
Dalacin, crema vaginal se utiliza en el tratamiento de la vaginosis bacteriana causada por microorganismos sensibles.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dalacin

Cuándo no debe utilizarse Dalacin

• Si la paciente es alérgica a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente ha tenido colitis tras la administración de antibióticos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dalacin, debe hablar con su médico.
La utilización de Dalacin, crema vaginal puede provocar el crecimiento de microorganismos resistentes a este medicamento en la vagina, especialmente levaduras.
La administración de clindamicina, al igual que con otros antibióticos, conlleva el riesgo de aparición de diarrea y colitis pseudomembranosa, aunque la absorción del antibiótico a partir de la crema sea mínima. La paciente debe consultar a su médico si durante el tratamiento o en las semanas siguientes a su finalización aparece diarrea, especialmente si es grave y persistente. Esta podría ser un signo de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile), una enfermedad que constituye una complicación de la terapia con antibióticos. No deben tomarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni medicamentos con efecto antidiarreico.
Se recomienda que durante el uso de Dalacin, crema vaginal, no se mantengan relaciones sexuales ni se utilicen tampones vaginales o irrigaciones vaginales.
Dalacin, crema vaginal contiene componentes que pueden dañar productos de goma y látex, como diafragmas o preservativos, reduciendo su eficacia para prevenir el embarazo o proteger contra enfermedades transmitidas por vía sexual, incluido el SIDA. Por ello, no se recomienda el uso de preservativos ni diafragmas durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Dalacin, crema vaginal en niños.

Dalacin y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Dalacin en forma de crema vaginal puede influir en otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente.
Si la paciente va a ser sometida a una intervención quirúrgica, debe informar de que está utilizando Dalacin, crema vaginal. La clindamicina puede potenciar el efecto de los relajantes musculares utilizados durante la cirugía.
Si la paciente está tomando eritromicina (un antibiótico), debe informar a su médico antes de comenzar a utilizar Dalacin, crema vaginal.
Debido a la falta de datos, se recomienda no utilizar Dalacin, crema vaginal simultáneamente con otros medicamentos administrados por vía vaginal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Dalacin, crema vaginal solo debe utilizarse durante el embarazo bajo prescripción médica.

Embarazo
Dalacin, crema vaginal puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo solo si el médico considera que es estrictamente necesario, ya que los datos sobre la seguridad de su uso durante los tres primeros meses del embarazo son limitados.

Lactancia
No existen datos suficientes sobre la excreción de la clindamicina en la leche materna.
No puede descartarse la aparición de efectos adversos graves en el lactante. Por ello, el médico decidirá si la paciente puede tomar clindamicina y amamantar al mismo tiempo.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dalacin contiene glicol propilénico, alcohol cetearílico y alcohol bencílico
Este medicamento contiene 250 mg de glicol propilénico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 50 mg/g.
Este medicamento contiene 160,5 mg de alcohol cetearílico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 32,1 mg/g. El alcohol cetearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 50 mg de alcohol bencílico en cada 5 g de crema (contenido del aplicador), lo que equivale a 10 mg/g. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Dalacin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 g de crema (100 mg de clindamicina), es decir, el contenido de un aplicador, administrado por vía vaginal una vez al día, preferiblemente antes de acostarse, durante 7 días consecutivos. Dependiendo de los síntomas, el médico puede recomendar un período de tratamiento más corto de 3 días.
Instrucciones para la administración
Lávese siempre las manos antes de utilizar la crema.

• Retire la tapa del tubo.
• En el lugar donde se retiró la tapa, enrosque uno de los aplicadores de un solo uso al tubo.
• Sosteniendo el tubo por la base, presione suavemente el contenido de la crema hacia el aplicador.
• Cuando el émbolo deje de moverse, significa que el aplicador está lleno.
• Desenrosque el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.
• Acuéstese boca arriba, sujete firmemente el aplicador e introdúzcalo en la vagina tan profundamente como sea posible sin causar molestias. Manteniendo el aplicador en su lugar, presione lentamente el émbolo hasta que se detenga y todo el contenido de la crema haya sido administrado.

• Extraiga suavemente el aplicador, envuélvalo en papel y deséchelo en un contenedor de basura. No deseche el aplicador en el inodoro.
• Después de aplicar la crema, lávese bien las manos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dalacin
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
No utilice una dosis mayor sin consultar primero con el médico.
El fosfato de clindamicina administrado por vía vaginal puede absorberse en cantidades suficientes para provocar efectos adversos sistémicos (ver secciones 2 y 4). En caso de sobredosis, debe acudirse al médico, quien indicará el tratamiento adecuado.
Olvido de una dosis de Dalacin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, debe aplicar el medicamento tan pronto como sea posible, salvo que ya esté cerca del momento de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Dalacin
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No interrumpa el tratamiento sin consultar con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La seguridad del uso de la clindamicina en forma de crema vaginal ha sido evaluada en estudios clínicos realizados en mujeres no embarazadas y en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Los siguientes efectos adversos se han observado en menos del 10 % de las pacientes.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Candidiasis vaginal y de los genitales externos

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones fúngicas, infecciones por levaduras
• Cefalea, mareo, alteraciones del gusto
• Infecciones de las vías respiratorias superiores
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos
• Picor (en lugares distintos al sitio de aplicación), erupción cutánea
• Dolor de espalda
• Infecciones del tracto urinario, glucosuria, proteinuria
• Parto anormal
• Inflamación de la vagina y de los genitales externos, alteraciones de la vagina y de los genitales externos, trastornos menstruales, dolor en la vagina y en los genitales externos, hemorragia uterina, flujo vaginal

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones bacterianas
• Reacciones alérgicas
• Mareo de origen laberíntico
• Hemorragia nasal
• Dolor abdominal localizado, distensión con emisión de gases, mal aliento
• Urticaria, eritema
• Micción dolorosa o dificultosa
• Vaginitis y vulvitis por Trichomonas, inflamación de la vagina, dolor en la región pélvica
• Resultados anómalos en los análisis microbiológicos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Candidiasis de la piel
• Hipertiroidismo
• Colitis pseudomembranosa, trastornos gastrointestinales, dispepsia
• Exantema maculopapular
• Endometriosis
• Inflamación e hinchazón en el sitio de aplicación, dolor en el sitio de aplicación

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalacin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dalacin

• La sustancia activa del medicamento es la clindamicina. 5 g de crema (contenido del aplicador) contienen 100 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de sorbitán, polisorbato 60, glicol propilénico, ácido esteárico, alcohol cetosteárilico, palmitato de cetilo (Cutina CP), parafina líquida, alcohol bencílico y agua purificada (véase el punto 2 «El medicamento Dalacin contiene glicol propilénico, alcohol cetosteárilico y alcohol bencílico»).

Aspecto del medicamento Dalacin y contenido del envase
Tubo laminado con tapón de polipropileno, que contiene 40 g de crema, incluido en un estuche de cartón junto con 7 aplicadores.
Cada aplicador lleno (una dosis) contiene aproximadamente 5 g de crema (100 mg de clindamicina).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:
Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagreb
Croacia
Fabricante:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-363197910-01
Número de autorización de importación paralela: 379/25