Далацин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Далацин
20 мг/г (2%), крем вагинальный
Clindamycinum
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Далацин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Далацин
3. Как применять лекарственное средство Далацин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Далацин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Далацин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Далацин, крем вагинальный содержит клиндамицин — антибиотик с противобактериальным действием.
Лекарственное средство Далацин, крем вагинальный применяется для лечения бактериального вагинита, вызванного чувствительными микроорганизмами.

2. Важная информация перед применением лекарства Далацин

Когда не следует применять лекарство Далацин

• Если у пациентки имеется аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6).
• Если у пациентки ранее после применения антибиотиков развивалось воспаление толстой кишки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Далацин следует проконсультироваться с врачом.
Применение лекарства Далацин, вагинального крема может способствовать размножению микроорганизмов, устойчивых к этому препарату, особенно дрожжеподобных грибов, во влагалище.
Как и при применении других антибиотиков, при использовании клиндамицина существует риск развития диареи и псевдомембранозного колита, несмотря на то, что антибиотик из крема всасывается лишь в минимальной степени. Пациентке необходимо обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появится диарея, особенно тяжелая и стойкая. Она может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), заболевания, являющегося осложнением антибиотикотерапии. Не следует применять средства, угнетающие перистальтику кишечника, или препараты с закрепляющим действием.
Рекомендуется воздерживаться от половых контактов и не использовать вагинальные тампоны или спринцевания во время применения лекарства Далацин, вагинального крема.
Лекарство Далацин, вагинальный крем содержит компоненты, которые могут повреждать изделия из резины и латекса, такие как вагинальные кольца или презервативы, снижая их эффективность в предотвращении беременности или защите от инфекций, передаваемых половым путём, включая ВИЧ/СПИД. Поэтому использование презервативов или вагинальных колец во время применения препарата не рекомендуется.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарства Далацин, вагинального крема у детей не установлены.

Взаимодействие лекарства Далацин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Лекарство Далацин в форме вагинального крема может оказывать влияние на другие препараты, применяемые одновременно.
Если пациентке предстоит хирургическая операция, она должна сообщить врачу о применении лекарства Далацин, вагинального крема. Клиндамицин может усиливать действие мышечных релаксантов, применяемых во время операции.
Если пациентка принимает эритромицин (антибиотик), она должна сообщить об этом врачу перед началом применения лекарства Далацин, вагинального крема.
Из-за отсутствия данных рекомендуется не применять лекарство Далацин, вагинальный крем одновременно с другими лекарствами, вводимыми вагинально.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Применение лекарства Далацин, вагинального крема во время беременности возможно только по решению врача.

Беременность
Лекарство Далацин, вагинальный крем может применяться в первом триместре беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо, поскольку данные о безопасности применения в течение первых трёх месяцев беременности ограничены.

Кормление грудью
Отсутствуют достаточные данные о проникновении клиндамицина в грудное молоко.
У грудного ребёнка нельзя исключить возможность возникновения тяжёлых нежелательных реакций. Поэтому врач решает, может ли пациентка одновременно принимать клиндамицин и кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Лекарство Далацин содержит пропиленгликоль, цетеостеариловый спирт и бензиловый спирт
Этот препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в каждых 5 г крема (содержимое аппликатора), что соответствует 50 мг/г.
Этот препарат содержит 160,5 мг цетеостеарилового спирта в каждых 5 г крема (содержимое аппликатора), что соответствует 32,1 мг/г. Цетеостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Этот препарат содержит 50 мг бензилового спирта в каждых 5 г крема (содержимое аппликатора), что соответствует 10 мг/г. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Далацин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 5 г крема (100 мг клиндамицина), то есть содержимое одного аппликатора, вводимое вагинально один раз в сутки, предпочтительно перед ночным отдыхом, в течение 7 последовательных дней. В зависимости от симптомов врач может назначить более короткий курс лечения — 3 дня.
Способ применения
Перед каждым применением крема необходимо тщательно вымыть руки.

• Снять колпачок с тюбика.
• На место снятого колпачка прикрепить один из одноразовых аппликаторов.
• Держа тюбик за основание, аккуратно выдавить содержимое крема в аппликатор.
• Когда поршень перестанет двигаться, это означает, что аппликатор заполнен.
• Отвинтить аппликатор от тюбика и снова закрыть тюбик колпачком.
• Лёжа на спине, крепко взять аппликатор и ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая дискомфорта. Удерживая аппликатор, медленно нажать на поршень до упора, чтобы полностью ввести содержимое крема.

• Аккуратно извлечь аппликатор, завернуть его в бумагу и выбросить в мусорное ведро. Не выбрасывать аппликатор в унитаз.
• После применения крема тщательно вымыть руки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Далацин
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять увеличенную дозу без консультации с врачом.
Фосфат клиндамицина, применяемый вагинально, может всасываться в количествах, при которых клиндамицин вызывает системные побочные эффекты (см. пункты 2 и 4). При передозировке необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пропуск применения препарата Далацин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если доза была пропущена, препарат следует применить как можно скорее, если только до следующего запланированного применения не осталось мало времени.
Прекращение применения препарата Далацин
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Безопасность применения клиндамицина в виде вагинального крема оценивалась в клинических исследованиях у небеременных женщин и у беременных женщин во втором и третьем триместрах беременности. Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся менее чем у 10 % пациенток.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• кандидоз влагалища и наружных половых органов

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами
• головная боль, головокружение, нарушение вкуса
• инфекции верхних дыхательных путей
• боль в животе, запоры, диарея, тошнота, рвота
• зуд (в местах, отличных от места нанесения), сыпь
• боль в спине
• инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия
• нарушения родов
• вульвовагинит, нарушения влагалища и наружных половых органов, нарушения менструального цикла, боль во влагалище и наружных половых органах, маточное кровотечение, выделения

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• бактериальные инфекции
• аллергические реакции
• вестибулярное головокружение
• носовое кровотечение
• локальная боль в животе, вздутие живота с выделением газов, неприятный запах изо рта
• крапивница, эритема
• болезненное или затруднённое мочеиспускание
• трихомонадный вульвовагинит, вагинит, боль в области таза
• аномальные результаты микробиологических исследований

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кандидоз кожи
• гипертиреоз
• псевдомембранозный колит, нарушения желудка и кишечника, диспепсия
• макулопапулёзная сыпь
• эндометриоз
• воспалительный отёк, боль в месте нанесения

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Далацин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Далацин

• Действующим веществом препарата является клиндамицин. 5 г крема (содержимое аппликатора) содержат 100 мг клиндамицина в виде фосфата клиндамицина.
• Другие компоненты препарата: стеарат сорбитана, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, пальмитат цетиловый (Cutina CP), жидкий парафин, бензиловый спирт, очищенная вода (см. раздел 2 «Лекарство Далацин содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и бензиловый спирт»).

Как выглядит лекарство Далацин и что содержит упаковка
Ламинированная туба, закрытая полиэтиленовой крышкой, содержащая 40 г крема, помещённая в картонную коробку вместе с 7 аппликаторами.
Каждый аппликатор при заполнении (одна доза) содержит около 5 г крема (100 мг клиндамицина).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Загреб
Хорватия
Производитель:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-363197910-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 379/25