Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дактарин-орал (Дактарин 20 мг/г), 20 мг/г
гель для застосування в порожнині рота
Miconazolum
Дактарин-орал і Дактарин 20 мг/г — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дактарин-орал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дактарин-орал
Як застосовувати лікарський засіб Дактарин-орал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дактарин-орал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дактарин-орал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дактарин-орал, гель для застосування в порожнині рота, містить діючу речовину міконазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими засобами.
Міконазол має протигрибкову дію щодо дерматофітів і дріжджів, а також протибактеріальну дію щодо деяких грампозитивних паличок і коків.
Лікарський засіб Дактарин-орал застосовують для лікування кандидозу порожнини рота, горла та шлунково-кишкового тракту у дорослих і дітей віком не менше 4 місяців. У немовлят віком від 4 до 6 місяців перед застосуванням лікарського засобу у вигляді гелю слід переконатися, що вони не мають проблем із ковтанням (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Дактарин-орал»).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дактарин-орал

Коли не застосовувати препарат Дактарин-орал:

якщо пацієнт має алергію на міконазол, інші подібні протигрибкові засоби або на будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
немовлятам молодше 4 місяців або немовлятам молодше 5–6 місяців, які народилися передчасно або не мають достатньо розвиненого рефлексу ковтання, через небезпеку удушення,
якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків (див. також розділ Препарат Дактарин-орал і інші ліки ):
деякі засоби від алергії (надчутливості), такі як терфенадин, астемізол, мізоластин;
цизаприд — ліки, що застосовуються при порушеннях травлення;
деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад, симвастатин або ловастатин;
мідазолам (приймається перорально) або триазолам — засоби, що застосовуються при тривожних станах або порушеннях сну;
пімозид і сертіндол — ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів;
галофантрин — протималярійний засіб;
деякі препарати, що застосовуються при мігрені, наприклад, алкалоїди спориню;
деякі засоби, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму, такі як бепридил, хінідин і дофетилід.

Не слід застосовувати препарат, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату
Дактарин-орал.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дактарин-орал слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Дактарин-орал може викликати тяжкі алергічні реакції. Слід ознайомитися з симптомами цих
алергічних реакцій, описаних у розділі 4. Можливі побічні ефекти.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні препарату Дактарин-орал, особливо у немовлят і маленьких
дітей, оскільки можливе закупорення горла гелем. Щоб цього уникнути, не слід наносити препарат Дактарин-орал на задню стінку горла, а кожну дозу слід ділити на менші порції.
Гель слід наносити на уражені ділянки (білий наліт) чистим пальцем згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити гель на сосок з метою лікування дитини.
Якщо пацієнт одночасно застосовує антикоагулянти, такі як варфарин, необхідно контролювати показники згортання крові та коригувати дозу антикоагулянта лікарем.
При одночасному застосуванні препарату Дактарин-орал і фенітоїну необхідно контролювати
концентрацію обох препаратів у крові.
У пацієнтів, які одночасно застосовують деякі пероральні цукрознижуючі засоби, може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові.
У разі сумнівів, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Дактарин-орал.
Препарат Дактарин-орал і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія багатьох ліків, включаючи їх побічні ефекти, може посилюватися або послаблюватися під час одночасного застосування препарату Дактарин-орал.
Під час лікування препаратом Дактарин-орал деякі ліки не можна застосовувати, а також застосування деяких ліків може вимагати корекції їх дози лікарем (див. «Коли не застосовувати
препарат Дактарин-орал»).
Ліки, застосування яких разом із препаратом Дактарин-орал є протипоказане:

деякі засоби від алергії (надчутливості), такі як терфенадин, астемізол, мізоластин;
цизаприд — ліки, що застосовуються при порушеннях травлення;
деякі препарати, що знижують рівень холестерину, наприклад, симвастатин або ловастатин;
мідазолам (приймається перорально) або триазолам — засоби, що застосовуються при тривожних станах або порушеннях сну;
пімозид і сертіндол — ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів;
галофантрин — протималярійний засіб;
деякі препарати, що застосовуються при мігрені, наприклад, алкалоїди спориню;
деякі засоби, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму, такі як бепридил, хінідин і дофетилід.

