Dalacin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dalacin
20 mg/g (2%), crema vaginale
Clindamycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dalacin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dalacin
3. Come usare Dalacin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalacin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalacin e a cosa serve

Dalacin crema vaginale contiene la clindamicina, un antibiotico con attività antibatterica.
Dalacin crema vaginale è indicato nel trattamento della vaginosi batterica causata da microrganismi sensibili.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dalacin

Quando non usare il medicinale Dalacin

• Se la paziente è allergica alla clindamicina, alla lincomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato la paziente ha avuto colite dopo l'assunzione di antibiotici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Dalacin, è necessario consultare il medico.
L'uso di Dalacin crema vaginale può favorire la crescita di microrganismi resistenti a questo medicinale, in particolare lieviti, nella vagina.
L'uso della clindamicina, come per altri antibiotici, comporta il rischio di diarrea e di colite pseudomembranosa, anche se l'assorbimento sistemico della clindamicina dalla crema è minimo. La paziente deve rivolgersi al medico se durante o nelle settimane successive al trattamento insorge diarrea, in particolare se grave e persistente. Questo potrebbe essere un segno di colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridium difficile), una condizione che rappresenta una complicanza dell'antibioticoterapia. Non devono essere assunti farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né farmaci con effetto lassativo.
Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali, nonché l'uso di tamponi vaginali o irrigazioni vaginali durante il trattamento con Dalacin crema vaginale.
Dalacin crema vaginale contiene componenti che possono danneggiare dispositivi in gomma o lattice, come diaframmi o preservativi, riducendone l'efficacia nel prevenire la gravidanza o nel proteggere dalle malattie sessualmente trasmissibili, inclusa l'AIDS. Pertanto, non si raccomanda l'uso di preservativi o diaframmi durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza d'uso di Dalacin crema vaginale nei bambini non sono state stabilite.

Dalacin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che prevede di assumere. Dalacin crema vaginale può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta usando Dalacin crema vaginale. La clindamicina può infatti potenziare l'effetto dei farmaci miorilassanti utilizzati durante l'intervento.
Se la paziente sta assumendo eritromicina (un antibiotico), deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Dalacin crema vaginale.
A causa della mancanza di dati, si raccomanda di non usare contemporaneamente Dalacin crema vaginale con altri medicinali somministrati per via vaginale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Dalacin crema vaginale può essere usato durante la gravidanza solo sotto indicazione del medico.

Gravidanza
Dalacin crema vaginale può essere usato durante il primo trimestre di gravidanza solo se strettamente necessario, secondo il parere del medico, poiché i dati sulla sicurezza d'uso nei primi tre mesi di gravidanza sono limitati.

Allattamento
Non vi sono dati sufficienti riguardo al passaggio della clindamicina nel latte materno. Non si può escludere il rischio di effetti indesiderati gravi nel neonato allattato al seno. Il medico deciderà quindi se la paziente può assumere clindamicina e continuare l'allattamento nello stesso periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dalacin contiene glicole propilenico, alcol cetostearilico e alcol benzilico
Questo medicinale contiene 250 mg di glicole propilenico in ogni 5 g di crema (contenuto dell'applicatore), pari a 50 mg/g.
Questo medicinale contiene 160,5 mg di alcol cetostearilico in ogni 5 g di crema (contenuto dell'applicatore), pari a 32,1 mg/g. L'alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 50 mg di alcol benzilico in ogni 5 g di crema (contenuto dell'applicatore), pari a 10 mg/g. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Dalacin

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 5 g di crema (100 mg di clindamicina), pari al contenuto di un applicatore, da somministrare per via vaginale una volta al giorno, preferibilmente prima di coricarsi, per 7 giorni consecutivi. A seconda dei sintomi, il medico potrebbe raccomandare un periodo di trattamento più breve, di 3 giorni.
Modalità di somministrazione
Lavarsi sempre le mani prima di applicare la crema.

• Togliere il tappo dal tubo.
• Avvitare al tubo, nel punto in cui è stato rimosso il tappo, uno degli applicatori monouso.
• Tenendo il tubo dalla parte inferiore, premere delicatamente per spingere il contenuto della crema all’interno dell’applicatore.
• Quando lo stantuffo smette di muoversi, significa che l’applicatore è stato riempito.
• Svitare l’applicatore dal tubo e richiudere il tubo con il tappo.
• Distesi supini, afferrare saldamente l’applicatore e inserirlo nella vagina il più profondamente possibile senza causare disagio. Tenendo l’applicatore, premere lentamente lo stantuffo fino a quando si arresta, in modo che tutto il contenuto della crema venga somministrato.

• Estrarre delicatamente l’applicatore, avvolgerlo in un foglio di carta e gettarlo nel cestino dei rifiuti. Non gettare l’applicatore nel water.
• Dopo l’applicazione della crema, lavarsi accuratamente le mani.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Dalacin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Non utilizzare dosi superiori senza consultare il medico.
Il fosfato di clindamicina somministrato per via vaginale può essere assorbito in quantità tali per cui la clindamicina può causare effetti indesiderati sistemici (vedere punti 2 e 4). In caso di sovradosaggio, rivolgersi al medico, il quale indicherà il trattamento appropriato.
Dimenticanza di una dose di Dalacin
Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata. Se si dimentica una dose, somministrare il medicinale non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
Interruzione del trattamento con Dalacin
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La sicurezza d'uso della clindamicina in forma di crema vaginale è stata valutata in studi clinici condotti su donne non gravide e su donne incinte nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Gli effetti indesiderati riportati di seguito si sono verificati in meno del 10% delle pazienti.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• candidiasi della vagina e dei genitali esterni

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• infezioni fungine, infezioni da lieviti
• cefalea, capogiri, alterazioni del gusto
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• dolore addominale, stitichezza, diarrea, nausea, vomito
• prurito (in zone diverse dal sito di applicazione), eruzione cutanea
• dolore alla schiena
• infezioni delle vie urinarie, glicosuria, proteinuria
• parto anomalo
• vaginite e vulvite, disturbi vaginali e vulvari, irregolarità mestruali, dolore vaginale e vulvare, emorragia uterina, perdite vaginali

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• infezioni batteriche
• reazioni allergiche
• capogiri di origine vestibolare
• emorragia nasale
• dolore addominale locale, meteorismo con emissione di gas, alito cattivo
• orticaria, eritema
• difficoltà o dolore durante la minzione
• vaginite e vulvite da Trichomonas, vaginite, dolore nella regione pelvica
• risultati anomali nei test microbiologici

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• candidiasi cutanea
• ipertiroidismo
• colite pseudomembranosa, disturbi gastrointestinali, dispepsia
• eruzione maculopapulare
• endometriosi
• infiammazione con edema, dolore nel sito di applicazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalacin

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dalacin

• La sostanza attiva è la clindamicina. 5 g di crema (contenuto dell'applicatore) contengono 100 mg di clindamicina sotto forma di clindamicina fosfato.
• Gli altri componenti sono: sorbitano stearato, polisorbato 60, glicole propilenico, acido stearico, alcool cetostearilico, palmitato di cetile (Cutina CP), paraffina liquida, alcool benzilico, acqua depurata (vedere punto 2 "Dalacin contiene glicole propilenico, alcool cetostearilico e alcool benzilico").

Aspetto di Dalacin e contenuto della confezione
Tubo in laminato con tappo in PP, contenente 40 g di crema, confezionato in un astuccio di cartone insieme a 7 applicatori.
Ogni applicatore, una volta riempito (una dose), contiene circa 5 g di crema (100 mg di clindamicina).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Pfizer Croatia d.o.o.
Slavonska avenija 6
10000 Zagabria
Croazia
Produttore:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-363197910-01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 379/25