Одночасне застосування деяких ліків може вимагати тісного спостереження або зміни дози препарату Дактарин-орал або одночасно застосовуваного ліку. До них належать, наприклад:

засоби, що знижують згортання крові, такі як варфарин;
деякі пероральні цукрознижуючі препарати;
деякі ліки, що застосовуються при СНІДі, такі як інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, саквінавір);
деякі препарати, що застосовуються при онкологічних захворюваннях, такі як алкалоїди барвінку, бусульфан і доцетаксел;
деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи (антагоністи кальцієвих каналів, такі як похідні дигідропіридину та верапаміл);
циклоспорин, такролімус і силорімус — засоби, які зазвичай застосовуються після трансплантації;
фенітоїн, карбамазепін — ліки, що застосовуються при епілепсії;
деякі препарати, що застосовуються в лікарнях для знеболення, такі як альфентаніл;
силденафіл — засіб, що застосовується при лікуванні імпотенції;
деякі ліки, що застосовуються при тривожних станах і порушеннях сну, такі як альпразолам, бротизолам, буспірон;
деякі препарати, що застосовуються при туберкульозі, такі як рифабутин;
метилпреднізолон — протизапальний засіб, що застосовується перорально або у формі ін'єкцій;
тріметрексат — ліки, що застосовуються при деяких формах пневмонії;
ебастин — засіб, що застосовується при алергії (надчутливості);
ребоксетин — ліки, що застосовуються при депресії;
мідазолам, що вводиться внутрішньовенно;
цилостазол — засіб, що застосовується при атеросклерозі судин;
дізопірамід — ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму.

Необхідно обов’язково повідомити лікареві про застосування будь-якого із вищезазначених
ліків або у разі застосування будь-якого іншого ліку, що виписується за рецептом.
Під час застосування препарату Дактарин-орал, гель для застосування у роті, ніколи не слід
починати лікування новим ліком без попередньої консультації з лікарем.
Вагітність і годування груддю
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
повідомити про це лікареві перед застосуванням препарату Дактарин-орал. Лікар вирішить, чи
слід застосовувати препарат Дактарин-орал, після оцінки ризиків і користі від його застосування.
Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися з лікарем, який вирішить,
чи слід застосовувати препарат Дактарин-орал. Жінка, яка годує грудьми, не повинна наносити гель на сосок
з метою лікування дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Дактарин-орал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Дактарин-орал містить спирт (етанол), апельсинову ароматичну композицію та натрій
Спирт (етанол)
Цей препарат містить 7,85 мг спирту (етанолу) в кожному грамі гелю для застосування у роті, що
відповідає 0,00785 мг/мг (0,785 % мас./мас.).
Кількість у разовій максимальній дозі цього препарату для дорослої людини (2 мірки або 10 мл гелю для застосування у роті) відповідає кількості, меншій за 3 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому препараті не призведе до помітних наслідків.
Апельсинова ароматична композиція
Цей препарат містить апельсинову ароматичну композицію (що містить: ліналол, d-лімонен), яка може
викликати алергічні реакції.
Натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мл (максимальну разову дозу
для дорослої людини), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Дактарин-орал

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Дактарин-орал у формі гелю для застосування в порожнині рота слід приймати після їжі.
Лікар визначає точний спосіб лікування.
Гель не слід одразу ковтати, його потрібно тримати в роті якомога довше.
Лікування слід продовжувати принаймні протягом тижня після зникнення симптомів.
Дозатор, що додається до упаковки, дозволяє відміряти дозу 124 мг/5 мл.
Нижче наведено зазвичай рекомендовані дози
Грибкові ураження порожнини рота та горла
Немовлята віком від 4 до 24 місяців: 1,25 мл (1/4 дози) гелю чотири рази на добу після їжі.
Кожну дозу слід розділити на менші порції та наносити гель на уражені ділянки чистим пальцем.
Гель не слід наносити на задню стінку горла через ризик задихання. Гель не слід одразу ковтати,
його потрібно тримати в роті якомога довше.
Дорослі та діти віком понад 2 роки: 2,5 мл (1/2 дози) гелю чотири рази на добу після їжі. Гель не
слід одразу ковтати, його потрібно тримати в роті якомога довше.
Лікування слід продовжувати принаймні протягом тижня після зникнення симптомів.
Особи, які носять зубні протези, повинні знімати їх на ніч та чистити щіткою з нанесеним гелем.
Це допомагає запобігти інфікуванню зубних протезів.
Грибкові ураження шлунково-кишкового тракту
Лік можна застосовувати у немовлят від 4 місяців життя, дітей та дорослих.
Доза залежить від маси тіла. Добова доза не повинна перевищувати 250 мг (10 мл гелю) чотири рази на добу, тобто:

до 12 кг: 1/4 дози (1,25 мл) гелю чотири рази на добу;
від 12 до 25 кг: 1/2 дози (2,5 мл) гелю чотири рази на добу;
від 25 до 37 кг: 1 доза (5 мл) гелю чотири рази на добу;
від 37 до 50 кг: 1½ дози (7,5 мл) гелю чотири рази на добу;
50 кг або більше: 2 дози (10 мл) гелю чотири рази на добу.

Лікування слід продовжувати принаймні протягом тижня після зникнення симптомів.
Для відкриття тюбика слід відкрутити кришку. Потім проколоти ущільнення тюбика шилом,
яке знаходиться на верхній частині кришки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дактарин-орал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дактарин-орал слід негайно звернутися до
лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Можуть виникнути блювота та діарея.
Якщо пацієнт одночасно приймає деякі інші ліки (наприклад, варфарин, пероральні цукрознижувальні засоби
або фенітоїн), їх дія, включаючи побічні ефекти, може посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів слід припинити застосування
препарату Дактарин-орал і негайно звернутися до лікаря:

набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції);
токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами — це тяжкі шкірні реакції з такими симптомами, як: висип, шелушіння шкіри, плямки, пухирі на всьому тілі, особливо в області ротової порожнини, очей та статевих органів, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів;
гострий загальмований пустульозний дерматит — висип з плямками/пухирами, наповненими гноєм;
запалення печінки, якому можуть супроводжувати такі симптоми: відсутність апетиту, нудота, блювота, втому, біль у животі, жовтяниця, дуже темне забарвлення сечі та обесколорені калові маси. Частота вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

У разі виявлення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів слід повідомити лікаря або фармацевта:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

порушення смаку,
сухість слизової оболонки ротової порожнини, дискомфорт у ротовій порожнині,
нудота,
блювота,
порушення сприйняття смаку продуктів.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

утруднене дихання,
діарея,
запалення ротової порожнини,
зміни забарвлення язика,
кропив’янка,
висип.

У дітей нудота та блювота є дуже частими побічними ефектами (можуть виникати
частіше, ніж у 1 із 10 осіб), а зворотний рух вмісту шлунка є частим побічним ефектом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дактарин-орал

Не зберігати при температурі вище 30˚C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Перед застосуванням ліків слід перевірити термін придатності, зазначений на упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дактарин-орал

Діючою речовиною лікарського засобу є міконазол. 1 г гелю містить 20 мг міконазолу.
Інші складові (допоміжні речовини): картопляний модифікований крохмаль, натрію сахаринат (Е 954), полісорбат 20, ароматична композиція апельсинова (що містить алергени: ліналол та d-лімонен та етанол), ароматична композиція какаова (що містить етанол), етанол 96%, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Дактарин-орал і що містить упаковка
Алюмінієва тюбика, закрита мембраною з кришкою PP, з ложечкою PP місткістю 5 мл, з поділками 1,25 мл та 2,5 мл, в картонному коробці. Тюбик містить 40 г білого однорідного гелю.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
Johnson & Johnson (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
Pharmapac UK Ltd, Bidston, Wirral, CH41 7EL, Великобританія
McGregor Cory Ltd, Exel, Middleton Close, Banbury, Oxon, OX16 4RS, Великобританія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 330/048/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 45/22